Bozilos

Prospecto: Información para el paciente

Bozilos, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bozilos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bozilos
3. Cómo tomar Bozilos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bozilos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bozilos y para qué se utiliza

Qué es Bozilos
Bozilos contiene el principio activo teriflunomida, un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque sobre el sistema nervioso. Para qué se utiliza Bozilos
Bozilos se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes (de 10 años en adelante) que padecen esclerosis múltiple recidivante-remitente. Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En la esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero normalmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• trastornos visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de un brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias. Cómo actúa Bozilos
Bozilos ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, provoca daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Bozilos

Cuándo no debe tomar Bozilos:

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está en período de lactancia;
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas;
• si el paciente padece una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bozilos, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y (o) consume grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Bozilos. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. Bozilos puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Bozilos, el médico verificará que tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Bozilos reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente sospecha que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como herpes labial o herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente va a vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Bozilos.
• el paciente cambia de un tratamiento previo a Bozilos o de Bozilos a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar a su médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Bozilos no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• en pacientes que reciben teriflunomida se han observado casos de pancreatitis. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Bozilos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar cánceres;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o dolor;
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol alto en sangre o prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Bozilos si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el bebé si la paciente toma Bozilos durante el embarazo o si queda embarazada mientras lo toma. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza la menstruación durante el tratamiento con Bozilos, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Bozilos, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no está presente en el organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a unas semanas tomando medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Bozilos del organismo. En ambos casos, debe confirmarse mediante análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Bozilos en sangre es lo suficientemente baja para que la mujer pueda quedar embarazada.
Más información sobre los análisis de laboratorio puede obtenerse del médico.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada durante el tratamiento con Bozilos o dentro de los dos años posteriores a su finalización, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Bozilos y debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Bozilos del organismo y así reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Bozilos y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. El teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras finalizar el tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Bozilos en sangre sea lo suficientemente baja (el médico lo confirmará).
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para ella, así como en caso de que necesite cambiar de método anticonceptivo.

No debe tomar Bozilos durante la lactancia, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Bozilos puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Bozilos contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Bozilos

La administración del medicamento Bozilos será supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Adultos
La dosis recomendada es un comprimido de 14 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

El medicamento Bozilos está disponible únicamente en forma de comprimidos de 14 mg. Si el médico ha indicado tomar 7 mg de teriflunomida al día, debe partirse el comprimido de Bozilos por la línea de división en dos mitades y tomarse una mitad, lo que equivale a 7 mg. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Cuando los niños y adolescentes alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg, el médico les indicará cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg una vez al día.

Vía y forma de administración
Bozilos se administra por vía oral. Se toma diariamente a cualquier hora del día, en forma de una dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Bozilos puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Bozilos
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Bozilos, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Olvido de la toma de Bozilos
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse con la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bozilos
No debe interrumpirse el tratamiento con Bozilos ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede manifestarse con síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• Reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con síntomas como erupción, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• Infecciones graves o sepsis (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse con síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión;
• Neumonía, que puede manifestarse con síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Diarrea, náuseas;
• Aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• Caída del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
  Resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa);
• Reacciones alérgicas leves;
• Sensación de ansiedad;
• Sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• Sensación de "palpitaciones";
• Aumento de la presión arterial;
• Vómitos, dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen;
• Erupción cutánea, acné;
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• Menstruación abundante;
• Dolor;
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• Disminución de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• Hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• Alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• Dolor postraumático;
• Psoriasis;
• Inflamación de la boca o de los labios;
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre;
• Colitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar.

Niños (a partir de 10 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bozilos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón,
tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bozilos

• La sustancia activa del medicamento es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Bozilos contiene lactosa»), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato de calcio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, índigocarmín, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Bozilos y contenido del envase
Bozilos, 14 mg, comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, recubiertos con película de color azul claro, con una línea de división, de aproximadamente 7 mm de diámetro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de lámina de aluminio/PVC/aluminio/OPA que contienen 14 comprimidos en un estuche de cartón.
El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular y distribuidor del medicamento
Titular del medicamento
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Distribuidor
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Planta 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.,
Oficina 23,
Sofía 1618,
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia (RMS) Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgaria Бозилос 14 mg филмирани таблетки
Bozilos 14 mg film-coated tablets
República Checa Bozilos
Hungría Bozilos 14 mg filmtabletta
Letonia Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes
Lituania Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Bozilos
Rumanía Bozilos 14 mg comprimate filmate
Eslovaquia Bozilos 14 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00