Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бозентан Сандоз ГмбХ, 125 мг, таблетки в оболонці
Бозентанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Бозентан Сандоз ГмбХ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бозентан Сандоз ГмбХ
Як застосовувати Бозентан Сандоз ГмбХ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Бозентан Сандоз ГмбХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан Сандоз ГмбХ і для чого його застосовують

Бозентан Сандоз ГмбХ містить бозентан, який блокує природний гормон, що називається
ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричинює звуження кровоносних судин. Тому Бозентан Сандоз ГмбХ
сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи так званих «антагоністів рецепторів
ендотеліну».
Бозентан Сандоз ГмбХ застосовують для лікування:

легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ). ЛАГ — це захворювання, що характеризується значним звуженням кровоносних судин у легенях, що призводить до підвищеного кров’яного тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Такий високий тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, що ускладнює фізичну активність. Бозентан Сандоз ГмбХ розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові. Внаслідок цього знижується тиск і зникають симптоми.

Бозентан Сандоз ГмбХ застосовують для лікування пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) III класу з метою покращення фізичної витривалості (здатності до фізичного навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: III клас пов’язаний із значним обмеженням фізичної активності. Також відзначено певне покращення у пацієнтів із ЛАГ II класу. II клас пов’язаний із незначним обмеженням фізичної активності.
ЛАГ, для лікування якої показаний Бозентан Сандоз ГмбХ, може бути:

первинною (без встановленої причини або спадковою);
спричиненою склеродермією (також відомою як системна склеродермія — захворювання, при якому відбувається неправильне утворення сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи);
спричиненою вродженими пороками серця, пов’язаними з шунтуванням (неправильним потоком) крові через серце та легені.
- виразок на кінчиках пальців (ран на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, що називається системною склеродермією. Бозентан Сандоз ГмбХ зменшує кількість нових виразок, що з’являються на кінчиках пальців рук і ніг.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бозентан Сандоз ГмбХ

Коли не застосовувати препарат Бозентан Сандоз ГмбХ
якщо пацієнт має алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки (у цьому питанні слід проконсультуватися з лікарем);
якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти, оскільки не використовує ефективний метод
захисту від вагітності (слід ознайомитися з інформацією в розділі «Захист від вагітності» та «Бозентан Сандоз
ГмбХ і інші ліки»);
якщо пацієнт отримує циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації або при лікуванні
псоріазу).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Бозентан Сандоз ГмбХ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Дослідження, які лікар проведе перед початком лікування
аналіз крові для оцінки функції печінки
аналіз крові для виключення анемії (низький рівень гемоглобіну)
тест на вагітність у жінок репродуктивного віку
У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Сандоз ГмбХ, можуть виникати порушення результатів
досліджень функції печінки та анемія (низький рівень гемоглобіну).
Дослідження, які лікар проведе під час лікування
Під час застосування препарату Бозентан Сандоз ГмбХ лікар буде призначати регулярні аналізи крові для
контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.
Опис усіх цих досліджень також міститься в Картці попереджень (яка знаходиться в упаковці препарату).
Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно здавав аналізи крові під час прийому препарату Бозентан Сандоз
ГмбХ. Дату останнього та наступного планованого аналізу крові (згідно з рекомендаціями лікаря) слід
записувати в Картці попереджень.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Ці дослідження проводяться раз на місяць протягом усього періоду застосування препарату Бозентан Сандоз
ГмбХ. Після збільшення дози препарату слід провести додаткове дослідження через 2 тижні.
Аналізи крові для виключення анемії
Ці дослідження проводяться раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, потім — кожні
3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан Сандоз ГмбХ, може розвинутися анемія.
Якщо результати дослідження є ненормальними, лікар може вирішити про зменшення дози або
припинення застосування препарату Бозентan Сандоз ГмбХ та провести додаткові дослідження для
встановлення причини анемії.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Бозентан Сандоз ГмбХ дітям та підліткам із системним склерозом
та виразками на кінчиках пальців. Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ також не слід застосовувати
дітям із легеневою артеріальною гіпертензією, якщо їхня маса тіла менше 31 кг. Див. також пункт 3
«Як застосовувати Бозентан Сандоз ГмбХ».
Бозентан Сандоз ГмбХ і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:
циклоспорину А (ліки, що застосовуються після трансплантації або при лікуванні псоріазу), який не можна
застосовувати разом із препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ;
сиролімусу або такролімусу (ліки, що застосовуються після трансплантації), оскільки їх не рекомендується
застосовувати разом із препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ;
глібенкламіду (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету), рифампіцину (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу), флуконазолу (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), кетоконазолу (ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга) або невірапіну (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
оскільки їх не рекомендується застосовувати разом із препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ;
інших ліків, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, оскільки їх одночасне застосування з препаратом
Бозентан Сандоз ГмбХ може вимагати особливого моніторингу;
гормональних засобів захисту від вагітності, оскільки вони є неефективними як єдиний метод
захисту від вагітності під час застосування препарату Бозентан Сандоз ГмбХ. Слід уважно ознайомитися
з інформацією, що міститься в упаковці препарату, у Картці попереджень. Лікар, що спостерігає, і (або) гінеколог
порадить найбільш підходящий метод захисту від вагітності для пацієнтки;
інших ліків, що застосовуються при лікуванні легеневої гіпертензії: силденфіл і тадалафіл;
варфарину (протизгортальний засіб);
симвастатинів (ліки, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку
Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ НЕ МОЖНА застосовувати вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність.
Тести на вагітність
Бозентан Сандоз ГмбХ може шкідливо впливати на ненароджену дитину, зачату до початку або під час
лікування. Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар рекомендує провести тест на вагітність перед початком
застосування препарату Бозентан Сандоз ГмбХ, а потім регулярно повторювати дослідження під час прийому цього препарату.
Захист від вагітності
Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ вона повинна
використовувати ефективний метод захисту від вагітності. Лікар, що спостерігає, або гінеколог нададуть
поради щодо застосування ефективного захисту від вагітності під час прийому препарату Бозентан Сандоз
ГмбХ. Оскільки цей препарат може зробити неефективними гормональні засоби захисту від вагітності (наприклад, оральні, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластини), застосування лише цього методу захисту від вагітності буде неефективним. Тому пацієнткам, які використовують гормональні засоби захисту від вагітності, слід додатково застосовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку) або їхній партнер також повинен використовувати презерватив. Картку попереджень, що знаходиться в упаковці препарату, слід заповнити та взяти з собою на наступний візит до лікаря, щоб лікар, що спостерігає, або гінеколог міг оцінити, чи потрібні додаткові або інші ефективні методи захисту від вагітності. Рекомендується, щоб жінки репродуктивного віку щомісяця проводили тест на вагітність під час прийому препарату Бозентан Сандоз
ГмбХ.
Слід негайно повідомити лікаря про настання вагітності під час прийому препарату Бозентан
Сандоз ГмбХ або про плановану вагітність у найближчому майбутньому.
Годування груддю
Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити годування груддю,
якщо пацієнтці призначено препарат Бозентан Сандоз ГмбХ, оскільки невідомо, чи може препарат
Бозентан Сандоз ГмбХ, що міститься в грудному молоці, нашкодити дитині. Слід проконсультуватися
з лікарем з цього приводу.
Фертильність
Якщо чоловік приймає Бозентан Сандоз ГмбХ, існує можливість, що препарат зменшить кількість
сперматозоїдів у спермі. Неможливо виключити, що це може вплинути на здатність зачати дитину.
Якщо у пацієнта виникають будь-які запитання або побоювання щодо цього питання, він повинен
звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів. Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ може спричинити артеріальну гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати запаморочення, вплинути на зір та вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Тому у разі виникнення запаморочення або нечіткого зору під час прийому препарату Бозентан Сандоз
ГмбХ не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти або механізми.
Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій оболонкою таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан Сандоз ГмбХ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ має розпочинати та контролювати лише лікар
із досвідом лікування легеневої артеріальної гіпертензії або системного склерозу.
Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих пацієнтів лікування зазвичай розпочинають з 62,5 мг бозентану двічі на добу (вранці
та ввечері) протягом 4 тижнів, після чого лікар рекомендує приймати таблетку 125 мг двічі на
добу, залежно від реакції організму пацієнта на бозентан.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендації щодо дозування для дітей стосуються лише легеневої артеріальної гіпертензії. У дітей віком від
1 року застосування препарату Бозентан Сандоз ГмбХ зазвичай розпочинають з 2 мг на кг маси тіла,
які приймають двічі на добу (вранці та ввечері). Однак у деяких дітей із масою тіла менше 31 кг прийом певних доз бозентану неможливий. У таких випадках слід застосовувати бозентан
у таблетках з меншою потужністю. Лікар порадить, як дозувати препарат.
Бозентан також доступний у вигляді розчинних таблеток потужністю 32 мг, що полегшує правильне
дозування у дітей та пацієнтів із малою масою тіла або з труднощами в ковтанні плівково-покритих таблеток.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Бозентан Сандоз ГмбХ надто сильна або надто слабка,
слід проконсультуватися з лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити прийману дозу.
Як приймати препарат Бозентан Сандоз ГмбХ
Таблетки слід приймати вранці та ввечері, запиваючи водою. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бозентан Сандоз ГмбХ
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Бозентан Сандоз ГмбХ, він повинен прийняти пропущену дозу
негайно після того, як згадає про це, а потім продовжити прийом таблеток у звичайні часи. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Бозентан Сандоз ГмбХ
Раптове припинення прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ може призвести до посилення симптомів.
Не можна припиняти застосування цього препарату без призначення лікаря. Лікар може рекомендувати пацієнтові
поступове зменшення дози протягом декількох днів перед повним відміненням препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Найсерйознішими небажаними явищами препарату Бозентан Сандоз ГмбХ є:

порушення функції печінки, яке може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб,
анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок), яка може виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час застосування препарату Бозентан Сандоз ГмбХ лікар буде контролювати показники функції печінки та морфологію крові (див. розділ 2). Важливо проходити ці дослідження відповідно до рекомендацій лікаря.
До симптомів порушення функції печінки належать:

нудота,
блювота,
гарячка (висока температура),
біль у шлунку (животі),
жовтяниця (пожовтіння шкіри або білочок очей),
темний колір сечі,
свербіж шкіри,
сонливість або втома (незвичайна втома чи виснаження),
симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із гарячкою).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль
набряки (ніг і області щиколоток або інші симптоми затримки рідини)
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
покрасніння шкіри, зокрема обличчя
алергічні реакції (зокрема запалення шкіри, свербіж і висип)
рефлюксна хвороба (закидання шлункового соку в стравохід)
діарея
непритомність
перебої в роботі серця (швидке або нерегулярне серцебиття)
низький артеріальний тиск
набряк слизової оболонки (закладеність) носа
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
нейтропенія та (або) лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних пластинок)
підвищення показників функції печінки (запалення печінки, у тому числі можливе загострення наявного запалення печінки) та (або) жовтяниця (пожовтіння шкіри та білочок очей)
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
анапілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
цироз печінки, печінкова недостатність (серйозні порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене атакою імунних клітин організму на клітини печінки), яке може виникнути навіть через кілька місяців або років після початку лікування
Також повідомлялися випадки нечіткого зору, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Небажані явища у дітей та підлітків
Небажані явища, що спостерігалися у дітей і підлітків, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бозентан Сандоз ГмбХ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці
та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як «Lot».
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозентан Сандоз ГмбХ
Діючою речовиною є бозентан (моногідрат).
Кожна вкрита таблетка містить 125 мг бозентану у формі моногідрату бозентану (129,082 мг).
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль желюючий кукурудзяний,
карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), повідон К30, полоксамер 188, кремнію діоксид колоїдний
безводний, дібенеїн глицеролу, магнію стеарат.
Покриття (Opadry Orange 21K23007): гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), етилцелюлоза,
триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172),
заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає Бозентан Сандоз ГмбХ і що містить упаковка
Світло-помаранчеві, овальні, з обох боків опуклі таблетки розміром 11 x 5 мм.
Таблетки, вкриті оболонкою, упаковані у блистер з фольги PVC/PVDC/Aluminium та розміщені в
картонному пакеті.
Розміри упаковки:
14, 56 або 112 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00