Bozilos

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bozilos, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bozilos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bozilos
3. Come prendere Bozilos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bozilos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bozilos e a cosa serve

Che cos’è Bozilos
Bozilos contiene il principio attivo teriflunomide, un medicinale immunomodulante che regola il sistema immunitario, riducendone l'attacco sul sistema nervoso centrale.
A cosa serve Bozilos
Bozilos è utilizzato nel trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. La demielinizzazione impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi possono variare da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l'altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficile svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Bozilos
Bozilos aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'azione del sistema immunitario, riducendo l'aumento di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce lo stato infiammatorio che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bozilos

Quando non assumere il medicinale Bozilos:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide, una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose della bocca;
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di poterlo essere o sta allattando al seno;
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
  In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bozilos, informi il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) consuma grandi quantità di alcol; il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue indicano un alterato funzionamento epatico, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Bozilos. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata o meno con farmaci. Il medicinale Bozilos può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Bozilos, il medico verificherà che il paziente abbia nel sangue un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine. Poiché Bozilos riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può compromettere la capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. Informi immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, formicolio e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide contemporaneamente a Bozilos.
• il paziente sta cambiando il trattamento da un altro medicinale a Bozilos o da Bozilos a un altro medicinale.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bozilos non è indicato nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro tutori:

• nei pazienti trattati con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta una pancreatite.

Bozilos e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti diabetici;
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (miorilassante);
• warfarina (anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (ossia per renderlo più liquido) al fine di prevenire la formazione di trombi;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o per il dolore;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assuma il medicinale Bozilos se la paziente è in gravidanza o sospetta di poterlo essere.
Nelle pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Bozilos, esiste un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino. Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Bozilos, informi il medico, che fornirà consigli specialistici riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna desidera una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Bozilos, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Bozilos dall’organismo. In entrambi i casi, deve essere confermato tramite esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Bozilos nel sangue è sufficientemente bassa per consentire una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Bozilos o entro due anni dal termine del trattamento, il paziente deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di farmaci specifici per ridurre rapidamente e in modo sufficiente i livelli di Bozilos nell’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Contraccezione
Durante il trattamento con Bozilos e dopo la sua interruzione, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Bozilos nel sangue non sarà sufficientemente bassa (verificato dal medico).
• Discuta con il medico il metodo contraccettivo più adatto e in caso di necessità di cambiarlo.

Non assuma il medicinale Bozilos durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bozilos può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Bozilos contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Bozilos

L'assunzione del medicinale Bozilos deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Il medicinale Bozilos è disponibile esclusivamente nella forza da 14 mg. Se il medico ha prescritto l'assunzione di 7 mg di teriflunomide al giorno, la compressa di Bozilos deve essere divisa a metà lungo la linea di rottura e deve essere assunta metà compressa, corrispondente a 7 mg. In caso di dubbi, consultare il medico.
I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della necessità di passare alla dose di una compressa da 14 mg al giorno.

Via e modalità di somministrazione
Bozilos è somministrato per via orale. Bozilos deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere ingoiate intere, con un po' d'acqua.
Bozilos può essere assunto con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bozilos
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.

Dimenticanza di una dose di Bozilos
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo il normale schema di assunzione.

Interruzione del trattamento con Bozilos
Non interrompere l'assunzione di Bozilos né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite, che può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza comune nei bambini e negli adolescenti e non comune negli adulti).

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi quali eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso, o difficoltà respiratorie improvvisa;
• gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi quali eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono manifestarsi con sintomi quali febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale;
• polmonite, che può manifestarsi con sintomi quali difficoltà respiratorie o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può manifestarsi con sintomi quali ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urina scura, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione fungina del piede;
• infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e con altri sintomi come febbre e debolezza; risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinfosfochinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• sensazione di formicolio, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o della gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di “battito cardiaco”;
• aumento della pressione arteriosa;
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della bocca/labbra;
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e per i loro caregiver:
Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Bozilos

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bozilos

• Il principio attivo di questo medicinale è teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Bozilos contiene lattosio"), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, talco, stearato di calcio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mP), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, indigocarminio, alluminio lacca (E 132).

Aspetto di Bozilos e contenuto della confezione
Bozilos 14 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde di colore blu chiaro rivestite con film e con linea di divisione,
dal diametro di circa 7 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in foglio di alluminio/PVC/alluminio/OPA contenenti 14 compresse in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Importatori
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KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
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Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.,
Office 23,
Sofia 1618,
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda (RMS) Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgaria Бозилос 14 mg филмирани таблетки
Bozilos 14 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Bozilos
Ungheria Bozilos 14 mg filmtabletta
Lettonia Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes
Lituania Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Bozilos
Romania Bozilos 14 mg comprimate filmate
Slovacchia Bozilos 14 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00