Brazoflamin

Prospecto: Información para el usuario

Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas oculares, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Brazoflamin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Brazoflamin
3. Cómo usar Brazoflamin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brazoflamin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brazoflamin y para qué se utiliza

Brazoflamin se utiliza para el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias que pueden ir acompañadas de infección. La inflamación ocular puede ser consecuencia de una intervención oftálmica, una infección, o puede estar provocada por la presencia de un cuerpo extraño o un traumatismo ocular.
Brazoflamin es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticoide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir los estados inflamatorios. El componente antibacteriano incluido en el medicamento (tobramicina) actúa frente a muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
La indicación para el uso de Brazoflamin es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar Brazoflamin

Cuándo no debe usarse Brazoflamin

• si el paciente es alérgico a la tobramicina, a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si el paciente presenta:
• queratitis causada por el virus del herpes simple,
• queratitis causada por el virus de la varicela zóster, viruela vacunal, varicela o cualquier otra enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva, tuberculosis ocular, infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias oculares no tratadas, infecciones oculares purulentas no tratadas, o si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea sin que existan signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Brazoflamin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si tras la administración de Brazoflamin el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad, desde picor o enrojecimiento localizados hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos, tanto tópicos como sistémicos, pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• Si el paciente nota un empeoramiento o una reaparición repentina de los síntomas de la enfermedad, debe consultar con su médico. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede ser más propenso a sufrir infecciones oculares.
• Si el paciente está utilizando otros antibióticos durante el tratamiento con Brazoflamin, incluidos aquellos administrados por vía oral, debe consultar con su médico.
• Si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha que las padece, debe consultar con su médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• Si el paciente utiliza Brazoflamin durante un período prolongado, puede:
  • tener mayor predisposición a infecciones oculares,
  • presentar un aumento de la presión intraocular (presión en el ojo),
  • desarrollar cataratas,
  • desarrollar síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultar con su médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Brazoflamin. Debe consultar con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el tratamiento con Brazoflamin, debe controlarse regularmente la presión intraocular; debe consultar con su médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular provocada por corticosteroides puede ser mayor en ellos y puede aparecer más rápidamente que en adultos. En particular, en niños y adolescentes, debe consultarse con el médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas debido al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides administrados en el ojo pueden retrasar la cicatrización de las lesiones oculares. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de curación. La administración tópica simultánea de AINE y medicamentos esteroides puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si durante el tratamiento con Brazoflamin el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Brazoflamin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar especialmente a su médico si está utilizando antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

La administración tópica simultánea de un medicamento esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las heridas oculares.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

No se recomienda el uso de Brazoflamin durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Brazoflamin no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Tras la administración de Brazoflamin, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Brazoflamin contiene cloruro de benzalconio

Brazoflamin contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta molestias oculares anormales, escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar Brazoflamin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Brazoflamin está indicado exclusivamente para administración oftálmica.
Debe instilarse una o dos gotas de Brazoflamin en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 4-6 horas. El médico determinará la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Brazoflamin puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, con las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 2 años, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se han estudiado los efectos de Brazoflamin en estos grupos de pacientes. Sin embargo, debido a la escasa absorción sistémica de tobramicina y dexametasona tras su administración local, se considera que no es necesario ajustar la dosis.

Instrucciones de administración:

1. Lávese las manos antes de usar las gotas.
2. Agite el frasco y desenrosque la tapa.
3. Tome el frasco en la mano y colóquelo con la base hacia arriba.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular.

5. Acérquese con la punta del gotero al ojo. Puede ayudarse con un espejo.
6. No toque con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar una contaminación de las gotas.
7. Presione suavemente el fondo del frasco para que salga una gota de Brazoflamin. Si la gota no entra en el ojo, repita la instilación.

8. Tras la instilación de Brazoflamin, suelte el párpado inferior. Cierre suavemente el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, para evitar que el medicamento pase al organismo.
9. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el segundo ojo.
10. Cierre inmediatamente el frasco tras su uso.

Sobredosificación de Brazoflamin
Si se ha instilado una cantidad mayor de la recomendada, puede enjuagarse el exceso de medicamento con agua tibia. No instile más gotas. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de una dosis de Brazoflamin
Si el paciente olvida instilar una dosis de Brazoflamin, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse
el uso de Brazoflamin inmediatamente y ponerse en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En los pacientes se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento de la presión intraocular, dolor ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): queratitis, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento ocular, alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión no nítida, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, sensación de malestar abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picor, hinchazón de la cara, crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías de color púrpura en la piel, aumento de la presión sanguínea, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como retención de líquidos y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brazoflamin

No hay recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento. No congelar.
Conservar el frasco en posición vertical y bien cerrado.
Este medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Brazoflamin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse a los 4 semanas
después de la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Brazoflamin
Las sustancias activas de este medicamento son tobramicina y dexametasona. Cada ml de gotas contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona. Una gota contiene 0,1 mg de tobramicina y 0,04 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, edetato disódico, tiloxapol, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, hidróxido de sodio y (o) ácido sulfúrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Brazoflamin y contenido del envase
El medicamento Brazoflamin es una suspensión blanca y homogénea, suministrada en un frasco de LDPE de 10 ml con cuentagotas de LDPE, tapón de HDPE y LDPE, anillo de garantía de HDPE, todo contenido en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 5 ml de gotas oftálmicas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Apartado de correos 37
Grecia