Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бозентан Сандоз ГмбХ, 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозентанум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Бозентан Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением Бозентана Сандоз ГмбХ
Как применять Бозентан Сандоз ГмбХ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бозентан Сандоз ГмбХ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бозентан Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Бозентан Сандоз ГмбХ содержит бозентан — вещество, которое блокирует естественным образом вырабатываемый в организме гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Поэтому Бозентан Сандоз ГмбХ способствует расширению кровеносных сосудов и относится к группе так называемых «антагонистов рецепторов эндотелина».
Бозентан Сандоз ГмбХ применяется для лечения:

лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ). ЛГ — это заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов в лёгких, что приводит к повышению артериального давления в лёгочных артериях, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление снижает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, что затрудняет физическую активность. Бозентан Сандоз ГмбХ расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови. В результате снижается давление и уменьшаются симптомы заболевания.

Бозентан Сандоз ГмбХ применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛГ) III класса по классификации ВОЗ с целью улучшения физической выносливости (способности к физической нагрузке) и облегчения симптомов. «Класс» отражает тяжесть заболевания: III класс связан со значительным ограничением физической активности. Также отмечено некоторое улучшение у пациентов с ЛГ II класса. II класс связан с незначительным ограничением физической активности.
ЛГ, при которой показан Бозентан Сандоз ГмбХ, может быть:

первичной (без установленной причины или семейной формы);
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором происходит неправильный рост соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
вызванной врождёнными пороками сердца, связанными с шунтированием (неправильным током) крови через сердце и лёгкие.
- язв на подушечках пальцев (ран на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов с заболеванием, называемым системной склеродермией. Бозентан Сандоз ГмбХ уменьшает количество новых язв, появляющихся на подушечках пальцев рук и ног.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ

Когда не следует применять лекарственное средство Бозентан Сандоз ГмбХ
если у пациента имеется аллергия на бозентан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются нарушения функции печени (в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом);
если пациентка беременна или может забеременеть, поскольку не применяет эффективный метод контрацепции (следует прочитать информацию в разделе «Контрацепция» и «Бозентан Сандоз ГмбХ и другие лекарственные средства»);
если пациент принимает циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Обследования, которые врач проведёт перед началом лечения
анализ крови для оценки функции печени;
анализ крови для исключения анемии (низкого содержания гемоглобина);
тест на беременность у женщин детородного возраста.
У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Сандоз ГмбХ, могут наблюдаться нарушения результатов анализов функции печени и анемия (низкое содержание гемоглобина).
Обследования, которые врач будет проводить во время лечения
Во время применения лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.
Описание всех этих обследований также содержится в Карте предупреждений (находится в упаковке лекарственного средства).
Важно, чтобы пациент регулярно сдавал анализы крови во время приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ. Дату последнего и следующего запланированного анализа крови (по рекомендации врача) следует записывать в Карте предупреждений.
Анализы крови для оценки функции печени
Эти анализы проводятся раз в месяц на всём протяжении приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ. После увеличения дозы препарата необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.
Анализы крови для исключения анемии
Эти анализы проводятся раз в месяц в течение первых 4 месяцев лечения, затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Сандоз ГмбХ, может развиться анемия.
Если результаты анализа окажутся ненормальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ и назначении дополнительных обследований для выяснения причины анемии.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ у детей и подростков с системной склеродермией и язвами на кончиках пальцев. Лекарственное средство Бозентан Сандоз ГмбХ также не следует применять у детей с лёгочной артериальной гипертензией, имеющих массу тела менее 31 кг. См. также пункт 3 «Как применять Бозентан Сандоз ГмбХ».
Бозентан Сандоз ГмбХ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении:
циклоспорина А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза), который нельзя применять одновременно с лекарственным средством Бозентан Сандоз ГмбХ;
сиролимуса или такролимуса (лекарственные средства, применяемые после трансплантации), поскольку их совместное применение с лекарственным средством Бозентан Сандоз ГмбХ не рекомендуется;
глибенкламида (лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета), рифампицина (лекарственное средство, применяемое при лечении туберкулёза), флуконазола (лекарственное средство, применяемое при лечении грибковых инфекций), кетоконазола (лекарственное средство, применяемое при лечении синдрома Кушинга) или невирапина (лекарственное средство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции), поскольку их совместное применение с лекарственным средством Бозентан Сандоз ГмбХ не рекомендуется;
других лекарственных средств, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, поскольку их одновременное применение с лекарственным средством Бозентан Сандоз ГмбХ может потребовать особого мониторинга;
гормональных контрацептивов, поскольку они являются неэффективными в качестве единственного метода контрацепции при приёме лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ. Следует внимательно ознакомиться с содержанием Карты предупреждений, находящейся в упаковке лекарственного средства. Лечащий врач и (или) гинеколог подскажут наиболее подходящий метод контрацепции для пациентки;
других лекарственных средств, применяемых при лечении лёгочной гипертензии: силденафила и тадалафила;
варфарина (противосвёртывающее лекарственное средство);
симвастатинов (лекарственное средство, применяемое при лечении гиперхолестеринемии).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста
Лекарственное средство Бозентан Сандоз ГмбХ НЕЛЬЗЯ применять у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её.
Тесты на беременность
Бозентан Сандоз ГмбХ может оказывать вредное воздействие на нерождённого ребёнка, зачатого до начала или во время лечения. Если у пациентки есть возможность забеременеть, врач порекомендует провести тест на беременность перед началом приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ, а затем регулярно повторять этот тест во время приёма препарата.
Контрацепция
Если у пациентки есть возможность забеременеть, во время приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ она должна применять эффективный метод предотвращения беременности. Лечащий врач или гинеколог даст рекомендации по применению эффективной контрацепции во время приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ. Поскольку это лекарственное средство может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например, таблеток, инъекций, имплантов или пластырей), применение только этого метода предотвращения беременности будет неэффективным. Поэтому пациенткам, применяющим гормональные контрацептивы, следует дополнительно использовать барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку) или партнёр пациентки должен также использовать презерватив. Карта предупреждений, находящаяся в упаковке лекарственного средства, должна заполняться и браться с собой на следующий приём к врачу, чтобы лечащий врач или гинеколог мог оценить необходимость применения дополнительных или иных эффективных методов контрацепции. Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста проводили тест на беременность раз в месяц во время приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ.
Необходимо немедленно сообщить врачу о наступлении беременности во время приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ или о планируемой беременности в ближайшем будущем.
Грудное вскармливание
Лекарственное средство Бозентан Сандоз ГмбХ проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если пациентке был назначен Бозентан Сандоз ГмбХ, поскольку неизвестно, может ли Бозентан Сандоз ГмбХ, содержащийся в грудном молоке, нанести вред ребёнку. Следует обсудить этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если мужчина принимает Бозентан Сандоз ГмбХ, возможно, что препарат может снизить количество сперматозоидов в семенной жидкости. Нельзя исключить, что это может повлиять на способность оплодотворить. Если у пациента есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, он должен обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственное средство Бозентан Сандоз ГмбХ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Бозентан Сандоз ГмбХ может вызвать артериальную гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, нарушению зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому в случае возникновения головокружения или нечёткости зрения во время приёма лекарственного средства Бозентан Сандоз ГмбХ не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.
Содержание натрия в Бозентан Сандоз ГмбХ
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Бозентан Зандоз ГмбХ

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Бозентан Зандоз ГмбХ должен начинать и контролировать только врач, имеющий опыт в лечении лёгочной артериальной гипертензии или системной склеродермии.

Рекомендуемая доза
Взрослым
У взрослых пациентов лечение обычно начинают с дозы 62,5 мг бозентана два раза в сутки (утром и вечером) в течение 4 недель, после чего врач может назначить приём таблетки по 125 мг два раза в сутки в зависимости от реакции организма пациента на бозентан.

Применение у детей и подростков
Рекомендации по дозировке у детей касаются только лёгочной артериальной гипертензии. У детей в возрасте от 1 года лечение препаратом Бозентан Зандоз ГмбХ обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела, принимаемой два раза в сутки (утром и вечером). Однако у детей с массой тела менее 31 кг невозможно применение некоторых дозировок бозентана. В таких случаях следует использовать бозентан в таблетках меньшей силы действия. Дозировку препарата определит врач.
Бозентан также доступен в виде растворимых таблеток по 32 мг, что облегчает правильное дозирование у детей и пациентов с небольшой массой тела, а также у пациентов с трудностями при глотании покрытых оболочкой таблеток.

Если пациенту кажется, что действие препарата Бозентан Зандоз ГмбХ слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, требуется ли изменение дозы.

Как принимать препарат Бозентан Зандоз ГмбХ
Таблетки следует принимать утром и вечером, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём препарата Бозентан Зандоз ГмбХ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Бозентан Зандоз ГмбХ
Если пациент забыл принять препарат Бозентан Зандоз ГмбХ, он должен как можно скорее принять пропущенную дозу сразу после того, как вспомнит о ней, а затем продолжить приём таблеток в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Бозентан Зандоз ГмбХ
Внезапное прекращение приёма препарата Бозентан Зандоз ГмбХ может привести к усилению симптомов заболевания. Нельзя прекращать приём этого препарата без назначения врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Бозентан Сандоз ГмбХ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее серьезными побочными эффектами препарата Бозентан Сандоз ГмбХ являются:

нарушение функции печени, которое может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек,
анемия (снижение количества эритроцитов), которая может наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек. Анемия может спорадически требовать переливания крови.

Во время применения препарата Бозентан Сандоз ГмбХ врач будет контролировать показатели функции печени и клинический анализ крови (см. раздел 2). Важно проходить эти обследования в соответствии с рекомендациями врача.
К симптомам нарушения функции печени относятся:

тошнота,
рвота,
лихорадка (повышенная температура),
боль в животе,
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз),
потемнение мочи,
зуд кожи,
сонливость или утомление (необычная усталость или истощение),
симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек)
головная боль
отеки (ног и области лодыжек или другие признаки задержки жидкости)
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек)
покраснение кожи, в том числе лица
аллергические реакции (включая воспаление кожи, зуд и сыпь)
заболевание рефлюксной болезнью пищевода (обратное движение желудочного сока в пищевод)
диарея
обморок
учащенное сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
низкое артериальное давление
гиперемия слизистой оболочки носа (затруднение носового дыхания)
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
нейтропения и (или) лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
повышение показателей функции печени (воспаление печени, включая возможное обострение уже существующего воспаления печени) и (или) желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)
анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
цирроз печени, печеночная недостаточность (тяжелые нарушения функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное атакой иммунных клеток организма на клетки печени), который может развиться спустя несколько месяцев или даже лет после начала лечения
Также сообщалось о случаях нечеткости зрения с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бозентан Сандоз ГмбХ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бозентан Зандоз ГмбХ
Активное вещество: бозентан (моногидрат).
Каждая покрытая таблетка содержит 125 мг бозентана в виде моногидрата бозентана (129,082 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный кукурузный,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), поливидон К30, полоксамер 188, кремнекислота коллоидная
безводная, дибегенат глицерина, стеарат магния.
Покрытие (Opadry Orange 21K23007): гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), этилцеллюлоза,
триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит Бозентан Зандоз ГмбХ и что содержит упаковка
Светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 11 × 5 мм.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
14, 56 или 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохимиштрасе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортёр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Бозентан сандоз гмбх