Bromuro di ipratropio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bromiduo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, soluzione per nebulizzazione
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bromiduo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bromiduo
3. Come usare Bromiduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bromiduo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bromiduo e a cosa serve

Bromiduo contiene due principi attivi: fenoterolo, appartenente al gruppo di sostanze chiamate
«agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici», e bromuro di ipratropio, appartenente al gruppo di sostanze chiamate «farmaci anticolinergici». I diversi meccanismi d’azione delle due sostanze nel dilatare le vie aeree fanno sì che siano utilizzate nel trattamento dell’asma e di altre condizioni infiammatorie associate a un restringimento reversibile delle vie aeree. Bromiduo è efficace in breve tempo dopo la somministrazione ed è pertanto utilizzato nel trattamento degli attacchi acuti di asma bronchiale.
Il medicinale è indicato come broncodilatatore nella profilassi (prevenzione) e nel trattamento sintomatico delle malattie croniche ostruttive delle vie aeree con broncospasmo reversibile: asma bronchiale, in particolare bronchite cronica. Se il paziente soffre di asma bronchiale o di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il medico potrebbe prescrivere un ulteriore medicinale antinfiammatorio, in conformità con gli attuali standard terapeutici per queste malattie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bromiduo

Quando non usare Bromiduo:

• se il paziente è allergico al fenoterolo bromidrato, all’ipratropio bromuro, alle sostanze di tipo atropinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta tachiaritmia (disturbi del ritmo con aumento della frequenza cardiaca).
• se il paziente presenta una malattia cardiaca denominata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bromiduo, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di broncocostrizione improvvisa dopo l’inalazione: interrompere immediatamente l’uso di Bromiduo e consultare il medico, il quale indicherà un trattamento alternativo.
• in caso di dispnea acuta e rapidamente peggiorante, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione intraoculare elevata): durante l’inalazione, proteggere gli occhi.
• se il paziente nota disturbi visivi come dolore o fastidio oculare, visione offuscata, aloni visivi (halo) o immagini colorate accompagnati da arrossamento degli occhi, deve consultare immediatamente un oculista, poiché questi sintomi possono essere legati a complicazioni (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto).
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco).
• se il paziente ha il diabete.
• se il paziente presenta disturbi cardiaci o vascolari.
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache: deve consultare immediatamente il medico in caso di dolore toracico o di altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.
• se il paziente manifesta sintomi come difficoltà respiratorie o dolore toracico: deve consultare immediatamente il medico per una valutazione, poiché questi sintomi possono indicare sia malattie respiratorie che cardiache.
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tipo di tumore delle ghiandole surrenali).
• se il paziente ha ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide).
• se il paziente ha avuto in passato ostruzione delle vie urinarie o se si sospetta tale condizione.
• se il paziente manifesta perdita di appetito, stitichezza, ritenzione idrica o gonfiore alle gambe, battito irregolare o debolezza muscolare: potrebbero essere segni di ipokaliemia. Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
• se il paziente ha la fibrosi cistica: potrebbero verificarsi disturbi della motilità gastrointestinale.
• se i problemi respiratori persistono o peggiorano: è necessario consultare il medico per verificare il trattamento in atto. Potrebbe essere necessario aggiungere altri farmaci. Non aumentare mai la dose prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
• se il paziente sta assumendo altri farmaci appartenenti al gruppo dei “beta-2 agonisti selettivi”; questi farmaci devono essere usati esclusivamente sotto stretto controllo medico (vedere il paragrafo "Bromiduo e altri farmaci").

Dopo l’uso di Bromiduo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come:
casi rari di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso di faringe, pelle e membrane mucose della bocca e della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), eruzioni cutanee, broncocostrizione, gonfiore di labbra e gola e reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale.
È necessario prestare particolare attenzione durante la nebulizzazione di Bromiduo per evitare che il medicinale entri nell’occhio. Si raccomanda l’uso di un boccaglio. Se ciò non fosse possibile, si deve usare una maschera per nebulizzatore ben aderente al volto.
Se è necessario usare Bromiduo nel trattamento a lungo termine dell’asma, il medico consiglierà di usare Bromiduo solo in caso di sintomi acuti e non regolarmente. Se è necessario usare Bromiduo per il trattamento a lungo termine di forme lievi di altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, il medico potrebbe raccomandare di usare Bromiduo solo in caso di sintomi acuti e in modo irregolare. Potrebbe inoltre decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo o dosi più elevate di un farmaco antinfiammatorio.
L’uso di Bromiduo può dare esito positivo nei test antidoping per il fenoterolo, ad esempio in relazione al miglioramento delle prestazioni sportive.

Bromiduo e altri farmaci
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Altri farmaci broncodilatatori possono potenziare l’effetto di Bromiduo. L’uso contemporaneo di altri beta-2 agonisti adrenergici, farmaci anticolinergici per uso orale e derivati della xantina (teofillina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Poiché non sono stati studiati gli effetti di un uso prolungato e contemporaneo di altri farmaci anticolinergici con Bromiduo, è necessario consultare il medico per ottenere consigli.
Alcuni farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa (chiamati “beta-bloccanti”) riducono l’effetto di Bromiduo.
L’uso di beta-2 agonisti adrenergici, come quelli contenuti in Bromiduo, insieme a teofillina, corticosteroidi o diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina) può causare una riduzione della concentrazione di potassio, specialmente in caso di asma grave. Una riduzione del potassio rende il paziente più suscettibile a battiti cardiaci irregolari, in particolare se sta assumendo digossina o se il sangue trasporta una quantità insufficiente di ossigeno. In tale situazione, il medico potrebbe decidere di adottare particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
È importante che il medico sappia se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici). In questi casi, è necessario prestare attenzione nell’uso dei beta-2 agonisti adrenergici, poiché il loro effetto può essere potenziato.
L’inalazione di anestetici alogenati, come alogeno, tricloroetilene ed enflurano, può potenziare l’effetto dei beta-2 agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare (cioè può causare battiti cardiaci irregolari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nonostante gli studi non clinici sul fenoterolo bromidrato e sull’ipratropio bromuro e i dati umani non abbiano evidenziato rischi per il feto, Bromiduo deve essere usato solo se chiaramente indicato dal medico. Questo vale in particolare per il primo trimestre di gravidanza e immediatamente prima del parto (Bromiduo ha un effetto inibitore sulla contrattilità uterina).
Gli studi non clinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato passa nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio bromuro passi nel latte materno. Pertanto, Bromiduo deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Durante il trattamento con Bromiduo possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, tremore muscolare, disturbi dell’accomodazione (ridotta chiarezza visiva), midriasi e visione offuscata. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, deve evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.

Bromiduo contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml. Il cloruro di benzalconio può causare sibili (respiro sibilante) o disturbi respiratori (broncospasmo), specialmente nei pazienti con asma.

3. Come utilizzare Bromiduo

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante l'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso, i pazienti devono essere sotto controllo medico, ad esempio in ambiente ospedaliero. Tuttavia, in determinati casi il medico può decidere di effettuare il trattamento a domicilio.
L'adeguamento del dosaggio dipende dalla decisione del medico, che lo adatterà alle esigenze individuali del paziente. Il trattamento deve sempre iniziare con la dose raccomandata più bassa. L'assunzione deve essere interrotta una volta raggiunto un sufficiente sollievo dei sintomi. Si raccomanda il seguente dosaggio:
Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Trattamento delle crisi acute di asma:
A seconda della gravità della crisi acuta, il medico deciderà la dose appropriata, che può variare da 1 ml (20 gocce) a 2,5 ml (50 gocce). In casi particolarmente gravi, ad esempio sotto osservazione medica in un reparto di emergenza ospedaliero, possono essere utilizzate dosi fino a 4 ml (80 gocce).
Bambini tra i 6 e i 12 anni:
Trattamento delle crisi acute di asma:
A seconda della gravità della crisi acuta, il medico deciderà la dose appropriata, che può variare da 0,5 ml (10 gocce) a 2 ml (40 gocce).
Bambini di età inferiore ai 6 anni (con peso corporeo inferiore a 22 kg):
Bromiduo deve essere somministrato esclusivamente sotto supervisione medica: il medico adatterà la dose in base al peso corporeo del bambino, 0,1 ml (2 gocce) per kg di peso corporeo, con un massimo di 0,5 ml (10 gocce).

Modalità di somministrazione
Il medicinale per inalazione Bromiduo deve essere utilizzato secondo le seguenti istruzioni:
Il medicinale per inalazione deve essere somministrato per via inalatoria utilizzando nebulizzatori. Non assumere per via orale.
Il medicinale può essere somministrato con diversi nebulizzatori disponibili in commercio. I pazienti devono seguire le istruzioni fornite dal produttore del nebulizzatore riguardo al corretto utilizzo, conservazione e manutenzione in condizioni igieniche del dispositivo.
Se disponibile un impianto di ossigeno a parete, utilizzare un flusso di 6-8 litri al minuto.
La dose erogata ai polmoni e la quantità di medicinale assorbita nel sangue possono dipendere dal tipo di nebulizzatore e dall'efficienza del dispositivo. La durata dell'inalazione può essere regolata in base al volume della soluzione.
La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica 0,9% fino a un volume di 3-4 ml e inalata fino all'esaurimento completo della soluzione. Il medicinale non deve essere diluito con acqua distillata. La soluzione per nebulizzazione deve essere diluita prima di ogni utilizzo e qualsiasi soluzione diluita residua non utilizzata deve essere eliminata. Ogni volta prima dell'uso, deve essere preparata una nuova soluzione diluita per nebulizzazione.
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

In caso di percezione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bromiduo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bromiduo, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio, principalmente legati all'azione del fenoterolo bromidrato, includono: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, tremori, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, dolore coronarico (dolore al torace), aritmie cardiache, arrossamento del viso.
È stata osservata anche acidosi metabolica (squilibrio dell'equilibrio acido-base nell'organismo) e ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) durante l'uso di fenoterolo a dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate del medicinale Bromiduo.
I potenziali sintomi di sovradosaggio da bromuro di ipratropio (come secchezza della mucosa orale, disturbi dell'accomodazione) sono lievi.

Mancata assunzione del medicinale Bromiduo
Se al paziente è stato prescritto Bromiduo per uso regolare e il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere assunta il prima possibile, ma non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Successivamente, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Se il paziente ha l'asma, deve utilizzare Bromiduo solo durante le crisi acute.

Interruzione del trattamento con Bromiduo
Se il paziente interrompe il trattamento con Bromiduo, i problemi respiratori potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Pertanto, è necessario continuare a utilizzare Bromiduo per tutto il tempo indicato dal medico. Ogni interruzione del trattamento con Bromiduo deve essere concordata preventivamente con il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’uso di Bromiduo possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come:
casi rari di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della gola, della pelle e delle mucose della bocca e della gola che può rendere difficoltosa la respirazione), eruzioni cutanee, costrizione delle vie respiratorie, gonfiore delle labbra e della gola e reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.
Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, Bromiduo può causare irritazione locale. Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono: tosse, secchezza della bocca, mal di testa, tremore muscolare, faringite, nausea, capogiri, disfonia (disturbi della voce), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, vomito, aumento della pressione sistolica del sangue e nervosismo.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Tossire
  Nelle frequenze non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• battito cardiaco accelerato
• tachicardia
• palpitazioni
• aumento della pressione sanguigna sistolica
• tremore muscolare
• nervosismo
• mal di testa
• capogiri
• irritazione locale, come infiammazione della parte superiore della gola
• disturbi della voce
• secchezza della bocca
• nausea
• vomito

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilattiche)
• ipersensibilità (reazioni di tipo allergico)
• riduzione della concentrazione di potassio
• battito cardiaco irregolare
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco molto rapido e irregolare)
• tachicardia sopraventricolare (ritmo cardiaco anormale e rapido)
• insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco
• riduzione della pressione diastolica del sangue
• eccitazione
• disturbi psichici
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• pressione intraoculare elevata
• disturbo dell’accomodamento
• dilatazione delle pupille
• visione offuscata
• dolore oculare
• arrossamento della parte bianca dell’occhio
• edema della membrana protettiva esterna dell’occhio
• visione di aloni (halo)
• irritazione della gola
• costrizione delle vie respiratorie
• gonfiore della gola (edema della parte superiore della gola)
• spasmo improvviso delle corde vocali (che può influire sulla respirazione e sulla parola)
• costrizione delle vie respiratorie indotta dall’inalazione (paradossale)
• secchezza della gola
• infiammazione della mucosa orale
• glossite (infiammazione della lingua)
• diarrea associata a disturbi della motilità gastrointestinale
• stitichezza
• gonfiore della bocca
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito
• angioedema (gonfiore rapido della pelle o delle mucose che può causare difficoltà respiratorie)
• sudorazione eccessiva
• dolore muscolare
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• ritenzione urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bromiduo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bromiduo

• Le sostanze attive del medicinale sono: bromuro di fenoterolo e bromuro di ipratropio. 1 ml (20 gocce) di soluzione per nebulizzazione contiene 0,5 mg di bromuro di fenoterolo e 0,25 mg di bromuro di ipratropio.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico (E 386), cloruro di sodio, acido cloridrico soluzione 1M, acqua depurata.

Aspetto di Bromiduo e contenuto della confezione
Flacone in vetro arancione tipo III con tappo in HDPE, dotato di sistema di sicurezza contro l'apertura accidentale e contagocce in LDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Contenuto della confezione: 25 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Importatore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
„Nord Farm” Sp. z o.o.
Al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Sovradosaggio

Effetti
I sintomi da sovradosaggio sono principalmente legati all'azione del fenoterolo. I potenziali sintomi da sovradosaggio conseguenti a un'eccessiva stimolazione beta-adrenergica comprendono in particolare: tachicardia, palpitazioni, tremore muscolare, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, dolore anginoso, aritmie cardiache, arrossamento del viso. Sono state osservate anche acidosi metabolica e ipokaliemia durante l'uso di fenoterolo a dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate del medicinale Bromiduo.
I potenziali sintomi da sovradosaggio da bromuro di ipratropio (come secchezza delle mucose orali, disturbi dell'accomodazione) sono lievi, poiché la biodisponibilità sistemica dell'ipratropio per via inalatoria è molto bassa.

Trattamento
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Bromiduo. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio elettrolitico.
Somministrazione di farmaci sedativi; nei casi gravi, terapia intensiva.
Come antidoti specifici possono essere utilizzati farmaci beta-bloccanti, preferibilmente selettivi per il beta1, tenendo tuttavia presente il possibile ridotto diametro delle vie aeree e l'assoluta cautela richiesta nell'adeguamento del dosaggio nei pazienti con asma bronchiale o BPCO a causa del rischio di grave broncospasmo acuto, potenzialmente letale.