Braunol 7,5%, solución para la piel

Prospecto: Información para el usuario

Braunol
7,5%, solución para la piel
(Povidonum iodinatum)

• Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Braunol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Braunol
3. Cómo usar Braunol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Braunol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Braunol y para qué se utiliza

Braunol es una solución que se aplica exclusivamente por vía tópica, sobre la piel y las membranas mucosas.
Este medicamento contiene como principio activo povidona yodada con un 10% de yodo.
Braunol está indicado:

• Para uso único: Desinfección de la piel sana y antisepsia de membranas mucosas, por ejemplo antes de intervenciones quirúrgicas, biopsias, inyecciones, punciones, toma de muestras de sangre y cateterización.
• Para uso repetido, limitado en el tiempo: Antisepsia de heridas (por ejemplo, úlceras por presión, úlceras en las piernas), quemaduras, enfermedades de la piel con infección y superinfección. Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Braunol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Braunol:

• si el paciente tiene alergia al povidona-yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en casos de hipertiroidismo o cualquier otra enfermedad tiroidea manifiesta,
• en el síndrome de dermatitis herpetiforme (una enfermedad cutánea rara que se caracteriza por sensación de ardor, picor y otros síntomas, principalmente en la piel de las manos, pies, brazos y nalgas),
• si se está planificando o se ha finalizado recientemente un tratamiento con isótopo radiactivo de yodo (hasta que finalice el tratamiento).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En los casos descritos a continuación, el medicamento Braunol solo debe utilizarse bajo estricto
cumplimiento de las recomendaciones:

• los pacientes con bocio nodular leve o con antecedentes de enfermedad tiroidea no deben utilizar el medicamento Braunol de forma prolongada ni en grandes superficies cutáneas (por ejemplo, en una superficie superior al 10% de la superficie corporal total durante más de 14 días). En tales casos, el paciente debe acudir al médico dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento para evaluación de posibles síntomas precoces de hipertiroidismo y control de la función tiroidea;
• debe evitarse el uso del medicamento Braunol en pacientes que estén recibiendo tratamiento con litio;
• en pacientes de edad avanzada, antes de utilizar el medicamento Braunol, deben consultar con el médico, ya que en estos casos el riesgo de desarrollar hipertiroidismo inducido por yodo es mayor. En pacientes de edad avanzada con bocio nodular o predispuestos a trastornos funcionales tiroideos, el uso prolongado de Braunol o en grandes áreas de la piel debe consultarse con el médico. En caso necesario, debe monitorizarse la función tiroidea;
• debido al efecto oxidante de la sustancia activa del medicamento Braunol —la povidona-yodo—, en determinados análisis diagnósticos pueden obtenerse resultados falsos (por ejemplo, en la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina mediante orto-tolidina o resina de gálgano);
• el medicamento puede provocar una disminución de la captación de yodo por la glándula tiroides. Durante el tratamiento con Braunol, los resultados de las pruebas tiroideas (escintigrafía, determinación de yodo ligado a proteínas, diagnóstico con radioisótopos) pueden verse alterados, dificultando o haciendo imposible un tratamiento con radioisótopos de yodo. No debe realizarse un nuevo escáner tiroideo hasta 1 a 2 semanas después de finalizar el tratamiento con Braunol.

Niños
En recién nacidos y lactantes menores de 6 meses, el medicamento Braunol solo debe utilizarse si así lo
decide el médico, tras evaluar los beneficios esperados frente al riesgo de alteración de la función
tiroidea. Tras la aplicación del medicamento, debe controlarse la función tiroidea del niño.
Debe evitarse en todo momento que el niño trague el medicamento.

Braunol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
intenda utilizar.
La povidona-yodo reacciona con proteínas y ciertos compuestos orgánicos, como componentes de la
sangre o del pus, lo que puede reducir su eficacia.
La administración simultánea de povidona-yodo y medicamentos que contengan enzimas para el
tratamiento de heridas provoca la oxidación de los componentes enzimáticos, haciendo que estos
pierdan su eficacia. Lo mismo puede ocurrir con el peróxido de hidrógeno y la taurolidina, así como
con desinfectantes que contengan plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina.
No debe utilizarse el medicamento Braunol simultáneamente con desinfectantes que contengan
mercurio, ni tampoco poco tiempo después de su aplicación, debido al riesgo de quemaduras.
Debe evitarse el uso del medicamento Braunol en pacientes que estén recibiendo tratamiento con
litio, especialmente si la superficie tratada es extensa. El yodo absorbido puede agravar el
hipertiroidismo inducido por el litio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No debe utilizarse, especialmente a partir del tercer mes de embarazo ni durante la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Braunol solo debe utilizarse si así lo decide el
médico, según indicaciones estrictas, y su uso debe ser muy limitado. Tras la aplicación del
medicamento, se recomienda realizar un control de la función tiroidea del niño.
Durante la lactancia, debe tenerse especial precaución para evitar que el medicamento Braunol pase
accidentalmente a la boca del niño desde las zonas tratadas del cuerpo de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Braunol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Braunol
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al
médico, farmacéutico o enfermera.
Uso exclusivo tópico en piel y mucosas.
El medicamento Braunol está indicado para uso externo, tanto en forma diluida como sin diluir.
La zona tratada debe humedecerse completamente con Braunol. La película antiséptica que se
forma tras la evaporación del medicamento puede eliminarse fácilmente con agua.

El medicamento Braunol debe utilizarse sin diluir en procedimientos de desinfección de la piel y como
antiséptico de mucosas antes de intervenciones quirúrgicas, biopsias, inyecciones, punciones,
extracción de sangre o cateterización.
En la desinfección de zonas de piel con escasas glándulas sebáceas, el tiempo necesario para una
desinfección eficaz es de al menos 15 segundos, mientras que en zonas con mayor número de
glándulas sebáceas debe ser de al menos 10 minutos. Durante todo el tiempo, la piel debe mantenerse
húmeda con la solución sin diluir.
Al utilizar Braunol para la desinfección preoperatoria de la piel, debe evitarse la acumulación del
solución bajo el paciente, ya que podría provocar irritación cutánea.
Para la desinfección de las manos, debe utilizarse la solución sin diluir.
En la desinfección higiénica de las manos, debe aplicarse 3 ml de solución y frotar durante 1 minuto.
Posteriormente deben lavarse las manos.
En la desinfección quirúrgica de las manos, debe aplicarse 2 veces 5 ml de solución y frotar durante
5 minutos cada vez. Durante todo el tiempo, la piel debe mantenerse húmeda con la solución sin
diluir.
Para la antisepsia de heridas superficiales, debe utilizarse Braunol sin diluir.
Para la antisepsia de quemaduras, generalmente debe utilizarse Braunol sin diluir.
La solución diluida de Braunol puede utilizarse para irrigación, lavado y remojo antiséptico. Deben
utilizarse las siguientes proporciones de dilución:

• Irrigación, como una de las etapas del tratamiento de heridas (por ejemplo, úlceras por presión, úlceras de pierna, gangrena) y para prevención perioperatoria de infecciones: de 1:2 a 1:20
• Lavado antiséptico: de 1:2 a 1:25
• Remojo antiséptico de extremidades: aproximadamente 1:25
• Remojo antiséptico del cuerpo: aproximadamente 1:100

Para la dilución puede utilizarse agua del grifo corriente. Si se requiere una solución isotónica para la dilución, debe utilizarse suero fisiológico o solución de Ringer. La solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso. En el caso de lavado antiséptico del cuerpo entero, primero debe llenarse la bañera con agua y luego añadirse el volumen requerido de Braunol. Esto evita la liberación de vapores que contengan yodo, los cuales podrían teñir de amarillo objetos cercanos. El color marrón indica la eficacia del medicamento. Una pérdida notable del color indica pérdida de eficacia.

Frecuencia y duración del tratamiento
En caso de uso repetido, la frecuencia y duración del tratamiento con Braunol dependerán de las
indicaciones individuales. Braunol puede aplicarse una o varias veces al día.
La herida debe desinfectarse hasta que desaparezcan los signos de infección o ya no exista riesgo
evidente de infección del borde de la herida.
Si tras varios días (2-5 días) de uso regular no se observa mejoría, o si tras suspender el tratamiento
se produce una recaída infecciosa, debe informarse inmediatamente al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Braunol
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Cuando se aplican grandes dosis sobre grandes superficies cutáneas, heridas o quemaduras, pueden
aparecer síntomas de intoxicación por yodo, tales como calambres y dolor abdominal, malestar general,
vómitos, diarrea, deshidratación, caída de la presión arterial, edema de glotis, hemorragia, cianosis,
daño renal, incapacidad para orinar, fiebre y edema pulmonar.

En caso de ingestión accidental de Braunol
Si el medicamento es ingerido, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Braunol puede producir efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los padecerán.
Efectos adversos o síntomas importantes que deben vigilarse y las medidas preventivas que deben
adoptarse en caso de que aparezcan
De forma muy rara ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacciones cutáneas en caso de hipersensibilidad (alergia), por ejemplo, alergia de contacto tardía que se manifiesta con picor, enrojecimiento, ampollas, etc.
• reacciones graves de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida (reacciones anafilácticas) que afectan a otros órganos (por ejemplo, piel, sistema respiratorio, sistema circulatorio).

Otros efectos adversos
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones de la función tiroidea (hipertiroidismo, hipotiroidismo), ya que como consecuencia del uso prolongado de Braunol pueden absorberse cantidades significativas de povidona yodada (por ejemplo, en el tratamiento de heridas extensas y quemaduras).
• alteraciones de la osmolaridad del suero sanguíneo, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal y acidosis metabólica grave, como resultado de la absorción de grandes cantidades de povidona yodada en el organismo (por ejemplo, durante el tratamiento de quemaduras).

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente o si se producen
efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en
este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos
de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ( https://smz.ezdrowie.gov.pl/ )
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Braunol

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Braunol después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Braunol en envases de 30 ml, 100 ml y 250 ml debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Braunol en envases de 500 ml, 900 ml y 1000 ml no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Braunol
100 g de solución contienen:

• principio activo: 7,5 g de povidona yodada, con un contenido del 10% de yodo;
• excipientes: yodato sódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, éter láurico de macrogol 9, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Braunol y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución para la piel.
El medicamento está disponible en los siguientes tipos y tamaños de envase:

• frasco de 30 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) de color marrón, con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de HDPE de color blanco;
• frasco de 100 ml, 500 ml, 900 ml y 1000 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) de color marrón, con tapón de polipropileno (PP) de color marrón;
• frasco de 250 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) de color marrón, con bomba pulverizadora.
  No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania