Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Бортеозоміб Юджіа, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортеозомібум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і процесу їхнього розвитку. Завдяки порушенню їхньої функції бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа застосовують для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком не менше 18 років:

як окремий засіб або разом з іншими лікарськими засобами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцин, або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікували, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з лікарськими засобами: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікували, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа застосовують для лікування лімфоми з клітин плазми (різновид пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання раніше не лікували і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа

Якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
виникають діарея, запори, нудота або блювота;
у минулому були випадки непритомності, запаморочення та темноти в очах;
виявлено захворювання нирок;
виявлено помірні до тяжких порушення функції печінки;
у минулому були відчуття оніміння, поколювання та болі в руках і ногах (симптоми нейропатії);
виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
виявлено скорочення дихання або кашель;
виникають судоми;
виникає опоясуючий лишай (навколо очей або по всьому тілу);
виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задих;
виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнта мають проводитися регулярні аналізи крові до початку та під час лікування лікарським засобом
Бортеозоміб Юджіа з метою регулярного контролю кількості кров’яних пластинок.
Якщо пацієнт має лімфому клітин мантії та разом з лікарським засобом Бортеозоміб Юджіа отримує лікарський засіб,
що містить ритуксимаб, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт підозрює вірусний гепатит або мав його в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ B, могли мати повторні випадки гепатиту, які могли мати летальний наслідок. Якщо у пацієнта є історія інфекції ВГВ B, лікар ретельно спостерігатиме за ним на предмет симптомів активного ВГВ B.

Перед початком лікування лікарським засобом Бортеозоміб Юджіа слід уважно прочитати інструкції всіх
лікарських засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати про них інформацію.
У разі прийому талідоміду слід виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну
засіб контрацепції (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки його дія у цій групі
пацієнтів невідома.
Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять
одну з наведених нижче діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
звіробій ( Hypericum perforatum ) для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8
місяців після його завершення. Слід поспілкуватися з лікарем, якщо пацієнтка хоче заморозити свої
яйцеклітини перед початком лікування.
Чоловіки не повинні бути батьками під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа
та повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом періоду до 5 місяців після
завершення лікування. Слід поспілкуватися з лікарем, якщо пацієнт хоче зберегти своє насіння
перед початком лікування.
Пацієнтки не повинні годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа. Необхідно
обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування груддю після
завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа
у комбінації з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для
талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та
нечіткість зору. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або
працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід продовжувати
дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб Юджіа

Лікар визначає відповідну дозу ліків Бортеозоміб Юджіа для пацієнта на основі його зрісту та маси тіла (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза ліків Бортеозоміб Юджіа — 1,3 мг/м² площі тіла (п.т.), яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи небажаних ефектів та наявності додаткових захворювань (наприклад, ураження печінки).

Множинна мієлома з прогресуванням
Якщо ліки Бортеозоміб Юджіа застосовуються як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози ліків Бортеозоміб Юджіа внутрішньовенно або підшкірно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Цей 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати ліки Бортеозоміб Юджіа разом з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо ліки Бортеозоміб Юджіа застосовуються разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме ліки Бортеозоміб Юджіа внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільовану ліпосомальну доксорубіцин вводитимуть у дозі 30 мг/м² п.т. внутрішньовенно після введення ліків Бортеозоміб Юджіа у 4-й день 21-денного циклу.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо ліки Бортеозоміб Юджіа застосовуються разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме ліки Бортеозоміб Юджіа внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон — перорально в дозі 20 мг у 1-, 2-, 4-, 5-, 8-, 9-, 11- та 12-й дні 21-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Юджіа. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована раніше множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, йому будуть призначати ліки Бортеозоміб Юджіа разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 ліки Бортеозоміб Юджіа вводять двічі на тиждень у 1-, 4-, 8-, 11-, 22-, 25-, 29- та 32-й дні.
У циклах 5–9 ліки Бортеозоміб Юджіа вводять один раз на тиждень у 1-, 8-, 22- та 29-й дні. Мельфалан (9 мг/м² п.т.) та преднізон (60 мг/м² п.т.) призначають перорально у 1-, 2-, 3- та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, йому будуть призначати ліки Бортеозоміб Юджіа внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом на етапі індукції лікування.

Якщо ліки Бортеозоміб Юджіа застосовуються разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме ліки Бортеозоміб Юджіа внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу, а дексаметазон — перорально в дозі 40 мг у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 21-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Юджіа. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо ліки Бортеозоміб Юджіа застосовуються разом з талідомідом і дексаметазоном, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг вводять перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 28-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Юджіа, а талідомід — перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добрий переносимості дозу збільшують до 100 мг у 15–28-й дні, а потім може бути збільшена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше лімфома з клітин плашча
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плашча, йому будуть призначати внутрішньовенно або підшкірно ліки Бортеозоміб Юджіа разом з препаратами: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Ліки Бортеозоміб Юджіа вводять внутрішньовенно або підшкірно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає «період відпочинку» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні препарати вводять у вигляді внутрішньовенних інфузій у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Юджіа:
ритуксімаб у дозі 375 мг/м² п.т., циклофосфамід у дозі 750 мг/м² п.т. та доксорубіцин у дозі 50 мг/м² п.т.
Препарат преднізон призначають перорально в дозі 100 мг/м² п.т. у 1-, 2-, 3-, 4- та 5-й дні циклу лікування ліками Бортеозоміб Юджіа.

Як вводяться ліки Бортеозоміб Юджіа
Цей препарат застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Введення ліків Бортеозоміб Юджіа здійснює кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів. Препарат Бортеозоміб Юджіа у вигляді порошку необхідно розчинити перед введенням. Підготовку розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводять внутрішньовенно або підшкірно. Внутрішньовенне введення проводять швидко, воно триває від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення здійснюють у стегно або черевну стінку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бортеозоміб Юджіа
Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо винятково це трапиться, лікар спостерігатиме за пацієнтом на предмет появи небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Юджіа для лікування множинного мієломи або лімфоми з
клітин плазми, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі
симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задих, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб Юджіа може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта
кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно часто
проводити аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортеозоміб Юджіа для регулярного
контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців або кровотеч, не пов’язаних з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, ротові або ясеневі кровотечі, або крововилив у мозок чи печінку);
червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість;
білих кров’яних клітин, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Юджіа для лікування множинної мієломи, можуть виникнути
такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних клітин (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, які виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
діарея: якщо виникає, пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може порадити приймати додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення;
підвищений артеріальний тиск;
зниження функції нирок;
головний біль;
загальне погане самопочуття, біль, запаморочення, темнота в очах, відчуття слабкості або втрата свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із відкашлюванням слизу, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
болі в грудній клітці, задих під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, болі в кінцівках;
нечіткий зір;
запалення кон’юнктиви;
носові кровотечі;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, тривожність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен та легенів;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або накопичення рідини в перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
порушення мозкових судин;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильні, змінені або послаблені відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, дригання;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
порушення легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задих, задих у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене ураженням нирок), болісне сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
зміна рівня свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузолок на повіці (ячмінь), червоні та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та стравоході, утруднене ковтання, блювота кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції зубів;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та ушкодження;
запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці;
доброкачливі кісти;
серйозний, зворотний стан порушень мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб):

захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
серйозне запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гійєна-Барре);
напади почервоніння;
обескровлення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вух, кровотеча з вух;
гіпотиреоз;
синдром Будда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця);
серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок) з такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносність алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста в синовіальній оболонці суглоба (синовіальна кіста);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
шкірний стан, схожий на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
тромбоз у дрібних кров’яних судинах (тромботична мікроангіопатія);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітливість;
випучення очей;
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у прямому кишечнику;
жовчокам’яна хвороба;
грижа;
порізи;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладання білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Юджіа разом з іншими ліками для лікування лімфоми з клітин плазми, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
надмірне утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
зміна рівня свідомості, сплутаність;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
неправильний зір, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
раптове зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла, що може призвести до запаморочення;
задих під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кишкові або шлункові кровотечі;
печія;
біль у животі, відрижка;
утруднене ковтання;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне погане самопочуття;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням, колапс;
порушення руху, параліч, м’язові дригання;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задих, задих у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
тромбоз у легенях;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
вузолок на повіці (ячмінь), червоні та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб):

тромбоз у дрібних кров’яних судинах (тромботична мікроангіопатія);
серйозне запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковці після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Внутрішньовенне введення:
Розчин після реконституції 1 мг/мл.
Не зберігати в холодильнику.
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі 25 ˚C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використати одразу. Якщо приготований розчин не буде введений одразу, то за час і умови його зберігання до моменту введення пацієнтові відповідає особа, яка вводить лікарський засіб.
Підшкірне введення:
Розчин після реконституції 2,5 мг/мл.
Не зберігати в холодильнику.
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі 25 ˚C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використати одразу. Якщо приготований розчин не буде введений одразу, то за час і умови його зберігання до моменту введення пацієнтові відповідає особа, яка вводить лікарський засіб.
Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естеру боронової кислоти з манітолом).
Інший складовий компонент: манітол.

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій:
Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін'єкцій:
Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа являє собою білий або білуватий ліофілізований порошок або спресований порошок.
Кожна картонна коробка лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить ампулу місткістю 10 мл з безбарвного скла типу I з сірим гумовим пробкою з бромбутілу, алюмінієвою кришкою та ковпачком з поліпропілену.
Розміри упаковки: 1, 3, 5, 10 ампул із захисною пластиковою оболонкою або без неї.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Бельгія Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франція Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Німеччина Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія Bortezomib Aurobindo
Нідерланди Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польща Bortezomib Eugia
Португалія Bortezomib Generis
Іспанія Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа є цитотоксичним. Під час роботи з лікарським засобом Бортеозоміб Юджіа та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для уникнення контакту лікарського засобу зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ БОРТЕОЗОМІБ ЮДЖІА НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій до ампули, що містить порошок лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа, використовуючи відповідний шприц без вилучення пробки ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Приготований розчин буде прозорим і безбарвним, а його кінцеве значення рН — від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині осаду або зміни кольору. У разі виявлення будь-якого потемніння або осаду розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів, якщо розчин зберігається при температурі 25 °C в оригінальній ампулі і (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці до введення не повинен перевищувати 7 днів.
Якщо приготований розчин не використовується відразу, відповідальність за час і умови його зберігання до введення пацієнту несе особа, що вводить лікарський засіб.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід переконатися, що шприц призначений для внутрішньовенного введення).
Розчин лікарського засобу вводять внутрішньовенно протягом 3–5 секунд (болюсно) через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили лікарський засіб, слід промити невеликою кількістю стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДЯТЬ
ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Введення в оболонки спинного мозку
призвело до летального результату.
3. УТИЛІЗАЦІЯ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, а будь-які залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Лише ампулу 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче.
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: лікарський засіб Бортеозоміб Юджіа є цитотоксичним. Під час роботи з лікарським засобом Бортеозоміб Юджіа та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для уникнення контакту лікарського засобу зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ БОРТЕОЗОМІБ ЮДЖІА НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій до ампули, що містить порошок лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа, використовуючи відповідний шприц без вилучення пробки ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Приготований розчин буде прозорим і безбарвним, а його кінцеве значення рН — від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині осаду або зміни кольору. У разі виявлення будь-якого потемніння або осаду розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів, якщо розчин зберігається при температурі 25 °C в оригінальній ампулі і (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці до введення не повинен перевищувати 7 днів.
Якщо приготований розчин не використовується відразу, відповідальність за час і умови його зберігання до введення пацієнту несе особа, що вводить лікарський засіб.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію приготованого розчину в шприці (слід переконатися, що шприц призначений для підшкірного введення).
Розчин лікарського засобу вводять підшкірно під кутом 45–90°.
Приготований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або живіт (з правої або лівої сторони).
Місця наступних ін'єкцій слід змінювати.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа рекомендується вводити підшкірно розчин лікарського засобу Бортеозоміб Юджіа з нижчою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.