Braltus

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Braltus, 10 microgramos/dosis administrada, polvo para inhalación en cápsula dura
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Braltus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Braltus
3. Cómo usar Braltus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Braltus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Braltus y para qué se utiliza

Braltus contiene la sustancia activa tiotropio. El tiotropio facilita la respiración en personas que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC se asocia con la bronquitis crónica y el enfisema pulmonar. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que debe tomar este medicamento todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Braltus es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de este medicamento también puede ayudar a reducir la dificultad respiratoria persistente asociada con la enfermedad y a disminuir los efectos de la misma en la vida diaria. El medicamento ayuda a mantener la actividad física durante más tiempo. El uso diario del medicamento también puede ayudar a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días. El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarlo solo una vez al día.
No debe usar este medicamento como tratamiento de rescate para aliviar rápidamente episodios repentinos de opresión en el pecho, tos, ataques de disnea o sibilancias. En tales casos, debe utilizar un inhalador de acción rápida para uso inmediato, como el salbutamol. Debe tener siempre a mano un inhalador de acción rápida para uso inmediato.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Braltus

Cuándo no debe utilizar Braltus:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la atropina o a sus derivados, como el ipratropio o el oxitropio
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la lactosa u otros azúcares

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Braltus, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen ipratropio u oxitropio
• el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar
• el paciente tiene algún problema renal
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una arritmia grave que ponga en riesgo la vida, o insuficiencia cardíaca grave en el último año.
  Braltus está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse este medicamento para tratar ataques agudos de dificultad respiratoria o sibilancias.

Durante el uso de Braltus pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones cutáneas, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad para respirar. En tales casos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4).
Los medicamentos inhalados, como Braltus, pueden provocar sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo) inmediatamente después de la inhalación. En estas situaciones, debe utilizarse inmediatamente un medicamento de alivio rápido por vía inhalatoria, por ejemplo, salbutamol. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Braltus y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No debe permitirse que el polvo para inhalación entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar lagrimeo o el inicio o empeoramiento de los síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular.
Dolor ocular o molestias, visión borrosa, ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o cambios en la percepción del color, junto con enrojecimiento de los ojos, pueden ser signos de un glaucoma de ángulo estrecho agudo. A estos trastornos oculares pueden acompañarle dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpirse el uso de este medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, preferiblemente un oftalmólogo.
El medicamento contenido en el inhalador puede reducir la cantidad de secreción (saliva) en la boca y provocar sequedad bucal. A largo plazo, esto puede favorecer la aparición de caries dental. Por ello, es importante mantener una buena higiene bucal, enjuagarse la boca y cepillarse los dientes regularmente.
Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una arritmia grave que ponga en riesgo la vida, o insuficiencia cardíaca grave en el último año, debe informar a su médico. Esto permitirá al médico decidir si Braltus es un tratamiento adecuado para el paciente.
El medicamento no debe utilizarse más de una vez al día (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Braltus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Braltus
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos inhalados y aquellos que se adquieren sin receta.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado anteriormente otros medicamentos para enfermedades pulmonares, como el ipratropio u oxitropio.
No se han observado interacciones adversas específicas al utilizar este medicamento junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, tales como: medicamentos inhalados de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o esteroides orales e inhalados, como la prednisona.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento salvo que el médico lo recomiende expresamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pueden presentarse mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, lo que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Braltus contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente alergia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas lácteas que podrían provocar reacciones alérgicas en personas con hipersensibilidad grave o alergia a las proteínas de la leche. Si el medicamento se utiliza según la dosis recomendada de una cápsula al día, cada dosis aporta hasta 18 mg de lactosa monohidrato.

3. Cómo utilizar el medicamento Braltus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula una vez al día mediante el inhalador Zonda. Una cápsula proporciona la dosis diaria requerida de tiotropio (dosis entregada: 10 microgramos de tiotropio); no se debe utilizar una dosis mayor que la recomendada.
Se recomienda administrar el medicamento a la misma hora cada día. Esto es importante porque el medicamento actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben utilizarse por vía inhalatoria. No administrar por vía oral.
No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador Zonda perfora la cápsula que contiene el medicamento Braltus y permite inhalar el polvo.
Las cápsulas deben administrarse exclusivamente utilizando el inhalador Zonda. No deben utilizarse otros dispositivos para la administración de las cápsulas de Braltus.
Debe asegurarse de que el paciente sepa utilizar correctamente el inhalador Zonda. Las instrucciones para el uso del inhalador Zonda se encuentran en la segunda página del prospecto. Debe seguirse exactamente la instrucción.
Las imágenes que muestran cómo colocar correctamente la cápsula en el inhalador también se encuentran en el interior de la tapa del estuche. Para evitar el riesgo de atragantamiento, NUNCA se debe colocar la cápsula directamente en la boquilla. Si tiene alguna dificultad con el uso del inhalador Zonda, debe pedir ayuda al médico, farmacéutico o enfermera.
Si fuera necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador Zonda con un trozo de tela o toallita seca.
No debe espirar dentro del inhalador Zonda. Durante el uso del medicamento Braltus, debe tener cuidado de que el polvo no entre en los ojos, ya que podría provocar visión borrosa, dolor ocular y (o) enrojecimiento de los ojos; en tal caso, debe enjuagarse inmediatamente los ojos con agua tibia y consultarse sin demora con el médico para recibir instrucciones adicionales.
Si nota que las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.

Uso en niños y adolescentes
Braltus no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Braltus
Si se inhala el contenido de más de una cápsula de Braltus al día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, tales como: sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Olvido de la administración de Braltus
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, pero nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Braltus
Antes de interrumpir el tratamiento con Braltus, debe consultar con el médico o farmacéutico. Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Después de la administración de este medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de la cara o la garganta (angioedema) o reacciones de hipersensibilidad (como una brusca disminución de la presión arterial o mareos) o sibilancias o dificultad para respirar, de forma aislada o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Estos efectos adversos graves son poco frecuentes. Además, como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, inmediatamente después de inhalar el medicamento, algunas personas pueden experimentar una sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar (llamado broncoespasmo).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe consultar con el médico antes de usar nuevamente el medicamento Braltus. Si aparecen sibilancias o dificultad para respirar, debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios.

Otros efectos adversos notificados por personas que han utilizado este medicamento se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Sequedad de la mucosa bucal (generalmente de intensidad leve)

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Infección de garganta
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, cuyo síntoma principal es la acidez
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Orinar doloroso o dificultoso

Infrecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o cambios en la visión del color, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Palpitaciones
• Opresión en el pecho relacionada con tos, sibilancias o dificultad para respirar que aparece inmediatamente tras inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Laringitis
• Sinusitis
• Ausencia de peristaltismo intestinal o parálisis intestinal (obstrucción intestinal, incluida la obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Estomatitis
• Náuseas
• Urticaria
• Picor
• Infección del tracto urinario

Frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Infecciones o úlceras de la piel
• Sequedad de la piel
• Edema articular

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Braltus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en nevera ni congele.
Mantenga el frasco bien cerrado. Conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días (frascos con 15 cápsulas) o 60 días (frascos con 30 cápsulas).
El inhalador Zonda debe utilizarse únicamente con las cápsulas del frasco suministrado en el mismo envase que el inhalador, o con las cápsulas del frasco incluido en el envase adjunto al envase del inhalador.
No debe volver a utilizarse el inhalador para un segundo frasco de cápsulas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Elimine el inhalador de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Braltus

• El principio activo de este medicamento es tiotropio. Cada cápsula contiene 13 microgramos del principio activo tiotropio (en forma de bromuro). Durante la inhalación, cada cápsula suministra 10 microgramos de tiotropio a través del accesorio bucal del inhalador Zonda, que luego son inhalados por el paciente hacia los pulmones.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (contenido de la cápsula) e hipromelosa (cubierta de la cápsula).

Aspecto del medicamento Braltus y contenido del envase
Braltus 10 microgramos/dosis administrada, polvo para inhalación en cápsula dura, es una cápsula dura incolora y transparente que contiene un polvo blanco.
El medicamento se suministra en un frasco con tapa. El frasco, junto con el inhalador Zonda, se presenta en una caja de cartón. El inhalador Zonda tiene un cuerpo verde y una tapa con un botón blanco.
Braltus está disponible en envases que contienen 15 o 30 cápsulas y un inhalador Zonda, así como en envases múltiples que contienen 60 cápsulas (2 envases de 30) y 2 inhaladores Zonda, o 90 cápsulas (3 envases de 30) y 3 inhaladores Zonda.
Presentación: 15 o 30 cápsulas (frasco) en caja con 1 inhalador Zonda empaquetado en caja aparte.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:
Laboratorios LICONSA S.A
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200, Guadalajara
España

Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
Bélgica - Braltus 10 microgramas Polvo para inhalación en cápsula dura / Poudre pour inhalation en gélule / Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Bulgaria - Braltus 10 микрограма прах за инхалация, твърда капсула
Croacia - Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Chipre - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
República Checa - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Dinamarca - Braltus
Finlandia - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Alemania - Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Grecia - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Hungría - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
Irlanda - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Italia - Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
Luxemburgo - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
Países Bajos - Braltus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
Noruega - Braltus
Polonia - Braltus
Portugal - Braltus
Rumanía - Braltus 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Eslovaquia - Braltus 10 mikrogramov
España - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
Suecia - Braltus
Reino Unido - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Otra cara del prospecto:
Instrucciones de uso del inhalador Zonda
Estimado paciente:
El inhalador Zonda permite la administración del medicamento contenido en la cápsula Braltus, recetado por su médico para tratar problemas respiratorios.
Debe seguir cuidadosamente las indicaciones de su médico al usar Braltus.
El inhalador Zonda está diseñado exclusivamente para las cápsulas del medicamento Braltus; no debe utilizarse para administrar otros medicamentos. Las cápsulas de Braltus deben tomarse únicamente con el inhalador Zonda. No debe usar otro inhalador para administrar las cápsulas de Braltus. Cada cápsula contiene una pequeña cantidad de polvo. No debe abrir la cápsula, ya que podría provocar un mal funcionamiento del inhalador.
El inhalador Zonda debe usarse únicamente con las cápsulas del frasco suministrado en el mismo envase que el inhalador, o con las cápsulas del frasco incluido en un envase adjunto al del inhalador. No debe reutilizar el inhalador con un segundo frasco de cápsulas. El inhalador Zonda debe desecharse tras agotar las cápsulas suministradas.

Zonda

1. Tapa protectora contra el polvo

2. Accesorio bucal

3. Carcasa

4. Botón perforador

5. Cámara central

6. Abra la tapa protectora contra el polvo levantándola hacia arriba.

7. Sujete la carcasa del inhalador y abra el accesorio bucal levantándolo hacia arriba, en la dirección de la flecha.

3. Justo antes de usarlo, retire una cápsula de Braltus del frasco y cierre bien el frasco. Coloque una cápsula en la cámara central de la carcasa del inhalador. No debe guardar la cápsula dentro del inhalador Zonda.

4. Para evitar el riesgo de atragantamiento, NUNCA coloque la cápsula directamente en el accesorio bucal.

5. Cierre el accesorio bucal hasta que haga clic, dejando la tapa protectora contra el polvo abierta.

6. Sosteniendo el inhalador con el accesorio bucal orientado hacia arriba, presione completamente el botón perforador una vez y luego suéltelo. La cápsula será perforada y el medicamento quedará listo para que el paciente lo inhale.

7. Exhale profundamente. Es importante hacerlo manteniendo el accesorio bucal alejado de la boca. Nunca exhale a través del accesorio bucal.

8. Coloque el accesorio bucal del inhalador en su boca y mantenga la cabeza en posición vertical. Cierre sus labios alrededor del accesorio bucal e inhale lentamente y profundamente, hasta que pueda oír o sentir la vibración de la cápsula dentro de la cámara central. A continuación, mantenga la respiración todo el tiempo que pueda, retire el inhalador de la boca y vuelva a respirar normalmente. Para vaciar completamente la cápsula, repita los pasos descritos en los puntos 7 y 8.

9. Tras su uso, abra nuevamente el accesorio bucal y retire la cápsula usada. Cierre el accesorio bucal y la tapa protectora contra el polvo y guarde el inhalador Zonda.

El inhalador Zonda es un dispositivo médico (CE)
Fabricante:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España