Братус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бралтус, 10 микрограмм/доза, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Тиотропий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Бралтус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бралтус
3. Как применять лекарственный препарат Бралтус
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Бралтус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бралтус и для чего он применяется

Бралтус содержит активное вещество — тиотропий. Тиотропий облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому препарат необходимо применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Бралтус — это длительно действующий бронходилататор, который помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение этого препарата также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и снизить проявления болезни, ощущаемые в повседневной жизни. Препарат способствует сохранению активности на более длительный срок. Ежедневное применение лекарственного средства также помогает предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в сутки.
Не следует применять препарат для экстренного купирования внезапного болевого ощущения в груди, кашля, приступа удушья или свистящего дыхания. В таких случаях необходимо использовать быстродействующий ингаляционный препарат для симптоматического купирования, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующий ингаляционный препарат для экстренного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Бралтус

Когда не следует применять препарат Бралтус:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, таким как ипратропия или окситропия
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лактозе или другим сахарам

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бралтус необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент принимает другие лекарства, содержащие ипратропий или окситропий
• у пациента имеется закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании
• у пациента имеются какие-либо проблемы с почками
• в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма или угрожающая жизни аритмия, либо тяжелая сердечная недостаточность в течение последнего года. Препарат Бралтус предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких. Не следует применять этот препарат для лечения острых приступов удушья или свистящего дыхания.

При применении препарата Бралтус могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Ингаляционные лекарства, такие как Бралтус, могут вызывать чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку (бронхоспазм) непосредственно после применения. В таких случаях необходимо немедленно использовать быстродействующее ингаляционное средство экстренной помощи, например, сальбутамол. При появлении перечисленных симптомов следует прекратить применение препарата Бралтус и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать попадания ингаляционного порошка в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение, а также развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаза.
Боль в глазу или дискомфорт, нечеткость зрения, появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение восприятия цветов, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острой закрытоугольной глаукомы. Эти нарушения со стороны глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой и рвотой. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
Лекарственное вещество, содержащееся в ингаляторе, может уменьшать количество слюны в полости рта и вызывать сухость во рту. При длительном применении это может способствовать развитию кариеса. Поэтому важно соблюдать гигиену полости рта, регулярно полоскать рот и чистить зубы.
Если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма или угрожающая жизни аритмия, либо тяжелая сердечная недостаточность в течение последнего года, необходимо сообщить об этом врачу. Это позволит врачу определить, подходит ли препарат Бралтус для лечения пациента.
Препарат не следует применять чаще одного раза в сутки (см. пункт 3).
Дети и подростки
Препарат Бралтус не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и препарат Бралтус
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая ингаляционные препараты и средства, отпускаемые без рецепта.
Следует информировать врача или фармацевта о применении других лекарств, которые пациент принимал в настоящее время или ранее при заболеваниях легких, таких как ипратропий или окситропий.
Специфических нежелательных взаимодействий при совместном применении этого препарата с другими лекарствами, используемыми при ХОБЛ, таких как: ингаляционные препараты экстренной помощи (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон, не отмечалось.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если только это не рекомендовано врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Головокружение, нечеткость зрения или головная боль могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бралтус содержит лактозу
Лактоза — это вид сахара, содержащийся в молоке. Если у пациента ранее была диагностирована аллергия на некоторые сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Лактоза может содержать незначительное количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции у лиц с тяжелой гиперчувствительностью или аллергией к молочным белкам. При применении препарата в соответствии с рекомендованной дозировкой — одна капсула один раз в сутки — каждая доза содержит до 18 мг моногидрата лактозы.

3. Как применять лекарство Братус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется вдыхать содержимое одной капсулы один раз в сутки с помощью ингалятора Зонда. Одна капсула обеспечивает необходимую суточную дозу тиотропия (доставленная доза 10 микрограммов тиотропия); не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат действует в течение 24 часов.
Капсулы можно применять только путем ингаляции. Не применять внутрь.
Капсулы нельзя проглатывать.
Ингалятор Зонда, в который помещается капсула лекарства Братус, прокалывает капсулу и позволяет вдохнуть порошок.
Капсулы следует применять исключительно с помощью ингалятора Зонда. Нельзя использовать никакие другие устройства для применения капсул лекарства Братус.
Необходимо убедиться, что пациент умеет правильно пользоваться ингалятором Зонда. Инструкция по применению устройства для ингаляции Зонда приведена на обратной стороне листка-вкладыша. Следует строго соблюдать инструкцию.
Иллюстрации, демонстрирующие правильное размещение капсулы в ингаляторе, также находятся на внутренней стороне крышки коробки. Чтобы избежать риска удушения, НИКОГДА не следует помещать капсулу непосредственно в мундштук. При возникновении каких-либо трудностей с использованием устройства для ингаляции Зонда необходимо обратиться за помощью к врачу, фармацевту или медсестре.
При необходимости можно протереть мундштук ингалятора Зонда сухим кусочком ткани или салфеткой. Нельзя выдыхать воздух в ингалятор Зонда. Во время применения лекарства Братус следует соблюдать осторожность, чтобы порошок не попал в глаза, поскольку это может вызвать нечёткое зрение, боль в глазах и (или) покраснение глаз; в таком случае глаза необходимо немедленно промыть тёплой водой и незамедлительно обратиться к врачу за дальнейшими указаниями.
Если ощущается усиление затруднений при дыхании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Лекарство Братус не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Братус
Если было вдыхание содержимого более чем одной капсулы лекарства Братус в течение суток, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных эффектов, таких как сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, затруднения при мочеиспускании, учащение сердцебиения или нечёткое зрение.
Пропуск приёма лекарства Братус
Если доза была пропущена, необходимо принять её как можно скорее, но никогда не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Братус
Перед прекращением применения лекарства Братус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения применения препарата симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения препарата могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица или горла (ангионевротический отек) или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), а также свистящее дыхание или одышка — самостоятельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции). Такие серьезные побочные действия возникают редко. Кроме того, как и при применении других ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов сразу после ингаляции может возникнуть внезапное чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка (так называемый бронхоспазм).
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед следующим применением препарата Бра́льтус необходимо проконсультироваться с врачом. При возникновении свистящего дыхания или одышки следует использовать быстродействующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи.

Другие побочные действия, о которых сообщалось у пациентов, принимавших этот препарат, перечислены ниже по частоте возникновения.

Часто: могут возникнуть у 1 из 10 пациентов

• сухость слизистой оболочки полости рта (обычно легкой степени)

Нечасто: могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• нерегулярный сердечный ритм (мерцание предсердий)
• воспаление горла
• охриплость (дисфония)
• кашель
• гастроэзофагеальный рефлюкс, одним из симптомов которого является изжога
• запор
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• болезненное или затрудненное мочеиспуск游戏副本

5. Как хранить лекарство Бра́льтус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке
баночки после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить баночку плотно закрытой. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности после первого вскрытия баночки: 30 дней (баночки, содержащие 15 капсул) или 60 дней (баночки,
содержащие 30 капсул).
Ингалятор Зонда следует использовать только с капсулами из баночки, поставляемой в одной упаковке с
ингалятором, либо с капсулами из баночки, поставляемой в упаковке, прилагаемой к упаковке с ингалятором.
Ингалятор нельзя повторно использовать для другой баночки с капсулами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.
Ингалятор следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бра́льтус

• Действующим веществом лекарства является тиотропия. Каждая капсула содержит 13 микрограммов действующего вещества тиотропия (в виде бромида). Во время ингаляции каждая капсула доставляет 10 микрограммов тиотропия через мундштук ингалятора Зонда, которые затем вдыхаются пациентом в лёгкие.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (содержимое капсулы) и гипромеллоза (оболочка капсулы)

Как выглядит лекарство Бра́льтус и что содержит упаковка
Бра́льтус 10 микрограммов/доза, доставленная, порошок для ингаляции в твёрдой капсуле — это бесцветная и прозрачная твёрдая капсула, содержащая белый порошок.
Лекарство поставляется в бутылке с винтовой крышкой. Бутылка вместе с ингалятором Зонда упакована в картонную коробку. Корпус ингалятора Зонда — зелёный, с крышкой и белой кнопкой.
Бра́льтус выпускается в упаковках по 15 или 30 капсул с одним ингалятором Зонда, а также в групповых упаковках по 60 капсул (2 упаковки по 30) и 2 ингалятора Зонда, либо 90 капсул (3 упаковки по 30) и 3 ингалятора Зонда.
Комплект: 15 или 30 капсул (в бутылке) в коробке с одним ингалятором Зонда, упакованным в отдельную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель:
Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:
Laboratorios LICONSA S.A
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200, Гвадалахара
Испания
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Зейтун, ZTN3000,
Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
Бельгия — Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule / Poudre pour inhalation en gélule / Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Болгария — Braltus 10 микрограма прах за инхалация, твърда капсула
Хорватия — Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Кипр — Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Чехия — Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Дания — Braltus
Финляндия — Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Германия — Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Греция — Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Венгрия — Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
Ирландия — Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Италия — Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
Люксембург — Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
Нидерланды — Braltus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
Норвегия — Braltus
Польша — Braltus
Португалия — Braltus
Румыния — Braltus 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Словакия — Braltus 10 mikrogramov
Испания — Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
Швеция — Braltus
Великобритания — Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Обратная сторона инструкции:
Инструкция по применению ингалятора Зонда

Уважаемый Пациент,

Ингалятор Зонда предназначен для введения лекарства, содержащегося в капсуле Бра́льтус, назначенного врачом при проблемах с дыханием.
Следуйте точно указаниям врача при применении лекарства Бра́льтус.

Ингалятор Зонда предназначен только для капсул лекарства Бра́льтус; не используйте его для введения других лекарств. Капсулы Бра́льтус следует применять только с помощью ингалятора Зонда. Нельзя использовать другие ингаляторы для введения капсул Бра́льтус. Каждая капсула содержит небольшое количество порошка. Не следует вскрывать капсулу, поскольку это может привести к неправильной работе ингалятора.

Ингалятор Зонда следует использовать только с капсулами из бутылки, поставляемой в одной упаковке с ингалятором, или из бутылки, поставляемой в упаковке, прилагаемой к упаковке с ингалятором. Не следует повторно использовать ингалятор для второй бутылки с капсулами. Ингалятор Зонда следует выбросить после использования всех прилагаемых капсул.

Зонда

1. Пылезащитная крышка

2. Мундштук

3. Корпус

4. Протыкающая кнопка

5. Центральная камера

6. Откройте пылезащитную крышку, откинув её вверх.

7. Удерживая корпус ингалятора, откройте мундштук, поднимая его вверх по направлению стрелки.

3. Непосредственно перед применением извлеките капсулу Бра́льтус из бутылки и плотно закройте бутылку. Поместите одну капсулу в центральную камеру корпуса ингалятора. Не следует хранить капсулу в ингаляторе Зонда.

4. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

5. Закройте мундштук до щелчка, пылезащитную крышку оставьте открытой.

6. Держа ингалятор мундштуком вверх, один раз полностью нажмите и отпустите протыкающую кнопку. Капсула будет проколота, и лекарство будет готово к ингаляции пациентом.

7. Сделайте глубокий выдох. Важно делать это в сторону от мундштука. Никогда не выдыхайте воздух через мундштук.

8. Поместите мундштук ингалятора в рот и держите голову в вертикальном положении. Обхватите мундштук губами и сделайте медленный и глубокий вдох, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы внутри центральной камеры. Затем задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, одновременно вынув ингалятор изо рта. Вернитесь к нормальному дыханию. Для полного опустошения капсулы повторите действия, описанные в пунктах 7 и 8.

9. После использования снова откройте мундштук и удалите использованную капсулу. Закройте мундштук, а также пылезащитную крышку и уберите ингалятор Зонда.

Ингалятор Зонда — медицинское изделие (CE)
Производитель:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания