Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brofestill, 0,9 mg/mL, collirio, soluzione in contenitore monodose
Bromfenacum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Brofestill e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Brofestill
Come usare Brofestill
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Brofestill
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brofestill e a cosa serve
Brofestill contiene bromfenac, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce bloccando alcune sostanze che causano l’infiammazione.
Brofestill viene usato per ridurre l’infiammazione oculare dopo intervento chirurgico per cataratta negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brofestill

Quando non usare Brofestill

se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se in passato ha manifestato asma, reazioni allergiche cutanee o un’intensa infiammazione nasale durante l’assunzione di altri FANS. Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, diclofenac.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Brofestill, ne parli con il medico o con il farmacista.

se sta usando medicinali steroidei locali (ad esempio cortisone), poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati,
se ha disturbi della coagulazione (ad esempio emofilia) o se in passato ha avuto problemi di questo tipo, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (ad esempio warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico),
se ha malattie oculari (ad esempio sindrome dell’occhio secco, malattia della cornea),
se soffre di diabete,
se soffre di artrite reumatoide,
se ha subito un intervento oculare ripetuto in breve tempo.

Non è consigliabile usare lenti a contatto dopo l’intervento per cataratta. Per questo motivo non deve usare lenti a contatto durante il trattamento con Brofestill.
Bambini e adolescenti
Brofestill non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Brofestill e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Brofestill non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
Il medico può prescriverle questo medicinale durante la gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Brofestill può essere prescritto alle donne che allattano e non ha un impatto significativo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l’applicazione del medicinale può manifestarsi una visione offuscata. I pazienti che riscontrano una riduzione dell’acutezza visiva dopo l’applicazione del medicinale non devono guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.

3. Come utilizzare Brofestill

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose
La dose raccomandata è una goccia di Brofestill nell'occhio (negli occhi) da trattare, due volte al giorno
(mattina e sera). Non somministrare più di una goccia nell'occhio (occhi) da trattare due volte
al giorno.
L'assunzione di Brofestill deve iniziare il giorno successivo all'intervento chirurgico per cataratta.
Modalità di somministrazione
Brofestill deve essere somministrato per via oculare.

Lavarsi le mani prima di instillare le gocce.
Assumere una posizione comoda e stabile.
Aprire la bustina.
Staccare dal nastro un contenitore monodose.
Aprire il contenitore monodose piegando o ruotando l'estremità – il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Inclinare la testa all'indietro.
Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore.
Avvicinare l'estremità del contenitore all'occhio.
Non toccare l'occhio, la palpebra, la zona circostante l'occhio né altre superfici con l'estremità del contenitore.
Premere delicatamente per instillare una goccia nel sacco congiuntivale.
Se il medico lo ha prescritto, instillare una goccia anche nell'altro occhio.
Dopo l'uso, gettare via il contenitore monodose. Non conservarlo per un uso successivo.
Per proteggere dallo sbiadimento causato dalla luce, i contenitori monodose rimanenti devono essere conservati nella bustina per non più di 7 giorni dall'apertura della stessa.

Se si utilizzano altre gocce oculari, è necessario rispettare un intervallo di 5 minuti tra l'applicazione di Brofestill e le altre gocce.
Durata del trattamento
Le gocce devono essere utilizzate per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Non utilizzare Brofestill per più di 2 settimane.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Brofestill
Sciacquare l'occhio con acqua tiepida. Non utilizzare altre gocce fino al momento della successiva dose programmata. In caso di ingestione accidentale di Brofestill, bere un bicchiere d'acqua o di altro liquido per eliminare il medicinale.
Dimenticanza della somministrazione di Brofestill
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Se l'assunzione della dose successiva è ormai imminente, omettere la dose dimenticata. Continuare a utilizzare il medicinale secondo lo schema prescritto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Brofestill
Non interrompere l'uso di Brofestill senza averne prima parlato con il medico.
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Brofestill, sono state osservate un'esacerbazione della reazione infiammatoria postoperatoria per cataratta, ad esempio sotto forma di edema maculare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di peggioramento della vista o di riduzione dell'acutezza visiva entro una settimana dal termine del trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se durante l'uso delle gocce si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento e infiammazione dell'occhio, lesione e infiammazione della superficie oculare, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore all'occhio, gonfiore o sanguinamento della palpebra, riduzione della vista causata da uno stato infiammatorio, punti opachi o mobili davanti agli occhi oppure peggioramento della vista, che possono indicare un'emorragia o un danno alla parte posteriore dell'occhio (retina), disagio oculare, sensibilità alla luce, vista indebolita o sfocata, gonfiore del viso, tosse, sanguinamento dal naso o raffreddore.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)
Lesione della superficie oculare, arrossamento dell'occhio, asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Brofestill

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
I contenitori monodose devono essere conservati nella bustina per proteggerli dalla luce. Dopo 7 giorni dall’apertura della bustina, i contenitori non utilizzati devono essere eliminati.
Ogni contenitore monodose di Brofestill è sterile e non contiene conservanti. Per questo motivo, dopo l’apertura deve essere utilizzato immediatamente e qualsiasi residuo rimasto dopo l’uso deve essere eliminato.
La data di apertura deve essere riportata sull’etichetta della confezione nel campo apposito.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Brofestill

Il principio attivo è il bromfenaco. Ogni mL di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenaco (come bromfenaco sodico emi-idrato). Una goccia contiene circa 33 microgrammi di bromfenaco.
Altri componenti sono: acido borico, borace, solfito di sodio (E 221), tiloxapolo, povidone (K30), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto di Brofestill e contenuto della confezione
Contenitori monodose in LDPE contenenti 0,250 mL di soluzione.
Confezione: 5, 10, 20 o 30 contenitori monodose, confezionati in gruppi di 5 pezzi in bustine PET/Al/PE, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm Supply Sp. z.o.o
ul. Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
tel: +48 (22) 642 33 31
e-mail: [email protected]
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA),
Italia
BRO(unit) ver 22 07 2024