Braunol 7,5%, solución para la piel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Braunol
7,5%, soluzione cutanea
(Povidonum iodinatum)

• Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
• Il medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Braunol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Braunol
3. Come usare Braunol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Braunol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Braunol e a cosa serve

Braunol è una soluzione da applicare esclusivamente per via esterna – sulla cute e sulle mucose.
Il medicinale contiene come principio attivo il povidone-iodio con un contenuto di iodio del 10%.
Braunol è indicato:

• Per uso singolo: Disinfezione della cute integra e antisepsi delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue e cateterizzazione.
• Per uso ripetuto, limitato nel tempo: Antisepsi delle ferite (ad es. lesioni da decubito, ulcere agli arti inferiori), ustioni, malattie della pelle con infezione e superinfezione. Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Braunol

Quando non usare il medicinale Braunol :

• se il paziente è allergico al povidone iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipertiroidismo o altre malattie tiroidee conclamate,
• in caso di dermatite eritematosa bollosa (una rara malattia della pelle caratterizzata da bruciore, prurito e altri sintomi, soprattutto a livello delle mani, dei piedi, delle braccia e delle natiche),
• se si sta pianificando o si è recentemente concluso un trattamento con isotopo radioattivo dello iodio (fino al termine della terapia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista.
Nei casi descritti di seguito, il medicinale Braunol può essere utilizzato solo se si seguono rigorosamente le raccomandazioni:

• i pazienti con gozzo nodulare lieve o con anamnesi di malattia tiroidea non devono utilizzare Braunol per periodi prolungati o su ampie superfici cutanee (ad esempio su superfici superiori al 10% dell'intera superficie corporea per oltre 14 giorni). In tali casi, entro 3 mesi dal termine del trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico per un controllo al fine di escludere precoci segni di ipertiroidismo e per verificare la funzionalità tiroidea;
• si raccomanda di evitare l'uso di Braunol nei pazienti in trattamento con litio;
• nei pazienti di età avanzata, prima di utilizzare Braunol, si consiglia di consultare il medico, poiché in questi soggetti il rischio di ipertiroidismo indotto dallo iodio è aumentato. Nei pazienti anziani con gozzo nodulare o predisposti a disturbi funzionali della tiroide, l'uso prolungato di Braunol e su ampie superfici cutanee deve essere concordato con il medico. Se necessario, si raccomanda un monitoraggio della funzionalità tiroidea;
• a causa dell'azione ossidante del principio attivo del medicinale Braunol – il povidone iodio – in alcuni esami diagnostici possono verificarsi risultati falsati (ad esempio nei test per l'emoglobina o il glucosio nelle feci o nelle urine con o-toluidina o resina di guaiaco);
• il medicinale può ridurre l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Durante il trattamento con Braunol, i risultati degli esami tiroidei (scintigrafia, dosaggio dello iodio legato alle proteine, diagnosi con radioisotopi) possono risultare alterati, rendendo impossibile un successivo trattamento radioisotopico con iodio. Il successivo scintigramma non deve essere eseguito prima di 1-2 settimane dal termine del trattamento con Braunol.

Bambini
Nei neonati e nei lattanti fino all'età di 6 mesi, il medicinale Braunol può essere utilizzato solo su decisione del medico, dopo aver valutato i benefici attesi rispetto al rischio di disturbi della funzione tiroidea. Dopo l'applicazione del medicinale, si raccomanda di controllare la funzionalità tiroidea del bambino.
È fondamentale proteggere il bambino dall'ingerimento accidentale del medicinale.

Braunol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti.
Il povidone iodio reagisce con le proteine e con alcuni composti organici, come i componenti del sangue o del pus, riducendone l'efficacia.
L'uso contemporaneo di povidone iodio e di medicinali contenenti enzimi per il trattamento delle ferite determina l'ossidazione dei componenti enzimatici, rendendoli inefficaci. Lo stesso vale per il perossido di idrogeno e la taurolidina, nonché per i disinfettanti contenenti argento, perossido di idrogeno e taurolidina.
Non si deve usare Braunol contemporaneamente a disinfettanti contenenti mercurio, né in tempi ravvicinati dopo il loro utilizzo, a causa del rischio di ustioni.
Si raccomanda di evitare l'uso di Braunol nei pazienti in terapia con litio, specialmente se la superficie trattata è ampia. Lo iodio assorbito può aggravare l'ipertiroidismo indotto dal litio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si deve usare Braunol, specialmente a partire dal terzo mese di gravidanza e durante l'allattamento.
Durante la gravidanza e l'allattamento, Braunol può essere utilizzato solo su decisione del medico, in base a indicazioni rigorose, e il suo impiego deve essere molto limitato. Dopo l'applicazione del medicinale, si raccomanda di effettuare un controllo della funzionalità tiroidea del neonato.
Durante l'allattamento al seno, si deve prestare attenzione affinché il medicinale Braunol non venga accidentalmente ingerito dal bambino attraverso le parti del corpo della madre trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Braunol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Braunol
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Solo per uso cutaneo e mucosale.
Braunol è destinato all'uso esterno, sia nella forma non diluita che diluita.
L'area da trattare deve essere completamente inumidita con Braunol. Il film antisettico che si forma dopo l'essiccazione del medicinale può essere facilmente rimosso con acqua.
Braunol deve essere usato nella forma non diluita per la disinfezione della cute e come antisettico delle mucose, prima di interventi chirurgici, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue e cateterizzazione.
Per la disinfezione di aree cutanee con un numero ridotto di ghiandole sebacee, il tempo necessario per una disinfezione efficace è di almeno 15 secondi; per aree con un numero maggiore di ghiandole sebacee, il tempo necessario è di almeno 10 minuti. Durante tutto il periodo, la cute deve rimanere inumidita con soluzione non diluita.
Quando si utilizza Braunol per la disinfezione cutanea preoperatoria, si deve fare attenzione a evitare l'accumulo della soluzione sotto il paziente, poiché ciò potrebbe causare irritazione cutanea.
Per la disinfezione delle mani, si deve usare la soluzione non diluita.
Per la disinfezione igienica delle mani, si deve strofinare 3 ml di soluzione sulla cute delle mani per 1 minuto, quindi lavare le mani.
Per la disinfezione chirurgica delle mani, si deve strofinare 2 volte 5 ml di soluzione sulla cute delle mani per 5 minuti. Durante tutto il tempo, la cute deve rimanere inumidita con soluzione non diluita.
Per l'antisepsi di ferite superficiali, si deve usare Braunol nella forma non diluita.
Per l'antisepsi delle ustioni, si usa di solito Braunol nella forma non diluita.
Braunol in forma diluita può essere utilizzato per lavaggi, sciacqui e impacchi antisettici. Si raccomandano le seguenti proporzioni di diluizione:

• Lavaggio, come fase del trattamento delle ferite (ad es. piaghe da decubito, ulcere della gamba, gangrena) e per la prevenzione perioperatoria delle infezioni – da 1:2 a 1:20
• Lavaggio antisettico – da 1:2 a 1:25
• Bagno antisettico di un arto: circa 1:25
• Bagno antisettico del corpo: circa 1:100

Per la diluizione si può usare acqua corrente del rubinetto. Se è richiesta una soluzione isotonica, si deve usare soluzione fisiologica o soluzione di Ringer. Il prodotto deve essere diluito immediatamente prima dell'uso. Nel caso di lavaggio antisettico dell'intero corpo, si deve prima riempire la vasca con acqua e poi aggiungere il volume richiesto di Braunol. Questo evita il rilascio di vapori contenenti iodio, che potrebbero macchiare di giallo oggetti circostanti. Il colore bruno indica l'efficacia del medicinale. Una visibile perdita di colore indica una riduzione dell'efficacia.

Frequenza e durata dell'uso
Nel caso di uso ripetuto, frequenza e durata dipenderanno dalle indicazioni individuali. Braunol può essere usato una o più volte al giorno.
La ferita deve essere disinfettata finché non scompaiono i segni di infezione o finché non si esclude un rischio evidente di infezione del bordo della ferita.
Se dopo alcuni giorni (2-5 giorni) di uso regolare non si verifica alcun miglioramento o se si verifica una recidiva dell'infezione dopo l'interruzione del trattamento, si deve informare il medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Braunol
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico.
L'applicazione di dosi elevate su ampie superfici cutanee, ferite o ustioni può causare sintomi di intossicazione da iodio, come crampi e dolori addominali, malessere generale, vomito, diarrea, disidratazione, calo della pressione sanguigna, edema della glottide, emorragia, cianosi, danno renale, incapacità di urinare, aumento della temperatura corporea ed edema polmonare.

In caso di ingestione accidentale di Braunol
In caso di ingestione del medicinale, si deve immediatamente consultare il medico o recarsi in ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Braunol può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti da tenere sotto controllo e misure preventive da adottare in caso del loro manifestarsi
Molto raramente ( possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• reazioni cutanee in caso di ipersensibilità (allergia), ad esempio ritardata allergia da contatto con sintomi quali prurito, arrossamento, vesciche, ecc.
• gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali (reazioni anafilattiche) che coinvolgono altri organi (ad esempio cute, sistema respiratorio, sistema circolatorio).

Altri effetti indesiderati
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni della funzione tiroidea (ipertiroidismo, ipotiroidismo), poiché a seguito di un uso prolungato del medicinale Braunol possono penetrare nell'organismo quantità significative di povidone iodio (ad esempio nel trattamento di lesioni estese e ustioni).
• alterazioni dell'osmolarità del plasma sanguigno, squilibri elettrolitici, insufficienza renale e grave acidosi metabolica, dovute all'assorbimento di grandi quantità di povidone iodio nell'organismo (ad esempio durante il trattamento di ustioni).

In caso di manifestazione degli effetti indesiderati sopra indicati o di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ( https://smz.ezdrowie.gov.pl/ )
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Braunol

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Il medicinale Braunol nei contenitori da 30 ml, 100 ml e 250 ml deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale Braunol nei contenitori da 500 ml, 900 ml e 1000 ml – non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Braunol
100 g di soluzione contengono:

• principio attivo: 7,5 g di povidone-iodio, con un contenuto di iodio del 10%;
• eccipienti: iodato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, etere laurico del polietilenglicole 9, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Braunol e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di soluzione per uso cutaneo.
Il medicinale è disponibile nei seguenti formati e dimensioni di confezionamento:

• flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) colorato in marrone, con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo in HDPE di colore bianco;
• flacone da 100 ml, 500 ml, 900 ml e 1000 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) colorato in marrone, con tappo in polipropilene (PP) di colore marrone;
• flacone da 250 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) colorato in marrone, con pompetta spray.
  Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania