Bortezomib Eugia

Prospecto: Información para el paciente

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para solución inyectable
Bortezomibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bortezomib Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Eugia
3. Cómo usar Bortezomib Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Eugia y para qué se utiliza

Bortezomib Eugia contiene la sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
inhibidor del proteasoma. Los proteasomas desempeñan un papel fundamental en el control de la
función celular y en el proceso de desarrollo celular. Al interferir con su función, el bortezomib
puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib Eugia se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de cáncer de médula ósea) en pacientes de al menos 18 años de edad:

• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras haber recibido al menos un tratamiento previo diferente y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no ha sido posible;
• en combinación con melphalan y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Eugia se utiliza también en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib Eugia

Cuándo no debe utilizarse Bortezomib Eugia

• Si el paciente es alérgico a bortezomib, boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente:

• presenta un número bajo de glóbulos rojos o blancos;
• presenta trastornos de la coagulación y/o un número bajo de plaquetas;
• padece diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
• padece enfermedades renales;
• padece alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
• ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (síntomas de neuropatía);
• padece enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• presenta dificultad para respirar o tos;
• padece convulsiones;
• padece herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
• presenta pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y el médico podría recomendar pruebas y observación adicionales.

El paciente debe someterse a análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con
Bortezomib Eugia para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe, además del medicamento Bortezomib Eugia, un medicamento
que contiene rituximab, debe informar al médico:

• si sospecha una infección por virus de la hepatitis o si ha padecido alguna vez hepatitis. En algunos casos, los pacientes que han tenido infección por VHB han presentado reactivaciones de hepatitis que podrían tener consecuencias fatales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, será estrechamente vigilado por el médico para detectar signos de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Eugia, debe leer cuidadosamente los prospectos de todos
los medicamentos que se tomen durante el tratamiento, con el fin de obtener información sobre ellos.
Si se está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bortezomib Eugia en niños y adolescentes, ya que su eficacia en este grupo de
pacientes no es conocida.
Bortezomib Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan
cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado en el tratamiento de la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, en el tratamiento de la epilepsia;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) en el tratamiento de la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Eugia durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 8
meses después de finalizarlo. Debe hablar con su médico si la paciente desea congelar sus
óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Los hombres no deben provocar un embarazo durante el tratamiento con Bortezomib Eugia
y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un período de hasta 5 meses después de finalizarlo. Debe hablar con su médico si el paciente desea conservar su semen
antes de comenzar el tratamiento.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Eugia. Es necesario discutir con el médico el momento adecuado y seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida provoca malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando se utiliza Bortezomib Eugia
en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo con talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Eugia puede causar sensación de fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o dispositivos; incluso si no presenta estos síntomas, debe mantener la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Eugia

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Eugia según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib Eugia es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, enfermedad hepática).

Mieloma múltiple progresivo
Si Bortezomib Eugia se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea en los días: 1, 4, 8 y 11, seguidos de un descanso terapéutico de 10 días.
Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib Eugia junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Eugia se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal mediante perfusión intravenosa, tras la inyección de Bortezomib Eugia, en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Eugia se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Eugia, que dura 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no previamente tratado
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no cumple los criterios para trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Eugia junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Eugia se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Eugia se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m² de superficie corporal) como la prednisona (60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y cumple los criterios para trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona más talidomida, durante la fase de inducción del tratamiento.

Cuando Bortezomib Eugia se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea en ciclos de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días con Bortezomib Eugia. El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Eugia se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo terapéutico es de 28 días (4 semanas).
La dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días con Bortezomib Eugia, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no previamente tratado
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Eugia por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib Eugia se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante infusiones intravenosas el día 1 de cada ciclo de 21 días con Bortezomib Eugia:
rituximab en dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo con Bortezomib Eugia.

Cómo se administra Bortezomib Eugia
Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Eugia será administrado por personal médico especializado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos. El polvo de Bortezomib Eugia debe reconstituirse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta por vía intravenosa o subcutánea. La inyección intravenosa se realiza rápidamente y dura entre 3 y 5 segundos.
La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib Eugia
El medicamento es administrado por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. En caso excepcional de que esto ocurriera, el médico observará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Eugia para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o alteración del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Eugia puede provocar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, se deben realizar análisis de sangre con frecuencia al paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Eugia para controlar regularmente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución del número de:

• plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a hematomas o sangrados sin causa traumática (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones o aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Eugia para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser graves)
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, brusca disminución de la presión arterial al levantarse, que puede provocar desmayos
• hipertensión arterial
• disminución de la función renal
• dolor de cabeza
• malestar general, dolor, mareo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones micóticas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• dolor en el pecho, disnea durante el ejercicio físico
• diversos tipos de erupciones cutáneas
• picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca
• enrojecimiento facial o rotura de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico
• alteraciones de la función hepática
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta
• pérdida de peso, alteración del gusto
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• conjuntivitis
• sangrado nasal
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación
• edemas, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• insuficiencia renal
• flebitis, trombosis venosa y pulmonar
• alteraciones de la coagulación sanguínea
• insuficiencia circulatoria
• pericarditis (inflamación de la capa externa del corazón) o derrame pericárdico
• infecciones, entre ellas: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y del tejido conectivo
• sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina
• alteraciones vasculares cerebrales
• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones motoras, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblor, tics
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias
• hipo, alteraciones del habla
• aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria
• hipersensibilidad
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos
• alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de sales y agua
• hipertiroidismo
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina
• irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordoleo), párpados enrojecidos e hinchados, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• reacciones alérgicas
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• dolor bucal
• infección o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, a veces con dolor y sangrado asociados, peristaltismo intestinal débil (incluyendo obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre
• infección de la piel
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones dentales
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares
• dolor genital, alteraciones de la erección
• aumento de peso
• sed
• hepatitis
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular
• reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas
• hematomas, caídas y lesiones
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos que se manifiesta desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas
• quistes benignos
• estado grave y reversible de alteración cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho
• inflamación grave de los nervios que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)
• episodios de enrojecimiento
• decoloración de las venas
• mielitis (inflamación de la médula espinal)
• enfermedades del oído, sangrado de oído
• hipotiroidismo
• síndrome de Budd-Chiari (manifestaciones clínicas provocadas por obstrucción de las venas hepáticas)
• alteración o disfunción intestinal
• hemorragia cerebral
• ictericia (ojos o piel amarillentos)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso
• enfermedades de la mama
• úlceras vaginales
• hinchazón genital
• intolerancia al alcohol
• emaciación o pérdida de peso
• aumento del apetito
• fístula
• derrame articular
• quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial)
• fracturas óseas
• descomposición de las fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales
• hinchazón hepática, sangrado hepático
• cáncer de riñón
• afección cutánea similar a la psoriasis
• cáncer de piel
• palidez de la piel
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos)
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
• reacción anómala a la transfusión sanguínea
• pérdida parcial o total de la visión
• disminución del deseo sexual
• sialorrea (salivación excesiva)
• exoftalmos (protrusión ocular)
• fotofobia (hipersensibilidad a la luz)
• frecuencia respiratoria aumentada
• dolor anal
• litiasis biliar
• hernia
• cortes
• uñas frágiles o débiles
• depósito anormal de proteínas en órganos
• coma
• úlceras intestinales
• insuficiencia multiorgánica
• muerte.

Si el paciente recibe Bortezomib Eugia junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras orales
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• infección por virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe
• infecciones micóticas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina
• retención de líquidos
• trastornos del sueño
• pérdida de conciencia
• alteración del nivel de conciencia, confusión
• sensación de mareo
• palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración
• visión alterada, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• presión arterial alta o baja
• caída brusca de la presión arterial al cambiar de posición que puede provocar desmayo
• disnea durante el esfuerzo
• tos
• hipo
• zumbidos o molestias en los oídos
• sangrado intestinal o gástrico
• acidez
• dolor abdominal, eructos
• dificultad para tragar
• infección o inflamación de estómago o intestinos
• dolor abdominal
• inflamación de la boca o labios, dolor de garganta
• alteración de la función hepática
• picor de la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• calambres musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hepatitis
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picor intenso de la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso
• alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares
• mareos
• pérdida auditiva, sordera
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias
• trombosis pulmonar
• ictericia (piel y ojos amarillentos)
• orzuelo (hordoleo), párpados enrojecidos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
• inflamación grave de los nervios que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y del estuche, tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Administración intravenosa:
Solución tras la reconstrucción: 1 mg/ml.
No conservar en nevera.
La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución preparada no se administra inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta el momento de la administración al paciente.

Administración subcutánea:
Solución tras la reconstrucción: 2,5 mg/ml.
No conservar en nevera.
La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución preparada no se administra inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta el momento de la administración al paciente.

Bortezomib Eugia está indicado únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib Eugia

• La sustancia activa del medicamento es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
• Otros componentes son: manitol.

Solución inyectable intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Aspecto del medicamento Bortezomib Eugia y contenido del envase
Bortezomib Eugia es un polvo liofilizado blanco o ligeramente blanco, en forma de polvo libre o compactado.
Cada caja de cartón de Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable, contiene un vial de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo, precinto de aluminio y tapón de polipropileno (PP).
Tamaños de envase: 1, 3, 5 y 10 viales, con o sin cubierta protectora plástica.

Titular del medicamento y fabricante/importador
Titular del medicamento:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bortezomib Eugia 3,5 mg polvo para solución inyectable / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Alemania Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia Bortezomib Aurobindo
Países Bajos Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia Bortezomib Eugia
Portugal Bortezomib Generis
España Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib Eugia es un medicamento citotóxico. Debe tenerse especial precaución al manipular Bortezomib Eugia y prepararlo para su uso. Para evitar el contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros equipos de protección personal.
DEBE MANTENERSE UNA TÉCNICA ESTRICTAMENTE ASÉPTICA AL MANIPULAR BORTEZOMIB EUGIA, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añádase cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección al vial que contiene el polvo de Bortezomib Eugia, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. La solución resultante será transparente e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observa cualquier cambio de color o precipitado, la solución debe desecharse. Debe asegurarse que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3. La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física durante 7 días si la solución se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento en la jeringa antes de la administración no debe superar los 7 días. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, la persona que la administra será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento hasta su administración al paciente.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté destinada a administración intravenosa).
• La solución debe administrarse mediante inyección intravenosa (bolo) en un tiempo de entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter venoso central o periférico.
• El catéter venoso utilizado para la administración debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable, DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO MUERTE.

3. ELIMINACIÓN
El vial está destinado únicamente para uso individual. Cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus derivados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Advertencia: Bortezomib Eugia es un medicamento citotóxico. Debe tenerse especial precaución al manipular Bortezomib Eugia y prepararlo para su uso. Para evitar el contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros equipos de protección personal.
DEBE MANTENERSE UNA TÉCNICA ESTRICTAMENTE ASÉPTICA AL MANIPULAR BORTEZOMIB EUGIA, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añádase cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección al vial que contiene el polvo de Bortezomib Eugia, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. La solución resultante será transparente e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observa cualquier cambio de color o precipitado, la solución debe desecharse. Debe asegurarse que se administra la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

1.3. La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física durante 7 días si la solución se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento en la jeringa antes de la administración no debe superar los 7 días. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, la persona que la administra será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento hasta su administración al paciente.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración de la solución preparada en la jeringa (verificar que la jeringa esté destinada a administración subcutánea).
• La solución debe administrarse por vía subcutánea, con una aguja colocada en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada debe administrarse subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe alternarse el lugar de inyección en cada administración sucesiva.
• En caso de reacción local tras la inyección subcutánea de Bortezomib Eugia, se recomienda administrar una solución de menor concentración (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la vía intravenosa.

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable, DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO MUERTE.

3. ELIMINACIÓN
El vial está destinado únicamente para uso individual. Cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus derivados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.