Braltus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Braltus, 10 microgrammi/dose erogata, polvere per inalazione in capsule rigide
Tiotropio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Braltus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Braltus
3. Come usare Braltus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Braltus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Braltus e a cosa serve

Braltus contiene la sostanza attiva tiotropio. Il tiotropio aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare meglio. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO è associato alla bronchite cronica e all'enfisema polmonare. La BPCO è una malattia cronica, pertanto il medicinale deve essere usato ogni giorno, e non soltanto quando si verificano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Braltus è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta a dilatare le vie aeree e facilita il passaggio dell'aria dentro e fuori dai polmoni. L'uso regolare di questo medicinale può anche contribuire a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e ad attenuare gli effetti della patologia percepiti nella vita quotidiana. Il medicinale aiuta a mantenere più a lungo l'attività fisica. L'uso quotidiano del medicinale può inoltre aiutare a prevenire l'insorgenza improvvisa e temporanea di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare alcuni giorni. L'effetto del medicinale dura 24 ore; pertanto, il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
Braltus non deve essere usato come trattamento di emergenza per alleviare un improvviso senso di costrizione al torace, tosse, attacchi di dispnea o respiro sibilante. In questi casi, si deve usare un medicinale inalatorio ad azione rapida da usare all'occorrenza, come il salbutamolo. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio ad azione rapida da usare all'occorrenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Braltus

Quando non utilizzare il medicinale Braltus:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'atropina o ai suoi derivati, come l'ipratropio o l'ossitropio
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al lattosio o ad altri zuccheri

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Braltus, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti ipratropio o ossitropio
• il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla prostata o difficoltà a urinare
• il paziente ha problemi renali
• il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, oppure ha avuto disturbi cardiaci o un'aritmia potenzialmente letale, o una grave insufficienza cardiaca nell'ultimo anno. Braltus è indicato nel trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC). Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.

Durante l'uso di Braltus possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, respiro sibilante e affanno. In tali casi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4).
I medicinali inalati, come Braltus, possono causare sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o affanno (broncospasmo) immediatamente dopo l'assunzione. In queste situazioni, è necessario utilizzare immediatamente un medicinale inalato di rapida azione, ad esempio il salbutamolo. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l'uso di Braltus e contattare immediatamente il medico.
È necessario evitare che la polvere per inalazione entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare lacrimazione o l'insorgenza o il peggioramento dei sintomi del glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare.
Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, visione di aloni colorati intorno alle fonti di luce o alterazione della percezione dei colori, accompagnati da arrossamento degli occhi, possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono accompagnarsi mal di testa, nausea e vomito. Se si verificano sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista.
Il medicinale contenuto nell'inhalatore può ridurre la quantità di secrezioni (saliva) nella cavità orale e causare secchezza della bocca. Nel lungo periodo, ciò può favorire la carie dentale. È quindi importante mantenere una buona igiene orale, sciacquare regolarmente la bocca e lavare i denti con regolarità.
Se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, disturbi cardiaci, aritmia potenzialmente letale o grave insufficienza cardiaca nell'ultimo anno, è necessario informare il medico. Ciò consentirà al medico di valutare se Braltus sia un trattamento appropriato per il paziente.
Il medicinale non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Braltus non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Braltus
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli inalati e quelli disponibili senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono assunti in passato altri medicinali per le malattie polmonari, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici nell'uso concomitante di questo medicinale con altri farmaci utilizzati nel trattamento della MPOC, come: broncodilatatori inalati a rapida azione (ad esempio salbutamolo), metilxantine (ad esempio teofillina) e/o steroidi orali e inalati (ad esempio prednisolone).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere utilizzato a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Capogiri, visione offuscata o mal di testa possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Braltus contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero presente nel latte. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'ipersensibilità ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche in persone con grave ipersensibilità o allergia alle proteine del latte. Se il medicinale viene utilizzato secondo la dose raccomandata di una capsula al giorno, ogni dose fornisce fino a 18 mg di lattosio monoidrato.

3. Come utilizzare il medicinale Braltus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno mediante l'inalatore Zonda. Una capsula fornisce la dose giornaliera richiesta di tiotropio (dose erogata 10 microgrammi di tiotropio); non
deve essere assunta una dose superiore a quella prescritta.
È consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante perché il medicinale agisce per 24 ore.
Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente per via inalatoria. Non assumere per via orale.
Le capsule non devono essere ingerite.
L'inalatore Zonda perfora la capsula contenente il medicinale Braltus e permette l'inalazione della polvere.
Le capsule devono essere somministrate esclusivamente con l'inalatore Zonda. Non utilizzare altri dispositivi per somministrare le capsule di Braltus.
È necessario assicurarsi che il paziente sappia utilizzare correttamente l'inalatore Zonda. Le istruzioni per l'uso dell'inalatore Zonda si trovano sul retro del foglietto illustrativo. È fondamentale seguire attentamente le istruzioni.
Le immagini che mostrano il corretto posizionamento della capsula nell'inalatore si trovano anche sulla parte interna del coperchio della confezione. Per evitare il rischio di soffocamento, NON inserire MAI la capsula direttamente nell'ugello. In caso di difficoltà nell'utilizzo dell'inalatore Zonda, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere per ottenere aiuto.
Se necessario, l'ugello dell'inalatore Zonda può essere pulito con un panno o una salvietta asciutta.
Non espirare nell'inalatore Zonda. Durante l'assunzione di Braltus, è necessario fare attenzione affinché la polvere non entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare visione offuscata, dolore oculare e (o) arrossamento degli occhi; in tal caso, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua tiepida e il paziente deve rivolgersi senza indugio al medico per ulteriori indicazioni.
Se si avverte un peggioramento delle difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Braltus non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Braltus
In caso di inalazione del contenuto di più di una capsula di Braltus al giorno, è necessario contattare immediatamente il medico. Il rischio di effetti indesiderati, come secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà nella minzione, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata, può aumentare.

Dimenticanza di una dose di Braltus
Se si è dimenticata un'assunzione, la dose deve essere assunta non appena possibile, ma mai assumere due dosi contemporaneamente o nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Braltus
Prima di interrompere il trattamento con Braltus, è necessario consultare il medico o il farmacista. Dopo l'interruzione del trattamento, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l’assunzione del medicinale, possono verificarsi reazioni allergiche gravi, come gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come brusca diminuzione della pressione sanguigna o capogiri) o respiro sibilante o difficoltà respiratorie, singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica). Tali effetti indesiderati gravi sono rari. Inoltre, come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti immediatamente dopo l’inalazione del medicinale può comparire un improvviso senso di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie (c.d. broncospasmo).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario consultare il medico prima di un ulteriore utilizzo del medicinale Braltus. In caso di comparsa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie, si deve assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto broncodilatatore.
Altri effetti indesiderati riportati da persone che hanno assunto questo medicinale sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequente: può verificarsi in 1 su 10 persone

• secchezza della mucosa orale (generalmente di lieve entità)

Non comune: può verificarsi in 1 su 100 persone

• capogiri
• mal di testa
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• infiammazione della gola
• raucedine (disfonia)
• tosse
• malattia da reflusso gastroesofageo, di cui un sintomo è il bruciore di stomaco (pirosi)
• stitichezza
• infezioni micotiche della bocca e della gola (candidosi orale e faringea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore o difficoltà nell’emissione di urina

Raro: può verificarsi in 1 su 1000 persone

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, associata a rossore oculare (glaucoma)
• aumento della pressione intraoculare
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• palpitazioni
• senso di oppressione al torace associato a tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie che si manifestano immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo)
• sanguinamento dal naso
• infiammazione della laringe
• sinusite
• perdita di peristalsi intestinale o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale, inclusa ostruzione intestinale paralitica)
• infiammazione delle gengive
• infiammazione della lingua
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione della mucosa orale
• nausea
• orticaria
• prurito
• infezione delle vie urinarie

Frequenza non nota sulla base dei dati disponibili:

• perdita di acqua dall’organismo (disidratazione)
• carie dentaria
• infezioni o ulcere della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Braltus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta
della bottiglia dopo la sigla EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Braltus

• La sostanza attiva del medicinale è il tiotropio. Ogni capsula contiene 13 microgrammi di sostanza attiva tiotropio (sotto forma di bromuro). Durante l'inalazione, ogni capsula eroga 10 microgrammi di tiotropio attraverso il boccaglio dell'inhalatore Zonda, che vengono poi inalati dal paziente nei polmoni.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato (contenuto della capsula) e ipromellosa (involucro della capsula)

Come si presenta Braltus e contenuto della confezione
Braltus 10 microgrammi/dose erogata, polvere per inalazione in capsula rigida, è una capsula trasparente e incolore contenente una polvere bianca.
Il medicinale è fornito in un flacone con tappo a vite. Il flacone, insieme all'inhalatore Zonda, è confezionato in un astuccio di cartone. L'inhalatore Zonda ha un corpo verde e un coperchio con pulsante bianco.
Braltus è disponibile in confezioni da 15 o 30 capsule e 1 inhalatore Zonda, nonché in confezioni multiple da 60 capsule (2 confezioni da 30) e 2 inhalatori Zonda, oppure da 90 capsule (3 confezioni da 30) e 3 inhalatori Zonda.
Confezione: 15 o 30 capsule (flacone) in astuccio con 1 inhalatore Zonda confezionato in un astuccio separato.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore:
Laboratorios LICONSA S.A
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200, Guadalajara
Spagna
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
Belgio - Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel met poeder voor inhalatie
Bulgaria - Braltus 10 микрограма прах за инхалация, твърда капсула
Croazia - Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Cipro - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Repubblica Ceca - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Danimarca - Braltus
Finlandia - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Germania - Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Grecia - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Ungheria - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
Irlanda - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Italia - Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
Lussemburgo - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
Paesi Bassi - Braltus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
Norvegia - Braltus
Polonia - Braltus
Portogallo - Braltus
Romania - Braltus 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Slovacchia - Braltus 10 mikrogramov
Spagna - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
Svezia - Braltus
Regno Unito - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Seconda facciata del foglietto illustrativo:
Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Zonda
Caro Paziente,
L'inhalatore Zonda permette di assumere il medicinale contenuto nella capsula Braltus, prescritto dal medico per problemi respiratori.
È importante seguire attentamente le istruzioni del medico durante l'assunzione di Braltus.
L'inhalatore Zonda è progettato esclusivamente per le capsule Braltus; non deve essere utilizzato per altri medicinali. Le capsule Braltus devono essere assunte solo con l'inhalatore Zonda. Non deve essere utilizzato un altro inhalatore per somministrare le capsule Braltus. Ogni capsula contiene una piccola quantità di polvere. Non deve essere aperta la capsula, poiché ciò potrebbe compromettere il corretto funzionamento dell'inhalatore.
L'inhalatore Zonda deve essere utilizzato solo con le capsule contenute nel flacone fornito nella stessa confezione dell'inhalatore, oppure con le capsule contenute nel flacone fornito in una confezione aggiuntiva abbinata all'inhalatore. Non deve essere riutilizzato l'inhalatore con un secondo flacone di capsule. L'inhalatore Zonda deve essere eliminato dopo l'esaurimento delle capsule fornite.

Zonda

1. Coperchio antipolvere

2. Boccaglio

3. Corpo

4. Pulsante perforatore

5. Camera centrale

6. Aprire il coperchio antipolvere sollevandolo verso l'alto.

7. Tenere fermo il corpo dell'inhalatore e aprire il boccaglio sollevandolo verso l'alto, nella direzione della freccia.

3. Immediatamente prima dell'uso, estrarre una capsula Braltus dal flacone e richiudere bene il flacone. Posizionare una capsula nella camera centrale del corpo dell'inhalatore. Non conservare la capsula all'interno dell'inhalatore Zonda.

4. Per evitare il rischio di soffocamento, NON inserire MAI la capsula direttamente nel boccaglio.

5. Chiudere il boccaglio fino a sentire un clic, lasciando il coperchio antipolvere aperto.

6. Tenendo l'inhalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere completamente verso il basso il pulsante perforatore una volta, quindi rilasciarlo. La capsula verrà perforata e il medicinale sarà pronto per essere inalato dal paziente.

7. Effettuare un'espirazione profonda. È importante farlo lontano dal boccaglio. Non espirare MAI attraverso il boccaglio.

8. Posizionare il boccaglio dell'inhalatore in bocca e mantenere la testa in posizione eretta. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed effettuare un'inspirazione lenta e profonda, in modo da sentire o percepire la vibrazione della capsula all'interno della camera centrale. Trattenere quindi il respiro il più a lungo possibile, contemporaneamente rimuovendo l'inhalatore dalla bocca. Riprendere quindi a respirare normalmente. Per svuotare completamente la capsula, ripetere le operazioni descritte ai punti 7 e 8.

9. Dopo l'uso, riaprire il boccaglio ed estrarre la capsula usata. Chiudere il boccaglio e il coperchio antipolvere e riporre l'inhalatore Zonda.

L'inhalatore Zonda è un dispositivo medico (CE)
Produttore:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna