Bosentan Sandoz GmbH

Prospecto: Información para el paciente

Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, comprimidos recubiertos
Bosentanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Bosentan Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Bosentan Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosentan Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Bosentan Sandoz GmbH contiene bosentán, que bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), la cual provoca la constricción de los vasos sanguíneos. Por ello, Bosentan Sandoz GmbH provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece al grupo de los llamados «antagonistas del receptor de endotelina».
Bosentan Sandoz GmbH se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión pulmonar arterial (HPA). La HPA es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento significativo de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que provoca una presión sanguínea elevada en las arterias pulmonares (vasos que transportan sangre desde el corazón hasta los pulmones). Esta presión elevada reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, dificultando la actividad física. Bosentan Sandoz GmbH dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón el bombeo de sangre. Como consecuencia, se reduce la presión y mejoran los síntomas.

Bosentan Sandoz GmbH se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar arterial (HPA) en clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar actividad física) y aliviar los síntomas. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la clase III implica una limitación significativa de la actividad física. También se ha demostrado cierta mejoría en pacientes con HPA en clase II, en la que la limitación de la actividad física es leve.
La HPA que se trata con Bosentan Sandoz GmbH puede ser:

• primaria (sin causa identificada o familiar);
• causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que se produce un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por cardiopatías congénitas asociadas a shunts (flujo sanguíneo anormal a través del corazón y los pulmones).

• úlceras digitales (lesiones en las yemas de los dedos de las manos y pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerosis sistémica. Bosentan Sandoz GmbH reduce el número de nuevas úlceras digitales que aparecen en las yemas de los dedos de las manos y pies.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bosentan Sandoz GmbH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bosentan Sandoz GmbH
si el paciente tiene alergia al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática (en este caso debe consultar con el médico);
si la paciente está embarazada o podría quedar embarazada, porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz
(consúltese la información en el apartado „Anticoncepción” y „Bosentan Sandoz GmbH y otros medicamentos”);
si el paciente está recibiendo ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de la psoriasis).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Bosentan Sandoz GmbH, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Análisis que el médico realizará antes de iniciar el tratamiento

análisis de sangre para evaluar la función hepática
análisis de sangre para descartar anemia (bajo nivel de hemoglobina)
prueba de embarazo en mujeres en edad fértil

En algunos pacientes que toman Bosentan Sandoz GmbH se han observado alteraciones en los análisis de función hepática y anemia (bajo nivel de hemoglobina).

Análisis que el médico realizará durante el tratamiento

Durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH, el médico prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar los posibles cambios en la función hepática y en la hemoglobina.
La descripción de todos estos análisis también se encuentra en la Tarjeta de Advertencias (incluida en el envase del medicamento).
Es muy importante que el paciente realice análisis de sangre periódicos mientras esté tomando Bosentan Sandoz GmbH. La fecha del último análisis y del próximo análisis programado (según indicación médica) debe anotarse en la Tarjeta de Advertencias.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Estos análisis se realizarán una vez al mes durante todo el periodo de tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH. Tras un aumento de la dosis del medicamento, se debe realizar un análisis adicional a los 2 semanas.

Análisis de sangre para descartar anemia
Estos análisis se realizarán una vez al mes durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que en pacientes que toman Bosentan Sandoz GmbH puede aparecer anemia.
Si los resultados de los análisis son anómalos, el médico podrá decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH y realizar análisis adicionales para investigar la causa de la anemia.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bosentan Sandoz GmbH en niños y adolescentes con esclerodermia sistémica y úlceras en las yemas de los dedos. Tampoco debe utilizarse Bosentan Sandoz GmbH en niños con hipertensión pulmonar arterial cuyo peso corporal sea inferior a 31 kg. Véase también el apartado 3 „Cómo utilizar Bosentan Sandoz GmbH”.

Bosentan Sandoz GmbH y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de la psoriasis), que no debe administrarse conjuntamente con Bosentan Sandoz GmbH;
sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados tras trasplantes), ya que no se recomienda su uso combinado con Bosentan Sandoz GmbH;
glibenclamida (un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes), rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), fluconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH), ya que no se recomienda su uso combinado con Bosentan Sandoz GmbH;
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH, ya que su uso simultáneo con Bosentan Sandoz GmbH puede requerir un control especial;
anticonceptivos hormonales, ya que no son eficaces como único método anticonceptivo durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH. Se recomienda leer cuidadosamente la Tarjeta de Advertencias incluida en el envase del medicamento. El médico tratante y/o el ginecólogo podrán aconsejarle el método anticonceptivo más adecuado;
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
warfarina (un medicamento anticoagulante);
estatinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mujeres en edad fértil
No debe utilizarse Bosentan Sandoz GmbH en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.

Pruebas de embarazo
Bosentan Sandoz GmbH puede causar daños al feto si se concibe antes o durante el tratamiento. Si la paciente puede quedar embarazada, el médico le prescribirá una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH y posteriormente realizará pruebas periódicas durante el tratamiento.

Anticoncepción
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH. El médico tratante o el ginecólogo le aconsejarán sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH. Dado que este medicamento puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras, inyecciones, implantes o parches transdérmicos), el uso exclusivo de este método anticonceptivo no será eficaz. Por ello, las pacientes que utilicen anticonceptivos hormonales deben emplear además un método de barrera (como el diafragma femenino, el diafragma, la esponja anticonceptiva) o su pareja debe utilizar preservativo. La Tarjeta de Advertencias incluida en el envase del medicamento debe rellenarse y llevarse a la siguiente consulta médica, para que el médico tratante o el ginecólogo pueda evaluar si se necesitan métodos anticonceptivos adicionales o diferentes. Se recomienda que las mujeres en edad fértil realicen una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH.

Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH o si planea quedarse embarazada en el futuro cercano.

Lactancia
El medicamento Bosentan Sandoz GmbH pasa a la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia si se prescribe Bosentan Sandoz GmbH a la paciente, ya que no se sabe si Bosentan Sandoz GmbH presente en la leche materna podría causar daño al niño. Hable sobre esto con su médico.

Fertilidad
Si un hombre toma Bosentan Sandoz GmbH, es posible que el medicamento reduzca el número de espermatozoides en el semen. No puede descartarse que esto afecte a la capacidad de concebir un hijo. Si el paciente tiene alguna pregunta o preocupación al respecto, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bosentan Sandoz GmbH no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, Bosentan Sandoz GmbH puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial), lo que puede causar mareos, afectar a la visión y, por tanto, influir en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Por ello, si durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH aparecen mareos o visión borrosa, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

Bosentan Sandoz GmbH contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar Bosentan Sandoz GmbH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH debe iniciarse y controlarse únicamente por un médico
con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial o la esclerosis sistémica.
Dosis recomendada
Adultos
En pacientes adultos, el tratamiento generalmente comienza con 62,5 mg de bosentano dos veces al día (por la mañana
y por la noche) durante 4 semanas. Posteriormente, el médico recomendará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al
día, dependiendo de la respuesta del organismo del paciente al bosentano.
Uso en niños y adolescentes
Las recomendaciones de dosificación en niños se refieren únicamente a la hipertensión pulmonar arterial. En niños a partir de
1 año de edad, el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH generalmente comienza con 2 mg por kg de peso corporal, administrados dos veces al día (por la mañana
y por la noche). Sin embargo, no es posible administrar ciertas dosis de bosentano a niños con un peso inferior a 31 kg. En estos casos, debe utilizarse bosentano
en comprimidos de menor potencia. El médico indicará cómo debe administrarse el medicamento.
Bosentano también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, lo que facilita una dosificación adecuada en niños y pacientes con bajo peso corporal o con dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Bosentan Sandoz GmbH es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar al médico para verificar si es necesario ajustar la dosis.
Cómo tomar Bosentan Sandoz GmbH
Los comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche, acompañados de agua. Los comprimidos pueden tomarse
independientemente de las comidas.
Ingesta de una cantidad superior a la dosis recomendada de Bosentan Sandoz GmbH
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la toma de Bosentan Sandoz GmbH
Si el paciente olvida tomar una dosis de Bosentan Sandoz GmbH, debe tomarla tan pronto como lo recuerde,
y luego continuar con la toma habitual en los horarios establecidos. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH
La interrupción repentina del tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin indicación médica. El médico puede recomendar al paciente
reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de suspender completamente el medicamento.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos más graves del medicamento Bosentan Sandoz GmbH son:

• alteración de la función hepática, que puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas,
• anemia (reducción del número de glóbulos rojos), que puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas. La anemia puede ocasionalmente requerir transfusiones sanguíneas.

Durante el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH, el médico controlará periódicamente las pruebas de función hepática y el hemograma (véase el apartado 2). Es importante realizar estas pruebas según las indicaciones del médico.
Los síntomas de alteración de la función hepática incluyen:

• náuseas (sensación de ganas de vomitar),
• vómitos,
• fiebre (temperatura elevada),
• dolor de estómago (abdominal),
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos),
• orina oscura,
• picor de la piel,
• somnolencia o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales),
• síntomas similares a los de la gripe (dolores articulares y musculares con fiebre).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
edema (hinchazón en las piernas y tobillos u otros síntomas de retención de líquidos)
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
enrojecimiento de la piel, incluida la cara
reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación de la piel, picor y erupciones cutáneas)
enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del jugo gástrico hacia el esófago)
diarrea
síncope
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
presión arterial baja
congestión de la mucosa nasal (obstrucción nasal)
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
trombocitopenia (reducción del número de plaquetas sanguíneas)
neutropenia y (o) leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos)
aumento de los valores en las pruebas de función hepática (inflamación hepática, incluyendo posible empeoramiento de una inflamación hepática preexistente) y (o) ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, principalmente alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
cirrosis hepática, insuficiencia hepática (trastornos graves de la función hepática), hepatitis autoinmune (inflamación del hígado provocada por el ataque de las células del sistema inmunitario del organismo contra las células hepáticas), que puede aparecer incluso varios meses o años después del inicio del tratamiento.
También se han notificado casos de visión borrosa con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Sandoz GmbH

Mantener este medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la etiqueta "Lot".
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosentan Sandoz GmbH
El principio activo es bozentrán (monohidratado).
Cada comprimido recubierto contiene 125 mg de bozentrán en forma de bozentrán monohidratado (129,082 mg).
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, poloxámer 188, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.
Recubrimiento (Opadry Orange 21K23007): hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), etilcelulosa, triacetina (E 1518), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color naranja claro, de dimensiones 11 x 5 mm.
Los comprimidos recubiertos están envasados en blísters de PVC/PVDC/aluminio y colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00