Brazoflamin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brazoflamin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Brazoflamin
3. Come usare Brazoflamin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brazoflamin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brazoflamin e a cosa serve

Brazoflamin è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell’occhio, che possono essere
accompagnate da infezione. L’infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico, da un’infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all’occhio.
Brazoflamin è un medicinale combinato contenente un agente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni. L’agente antibatterico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l’occhio.
Brazoflamin è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate all’intervento chirurgico per la cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Brazoflamin

Quando non usare il medicinale Brazoflamin

• se il paziente è allergico alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure se nel paziente si verifica:
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex,
• cheratite causata dal virus della varicella zoster, varicella/pediculosi o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva, tubercolosi oculare, infezione fungina dell'occhio o infezioni parassitarie non trattate dell'occhio, infezioni purulente non trattate dell'occhio, se al paziente è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicanze.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Brazoflamin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Se dopo l'applicazione del medicinale Brazoflamin il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: dal prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa improvvisa dei sintomi della malattia, si deve consultare il medico. Durante l'uso di questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile all'insorgenza di infezioni oculari.
• Se durante l'uso del medicinale Brazoflamin il paziente utilizza altri antibiotici, compresi quelli assunti per via orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Brazoflamin per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi:
  • maggiore suscettibilità alle infezioni oculari,
  • aumento della pressione intraoculare (negli occhi),
  • sviluppo di cataratta,
  • sviluppo del sindrome di Cushing causato dall'assorbimento sistemico del farmaco. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenalica può verificarsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Brazoflamin. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Brazoflamin, è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; si consiglia di consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti, si raccomanda di consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare indotta dall'uso di corticosteroidi e di sviluppo di cataratta è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio, nei pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle lesioni oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Brazoflamin il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare il medico il più rapidamente possibile, poiché ciò potrebbe indicare un'infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Brazoflamin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che prevede di assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi farmaci possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Brazoflamin non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Brazoflamin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Brazoflamin, la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Brazoflamin contiene cloruro di benzalconio
Brazoflamin contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente nelle persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Brazoflamin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Brazoflamin è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.
Instillare una o due gocce del medicinale nel sacco congiuntivale (sacchi congiuntivali) dell’occhio (occhi) affetto (affetti) ogni 4-6 ore. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Brazoflamin può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’utilizzo in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con compromissione epatica o renale
L’effetto del medicinale Brazoflamin in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, considerato l’assorbimento sistemico minimo della tobramicina e del desametasone dopo somministrazione locale, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Modalità di somministrazione:

1. Lavarsi le mani prima di utilizzare le gocce.
2. Agitare il flacone e svitare il tappo.
3. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto.
4. Inclinare la testa all’indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare.

5. Avvicinare la punta del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
6. Non toccare la punta del contagocce all’occhio, alla palpebra, alle zone circostanti l’occhio né ad altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce.
7. Premere delicatamente il fondo del flacone in modo da far cadere una goccia del medicinale Brazoflamin. Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

8. Dopo l’instillazione del medicinale Brazoflamin, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso. Questa manovra serve a impedire che il medicinale raggiunga l’intero organismo.
9. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l’instillazione nel secondo occhio.
10. Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
    In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere instillata all’orario previsto.

Mancata somministrazione del medicinale Brazoflamin
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Brazoflamin, deve continuare il trattamento instillando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere instillata una dose doppia per compensare la dose omessa.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero manifestarsi altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Brazoflamin e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Nei pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell’occhio secco, arrossamento oculare, alterazioni del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione intensa, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni della quantità di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brazoflamin

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale. Non congelare.
Conservare la bottiglia in posizione verticale, ben chiusa.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Brazoflamin dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia
dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brazoflamin
I principi attivi di Brazoflamin sono la tobramicina e il desametasone. Ogni ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone. Una goccia contiene 0,1 mg di tobramicina e 0,04 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio, edetato disodico, tiloxapol, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro, idrossido di sodio e (o) acido solforico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Brazoflamin e contenuto della confezione
Brazoflamin è una sospensione bianca e omogenea contenuta in un flacone in LDPE da 10 ml con contagocce in LDPE, tappo in HDPE e LDPE, anello di sicurezza in HDPE, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 5 ml di collirio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
P.O. Box 37
Grecia