Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvere per soluzione per iniezione
Bortezomibum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Bortezomib Eugia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Eugia
Come usare Bortezomib Eugia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bortezomib Eugia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib Eugia e a cosa serve

Bortezomib Eugia contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto inibitore del proteasoma. I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo della funzione cellulare e del processo di sviluppo cellulare. Alterando la loro funzione, il bortezomib può portare alla morte delle cellule tumorali.
Bortezomib Eugia è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni:

come monoterapia o in associazione con altri medicinali: doxorubicina liposomale pegilata o desametasone, in pazienti in cui la malattia è progredita dopo almeno un precedente trattamento e nei quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è stato possibile effettuarlo;
in associazione con melphalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che non sono idonei alla chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali emopoietiche;
in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che sono idonei alla chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali emopoietiche (terapia induttiva).

Bortezomib Eugia è usato per il trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che non sono idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bortezomib Eugia

Quando non usare Bortezomib Eugia

Se il paziente è allergico a bortezomib, al boro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha gravi malattie polmonari o cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico curante se nel paziente:

sono presenti bassi livelli di globuli rossi o bianchi;
sono presenti disturbi della coagulazione e (o) basso numero di piastrine;
compaiono diarrea, stitichezza, nausea o vomito;
in passato si sono verificati svenimenti, capogiri o confusione mentale;
sono presenti malattie renali;
sono presenti disturbi epatici da moderati a gravi;
in passato si sono verificati intorpidimento, formicolio o dolore alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia);
sono presenti malattie cardiache o problemi di pressione arteriosa;
si manifesta affanno o tosse;
compaiono convulsioni;
si manifesta herpes zoster (intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
compaiono sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie;
si verifica perdita di memoria, disturbi del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Tali sintomi potrebbero indicare una grave infezione cerebrale e il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami e monitoraggio.

Il paziente deve sottoporsi regolarmente ad esami del sangue prima e durante il trattamento con
Bortezomib Eugia per controllare periodicamente il numero delle cellule ematiche.
Se il paziente ha un linfoma a cellule del mantello e sta assumendo contemporaneamente il medicinale
contenente rituximab insieme a Bortezomib Eugia, informare il medico:

se si sospetta un'infezione da virus dell'epatite o se in passato è stata presente un'infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti precedentemente infetti da epatite B hanno avuto episodi ricorrenti di epatite che in alcuni casi si sono rivelati letali. Se il paziente ha avuto in passato un'infezione da epatite B, il medico lo monitorerà attentamente per verificare l'eventuale comparsa di sintomi di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Eugia, leggere attentamente i fogli illustrativi di tutti i
medicinali assunti durante il trattamento per ottenere informazioni al riguardo.
Se si assume talidomide, è necessario escludere una gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedi punto Gravidanza e allattamento).
Bambini e adolescenti
Bortezomib Eugia non deve essere somministrato a bambini e adolescenti poiché l'efficacia di questo medicinale in questa categoria di pazienti non è nota.
Bortezomib Eugia e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico curante se il paziente assume medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

chetocanazolo, usato per il trattamento delle infezioni fungine;
ritonavir, usato per il trattamento dell'infezione da HIV;
rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni batteriche;
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati nel trattamento dell'epilessia;
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), usata per il trattamento della depressione e di altri disturbi;
medicinali orali antidiabetici.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Bortezomib Eugia durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8
mesi dopo la fine del trattamento. È consigliabile parlare con il medico se la paziente desidera congelare i propri ovuli prima dell'inizio del trattamento.
Gli uomini non devono causare una gravidanza durante l'assunzione di Bortezomib Eugia e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un periodo di 5 mesi dopo la fine del trattamento. È consigliabile parlare con il medico se il paziente desidera conservare il proprio sperma prima dell'inizio del trattamento.
Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con Bortezomib Eugia. È necessario discutere con il medico il momento sicuro per riprendere l'allattamento dopo la fine del trattamento.
Il talidomide causa malformazioni congenite e morte fetale. Se Bortezomib Eugia viene assunto in associazione con talidomide, i pazienti devono seguire le norme del "Programma di prevenzione della gravidanza per il talidomide" (vedi foglietto illustrativo del talidomide).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bortezomib Eugia può causare stanchezza, capogiri, svenimenti e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari; anche in assenza di tali sintomi, è comunque necessario prestare attenzione.

3. Come utilizzare il medicinale Bortezomib Eugia

Il medico curante stabilirà la dose appropriata di Bortezomib Eugia in base all'altezza e al peso del paziente (superficie corporea). La dose iniziale più comunemente utilizzata di Bortezomib Eugia è di 1,3 mg/m² di superficie corporea (s.c.), somministrata due volte alla settimana.
Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla risposta del paziente alla terapia, alla comparsa di effetti indesiderati e alla presenza di altre patologie (ad esempio epatiche).

Mieloma multiplo recidivante
Se Bortezomib Eugia viene somministrato come unico farmaco, il paziente riceverà 4 dosi di Bortezomib Eugia per via endovenosa o sottocutanea nei giorni: 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni senza trattamento.
Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) costituisce un ciclo di trattamento. Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Il paziente può inoltre ricevere Bortezomib Eugia in associazione con i medicinali: doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando Bortezomib Eugia viene somministrato insieme alla doxorubicina liposomiale pegilata, il paziente riceverà Bortezomib Eugia per via endovenosa o sottocutanea durante un ciclo di trattamento di 21 giorni, mentre la doxorubicina liposomiale pegilata verrà somministrata alla dose di 30 mg/m² di s.c. mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib Eugia, al giorno 4 del ciclo di 21 giorni.
Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando Bortezomib Eugia viene somministrato insieme al desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Eugia per via endovenosa o sottocutanea durante un ciclo di trattamento di 21 giorni, mentre il desametasone verrà somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Eugia, della durata di 21 giorni. Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Eugia in associazione con altri medicinali: melfalan e prednisone.
In questo caso, la durata di ogni ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Il paziente riceverà 9 cicli (54 settimane).

Nei cicli 1-4, Bortezomib Eugia viene somministrato due volte alla settimana, nei giorni: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Nei cicli 5-9, Bortezomib Eugia viene somministrato una volta alla settimana, nei giorni: 1, 8, 22 e 29. Sia il melfalan (9 mg/m² di s.c.) che il prednisone (60 mg/m² di s.c.) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo ed è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Eugia per via endovenosa o sottocutanea in associazione con altri medicinali: desametasone o desametasone con talidomide, durante la fase di induzione.

Quando Bortezomib Eugia viene somministrato con il desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Eugia per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di 21 giorni, mentre il desametasone verrà somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Eugia. Il paziente riceverà fino a 4 cicli (12 settimane).

Quando Bortezomib Eugia viene somministrato con talidomide e desametasone, la durata del ciclo terapeutico è di 28 giorni (4 settimane).
Il desametasone alla dose di 40 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di 28 giorni con Bortezomib Eugia, mentre il talidomide verrà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo; se tollerato, la dose verrà aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà successivamente essere aumentata a 200 mg al giorno a partire dal secondo ciclo. Il paziente potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib Eugia per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Eugia viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un "periodo di riposo" senza somministrazione di farmaci. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane). Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni con Bortezomib Eugia:
rituximab alla dose di 375 mg/m² di s.c., ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m² di s.c. e doxorubicina alla dose di 50 mg/m² di s.c.

Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m² di s.c. nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Eugia.

Modalità di somministrazione di Bortezomib Eugia
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Bortezomib Eugia verrà somministrato da personale medico specializzato con esperienza nell’uso di farmaci citotossici. Il medicinale in forma di polvere deve essere ricostituito prima dell’uso. La ricostituzione viene effettuata da personale medico qualificato. Il prodotto ricostituito viene quindi iniettato per via endovenosa o sottocutanea. L’iniezione endovenosa viene eseguita rapidamente e dura da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nella coscia o nell’addome.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bortezomib Eugia
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, pertanto è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. In caso eccezionale ciò dovesse accadere, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se il paziente sta ricevendo Bortezomib Eugia per il trattamento del mieloma multiplo o linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare;
confusione mentale, perdita o disturbi della vista, cecità, convulsioni, mal di testa;
affanno, gonfiore dei piedi o alterazione del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti;
tosse e difficoltà respiratorie o senso di costrizione al torace.

Il trattamento con Bortezomib Eugia può molto spesso causare una riduzione nel sangue del paziente del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Per questo motivo, il paziente deve sottoporsi regolarmente a esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Eugia, al fine di monitorare costantemente i livelli ematici. Il paziente può sviluppare una riduzione del numero di:

piastrine, con conseguente tendenza a formare ematomi o sanguinamenti non provocati da trauma (ad esempio: sanguinamento intestinale, gastrico, orale o gengivale, oppure emorragia cerebrale o epatica);
globuli rossi, che può portare ad anemia, accompagnata da sintomi come stanchezza e pallore;
globuli bianchi, che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni o a sintomi simil-influenzali.

Se il paziente sta ricevendo Bortezomib Eugia per il trattamento del mieloma multiplo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

ipersensibilità, formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi dovuti a danno nervoso;
riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi (vedi sopra);
febbre;
nausea o vomito, perdita di appetito;
stitichezza, con o senza gonfiore addominale (l’intensità dei sintomi può essere significativa);
diarrea: se si verifica, il paziente deve bere più acqua del solito; il medico può raccomandare l’assunzione di farmaci aggiuntivi per controllare la diarrea;
stanchezza, sensazione di debolezza;
dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

pressione bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, che può portare a svenimenti;
pressione alta;
ridotta funzionalità renale;
mal di testa;
malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza;
brividi;
infezioni, tra cui: polmonite, infezioni delle vie respiratorie, bronchite, infezioni fungine, tosse con espettorato, sintomi simil-influenzali;
herpes zoster (localizzato ad esempio intorno agli occhi o diffuso su tutto il corpo);
dolore al torace, affanno durante l’esercizio fisico;
diversi tipi di eruzioni cutanee;
prurito, noduli cutanei o pelle secca;
arrossamento del viso o rottura dei capillari;
arrossamento della pelle;
disidratazione;
bruciore di stomaco, gonfiore addominale, eruttazioni, flatulenze, dolore addominale, sanguinamento intestinale o gastrico;
alterazioni della funzionalità epatica;
infiammazione della bocca o delle labbra, secchezza orale, ulcere orali o mal di gola;
perdita di peso, alterazione del gusto;
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti;
visione offuscata;
congiuntivite;
epistassi;
difficoltà ad addormentarsi, sudorazione, ansia, sbalzi d’umore, stato d’animo depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento;
gonfiore, ad esempio intorno agli occhi o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
insufficienza renale;
flebite, trombosi venosa e polmonare;
disturbi della coagulazione del sangue;
insufficienza circolatoria;
pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) o versamento pericardico;
infezioni, tra cui: infezioni delle vie urinarie, influenza, herpes, infezione dell’orecchio e del tessuto connettivo;
sangue nelle feci, sanguinamenti dalle mucose, ad esempio dalla bocca o dalla vagina;
disturbi dei vasi cerebrali;
paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, sensibilità alterata, ridotta o assente (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scatti muscolari;
artrite, inclusa l’infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, dei piedi e della mascella;
disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Alcuni di questi includono: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante;
singhiozzo, disturbi del linguaggio;
aumento o diminuzione della quantità di urina prodotta (causato da danno renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica;
alterazione del livello di coscienza, confusione, peggioramento o perdita della memoria;
ipersensibilità;
perdita dell’udito, sordità, ronzio o fastidio all’orecchio;
disturbi ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sali e acqua;
ipertiroidismo;
insufficiente produzione di insulina o resistenza ai normali livelli di insulina;
irritazione o infiammazione degli occhi, occhi eccessivamente lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, orzaiolo, palpebre rosse e gonfie, secrezione oculare, disturbi della vista, emorragia oculare;
ingrandimento dei linfonodi;
rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine;
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
reazioni di ipersensibilità;
arrossamento o dolore nel sito di iniezione;
dolore orale;
infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofagiti, gastriti, enteriti, talvolta associate a dolore e sanguinamento, peristalsi intestinale ridotta (inclusa l’ostruzione), disagio addominale ed esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue;
infezioni cutanee;
infezioni batteriche e virali;
infezioni dentali;
pancreatite, ostruzione dei dotti biliari;
dolore agli organi genitali, disturbi dell’erezione;
aumento di peso;
sete;
epatite;
disturbi nel sito di iniezione o correlati all’uso di cateteri vascolari;
reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere in pericolo la vita), ulcere cutanee;
ematomi, cadute e lesioni;
infiammazione o sanguinamento dei vasi sanguigni, manifestato da piccole macchie rosse o violacee (solitamente alle gambe) fino a grandi ematomi sottocutanei;
cisti benigne;
grave stato reversibile di alterazione cerebrale, che comprende convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri disturbi della vista.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

malattie cardiache, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris;
grave neuropatia, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré);
attacchi di vampate di calore;
decolorazione delle vene;
mielite (infiammazione del midollo spinale);
malattie dell’orecchio, sanguinamento dall’orecchio;
ipotiroidismo;
sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche);
alterata o anomala funzionalità intestinale;
emorragia cerebrale;
ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle);
grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi come: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione, collasso;
malattie della mammella;
ulcere vaginali;
gonfiore degli organi genitali;
intolleranza all’alcol;
cachessia o perdita di peso;
aumento dell’appetito;
fistola;
versamento articolare;
cisti nella membrana sinoviale (cisti sinoviale);
fratture ossee;
rabdomiolisi (decomposizione delle fibre muscolari) con complicanze successive;
gonfiore del fegato, sanguinamento epatico;
carcinoma renale;
condizione cutanea simile alla psoriasi;
cancro della pelle;
pallore cutaneo;
aumento del numero di piastrine o plasmacellule (un tipo di globuli bianchi);
trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica);
reazione anomala alla trasfusione di sangue;
perdita parziale o totale della vista;
riduzione del desiderio sessuale;
salivazione eccessiva;
esoftalmo;
fotofobia;
aumento della frequenza respiratoria;
dolore al retto;
calcolosi biliare;
ernia;
escoriazioni;
unghie fragili o deboli;
deposito anomalo di proteine negli organi;
coma;
ulcere intestinali;
insufficienza multiorgano;
morte.

Se il paziente sta ricevendo Bortezomib Eugia in associazione con altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

polmonite;
perdita di appetito;
ipersensibilità, formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi dovuti a danno nervoso;
nausea o vomito;
diarrea;
ulcere orali;
stitichezza;
dolore muscolare, dolore osseo;
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
stanchezza, sensazione di debolezza;
febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

herpes zoster (localizzato ad esempio intorno agli occhi o diffuso su tutto il corpo);
infezione da virus dell’herpes;
infezioni batteriche e virali;
infezioni delle vie respiratorie, bronchite, tosse produttiva, sintomi simil-influenzali;
infezioni fungine;
ipersensibilità (reazione allergica);
insufficiente produzione di insulina o resistenza ai normali livelli di insulina;
ritenzione idrica;
disturbi del sonno;
perdita di coscienza;
alterazione del livello di coscienza, confusione;
sensazione di vertigini;
palpitazioni, ipertensione, sudorazione;
alterazione della vista, visione offuscata;
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
pressione alta o bassa;
calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, che può portare a svenimento;
affanno durante lo sforzo;
tosse;
singhiozzo;
ronzio o fastidio all’orecchio;
sanguinamento intestinale o gastrico;
bruciore di stomaco;
dolore addominale, eruttazioni;
difficoltà di deglutizione;
infezione o infiammazione dello stomaco o dell’intestino;
dolore addominale;
infiammazione della bocca o delle labbra, mal di gola;
alterazione della funzionalità epatica;
prurito cutaneo;
arrossamento della pelle;
eruzione cutanea;
crampi muscolari;
infezione delle vie urinarie;
dolore agli arti;
gonfiore agli occhi e ad altre parti del corpo;
brividi;
arrossamento e dolore nel sito di iniezione;
malessere generale;
perdita di peso;
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

epatite;
grave reazione allergica (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, sensazione di vertigini o svenimento, intenso prurito cutaneo o vesciche sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione, collasso;
disturbi del movimento, paralisi, tremori muscolari;
vertigini;
perdita dell’udito, sordità;
disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Alcuni di questi includono: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante;
trombosi polmonare;
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
orzaiolo, palpebre rosse e gonfie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica);
grave neuropatia, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bortezomib Eugia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e della confezione:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Somministrazione endovenosa:
Soluzione ricostituita 1 mg/ml.
Non conservare in frigorifero.
La soluzione pronta conserva la stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione pronta non viene somministrata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima della somministrazione al paziente incombe alla persona che somministra il medicinale.
Somministrazione sottocutanea:
Soluzione ricostituita 2,5 mg/ml.
Non conservare in frigorifero.
La soluzione pronta conserva la stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione pronta non viene somministrata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima della somministrazione al paziente incombe alla persona che somministra il medicinale.
Il medicinale Bortezomib Eugia è destinato esclusivamente all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bortezomib Eugia

La sostanza attiva è il bortezomib. Ogni fiala contiene 3,5 mg di bortezomib (sotto forma di estere acido boronico con mannosio).
L'altro componente è: mannosio.

Soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di bortezomib.
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib.
Aspetto del medicinale Bortezomib Eugia e contenuto della confezione
Il medicinale Bortezomib Eugia è un liofilizzato bianco o biancastro, in polvere o in polvere agglomerata.
Ogni confezione di cartone del medicinale Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile contiene una fiala da 10 ml in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutile, sigillo in alluminio e capsula in PP.
Formati della confezione: 1, 3, 5, 10 fiale con o senza protezione in plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio Bortezomib Eugia 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Germania Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia Bortezomib Aurobindo
Olanda Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia Bortezomib Eugia
Portogallo Bortezomib Generis
Spagna Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INIEZIONE ENDovenOSA
Attenzione: Bortezomib Eugia è un medicinale citotossico. È necessario prestare attenzione durante il contatto con Bortezomib Eugia e durante la preparazione per l’uso. Per evitare il contatto del medicinale con la pelle, si raccomanda l’uso di guanti e di altri dispositivi di protezione.
È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI TECNICA ASEPTICA NEL MANEGGIAMENTO DI BORTEZOMIB EUGIA, IN QUANTO NON CONTIENE SOSTANZE CONSERVANTI.
1.1. Preparazione della fiala da 3,5 mg: aggiungere con cautela 3,5 ml di soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) alla fiala contenente la polvere di Bortezomib Eugia, utilizzando una siringa adeguata, senza rimuovere il tappo della fiala. Il tempo di dissoluzione del liofilizzato è inferiore a 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così ottenuta sarà di 1 mg/ml. La soluzione preparata sarà limpida e incolore, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, verificare visivamente che la soluzione non contenga particelle in sospensione né alterazioni del colore. In caso di rilevamento di qualsiasi discolorazione o precipitato, la soluzione deve essere scartata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
1.3. La soluzione preparata è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 7 giorni se la soluzione viene conservata a 25°C nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione della soluzione nella siringa prima della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione fino alla somministrazione al paziente ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Non è necessario proteggere la soluzione preparata dalla luce.
2. SOMMINISTRAZIONE

Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato di soluzione in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (accertarsi che la siringa sia destinata alla somministrazione endovenosa).
Iniettare la soluzione mediante iniezione endovenosa rapida (bolus) della durata di 3-5 secondi attraverso un catetere centrale o periferico precedentemente inserito.
Il catetere endovenoso utilizzato per la somministrazione deve essere risciacquato con una piccola quantità di soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%).

Il medicinale Bortezomib Eugia, 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile, DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDovenOSA O SOTTocutANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato il decesso.
3. SMALTIMENTO
La fiala è destinata all’uso monouso e qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Solo la fiala da 3,5 mg può essere somministrata per via sottocutanea, come descritto di seguito.
1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INIEZIONE SOTTocutANEA
Attenzione: Bortezomib Eugia è un medicinale citotossico. È necessario prestare attenzione durante il contatto con Bortezomib Eugia e durante la preparazione per l’uso. Per evitare il contatto del medicinale con la pelle, si raccomanda l’uso di guanti e di altri dispositivi di protezione.
È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI TECNICA ASEPTICA NEL MANEGGIAMENTO DI BORTEZOMIB EUGIA, IN QUANTO NON CONTIENE SOSTANZE CONSERVANTI.
1.1. Preparazione della fiala da 3,5 mg: aggiungere con cautela 1,4 ml di soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) alla fiala contenente la polvere di Bortezomib Eugia, utilizzando una siringa adeguata, senza rimuovere il tappo della fiala. Il tempo di dissoluzione del liofilizzato è inferiore a 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così ottenuta sarà di 2,5 mg/ml. La soluzione preparata sarà limpida e incolore, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, verificare visivamente che la soluzione non contenga particelle in sospensione né alterazioni del colore. In caso di rilevamento di qualsiasi discolorazione o precipitato, la soluzione deve essere scartata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.3. La soluzione preparata è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 7 giorni se la soluzione viene conservata a 25°C nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione della soluzione nella siringa prima della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione fino alla somministrazione al paziente ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Non è necessario proteggere la soluzione preparata dalla luce.
2. SOMMINISTRAZIONE

Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato di soluzione in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione della soluzione preparata nella siringa (accertarsi che la siringa sia destinata alla somministrazione sottocutanea).
Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo compreso tra 45° e 90°.
La soluzione preparata deve essere somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
È necessario alternare i siti di iniezione per le successive somministrazioni.
In caso di reazione locale dopo l’iniezione sottocutanea di Bortezomib Eugia, si raccomanda di somministrare per via sottocutanea una soluzione di Bortezomib Eugia a concentrazione ridotta (1 mg/ml anziché 2,5 mg/ml) oppure di passare alla somministrazione endovenosa.