Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Бозілос, 14 мг, таблетки в оболонці
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бозілос і для чого його застосовують
Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Бозілос
Як застосовувати лікарський засіб Бозілос
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бозілос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бозілос і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бозілос
Лікарський засіб Бозілос містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою запобігання її атакам на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Бозілос
Лікарський засіб Бозілос застосовують для лікування дорослих, а також дітей і підлітків (віком від 10 років і старших) із розсіяним склерозом з ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яка називається мієліном) у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У пацієнтів із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені порушенням функціонування нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

утруднення ходьби,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Бозілос
Лікарський засіб Бозілос допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Бозілос

Коли не приймати лік Бозілос:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка або шкіра відшаровується, з’являються пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних тілець або зменшену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта виникло тяжке інфікування;
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Бозілос слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліки Бозілос. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лік Бозілос може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникло інфікування. Перед прийомом ліки Бозілос лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки лік Бозілос зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього виникло інфікування. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати вірусні інфекції герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми вірусної інфекції герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує зробити щеплення.
пацієнт приймає лефлуномід разом з ліком Бозілос.
пацієнт замінює раніше прийманий лік на лік Бозілос або лік Бозілос на інший лік.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути помилково занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лік Бозілос не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналіз крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Лік Бозілос та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
звіробій звичайний (фітотерапевтичний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування онкологічних захворювань;
дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що використовується для лікування тяжкого проносу;
теофілін, що використовується для лікування астми;
тізанідин (засіб для розслаблення м’язів);
варфарин (антикоагулянт), що використовується для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування запалення або як знеболювальні засоби;
фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця;
циметидин, що використовується для зменшення виділення шлункової кислоти;
зідовудин, що використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що використовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті;
холестірамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербляжці при захворюваннях печінки;
активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Бозілос, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, хто завагітнів під час прийому ліки Бозілос, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей лік.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому ліки Бозілос, слід повідомити про це лікареві, який надасть спеціалізовану пораду щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення прийому ліки Бозілос, вона повинна повідомити про це лікареві, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що цей лік не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення ліки Бозілос з організму. У обох випадках необхідно підтвердити аналізом крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень ліки Бозілос у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийому ліки Бозілос або протягом двох років після завершення лікування, слід припинити застосування ліки Бозілос і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та достатньо вивести лік Бозілос з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліки Бозілос і після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові довгий час після припинення його прийому. Тому ефективний метод контрацепції слід продовжувати використовувати після завершення лікування.

Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень ліки Бозілос у крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лік Бозілос під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Бозілос може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації та реакції. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Бозілос містить лактозу та натрій
Цей лік містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бозілос

Застосування ліків Бозілос має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу.

Ліки Бозілос доступні лише в дозі 14 мг. Якщо лікар рекомендував приймати 7 мг
теріфлуноміду на добу, таблетку Бозілос слід розділити навпіл по лінії поділу
і прийняти одну половину таблетки, що відповідає 7 мг. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем.
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар проінформує про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Ліки Бозілос застосовуються перорально. Ліки Бозілос приймають щоденно в будь-який час доби у вигляді однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Бозілос можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бозілос
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бозілос слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані
в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Бозілос
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Наступну дозу слід прийняти згідно з встановленим режимом дозування.
Припинення прийому ліків Бозілос
Не слід припиняти прийом ліків Бозілос або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими. Якщо виникне один із таких
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть супроводжуватися такими симптомами, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть супроводжуватися такими симптомами, як шкірний висип, пухирі на шкірі, підвищення температури тіла або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта), які можуть супроводжуватися такими симптомами, як висока температура, судоми, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація;
запалення легенів, яке може супроводжуватися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або білочок очей, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АЛТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при дослідженні;
розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай, з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як підвищення температури тіла та слабкість;
лабораторні дослідження: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зміни в печінці та у результатах дослідження білих кров’яних клітин (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
почуття тривоги;
відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас);
відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карпального каналу);
відчуття «серцебиття»;
підвищений артеріальний тиск;
блювота, біль у зубі, біль у верхній частині живота;
висип, вугрові висипання;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет «по-малій»;
обильні менструації;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
травматичний біль;
псоріаз;
запалення порожнини рота/губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

легеневе гіпертензійне захворювання.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бозілос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бозілос

Діючою речовиною ліків є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Бозілос містять лактозу»), крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, тальк, кальцію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мП), титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядають ліки Бозілос і що містить упаковка
Бозілос, 14 мг, таблетки в оболонці — це світло-блакитні, круглі таблетки в оболонці з рисками поділу,
діаметром близько 7 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери з фольги алюмінієвої/ПВХ/алюмінієвої/OPA, що містять 14 таблеток у картонній коробці.
Упаковка містить 28 або 84 таблетки в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, поверх 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованн SĠN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.,
Office 23,
Софія 1618,
Болгарія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ісландія (RMS) Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur
Болгарія Бозилос 14 mg филмирани таблетки
Bozilos 14 mg film-coated tablets
Чехія Bozilos
Угорщина Bozilos 14 mg filmtabletta
Латвія Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes
Литва Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Bozilos
Румунія Bozilos 14 mg comprimate filmate
Словаччина Bozilos 14 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00