Бозилос

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бозилос, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Терифлуномид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Бозилос и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Бозилос
3. Как принимать лекарство Бозилос
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Бозилос
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бозилос и для чего его применяют

Что такое лекарство Бозилос
Лекарство Бозилос содержит активное вещество терифлуномид, которое относится к иммуномодулирующим препаратам, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяют лекарство Бозилос
Лекарство Бозилос применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором поражается центральная нервная система. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут нормально функционировать.
У пациентов с ремиттирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания приступа, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.
Как действует лекарство Бозилос
Лекарство Бозилос помогает защищать центральную нервную систему от воздействия иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Бозилос

Когда не следует принимать препарат Бозилос:

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) изъязвления полости рта;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или у него низкое количество красных или белых кровяных телец либо снижена концентрация тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).
  При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бозилос необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов пациента покажут нарушения функции печ游戏副本

3. Как принимать лекарство Бозилос

Применение лекарства Бозилос будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки.

Лекарство Бозилос доступно только в дозировке 14 мг. Если врач назначил прием 7 мг терифлуномида в сутки, необходимо разделить таблетку Бозилос пополам по разделительной линии и принять одну половину таблетки, что соответствует дозе 7 мг. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела выше 40 кг, будут уведомлены врачом о необходимости изменения дозы до одной таблетки 14 мг один раз в сутки.
Способ и путь введения
Лекарство Бозилос принимается перорально. Препарат Бозилос принимают ежедневно в любое время суток в виде единой суточной дозы.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Бозилос можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бозилос
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Бозилос
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленной схемой приёма.
Прекращение приёма препарата Бозилос
Не следует прекращать приём препарата Бозилос или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бозилос может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Если появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами, такими как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая кожную сыпь, пузыри на коже, лихорадку или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая одышку или упорный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошноту и рвоту неустановленного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях;
• истончение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость; лабораторные данные: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и показателях лейкоцитов (см. пункт 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• ощущение «сердцебиения»;
• повышенное артериальное давление;
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• необходимость мочиться чаще, чем обычно;
• обильные менструации;
• боль;
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения);
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (особенно кожи), колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
• травматическая боль;
• псориаз;
• воспаление ротовой полости/губ;
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бозилос

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бозилос

• Активным веществом лекарства является терифлуниомид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуниомида.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Бозилос содержит лактозу»), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, стеарат кальция.
  • Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мП), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Бозилос и что содержит упаковка
Бозилос, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-голубые круглые таблетки с риской для деления, диаметром около 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из фольги Алюминий/ПВХ/Алюминий/ОПА, содержащие по 14 таблеток, в картонной пачке.
Упаковка содержит 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортёры
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джуан SĠN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.,
Office 23,
София 1618,
Болгария

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия (RMS) Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur
Болгария Бозилос 14 mg филмирани таблетки
Bozilos 14 mg film-coated tablets
Чехия Bozilos
Венгрия Bozilos 14 mg filmtabletta
Латвия Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes
Литва Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Bozilos
Румыния Bozilos 14 mg comprimate filmate
Словакия Bozilos 14 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00