Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Брофестілл, 0,9 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
Bromfenacum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Брофестілл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Брофестілл
Як застосовувати Брофестілл
Можливі небажані явища
Як зберігати Брофестілл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брофестілл і для чого його застосовують
Брофестілл містить бромфенак, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Він діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення.
Брофестілл застосовують для зменшення запалення ока після операції з приводу катаракти у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Брофестілл

Коли не застосовувати лікарський засіб Брофестілл

якщо пацієнт має алергію на бромфенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникла астма, алергія шкіри або сильне запалення носа під час застосування інших НПЗЗ. Прикладами НПЗЗ є: кислота ацетилосаліцилова, ібупрофен, кетопрофен, диклофенак.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Брофестілл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт місцево застосовує стероїдні лікарські засоби (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити небажані явища,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або якщо вони були в минулому, або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що можуть подовжувати час кровотечі (наприклад, варфарин, клопідогрель, кислота ацетилосаліцилова),
якщо у пацієнта є захворювання очей (наприклад, синдром сухого ока, захворювання рогівки),
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо пацієнт хворіє на ревматоїдний артрит,
якщо пацієнту було проведено повторну операцію ока за короткий час.

Не рекомендується використовувати контактні лінзи після операції з приводу катаракти. З цієї причини не слід використовувати контактні лінзи під час застосування лікарського засобу Брофестілл.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Брофестілл не слід застосовувати дітям та підліткам.
Брофестілл та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Брофестілл не слід застосовувати в останніх трьох місяцях вагітності.
Лікар може призначити цей лікарський засіб під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує можливе ризик для дитини.
Брофестілл може бути призначений жінці, яка годує груддю, і не має суттєвого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після застосування лікарського засобу може виникнути нечітке бачення. Пацієнти, які відчувають погіршення гостроти зору після застосування лікарського засобу, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати Брофестілл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — одна крапля лікарського засобу Брофестілл у ліковане око (ліковані очі) двічі на добу
(вранці та ввечері). Не слід застосовувати більше ніж одну краплю у ліковане око (очі) двічі на добу.
Прийом лікарського засобу Брофестілл слід розпочати наступного дня після операції катаракти.
Спосіб застосування
Брофестілл слід застосовувати у око.

Перед застосуванням крапель для очей слід вимити руки.
Зайняти зручне та стабільне положення.
Відкрити пакетик.
Відірвати від смужки один однодозовий контейнер.
Відкрити однодозовий контейнер, зігнувши або повернувши кінцівку — лікарський засіб слід використати одразу після відкриття.
Відкинути голову назад.
Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз.
Піднести кінцівку контейнера до ока.
Не торкатися кінцівкою контейнера ока, повіки, ділянки навколо ока чи інших поверхонь.
Акуратно вичавити одну краплю у кон'юнктивальний мішок.
Якщо лікар рекомендував, слід ввести одну краплю також у друге око.
Після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не слід зберігати його для подальшого використання.
Для захисту від світла решту однодозових контейнерів слід зберігати в пакетику не довше 7 днів з моменту першого відкриття пакетика.

У разі застосування інших крапель для очей слід дотримуватися інтервалу 5 хвилин між застосуванням
лікарського засобу Брофестілл та інших крапель.
Тривалість лікування
Краплі слід приймати протягом 2 тижнів після операції. Лікарський засіб Брофестілл не слід застосовувати довше
ніж 2 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Брофестілл
Промити око теплою водою. Не застосовувати жодних додаткових крапель до наступного запланованого прийому дози. У разі випадкового проковтування лікарського засобу Брофестілл слід випити склянку води або іншої рідини для промивання.
Пропуск застосування лікарського засобу Брофестілл
Застосувати одну дозу негайно після того, як згадали про пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Далі слід продовжувати прийом лікарського засобу за попереднім графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Брофестілл
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Брофестілл без узгодження з лікарем.
У рідкісних випадках після припинення застосування лікарського засобу Брофестілл спостерігалося загострення запальної реакції після операції катаракти, наприклад, у вигляді набряку жовтої плями.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі погіршення зору або послаблення гостроти зору через тиждень після закінчення лікування слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування крапель з’являються будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння та запалення ока, ушкодження та запалення поверхні ока, виділення з ока, свербіж, подразнення або біль у оці, набряк або кровотеча повіки, порушення зору, спричинене запальним станом, мутні або рухомі плями перед очима або погіршення зору, що може вказувати на кровотечу або ушкодження задньої частини ока (сітківки), дискомфорт у очах, світлова чутливість, послаблений або нечіткий зір, набряк обличчя, кашель, носова кровотеча або риніт.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Ушкодження поверхні ока, почервоніння ока, астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна збирати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Брофестілл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Однодозові контейнери слід зберігати в саше, щоб захистити від світла. Через 7 днів після першого відкриття саше невикористані контейнери слід викинути.
Кожен однодозовий контейнер лікарського засобу Брофестілл є стерильним і не містить консервантів. З цієї причини після відкриття його слід негайно використати, а будь-який вміст, що залишився після застосування, слід викинути.
Дата відкриття має бути вказана на етикетці коробки у відповідному місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Брофестілл

Діючою речовиною лікарського засобу є бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у формі бромфенаку натрію півтораводного). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
Інші складові: кислота борна, боракс, натрію метабісульфіт (E 221), тілоксапол, полівідон (К30), динатрію едетат, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (для встановлення правильного рівня кислотності (pH)).

Як виглядає Брофестілл і що містить упаковка
Однодозові контейнери з поліетилену низької щільності (LDPE), що містять 0,250 мл розчину.
Упаковка: 5, 10, 20 або 30 однодозових контейнерів, упакованих по 5 штук у саше PET/Al/PE у картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт
Pharm Supply Sp. z.o.o
вул. Марконіх 2/9,
02-954 Варшава
тел.: +48 (22) 642 33 31
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Фіскіано (SA),
Італія

BRO(unit) ver 22 07 2024