Бортезомиб эуиджа: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бортезомиб Эуджиа, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомибум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Бортезомиб Эуджиа и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бортезомиб Эуджиа
Как применять лекарство Бортезомиб Эуджиа
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Бортезомиб Эуджиа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бортезомиб Эуджиа и для чего оно применяется

Лекарство Бортезомиб Эуджиа содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Нарушая их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.
Лекарство Бортезомиб Эуджиа применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон с талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Лекарство Бортезомиб Эуджиа применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с препаратами: ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб Эугиа

Когда не следует применять препарат Бортезомиб Эугиа

Если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента:

выявлено снижение количества эритроцитов или лейкоцитов;
выявлены нарушения свёртываемости крови и (или) снижение количества тромбоцитов;
наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
в прошлом были обмороки, головокружения или предобморочные состояния;
выявлены заболевания почек;
выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
ранее отмечались онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
выявлены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
появляется одышка или кашель;
наблюдаются судороги;
имеется опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный по всему телу);
наблюдаются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелого инфекционного поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до начала и во время лечения препаратом
Бортезомиб Эугиа с целью постоянного контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента диагностирован лимфома из клеток мантии и он одновременно принимает препарат
Бортезомиб Эугиа и ритуксимабсодержащий препарат, необходимо сообщить об этом врачу:

если у пациента подозревается вирусное поражение печени или в анамнезе имеется такое заболевание. В отдельных случаях у пациентов с гепатитом В наблюдалось обострение заболевания печени, которое могло привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним с целью выявления симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Эугиа необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями всех лекарственных средств, которые принимаются одновременно, чтобы получить о них информацию.
При одновременном применении талидомида необходимо исключить беременность, а затем использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Препарат Бортезомиб Эугиа не следует применять у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность у этой группы пациентов не установлены.
Взаимодействие препарата Бортезомиб Эугиа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические препараты.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Бортезомиб Эугиа во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка желает заморозить свои яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачинает ребенка во время применения препарата Бортезомиб Эугиа и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Следует проконсультироваться с врачом, если пациент желает сохранить свою сперму до начала лечения.
Пациенткам не следует кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Эугиа. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид может вызывать врождённые пороки развития и привести к гибели плода. При одновременном применении препарата Бортезомиб Эугиа и талидомида пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Эугиа может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Эуия

Лечащий врач подбирает соответствующую пациенту дозу лекарства Бортезомиб Эуия на основе роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза лекарства Бортезомиб Эуия составляет 1,3 мг/м площади тела (п.т.), вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения нежелательных явлений и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Рецидивирующий множественный миелом
Если лекарство Бортезомиб Эуия применяется в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Эуия внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Эуия в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном.

Если лекарство Бортезомиб Эуия вводится вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Эуия внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorубицин в дозе 30 мг/м п.т. вводится капельно внутривенно после введения лекарства Бортезомиб Эуия в день 4 21-дневного цикла.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Если лекарство Бортезомиб Эуия применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Эуия внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг — перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Эуия. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее множественный миелом
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественного миелома и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Эуия в комбинации с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 лекарство Бортезомиб Эуия вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 лекарство Бортезомиб Эуия вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 мг/м п.т.) и преднизон (60 мг/м п.т.) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественного миелома и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Эуия внутривенно или подкожно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной терапии.

Если лекарство Бортезомиб Эуия применяется с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб Эуия внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг — перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Эуия. Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб Эуия применяется с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Эуия, а талидомид — перорально один раз в сутки в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно или подкожно лекарство Бортезомиб Эуия в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.
Лекарство Бортезомиб Эуия вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Эуия:
ритуксимаб в дозе 375 мг/м п.т., циклофосфамид в дозе 750 мг/м п.т. и доxorубицин в дозе 50 мг/м п.т.
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м п.т. в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Эуия.

Как вводится лекарство Бортезомиб Эуия
Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Лекарство Бортезомиб Эуия будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов. Препарат Бортезомиб Эуия в виде порошка необходимо растворить перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор вводится внутривенно или подкожно. Внутривенное введение проводится быстро и длится от 3 до 5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедро или живот.

Применение дозы лекарства Бортезомиб Эуия, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Однако, если в исключительных случаях это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных явлений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми.
Если пациент получает препарат Бортезомиб Эуия при лечении множественной миеломы или лимфомы из клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги мышц, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отеки стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Эуия может очень часто приводить к снижению у пациента количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому пациенту необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Эуия для контроля количества клеток крови. У пациента может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и дёсен или кровоизлияние в мозг или печень);
красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Эуия при лечении множественной миеломы, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва;
снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, возникающие с или без вздутия живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если она возникает, пациент должен пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
утомляемость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее недомогание, боль, головокружение, потемнение в глазах, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхождением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
стоматит, воспаление губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечёткость зрения;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, повышенное потоотделение, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отёки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и лёгких;
нарушения свёртываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения сосудов головного мозга;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, изменённое или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подёргивания;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вследствие повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости;
изменённый уровень сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды;
гипертиреоз;
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень (гордеолум), покраснение и отёк век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и ненормальная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью;
инфекция кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и травмы;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, напоминающих синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжёлое обратимое состояние нарушений мозговой функции, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена-Барре);
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
изменённая или ненормальная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднённое дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании и глотании, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отёк половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
увеличение аппетита;
свищ;
выпот в суставы;
киста в синовиальной оболочке сустава (синовиальная киста);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отёк печени, кровотечение из печени;
рак почки;
состояние кожи, подобное псориазу;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (вид белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светобоязнь;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
смерть.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Эуия в комбинации с другими лекарствами при лечении лимфомы из клеток оболочки, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и ненормальная структура волос;
утомляемость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
задержка жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
изменённый уровень сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушения зрения, нечёткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в животе, отрыжка;
затруднённое глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
стоматит, воспаление губ, боль в горле;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отёк, затрагивающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее недомогание;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднённое дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отёк лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения при глотании, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подёргивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз в лёгких;
пожелтение кожи и глаз (желтуха);
ячмень (гордеолум), покраснение и отёк век.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Эуия

Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Внутривенное введение:
Раствор после реконституции 1 мг/мл.
Не хранить в холодильнике.
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод открывания/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарство следует использовать немедленно. Если приготовленный раствор не будет введен немедленно, ответственность за сроки и условия его хранения до момента введения пациенту несет медицинский персонал, осуществляющий введение.

Подкожное введение:
Раствор после реконституции 2,5 мг/мл.
Не хранить в холодильнике.
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод открывания/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарство следует использовать немедленно. Если приготовленный раствор не будет введен немедленно, ответственность за сроки и условия его хранения до момента введения пациенту несет медицинский персонал, осуществляющий введение.

Лекарство Бортезомиб Эуия предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Эуния

Активным веществом препарата является бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты эфира с маннитом).
Другой компонент: маннитол.

Раствор для внутривенных инъекций:
После реконституции 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Эуния и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб Эуния представляет собой белый или беловатый лиофилизированный порошок или порошок с комками.
Каждая картонная коробка лекарства Бортезомиб Эуния, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций содержит флакон объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I с серой пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой и колпачком из полипропилена.
Размеры упаковок: 1, 3, 5, 10 флаконов с защитной пластиковой оболочкой или без неё.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
эл. почта: [email protected]
Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия Бортезомиб Эуния 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франция Бортезомиб Эрроу 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Германия Бортезомиб ПЮРЕН 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Италия Бортезомиб Ауробиндо
Нидерланды Бортезомиб Эуния 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Польша Бортезомиб Эуния
Португалия Бортезомиб Женерис
Испания Бортезомиб Аурофитас 3,5 мг порошок для приготовления инъекционного раствора EFG
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: лекарство Бортезомиб Эуния является цитотоксическим препаратом. При контакте с лекарством Бортезомиб Эуния и при его подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для предотвращения контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ БОРТЕЗОМИБ ЭУНИЯ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ, ТАК КАК ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий порошок лекарства Бортезомиб Эуния, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного раствора составит 1 мг/мл. Приготовленный раствор будет прозрачным и бесцветным, а его конечное значение рН будет находиться в диапазоне от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, нет ли осадка или изменения цвета раствора. При обнаружении какого-либо изменения цвета или осадка раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введенная доза соответствует внутривенному введению (1 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность в течение 7 дней, если раствор хранится при температуре 25 °C во флаконе и (или) шприце оригинальной упаковки. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 7 дней. Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, за время и условия его хранения до введения пациенту отвечает медицинский персонал.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, предназначен ли шприц для внутривенного введения).
Раствор препарата вводится в течение 3–5 секунд внутривенно (болюсом) через установленный центрально или периферически внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Лекарство Бортезомиб Эуния, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими путями. Введение в прямую кишку приводило к летальному исходу.
3. УТИЛИЗАЦИЯ
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может вводиться подкожно, как описано ниже.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: лекарство Бортезомиб Эуния является цитотоксическим препаратом. При контакте с лекарством Бортезомиб Эуния и при его подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для предотвращения контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ БОРТЕЗОМИБ ЭУНИЯ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ, ТАК КАК ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий порошок лекарства Бортезомиб Эуния, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного раствора составит 2,5 мг/мл. Приготовленный раствор будет прозрачным и бесцветным, а его конечное значение рН будет находиться в диапазоне от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, нет ли осадка или изменения цвета раствора. При обнаружении какого-либо изменения цвета или осадка раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введенная доза соответствует подкожному введению (2,5 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность в течение 7 дней, если раствор хранится при температуре 25 °C во флаконе и (или) шприце оригинальной упаковки. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 7 дней. Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, за время и условия его хранения до введения пациенту отвечает медицинский персонал.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию приготовленного раствора в шприце (следует проверить, предназначен ли шприц для подкожного введения).
Раствор препарата вводится подкожно под углом 45–90°.
Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (с правой или левой стороны).
Места последующих инъекций следует чередовать.
При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Эуния рекомендуется вводить подкожно раствор препарата Бортезомиб Эуния с более низкой концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.