Бразофламін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бразофламін, (3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бразофламін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бразофламін
3. Як застосовувати лікарський засіб Бразофламін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бразофламін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бразофламін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бразофламін застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічного втручання, інфекції, а також може бути
спричинений присутністю стороннього тіла або травмою ока.
Лікарський засіб Бразофламін є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та
зменшення запальних станів. Антибактеріальний компонент, що міститься в лікарському засобі (тобраміцин), діє на багато
видів патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.
Показанням до застосування лікарського засобу Бразофламін є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 роки і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бразофламін

Коли не застосовувати ліки Бразофламін

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, дексаметазон або будь-який інший із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6), або якщо у пацієнта виникає:
• запалення рогівки, спричинене вірусом герпесу,
• запалення рогівки, спричинене вірусом віспи коров’ячої, вітряної віспи/герпесу зостер або інші вірусні захворювання рогівки або кон’юнктиви, туберкульоз ока, грибкове ураження ока або неліковані паразитарні інфекції ока, неліковані гнійні інфекції ока, якщо пацієнту видалилося інородне тіло з рогівки і немає ознак ускладнень.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Бразофламін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо після застосування ліки Бразофламін у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптове їх повернення, слід проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього ліки пацієнт може бути більш схильним до виникнення інфекцій ока.
• Якщо пацієнт застосовує інші антибіотики під час лікування ліками Бразофламін, зокрема також прийняті перорально, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має міастенію або підозру на неї, або хворобу Паркінсона, він повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• Якщо пацієнт застосовує ліки Бразофламін протягом тривалого часу, у нього може:
  • підвищуватися схильність до інфекцій ока,
  • підвищуватися внутрьоочний тиск (у оку),
  • розвиватися катаракта,
  • розвиватися синдром Кушинга, спричинений проникненням ліки в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення застосування ліки Бразофламін після тривалого або інтенсивного застосування може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування ліки Бразофламін слід регулярно контролювати внутрьоочний тиск; слід проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку очного гіпертензії, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем. Ризик очного гіпертензії, спричиненого прийомом кортикостероїдів, а також ризик розвитку катаракти також вищий у пацієнтів із іншими захворюваннями (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• Стероїдні ліки, що застосовуються до ока, можуть сповільнювати загоєння пошкоджень ока. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються місцево, можуть уповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів та стероїдних ліків може спричиняти ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта під час застосування ліки Бразофламін виникає стійке виразкування рогівки, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Ліки Бразофламін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід особливо повідомити лікареві, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Одночасне місцеве застосування стероїдного ліки та нестероїдного протизапального засобу
може спричиняти виникнення проблем із загоєнням пошкоджень ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для ока, між застосуванням окремих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для ока слід застосовувати в кінці.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки Бразофламін не рекомендується під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Ліки Бразофламін не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
На деякий час після застосування ліки Бразофламін зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми до зникнення цього симптому.
Ліки Бразофламін містить бензалконію хлорид
Ліки Бразофламін містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їхньою вставлянням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, жару або болю в оці після застосування
ліки слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Бразофламін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Бразофламін призначено виключно для введення в очі.
Необхідно закраплювати одну-дві краплі ліків у кон'юнктивну (кон'юнктивні) сумку (сумки)
ураженого ока (очей) кожні 4–6 годин. Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бразофламін можна застосовувати у дітей віком від 2 років у таких самих дозах, як
і у дорослих. Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 2 років не встановлені, і немає жодних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Дію ліків Бразофламін у цих групах пацієнтів не досліджували. Однак через незначне
системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону після їхнього місцевого застосування вважається,
що немає необхідності у корекції дозування.
Спосіб застосування:

1. Перед застосуванням крапель слід вимити руки.
2. Потряхнути пляшечку та відкрутити кришку.
3. Взяти пляшечку в руку та направити її дном догори.
4. Відкинути голову назад і відтягнути нижнє повіко чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком.

5. Піднести наконечник крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
6. Не торкатися наконечником крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.
7. Акуратно натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Бразофламін. Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.

8. Після закраплювання ліків Бразофламін відпустити нижнє повіко. Акуратно заплющити око та притиснути пальцем внутрішній куток ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
9. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для закраплювання другого ока.
10. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бразофламін У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, надлишок ліків можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.

Пропуск застосування ліків Бразофламін
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Бразофламін, він повинен продовжити лікування, застосувавши
наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Бразофламін і негайно
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У пацієнтів спостерігали такі побічні ефекти:
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): підвищений внутрішньоочний тиск,
біль у оці, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб): кератит, алергія очей,
нечітке зору, синдром сухого ока, гіперемія ока, порушення смаку.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): набряк
повік, почервоніння повік, розширення зіниці, підвищене сльозовиділення, нечітке зору, тяжкі
алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в
животі, тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), свербіж, набряк обличчя,
інтенсивне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси,
фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність,
зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк
та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як
синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бразофламін

Відсутні спеціальні вказівки щодо зберігання ліків. Не заморожувати.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні, щільно закритою.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати ліки Бразофламін після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшечці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Щоб уникнути інфікування ліків, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бразофламін
Діючими речовинами ліків є тобраміцин і дексаметазон. Кожен мл крапель містить 3 мг
тобраміцину і 1 мг дексаметазону. Одна крапля містить 0,1 мг тобраміцину і 0,04 мг
дексаметазону.
Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид, динатрію едетат, тилоксапол, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, натрію гідроксид і (або) сірчана кислота (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Бразофламін і що містить упаковка
Ліки Бразофламін мають вигляд білої однорідної суспензії, яка постачається в пляшечці з LDPE місткістю 10 мл з крапельницею з LDPE, гвинтовою кришкою з HDPE і LDPE, гарантійним кільцем з HDPE, в картонному коробці.
Кожна пляшка містить 5 мл крапель для очей.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Паянія Аттікі
P.O. Box 37
Греція