Бралтус

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бралтус, 10 мікрограмів/доза доставлена, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Tiotropium
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бралтус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бралтус
3. Як застосовувати лікарський засіб Бралтус
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бралтус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бралтус і для чого його застосовують

Бралтус містить активну речовину тіотропіум. Тіотропіум полегшує дихання людям із
хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до
задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана з хронічним бронхітом і емфіземою легень.
ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли
виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Бралтус — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи
і полегшити прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування цього лікарського засобу також може допомогти
зменшити постійну задишку, пов’язану з хворобою, і полегшити наслідки захворювання, які відчуваються в повсякденному житті. Лікарський засіб допомагає довше залишатися активним. Щоденне застосування лікарського засобу також допоможе запобігти раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька
днів. Дія лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати як терміновий засіб для полегшення раптового тиску в грудях,
кашлю, нападу задишки або свистячого дихання. У такій ситуації слід застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб для полегшення симптомів, наприклад, сальбутамол. Завжди тримайте під рукою швидкодіючий інгаляційний засіб для термінового застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бралтус

Коли не застосовувати лік Бралтус:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіотропію або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до атропіну або його похідних, таких як іпратропіум або окситропіум
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лактози або інших цукрів

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бралтус слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

• пацієнт приймає інші ліки, що містять іпратропіум або окситропіум
• у пацієнта є закритокутова глаукома, проблеми з простатою або труднощі з відходом сечі
• у пацієнта є будь-які проблеми, пов’язані з нирками
• пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, мав порушення роботи серця або загрожуючу життю аритмію або важку серцеву недостатність за останній рік. Бралтус показаний для підтримувального лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Цей лік не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.

Під час застосування ліку Бралтус можуть виникнути негайні алергічні реакції, такі як висип,
набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У таких випадках слід негайно звернутися до
лікаря (див. розділ 4).
Інгаляційні ліки, такі як Бралтус, можуть спричинити відчуття тиску в грудній клітці, кашель,
свистяче дихання або задишку (бронхоспазм) безпосередньо після застосування. У таких ситуаціях
слід негайно застосувати швидкодіючий короткочинний інгаляційний лік, наприклад, сальбутамол. Якщо виникнуть зазначені симптоми, слід припинити застосування ліку Бралтус і негайно звернутися до
лікаря.
Не можна допускати, щоб порошок для інгаляцій потрапив у очі, оскільки це може спричинити сльозотечу
очей або виникнення або загострення симптомів закритокутової глаукоми — захворювання очей.
Біль у очах або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужного ореолу навколо джерела світла або
змінене сприйняття кольорів, одночасно з почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої
закритокутової глаукоми. Порушенням з боку очей можуть супроводжуватися: головний біль,
нудота та блювота. Якщо виникнуть симптоми закритокутової глаукоми, слід припинити
застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога.
Лік, що міститься в інгаляторі, може зменшити кількість виділення (сльози) у порожнині рота і спричинити
сухість у порожнині рота. З часом це може призвести до карієсу зубів. Тому слід пам’ятати
про підтримання гігієни порожнини рота, полоскати рот і регулярно чистити зуби.
Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, мав порушення роботи серця або
загрожуючу життю аритмію або важку серцеву недостатність за останній рік,
слід повідомити про це лікаря. Це дозволить лікарю вирішити, чи є лік Бралтус відповідним
лікуванням для пацієнта.
Лік не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Бралтус у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та лік Бралтус
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи інгаляційні ліки та ліки, що відпускаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом інших ліків, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше при захворюваннях легень, таких як іпратропіум або окситропіум.
Специфічних побічних дій під час застосування цього ліку разом з іншими ліками,
що використовуються при лікуванні ХОХЛ, таких як: короткочинні інгаляційні ліки, наприклад, сальбутамол,
метилксантини (наприклад, теофілін) і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізолон, не зафіксовано.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Цей лік не слід застосовувати,
окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Головокружіння, нечітке бачення або головний біль можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лік Бралтус містить лактозу
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо у пацієнта раніше було виявлено алергію на
певні цукри, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку. Лактоза може
містити незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції у осіб із тяжкою
надчутливістю або алергією до білків молока. Якщо лік застосовується згідно з рекомендованою
дозою — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 18 мг моногідрату лактози.

3. Як застосовувати ліки Бралтус

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендовано вдихати вміст однієї капсули один раз на добу за допомогою інгалятора Zonda. Одна капсула
забезпечує необхідну добову дозу тіотропію (доставлена доза 10 мікрограмів тіотропію); не
слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Слід прагнути застосовувати ліки в той самий час кожного дня. Це важливо, оскільки ліки діють
протягом 24 годин.
Капсули можна застосовувати тільки шляхом вдихання. Не застосовувати внутрішньо.
Капсули не слід ковтати.
Інгалятор Zonda, до якого вкладається капсула ліків Бралтус, проколює капсулу і дозволяє вдихнути порошок.
Капсули слід застосовувати виключно за допомогою інгалятора Zonda. Не слід використовувати жодних інших
пристроїв для застосування капсул ліків Бралтус.
Слід переконатися, що пацієнт може правильно користуватися інгалятором Zonda. Інструкція з використання пристрою для
інгаляції Zonda міститься на зворотному боці листовки. Слід дотримуватися інструкції точно.
Зображення, що демонструють правильне розміщення капсули в інгаляторі, також наведені на
внутрішньому боці кришки пачки. Щоб уникнути ризику удушення, НІКОЛИ не слід вкладати
капсулу безпосередньо до мундштука. У разі будь-яких труднощів із використанням пристрою для інгаляції Zonda
слід звернутися за допомогою до лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі необхідності можна протерти мундштук інгалятора Zonda сухим шматочком тканини або серветкою.
Не слід видихати повітря в інгалятор Zonda. Під час застосування ліків Бралтус слід уникати потрапляння порошку в очі, оскільки це може призвести до нечіткого зору, болю в очах і (або)
покрасніння очей; слід негайно промити очі теплою водою та негайно звернутися до лікаря за
подальшими рекомендаціями.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилюються, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бралтус не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бралтус
У разі вдихання вмісту більше ніж 1 капсули ліків Бралтус на добу слід негайно
звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів,
таких як: сухість слизової оболонки ротової порожнини, запори, труднощі з виділенням сечі, прискорення
серцевого ритму або нечіткий зір.
Пропуск прийому ліків Бралтус
Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше, але ніколи не слід
приймати дві дози одночасно або в той самий день. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бралтус
Перед припиненням застосування ліків Бралтус слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після припинення застосування ліків можуть посилитися симптоми ХОЗХ.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування лікарського засобу можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), або свистяче дихання чи задишка, які можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції). Такі серйозні побічні ефекти трапляються рідко. Крім того, як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, безпосередньо після інгаляції препарату у деяких пацієнтів може виникнути раптовий тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка (так званий бронхоспазм).
У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед наступним застосуванням препарату Бралтус слід проконсультуватися з лікарем. Якщо виникне свистяче дихання або задишка, слід застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що розширює бронхи.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли люди, що застосовували цей препарат, перелічені нижче за частотою виникнення.
Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• сухість слизової оболонки порожнини рота (зазвичай помірної тяжкості)

Нечасто: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• нечітке зору
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• запалення горла
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• рефлюксна хвороба стравоходу, одним із симптомів якої є печія
• запор
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
• висип
• труднощі зі сечовипусканням (затримка сечі)
• болісне або утруднене сечовипускання

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• труднощі заснути (безсоння)
• бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів у поєднанні з почервонінням очей (глазур)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночковий тахікардія)
• прискорення роботи серця (тахікардія)
• серцебиття
• тиск у грудній клітці, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або задишкою, що виникає безпосередньо після інгаляції препарату (бронхоспазм)
• носові кровотечі
• запалення голосової кришки (ларингіт)
• запалення синусів
• відсутність рухів кишечника або зупинка перистальтики кишечника (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• утруднене ковтання (дисфагія)
• запалення порожнини рота
• нудота
• кропив’янка
• свербіж
• інфекція сечових шляхів

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• втрата води з організму (дегідратація)
• карієс зубів
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бралтус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці
пляшки після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати у холодильнику і не заморожувати.
Зберігати пляшку щільно закритою. Зберігати у вихідній упаковці для захисту
від вологи.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 30 днів (пляшки, що містять 15 капсул) або 60 днів (пляшки,
що містять 30 капсул).
Інгалятор Zonda слід використовувати лише з капсулами з пляшки, яка постачається в одному пакуванні з
інгалятором, або з капсулами з пляшки, яка постачається в пакуванні, приєднаному до пакування з інгалятором.
Інгалятор не слід повторно використовувати для другої пляшки з капсулами.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Інгалятор слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бралтус

• Діючою речовиною препарату є тіотропіум. Кожна капсула містить 13 мікрограмів діючої речовини тіотропіум (у вигляді брому). Під час інгаляції кожна капсула подає 10 мікрограмів тіотропіуму через мундштук інгалятора Zonda, які потім вдихає пацієнт у легені.
• Інші складові: лактоза моногідрат (вміст капсули) та гіпромелоза (оболонка капсули)

Як виглядає лікарський засіб Бралтус і що містить упаковка
Бралтус 10 мікрограмів/ дозу, порошок для інгаляції у твердій капсулі — це безбарвна та прозора тверда капсула, що містить білий порошок.
Препарат постачається у склянці з кришкою. Склянка разом з інгалятором Zonda упаковані в картонну коробку. Інгалятор Zonda має зелений корпус та кришку з білою кнопкою.
Бралтус доступний у упаковках, що містять 15 або 30 капсул та інгалятор Zonda, а також у колекційних упаковках, що містять 60 капсул (2 упаковки по 30) та 2 інгалятори Zonda, або 90 капсул (3 упаковки по 30) та 3 інгалятори Zonda.
Комплект: 15 або 30 капсул (склянка) у коробці з 1 інгалятором Zonda, упакованим окремо.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник:
Laboratorios LICONSA S.A
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200, Гвадалахара
Іспанія
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Зейтун, ZTN3000,
Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
Бельгія - Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Болгарія - Braltus 10 микрограма прах за инхалация, твърда капсула
Хорватія - Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Кіпр - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Чеська Республіка - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Данія - Braltus
Фінляндія - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Німеччина - Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Греція - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Угорщина - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
Ірландія - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Італія - Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
Люксембург - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
Нідерланди - Braltus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
Норвегія - Braltus
Польща - Braltus
Португалія - Braltus
Румунія - Braltus 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Словаччина - Braltus 10 mikrogramov
Іспанія - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
Швеція - Braltus
Великобританія - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Друга сторінка листовки:
Інструкція з використання інгалятора Zonda
Шановний Пацієнте,
Інгалятор Zonda дозволяє застосовувати лікарський засіб, що міститься в капсулі Бралтус, який призначив лікар для лікування проблем із диханням.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря під час застосування препарату Бралтус.
Інгалятор Zonda призначений виключно для капсул лікарського засобу Бралтус; його не можна використовувати для застосування інших ліків. Капсули Бралтус слід приймати лише за допомогою інгалятора Zonda. Не можна використовувати інший інгалятор для застосування капсул Бралтус. Кожна капсула містить невелику кількість порошку. Не можна відкривати капсулу, оскільки це може призвести до неправильної роботи інгалятора.
Інгалятор Zonda слід використовувати лише з капсулами зі склянки, яка постачається в одній упаковці з інгалятором, або з капсулами зі склянки, яка постачається в упаковці, приєднаній до упаковки з інгалятором. Не слід повторно використовувати інгалятор для другої склянки з капсулами. Інгалятор Zonda слід викинути після використання всіх наданих капсул.

Zonda

1. Кришечка для захисту від пилу

2. Мундштук

3. Корпус

4. Кнопка для проколювання

5. Центральна камера

6. Відкрийте захисну кришечку від пилу, відхиливши її вгору.

7. Тримайте корпус інгалятора та відкрийте мундштук, піднявши його вгору, у напрямку стрілки.

3. Безпосередньо перед використанням вийміть капсулу Бралтус із склянки та щільно закрийте склянку. Помістіть одну капсулу в центральну камеру корпусу інгалятора. Не слід зберігати капсулу в інгаляторі Zonda.

4. Щоб уникнути ризику удушення, НІКОЛИ не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук.

5. Закрийте мундштук до щільного зачеплення (кліку), а кришечку для захисту від пилу залиште відкритою.

6. Тримаючи інгалятор мундштуком угору, повністю натисніть один раз кнопку для проколювання, а потім відпустіть її. Капсула буде проколота, і лікарський засіб буде готовий до інгаляції пацієнтом.

7. Зробіть глибокий видих. Важливо зробити це подалі від мундштука. Ніколи не видихайте повітря через мундштук.

8. Помістіть мундштук інгалятора в рот і тримайте голову вертикально. Оберіть мундштук губами та зробіть повільний і глибокий вдих, аж поки почуєте або відчуєте вібрацію капсули всередині центральної камери. Потім затримайте дихання настільки довго, наскільки зможете, одночасно вийнявши інгалятор із рота. Поверніться до звичайного дихання. Щоб повністю спорожнити капсулу, повторіть дії, описані в пунктах 7 і 8.

9. Після використання знову відкрийте мундштук і видаліть використану капсулу. Закрийте мундштук та кришечку для захисту від пилу та приберіть інгалятор Zonda.

Інгалятор Zonda — це медичний виріб (CE)
Виробник:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія