Бразофламин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бразофламин, (3 мг + 1 мг)/мл, капли глазные, суспензия
Тобрмицин + Дексаметазон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Бразофламин и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Бразофламин
3. Как применять лекарство Бразофламин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Бразофламин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бразофламин и для чего его применяют

Лекарство Бразофламин применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать
инфекция. Воспалительное состояние глаза может быть вызвано хирургическим вмешательством, инфекцией, а также присутствием инородного тела или травмой глаза.
Лекарство Бразофламин — комбинированный препарат, содержащий противобактериальный компонент и
кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных явлений. Противобактериальный компонент, входящий в состав препарата (тобрамицин), действует на множество видов болезнетворных бактерий, вызывающих инфекции глаз.
Показанием к применению лекарства Бразофламин является профилактика и лечение воспаления, а также
профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бразофламин

Когда не следует применять лекарственный препарат Бразофламин

• если у пациента имеется аллергия на тобрамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6), либо если у пациента имеются:
• кератит, вызванный вирусом герпеса,
• кератит, вызванный вирусом оспы коровьей, ветряной оспы/опоясывающего лишая, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы, туберкулёз глаза, грибковое поражение глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза, нелечёные гнойные инфекции глаза, если у пациента было удалено инородное тело из роговицы и отсутствуют признаки осложнений.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бразофламин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента после применения лекарственного препарата Бразофламин возникают аллергические реакции, следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента произойдёт обострение симптомов или внезапное повторное появление симптомов заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. В ходе применения данного лекарственного препарата пациент может стать более восприимчивым к инфекциям глаза.
• Если пациент в период применения лекарственного препарата Бразофламин использует другие антибиотики, включая принимаемые внутрь, следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо имеется подозрение на эти заболевания, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики из этой группы могут усиливать слабость мышц.
• Если пациент применяет лекарственный препарат Бразофламин в течение длительного времени, у него может:
  • повышаться восприимчивость к инфекциям глаза,
  • повышаться внутриглазное давление,
  • развиваться катаракта,
  • развиваться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения лекарственного препарата Бразофламин. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицитстат.
• В ходе применения лекарственного препарата Бразофламин необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; следует проконсультироваться с врачом. Это особенно важно у детей, поскольку риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно у детей и подростков следует проконсультироваться с врачом. Риск развития внутриглазной гипертензии и образования катаракты при применении кортикостероидов также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые местно, могут замедлять и задерживать процесс заживления. Совместное местное применение стероидных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента во время применения лекарственного препарата Бразофламин возникает стойкая язва роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного препарата Бразофламин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Совместное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, между применением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицитстата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата Бразофламин в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Бразофламин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.
Лекарственный препарат Бразофламин содержит бензалкония хлорид
Лекарственный препарат Бразофламин содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачный слой спереди глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, укола или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Бразофламин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бразофламин предназначено исключительно для применения в глаза.
Необходимо закапывать одну-две капли препарата в конъюнктивальный мешок (мешки) поражённого глаза (глаз) каждые 4–6 часов. Врач определит, как долго следует применять препарат.

Применение у детей и подростков
Лекарство Бразофламин может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в таких же дозах, как у взрослых. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены, и отсутствуют данные по применению в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Влияние препарата Бразофламин у этих групп пациентов не изучалось. Однако в связи с незначительным системным всасыванием тобрамицина и дексаметазона при местном применении считается, что коррекция дозы не требуется.

Способ применения:

1. Перед применением капель необходимо вымыть руки.
2. Встряхните флакон и открутите колпачок.
3. Возьмите флакон в руку и переверните его дном вверх.
4. Запрокиньте голову назад и аккуратно оттяните нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком.

5. Поднесите наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
6. Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
7. Аккуратно нажмите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Бразофламин. Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.

8. После закапывания препарата Бразофламин отпустите нижнее веко. Аккуратно закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в области носа. Это предотвратит попадание препарата в организм.
9. Если необходимо закапать препарат в оба глаза, повторите вышеуказанные действия при закапывании во второй глаз.
10. Сразу после использования препарата плотно закрутите колпачок на флаконе.

Применение препарата Бразофламин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск применения препарата Бразофламин
Если пациент забыл закапать препарат Бразофламин, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой применения. Если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Бразофламин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
У пациентов наблюдались следующие побочные действия:
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): кератит, аллергия глаза, нечёткость зрения, синдром сухого глаза, покраснение глаза, нарушения вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк век, покраснение век, расширение зрачка, усиленное слезотечение, нечёткое зрение, тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжёлые кожные реакции (множественная эритема), зуд, отёк лица, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бразофламин

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется. Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении, плотно закрытым.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Бразофламин после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Чтобы избежать загрязнения лекарства, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого
открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бразофламин
Действующими веществами лекарства являются тобрамицин и дексаметазон. Каждый мл капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона. Одна капля содержит 0,1 мг тобрамицина и 0,04 мг дексаметазона.
Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, хлорид бензалкония, динатрия эдетат, тилоксапол, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, натрия гидроксид и (или) серная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бразофламин и что содержит упаковка
Лекарство Бразофламин представляет собой белую, однородную суспензию, поставляемую в флаконе из LDPE объёмом 10 мл с капельницей из LDPE, завинчивающейся крышкой из HDPE и LDPE, кольцом индикатора вскрытия из HDPE, в картонной пачке.
Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Пайания Аттики
P.O. Box 37
Греция