Bosentán Sandoz GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, compresse rivestite
Bosentanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere
ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della
malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio
illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bosentan Sandoz GmbH e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bosentan Sandoz GmbH
3. Come usare Bosentan Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bosentan Sandoz GmbH e a che cosa serve

Bosentan Sandoz GmbH contiene bosentan, un principio attivo che blocca l’endotelina-1 (ET-1),
un ormone naturale che provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Sandoz GmbH
determina quindi la dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene al gruppo dei cosiddetti
“antagonisti dei recettori dell’endotelina”.
Bosentan Sandoz GmbH viene utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa polmonare (IAP). L’IAP è una malattia caratterizzata da un marcato restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che causa un aumento della pressione sanguigna nei vasi (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione elevata riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile l’attività fisica. Bosentan Sandoz GmbH dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue. Di conseguenza, la pressione si riduce e i sintomi migliorano.

Bosentan Sandoz GmbH viene utilizzato nel trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa
polmonare (IAP) di classe III al fine di migliorare la capacità di esercizio fisico e alleviare i
sintomi. La “classe” indica il grado di gravità della malattia: la classe III corrisponde a un
notevole limitamento dell’attività fisica. È stata dimostrata una certa efficacia anche nei
pazienti con IAP di classe II, in cui l’attività fisica è solo lievemente limitata.
L’IAP trattata con Bosentan Sandoz GmbH può essere:

• primitiva (senza causa nota o familiare);
• causata da sclerodermia (nota anche come sclerodermia sistemica – una malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la pelle e altri organi);
• causata da malformazioni cardiache congenite associate a shunt (flusso anomalo) di sangue attraverso il cuore e i polmoni.
  • ulcere alle dita delle mani e dei piedi in pazienti adulti affetti da sclerodermia sistemica. Bosentan Sandoz GmbH riduce il numero di nuove ulcere che si sviluppano sulle dita delle mani e dei piedi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bosentan Sandoz GmbH

Quando non usare il medicinale Bosentan Sandoz GmbH
se il paziente è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (in questo caso è necessario consultare il medico);
se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventare incinta e non utilizza un metodo
contraccettivo efficace (leggere le informazioni riportate alla voce „Contraccezione” e „Bosentan Sandoz
GmbH e altri medicinali”);
se il paziente sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianto o nel trattamento
della psoriasi).
Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di assumere il medicinale Bosentan Sandoz GmbH, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Esami che il medico effettuerà prima di iniziare il trattamento
esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
esame del sangue per escludere l'anemia (basso livello di emoglobina)
test di gravidanza nelle donne in età fertile
In alcuni pazienti che assumono Bosentan Sandoz GmbH si possono verificare alterazioni degli esami della funzionalità epatica e anemia (basso livello di emoglobina).
Esami che il medico effettuerà durante il trattamento
Durante l'assunzione del medicinale Bosentan Sandoz GmbH, il medico prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali modifiche della funzionalità epatica e del livello di emoglobina.
La descrizione di tutti questi esami è riportata anche nella Scheda di Avvertenze (inclusa nella confezione del medicinale).
È importante che il paziente effettui regolarmente gli esami del sangue durante l'assunzione di Bosentan Sandoz
GmbH. La data dell'ultimo esame e quella del prossimo esame programmato (secondo le indicazioni del medico) devono essere annotate sulla Scheda di Avvertenze.
Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
Tali esami vengono effettuati una volta al mese per tutto il periodo di assunzione di Bosentan Sandoz
GmbH. Dopo un aumento del dosaggio del medicinale, è necessario effettuare un esame aggiuntivo dopo 2 settimane.
Esami del sangue per escludere l'anemia
Tali esami vengono effettuati una volta al mese per i primi 4 mesi di trattamento, successivamente ogni
3 mesi, poiché nei pazienti che assumono Bosentan Sandoz GmbH può manifestarsi anemia.
Se i risultati degli esami non sono normali, il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Bosentan Sandoz GmbH e richiedere ulteriori esami per determinare la causa dell'anemia.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso del medicinale Bosentan Sandoz GmbH in bambini e adolescenti affetti da sclerodermia sistemica con ulcere digitali. Il medicinale Bosentan Sandoz GmbH non deve essere inoltre utilizzato in bambini con ipertensione polmonare arteriosa con peso corporeo inferiore a 31 kg. Vedere anche il punto 3 „Come prendere Bosentan Sandoz GmbH”.
Bosentan Sandoz GmbH e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se si assume:
ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianto o nel trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta contemporaneamente a Bosentan Sandoz GmbH;
sirolimus o tacrolimus (medicinali utilizzati dopo trapianto), poiché non è raccomandata la loro assunzione contemporaneamente a Bosentan Sandoz GmbH;
glibenclamide (un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete), rifampicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi), fluconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), chetoconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV), poiché non è raccomandata la loro assunzione contemporaneamente a Bosentan Sandoz GmbH;
altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, poiché l'assunzione contemporanea con Bosentan Sandoz GmbH potrebbe richiedere un monitoraggio particolare;
contraccettivi ormonali, poiché non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante l'assunzione di Bosentan Sandoz GmbH. È necessario leggere attentamente il contenuto della Scheda di Avvertenze inclusa nella confezione del medicinale. Il medico curante e/o il ginecologo consiglieranno il metodo contraccettivo più appropriato per la paziente;
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
warfarina (un medicinale anticoagulante);
simvastatina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipercolesterolemia).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Donne in età fertile
Il medicinale Bosentan Sandoz GmbH NON DEVE essere utilizzato in donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza.
Test di gravidanza
Bosentan Sandoz GmbH può avere effetti dannosi sul feto concepito prima dell'inizio o durante il trattamento. Se la paziente potrebbe diventare incinta, il medico le consiglierà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l'assunzione di Bosentan Sandoz GmbH e successivamente di ripetere regolarmente l'esame durante il trattamento.
Contraccezione
Se la paziente potrebbe diventare incinta, durante l'assunzione di Bosentan Sandoz GmbH deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il medico curante o il ginecologo forniranno indicazioni sull'uso di un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Bosentan Sandoz GmbH. Poiché questo medicinale può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (ad esempio quelli orali, iniettabili, impianti o cerotti transdermici), l'uso esclusivo di questo metodo contraccettivo non è efficace. Per questo motivo, le pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali devono inoltre utilizzare un metodo barriera (come il preservativo femminile, il diaframma o la spugna contraccettiva) oppure il partner della paziente deve utilizzare il preservativo. La Scheda di Avvertenze inclusa nella confezione del medicinale deve essere compilata e portata con sé alla prossima visita medica, affinché il medico curante o il ginecologo possano valutare se siano necessari ulteriori o diversi metodi contraccettivi efficaci. Si raccomanda alle pazienti in età fertile di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante l'assunzione di Bosentan Sandoz GmbH.
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Bosentan Sandoz GmbH o se si pianifica una gravidanza nel prossimo futuro.
Allattamento
Il medicinale Bosentan Sandoz GmbH passa nel latte materno. Si raccomanda di interrompere l'allattamento se viene prescritto Bosentan Sandoz GmbH, poiché non è noto se Bosentan Sandoz GmbH presente nel latte materno possa nuocere al bambino. È necessario discuterne con il medico.
Fertilità
Se un uomo assume Bosentan Sandoz GmbH, è possibile che il medicinale riduca il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Non si può escludere che ciò possa influire sulla capacità di procreare. Se il paziente ha domande o dubbi in merito, deve rivolgersi al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bosentan Sandoz GmbH non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Bosentan Sandoz GmbH può causare ipotensione arteriosa (riduzione della pressione sanguigna), che può provocare capogiri, alterare la vista e influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Per questo motivo, in caso di capogiri o vista offuscata durante l'assunzione di Bosentan Sandoz GmbH, non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Bosentan Sandoz GmbH contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Bosentan Sandoz GmbH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La terapia con Bosentan Sandoz GmbH deve essere iniziata e controllata esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento
dell'ipertensione arteriosa polmonare o della sclerodermia sistemica.
Dose raccomandata
Adulti
Nei pazienti adulti, il trattamento inizia generalmente con 62,5 mg di bosentan due volte al giorno (mattina e sera) per 4 settimane; successivamente, in base alla risposta dell'organismo del paziente al bosentan, il medico raccomanderà di assumere la compressa da 125 mg due volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le indicazioni posologiche per i bambini si riferiscono esclusivamente all'ipertensione arteriosa polmonare. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con Bosentan Sandoz GmbH inizia generalmente con 2 mg per kg di peso corporeo, somministrati due volte al giorno (mattina e sera). Tuttavia, non è possibile somministrare alcune dosi di bosentan ai bambini con peso inferiore a 31 kg. In questi casi, è necessario utilizzare bosentan in compresse con una concentrazione inferiore. Il medico indicherà il dosaggio corretto.
Bosentan è disponibile anche in compresse orosolubili da 32 mg, che facilitano una corretta somministrazione nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà di deglutizione delle compresse rivestite.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Bosentan Sandoz GmbH sia troppo intenso o troppo debole, deve consultare il medico per verificare se sia necessario modificare la dose assunta.
Come assumere il medicinale Bosentan Sandoz GmbH
Le compresse devono essere assunte al mattino e alla sera, accompagnate con acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bosentan Sandoz GmbH
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Bosentan Sandoz GmbH
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Bosentan Sandoz GmbH, deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi continuare a prendere le compresse agli orari abituali. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bosentan Sandoz GmbH
L'interruzione improvvisa del trattamento con Bosentan Sandoz GmbH potrebbe aggravare i sintomi. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Il medico potrebbe consigliare al paziente di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più gravi del medicinale Bosentan Sandoz GmbH sono:

• alterazione della funzionalità epatica, che può verificarsi in più di 1 persona su 10,
• anemia (basso numero di globuli rossi), che può verificarsi in meno di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusioni di sangue.

Durante il trattamento con Bosentan Sandoz GmbH, il medico controllerà periodicamente i parametri di funzionalità epatica e l’emocromo (vedi punto 2). È importante effettuare questi esami secondo le indicazioni del medico.
I sintomi di alterazione della funzionalità epatica comprendono:

• nausea (sensazione di vomito),
• vomito,
• febbre (alta temperatura),
• dolore addominale,
• ittero (colorazione gialla della pelle o delle sclere),
• urine scure,
• prurito cutaneo,
• sonnolenza o affaticamento (stanchezza o esaurimento insoliti),
• sintomi simil-influenzali (dolori articolari e muscolari con febbre).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
mal di testa
edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri sintomi di ritenzione di liquidi)
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
arrossamento della pelle, compreso il viso
reazioni di ipersensibilità (inclusi eritemi cutanei, prurito ed eruzioni cutanee)
malattia da reflusso gastroesofageo (risalita del succo gastrico nell’esofago)
diarrea
svenimento
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
pressione sanguigna bassa
congestione della mucosa nasale
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
trombocitopenia (basso numero di piastrine)
neutropenia e (o) leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (epatite, inclusa possibile esacerbazione di un’epatite preesistente) e (o) ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere)
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, soprattutto intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
cirrosi epatica, insufficienza epatica (gravi alterazioni della funzionalità epatica), epatite autoimmune (epatite causata dall’attacco delle cellule del sistema immunitario contro le cellule epatiche), che può manifestarsi anche dopo alcuni mesi o anni dall’inizio del trattamento
Sono stati segnalati anche casi di alterazione della vista non specificata, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono gli stessi che negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bosentan Sandoz GmbH

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio è indicato con „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosentan Sandoz GmbH
La sostanza attiva è il bosentan (monoidrato).
Ogni compressa rivestita contiene 125 mg di bosentan sotto forma di bosentan monoidrato (129,082 mg).
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais,
carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, polossamero 188, silice colloidale anidra,
dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio.
Rivestimento (Opadry Orange 21K23007): ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), etilcellulosa, triacetina (E 1518), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Bosentan Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Compresse ovaleggiate, biconvesse, di colore arancione chiaro, di dimensioni 11 x 5 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglia di PVC/PVDC/Alluminio e contenute in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
14, 56 o 112 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00