Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Браунол
7,5%, розчин для шкіри
(Povidonum iodinatum)

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта .
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан пацієнта не покращується або погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Браунол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Браунол
Як застосовувати лікарський засіб Браунол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Браунол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Браунол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Браунол є розчином для зовнішнього застосування — на шкіру та слизові оболонки.
Лікарський засіб містить активну речовину повідон йодний із вмістом йоду 10%.
Лікарський засіб Браунол показаний:

Для одноразового застосування: Дезінфекція неушкодженої зовнішньої шкіри та антисептика слизових оболонок, наприклад, перед хірургічним втручанням, біопсією, ін’єкціями, пункцією, взяттям проби крові та катетеризацією.
Для багаторазового застосування, обмеженого в часі: Антисептика ран (наприклад, пролежнів, виразок на ногах), опіків, шкірних захворювань із інфекцією та суперінфекцією. Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Браунол

Коли не застосовувати лік Браунол :

якщо пацієнт має алергію на повідон-йод або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
при гіпертиреозі або інших проявах захворювань щитоподібної залози,
у разі синдрому герпетиформного дерматиту (рідке захворювання шкіри, що проявляється печінням, сверблячкою та іншими симптомами, переважно на шкірі рук, ніг, пліч і сідниць),
якщо планується або нещодавно завершена терапія радіоактивним ізотопом йоду (до завершення терапії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У наведених нижче випадках лік Браунол можна застосовувати лише за умови суворого дотримання рекомендацій:

пацієнти з доброякісним вузловим зобом або після захворювань щитоподібної залози не повинні застосовувати лік Браунол тривало та на великих ділянках шкіри (наприклад, на поверхні більше ніж 10% всієї поверхні тіла понад 14 днів). У таких випадках протягом 3 місяців після завершення лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря для обстеження з метою виявлення можливих ранніх ознак гіпертиреозу та перевірки функції щитоподібної залози;
слід уникати застосування ліку Браунол у пацієнтів, які проходять літієву терапію;
у разі пацієнтів похилого віку перед застосуванням ліку Браунол вони повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки у них підвищений ризик розвитку йод-індукованого гіпертиреозу. У пацієнтів похилого віку з вузловим зобом або схильних до функціональних порушень щитоподібної залози, тривале застосування ліку Браунол та на великих ділянках шкіри має бути узгоджене з лікарем. За необхідності слід контролювати функцію щитоподібної залози;
через окиснювальну дію активної речовини ліку Браунол — повідону-йоду — у деяких діагностичних аналізах можуть виникати хибні результати вимірювань (наприклад, визначення гемоглобіну або глюкози в калі або сечі з використанням о-толуїдину або гваякової смоли);
лік може призвести до зниження захоплення йоду щитоподібною залозою. Під час лікування ліком Браунол можуть бути спотворені результати досліджень щитоподібної залози (сцинтиграфія, визначення йоду, зв’язаного з білком, радіоізотопна діагностика), що ускладнює можливість проведення радіоізотопної терапії з використанням йоду. Наступний сцинтиграму не слід проводити протягом 1–2 тижнів після завершення лікування ліком Браунол.

Діти
У новонароджених та немовлят віком до 6 місяців лік Браунол можна застосовувати лише у разі рішення лікаря після оцінки очікуваних переваг щодо ризику порушення функції щитоподібної залози. Після застосування ліку слід контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Необхідно оберігати дитину від випадкового проковтування ліку.
Лік Браунол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Повідон-йод вступає в реакцію з білками та деякими органічними сполуками, наприклад, з компонентами крові або гною, що може зменшувати його ефективність.
Сумісне застосування повідону-йоду та ліків, що містять ферменти для обробки ран, призводить до окиснення компонентів ферменту, внаслідок чого вони стають неефективними. Те саме може відбуватися з перекисом водню та тауролідином, а також з дезінфектантами, що містять срібло, перекис водню та тауролідин.
Лік Браунол не слід застосовувати одночасно з дезінфектантами, що містять ртуть, а також у короткий час після їх застосування через небезпеку опіків.
Слід уникати застосування ліку Браунол у пацієнтів, які проходять літієву терапію, особливо якщо оброблювана поверхня велика. Всмоктаний йод може посилювати гіпертиреоз, спричинений літієм.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати, особливо з 3-го місяця вагітності та в період годування грудьми.
У період вагітності та годування грудьми лік Браунол може застосовуватися лише за рішенням лікаря, за суворих показань, а його використання має бути дуже обмеженим. Після застосування ліку рекомендовано провести обстеження функції щитоподібної залози у дитини.
Під час годування грудьми необхідно дотримуватися обережності, щоб випадково не допустити потрапляння ліку Браунол у рот дитини з оброблених ділянок тіла матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Браунол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
3. Як застосовувати Браунол
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Виключно для зовнішнього застосування на шкіру та слизові оболонки.
Лік Браунол призначений для зовнішнього застосування як у розведенні, так і без розведення.
Оброблену ділянку слід повністю зволожити ліком Браунол. Антисептичну плівку, що утворюється після висихання ліку, легко змити водою.
Лік Браунол слід застосовувати у нерозведенні для дезінфекції шкіри та як антисептик для слизових оболонок перед хірургічними втручаннями, біопсіями, ін’єкціями, пункціями, забором крові та катетеризацією.
При дезінфекції ділянки шкіри з невеликою кількістю сальнозних залоз час, необхідний для ефективної дезінфекції, становить щонайменше 15 секунд, а при великій кількості сальнозних залоз — щонайменше 10 хвилин. Протягом усього часу шкіра має бути зволожена нерозведеним розчином.
При застосуванні ліку Браунол для передопераційної дезінфекції шкіри слід звернути увагу, щоб розчин не накопичувався під пацієнтом, оскільки це може спричинити подразнення шкіри.
Для дезінфекції шкіри рук слід застосовувати розчин у нерозведенні.
При гігієнічній дезінфекції шкіри рук необхідно втирати 3 мл розчину в шкіру рук протягом 1 хвилини. Потім слід вимити руки.
При хірургічній дезінфекції шкіри рук необхідно втирати 2 рази по 5 мл розчину в шкіру рук протягом 5 хвилин. Протягом усього часу шкіра має бути зволожена нерозведеним розчином.
Для антисептики поверхневих ран слід застосовувати лік Браунол у нерозведенні.
Для антисептики опіків зазвичай застосовують лік Браунол у нерозведенні.
Лік Браунол у розведенні можна застосовувати для антисептичного полоскання, промивання та замочування. Слід дотримуватися таких пропорцій при розведенні ліку:

Полоскання, як один із етапів процесу лікування ран (наприклад, пролежні, виразки гомілки, гангрена) та для профілактики інфекції навколо операції — від 1:2 до 1:20
Антисептичне миття — від 1:2 до 1:25
Антисептичне замочування кінцівки: приблизно 1:25
Антисептичне замочування тіла: приблизно 1:100
Для розведення можна використовувати проточну воду з крана. Якщо потрібно отримати ізотонічний препарат для розведення, слід застосовувати фізіологічний розчин або розчин Рінгера. Препарат слід розводити безпосередньо перед використанням. При антисептичному митті всього тіла спочатку слід наповнити ванну водою, а потім додати необхідний об’єм ліку Браунол. Це запобігатиме виділенню пари, що містить йод, і забарвленню на жовто предметів, що знаходяться поблизу. Коричневий колір свідчить про ефективність ліку. Помітне зникнення кольору означає втрату його ефективності.

Частота та тривалість застосування
При багаторазовому застосуванні ліку Браунол частота та тривалість застосування залежатимуть від індивідуальних показань. Лік Браунол можна застосовувати один або кілька разів на добу.
Рану слід обробляти до зникнення ознак інфекції або до тих пір, поки не буде явного ризику інфікування країв рани.
Якщо після кількох днів (2–5 днів) регулярного застосування не відбувається поліпшення стану або відбувається рецидив інфекції після припинення застосування ліку Браунол, слід повідомити про це лікареві.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Браунол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
При застосуванні великих доз ліку на великі ділянки шкіри, рани або опіки можуть виникнути симптоми отруєння йодом, наприклад, спазми та болі в животі, погане самопочуття, блювота, діарея, дегідратація, зниження артеріального тиску, набряк голосової щілини, кровотеча, ціаноз, ураження нирок, неможливість сечовипускання, підвищення температури та набряк легень.
У разі випадкового проковтування ліку Браунол
У разі проковтування ліку слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Браунол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та профілактичні заходи,
які слід вжити у разі їх появи
Дуже рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

шкірні реакції при гіперчутливості (алергії), наприклад, пізня алергічна контактна дерматитна реакція, що проявляється свербіжом, почервонінням, пухирцями тощо;
тяжкі реакції гіперчутливості, що можуть загрожувати життю (анапілактичні реакції), які охоплюють інші органи (наприклад, шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему).

Інші побічні ефекти
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз, гіпотиреоз), оскільки при тривалому застосуванні Браунолу до організму можуть потрапляти значні кількості повідону йоду (наприклад, під час лікування поширених ран і опіків);
порушення осмотичного тиску плазми крові, електролітні порушення, ниркова недостатність та тяжкий метаболічний ацидоз у результаті всмоктування великих кількостей повідону йоду в організм (наприклад, під час лікування опіків).

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів або інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ( https://smz.ezdrowie.gov.pl/ )
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Браунол

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки Браунол в упаковках місткістю 30 мл, 100 мл і 250 мл слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки Браунол в упаковках місткістю 500 мл, 900 мл і 1000 мл — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Браунол
100 г розчину містить:

діюча речовина: 7,5 г повідону йодованого з вмістом йоду 10 %;
допоміжні речовини: натрію йодан, натрію дигідрофосфат дигідрат, макроголу 9 етер лауриловий 9, натрію гідроксид, вода очищена.

Який вигляд мають ліки Браунол і що містить упаковка
Ліки мають вигляд розчину для шкіри.
Ліки доступні в таких видах і розмірах упаковок:

пляшка місткістю 30 мл із забарвленого на коричнево високомолекулярного поліетилену (HDPE) з крапельницею з низькомолекулярного поліетилену (LDPE) із кришкою з високомолекулярного поліетилену (HDPE) білого кольору;
пляшка місткістю 100 мл, 500 мл, 900 мл і 1000 мл із забарвленого на коричнево високомолекулярного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP) коричневого кольору;
пляшка місткістю 250 мл із забарвленого на коричнево високомолекулярного поліетилену (HDPE) з помпою-розпилювачем. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина