Prospecto: Información para el usuario

Brofestill, 0,9 mg/mL, gotas oculares, solución en envase unidosis
Bromfenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Brofestill y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Brofestill
Cómo usar Brofestill
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Brofestill
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brofestill y para qué se utiliza
Brofestill contiene bromfenaco, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando ciertas sustancias que provocan inflamación.
Brofestill se utiliza para reducir la inflamación ocular tras la cirugía de cataratas en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Brofestill

Cuándo no debe usar Brofestill

si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si ha tenido asma, alergia cutánea o una fuerte inflamación nasal al tomar otros AINE. Ejemplos de AINE son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Brofestill, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

está utilizando medicamentos esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podría provocar efectos adversos,
padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o si los ha padecido anteriormente, o si está tomando otros medicamentos que puedan alargar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico),
padece enfermedades oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, enfermedad de la córnea),
padece diabetes,
padece artritis reumatoide,
ha sido sometido a una cirugía ocular repetida en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras la cirugía de cataratas. Por este motivo, no debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con Brofestill.
Niños y adolescentes
No debe usar Brofestill en niños ni adolescentes.
Brofestill y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar Brofestill durante los últimos tres meses del embarazo.
Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Brofestill puede administrarse a mujeres que están en periodo de lactancia y no tiene un impacto significativo sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse visión borrosa durante un breve periodo tras la instilación del medicamento. Los pacientes que experimenten disminución de la agudeza visual tras la administración del medicamento no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo utilizar Brofestill

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de Brofestill en el ojo (u ojos) tratado, dos veces al día (por la mañana y por la noche). No debe administrarse más de una gota en el ojo (u ojos) tratado, dos veces al día.
El tratamiento con Brofestill debe iniciarse al día siguiente de la cirugía de cataratas.
Vía de administración
Brofestill se administra por vía oftálmica.

Antes de usar las gotas, lávese las manos.
Adopte una posición cómoda y estable.
Abra la bolsita.
Separe del listón un envase unidosis.
Abra el envase unidosis doblando o girando la punta; el medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con un dedo limpio, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo.
Acerque la punta del envase al ojo.
No toque el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie con la punta del envase.
Presione suavemente el envase para expulsar una gota dentro del saco conjuntival.
Si el médico lo ha indicado, aplique también una gota en el otro ojo.
Después de su uso, deseche el envase unidosis. No debe guardarse para usos posteriores.
Para protegerlos de la luz, los envases unidosis restantes deben conservarse en la bolsita, durante un máximo de 7 días desde la primera apertura de la misma.

Si se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo de 5 minutos entre la administración de Brofestill y otros colirios.
Duración del tratamiento
Las gotas deben utilizarse durante 2 semanas tras la cirugía. No debe utilizarse Brofestill durante más de 2 semanas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Brofestill
Enjuague el ojo con agua tibia. No utilice más gotas hasta la siguiente dosis programada. En caso de ingestión accidental de Brofestill, beba un vaso de agua u otro líquido para eliminar el medicamento.
Olvido de la administración de Brofestill
Aplique la dosis olvidada tan pronto como se acuerde de ella. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe tomando el medicamento según el esquema habitual. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Brofestill
No interrumpa el tratamiento con Brofestill sin consultar previamente con su médico.
En casos raros, tras la interrupción del tratamiento con Brofestill, se ha observado un empeoramiento de la reacción inflamatoria tras la cirugía de cataratas, por ejemplo, en forma de edema macular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si tras una semana desde la finalización del tratamiento se produce un empeoramiento de la visión o una disminución de la agudeza visual, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si durante la utilización de este colirio observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación del ojo, lesión e inflamación de la superficie ocular, secreción ocular, picor, irritación u ojo doloroso, hinchazón o sangrado del párpado, disminución de la visión debida a inflamación, manchas o puntos móviles delante de los ojos o empeoramiento de la visión, que podrían indicar una hemorragia o lesión en la parte posterior del ojo (retina), molestias oculares, sensibilidad a la luz, visión debilitada o borrosa, hinchazón de la cara, tos, sangrado nasal o congestión nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Lesión de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brofestill

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No congele.
Los envases unidosis deben guardarse en la bolsa protectora para protegerlos de la luz.
Transcurridos 7 días desde la primera apertura de la bolsa, debe desecharse cualquier envase unidosis no utilizado.
Cada envase unidosis de Brofestill es estéril y no contiene conservantes. Por este motivo, tras su apertura debe utilizarse inmediatamente, y todo el contenido no utilizado debe desecharse.
La fecha de apertura debe anotarse en la etiqueta del estuche, en el lugar destinado a tal fin.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Brofestill

El principio activo es bromfenaco. Cada mL de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de bromfenaco sódico hemihidratado). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
Los demás componentes son: ácido bórico, borax, sulfito de sodio (E 221), tyloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto de Brofestill y contenido del envase
Envases unidosis de LDPE que contienen 0,250 mL de solución.
Envase: 5, 10, 20 o 30 envases unidosis, empaquetados en bolsas de PET/Al/PE, con 5 unidades por bolsa, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Pharm Supply Sp. z.o.o
ul. Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
tel: +48 (22) 642 33 31
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA),
Italia
BRO(unit) ver 22 07 2024