Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бортеозоміб ТЗФ, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
бортезоміб
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
За наявності додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ містить діючу речовину бортезоміб, яка є так званим «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій клітин і процесу їхнього поділу. Завдяки порушенню їхньої роботи бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

як окремий засіб або в комбінації з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у комбінації з ліками: мелфаланом і преднізоном — у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і які не підходять для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
у комбінації з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном разом з талідомідом — у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, перед застосуванням хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ застосовується для лікування лімфоми з клітин плазми (різновид пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у комбінації з ліками: ритуксімабом, циклофосфаном, доксорубіцином і преднізоном — у тих, кому раніше не проводилося лікування, і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта знижена кількість червоних або білих кров’яних клітин;
у пацієнта є порушення згортання крові та (або) знижена кількість тромбоцитів;
у пацієнта є діарея, запори, нудота або блювота;
у пацієнта в минулому виникали втрати свідомості, запаморочення або оглушення;
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки;
у пацієнта в минулому виникали оніміння, поколювання та болі в руках та ногах (симптоми нейропатії);
у пацієнта є захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
пацієнт відчуває задишку або має кашель;
у пацієнта є судоми;
у пацієнта є герпес зостер (локалізований навколо очей або поширений по всьому тілу);
у пацієнта є симптоми синдрому лізису пухлини, такі як болісні скорочення м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, а також задишка;
у пацієнта є порушення пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку, і лікар може порадити додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб та під час лікування пацієнтові
регулярно проводитимуть аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плашча і отримує ритуксимаб одночасно з лікарським засобом
Бортеозоміб, слід повідомити лікареві:

про підозру на вірусне запалення печінки або про таке захворювання в минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на вірусний гепатит В, відбувався рецидив захворювання, що могло призвести до летального наслідку. У пацієнтів із вірусним гепатитом В в анамнезі лікар ретельно спостерігатиме за можливими симптомами активного запалення.

Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб слід уважно прочитати інструкції до всіх
лікарських засобів, які приймаються одночасно, щоб отримати про них інформацію. Якщо пацієнтка приймає
талідомід, слід виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну контрацепцію (див. розділ Вагітність
та годування грудьми).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як він діє у цій віковій групі.
Лікарський засіб Бортеозоміб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших захворювань;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на контрацепцію, пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві.
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб. Слід обговорити з лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. У разі застосування лікарського засобу Бортеозоміб у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми профілактики вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бортеозоміб може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості або нечітке бачення. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Слід дотримуватися обережності, навіть якщо симптоми не виникають.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб

Лікар визначає відповідну дозу ліків Бортеозоміб на підставі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Бортеозоміб становить 1,3 мг/м² площі тіла (п.т.) і вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення певних побічних ефектів та інших захворювань (наприклад, порушень функції печінки).

Множинна мієлома
Якщо ліки Бортеозоміб застосовуються як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози ліків Бортеозоміб внутрішньовенно або підшкірно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Цей 21-денний період (3 тижні) становить один цикл лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати ліки Бортеозоміб разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо ліки Бортеозоміб застосовуються разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме ліки Бортеозоміб внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² п.т. внутрішньовенно крапельно у 4-й день 21-денного циклу після введення ліків Бортеозоміб.
Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).

Якщо ліки Бортеозоміб застосовуються разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме ліки Бортеозоміб внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон приймається перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортеозоміб тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована раніше множинна мієлома
Якщо пацієнт із множинною мієломою раніше не лікувався і не кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, йому будуть призначати ліки Бортеозоміб разом із двома іншими препаратами: мелфаланом та преднізоном.
У такому разі цикл лікування триває 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

Цикли 1–4: ліки Бортеозоміб ТЗФ вводяться двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
Цикли 5–9: ліки Бортеозоміб ТЗФ вводяться один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29.

Як мелфалан (9 мг/м² п.т.), так і преднізон (60 мг/м² п.т.) призначаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієлому і кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, йому будуть призначати ліки Бортеозоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом як індукційну терапію.

У разі застосування ліків Бортеозоміб разом з дексаметазоном, пацієнт отримує ліки Бортеозоміб внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу, а дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу лікування препаратом Бортеозоміб ТЗФ.
Пацієнт отримає 4 цикли (12 тижнів).

Якщо ліки Бортеозоміб застосовуються разом з дексаметазоном та талідомідом, цикл лікування триває 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування препаратом Бортеозоміб, а талідомід призначається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо доза добре переноситься, її підвищують до 100 мг у дні 15–28. З другого циклу дозу можна підвищити до 200 мг на добу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше лімфома з клітин плазми
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плазми, йому будуть призначати внутрішньовенно або підшкірно ліки Бортеозоміб разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортеозоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відновлення» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні препарати вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу Бортеозоміб: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон призначається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортеозоміб.

Як застосовують ліки Бортеозоміб
Ліки Бортеозоміб призначаються для внутрішньовенного або підшкірного введення.
Ліки Бортеозоміб вводитиме кваліфікований медичний персонал, що має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Порошок ліків Бортеозоміб необхідно розчинити перед введенням. Приготування розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводиться внутрішньовенно або підшкірно.
Внутрішньовенне введення швидке — триває 3–5 секунд. Підшкірне введення здійснюється у стегно або живот.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бортеозоміб
Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, імовірність передозування дуже мала.
У малоймовірному випадку передозування лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть мати тяжкий перебіг.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб ТЗФ для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин плівки, необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів:

болісні скорочення м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задих, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений кров’яний тиск, втому, непритомність;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Застосування препарату Бортеозоміб ТЗФ дуже часто може призводити до зниження в крові кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб ТЗФ для контролю кількості кров’яних клітин.
У пацієнта можливе зниження кількості:

тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення синяків або кровотеч без видимої травми (наприклад, кишкові, шлункові, з порожнини рота та ясен або кровотеча в мозок або печінку);
червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії з такими симптомами, як втому та блідість;
білих кров’яних пластинок, що може збільшити схильність до інфекцій або виникнення симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб ТЗФ для лікування множинної мієломи, у нього можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ушкодженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, які можуть виникати з або без метеоризму (можуть бути значно виражені);
діарея: у разі її виникнення пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі, що може призводити до непритомності;
підвищений артеріальний тиск;
порушення функції нирок;
головний біль;
загальне погане самопочуття, біль, запаморочення периферичного походження, оглушення, відчуття слабкості або втрати свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із відкашлюванням слизу, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задих під час фізичних вправ;
різні види висипань;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
порушення функції печінки;
запалення порожнини рота або губ, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі; зниження маси тіла, втрата смаку;
болісні м’язові скорочення, м’язові скорочення, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечітке бачення;
інфекція зовнішнього шару очного яблука (рогівки) та слизової оболонки, що вистилає зсередини повіки (кон’юнктивіт);
носова кровотеча;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, тривожність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен та легенів;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення оболонки навколо серця) або випіт у перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпетичні вірусні інфекції, інфекції вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, з порожнини рота, піхви;
порушення судин мозку;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, м’язове дрижання;
артрит, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
порушення, пов’язані з легенями, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задих, задих у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання;
ікота, порушення мови;
збільшення або зменшення кількості виділеної сечі (спричинене ушкодженням нирок), болісне сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
порушення свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвонення або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне зниження вироблення інсуліну або резистентність до нормально виділеного інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірне сльозовиділення, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гранульома повіки (ячмінь), почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі в очах;
збільшення лімфатичних вузлів;
суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у порожнині рота;
інфекції або запальні стани порожнини рота, виразки в роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
відчуття спраги;
гепатит;
порушення у місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
утворення синяків, падіння та травми;
запальні стани або кровотечі з судин у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, схожих на синяки, підшкірних плям;
доброкачливі кісти;
тяжкі зворотні порушення мозку, що включають судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре);
раптове почервоніння обличчя;
обескровлення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вуха, кровотеча з вуха;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокуванням печінкових вен);
змінена або неправильна робота кишечника;
кровотеча в мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) із симптомами: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або висхідні вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки слизової оболонки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
свищ;
випіт у суглобах;
кіста в синовіальній оболонці суглоба (гангрія);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
зміни на шкірі, схожі на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмацидів (різновид білих кров’яних пластинок);
тромб у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
зниження статевого потягу;
пітніння;
випучення очей;
підвищена чутливість до світла;
прискорення дихання;
біль у прямо-й кишці;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
травми;
крихкість або слабкість нігтів;
неправильне відкладання білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
летальний вислід.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб ТЗФ разом з іншими ліками для лікування лімфоми з клітин плівки, у нього можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ушкодженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки в порожнині рота;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
герпетична вірусна інфекція;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, кашель із відкашлюванням слизу, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
надмірне зниження вироблення інсуліну або резистентність до нормально виділеного інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
порушення свідомості, сплутаність;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, підвищена пітливість;
неправильне бачення, нечітке бачення;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
раптове зниження кров’яного тиску при зміні положення тіла, що може призводити до непритомності;
задих під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвонення в вухах, дискомфорт у вухах;
кишкові або шлункові кровотечі;
печія;
біль у шлунку, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення порожнини рота або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висипання;
м’язові скорочення;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне погане самопочуття;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або непритомності, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що може ускладнювати ковтання, колапс;
рухові порушення, параліч, м’язове тремтіння;
запаморочення периферичного походження;
втрата слуху, глухота;
порушення, пов’язані з легенями, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задих, задих у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання;
тромбоз легенів;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гранульома повіки (ячмінь), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

тромб у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія з тромбозом);

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та картонній упаковці після «Termin ważności (EXP)».
Lot означає номер партії.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Приготовлений розчин
Встановлено, що приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25 °C як в ампулі, так і в шприці. З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використати одразу, якщо розчинення/відновлення/розводження не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Не зберігати в холодильнику.
Лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естеру боронової кислоти з манітолом).
Інша складова: манітол (Е 421).

Розчин для ін'єкцій внутрішньовенно:
Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій внутрішньовенно містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для ін'єкцій підшкірно:
Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій підшкірно містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб ТЗФ і що містить упаковка
Бортеозоміб ТЗФ порошок для приготування розчину для ін'єкцій — це білий або білуватий
спресований порошок або порошок.
Кожна упаковка містить 1 ампулу одноразового використання.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінґа 2
03-176 Варшава
Тел.: (22) 811 18 14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися
до відповідального суб'єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Увага: Бортеозоміб є цитотоксичним лікарським засобом. Під час роботи з препаратом
та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту шкіри
від контакту з препаратом рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
ПРЕПАРАТ БОРТЕОЗОМІБ ТЗФ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК
ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготування флакона 3,5 мг: до флакона з лікарським засобом Бортеозоміб слід обережно додати 3,5 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%), використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку з флакона. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок або змін забарвлення. Якщо виявлено будь-які зміни забарвлення або випадання осаду, розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що відповідна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Приготований розчин
Дослідження показали, що приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25 °C як у флаконі, так і у шприці.
З мікробіологічних міркувань препарат слід використати негайно, якщо тільки його відкриття/відновлення/розводження не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов. Якщо препарат не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Не зберігати в холодильнику.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення необхідно відібрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи шприц позначений як призначений для внутрішньовенного введення).
Розчин лікарського засобу вводити протягом 3–5 секунд внутрішньовенно (болюсно) через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили лікарський засіб, необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду.

Бортеозоміб ТЗФ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО АБО
ПІДШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не вводити іншим шляхом. Введення в оболонки спинного мозку призводило до смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Флакон призначений виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих вимог.
Нижче наведена інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Тільки флакон 3,5 мг може використовуватися для підшкірного введення, як описано нижче.
ПРИГOTУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: Бортеозоміб є цитотоксичним лікарським засобом. Під час роботи з лікарським
засобом та його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту
шкіри від контакту з лікарським засобом рекомендується використовувати рукавички та
захисний одяг.
ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОРТЕОЗОМІБ ТЗФ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ
СЛІД СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ
ЗАСОБОМ.
1.1. Підготовка флакона 3,5 мг: до флакона з лікарським засобом Бортеозоміб ТЗФ обережно
додати 1,4 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%), не знімаючи
пробки з флакона, за допомогою відповідного шприца. Розчинення ліофілізованого порошку
відбувається менше ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде
прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням слід перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок або змін
забарвлення. У разі виявлення будь-яких змін забарвлення або утворення осаду, розчин
слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена відповідна доза
підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Підготовлений розчин
Доведено, що підготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин
при температурі 25°C як у флаконі, так і у шприці. З мікробіологічних міркувань лікарський
засіб слід використовувати негайно, якщо тільки відкриття/відновлення/розведення не було
проведено за контрольованих і валідованих умов асептики. Якщо лікарський засіб не
використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед
використанням.
Не зберігати в холодильнику.
Немає необхідності захищати підготовлений розчин від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої за площею тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи шприц позначено як призначений для підшкірного введення).
Розчин лікарського засобу вводити підшкірно під кутом 45–90°.
Приготований розчин застосовують підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну ділянку (з правої або лівої сторони).
Необхідно змінювати місця наступних ін'єкцій.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб ТЗФ можна застосовувати підшкірно розчин меншої концентрації (розчинення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити спосіб введення на внутрішньовенне.

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОРТЕОЗОМІБ ТЗФ ПРИЗНАЧЕНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО АБО ПІДШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ІНШИМ ШЛЯХОМ. Інтратекальне введення призводило до смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Фіолу призначено виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.