Бортезомиб tzf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб ТЗФ, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
бортезомиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Бортезомиб ТЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб ТЗФ
Как применять лекарственное средство Бортезомиб ТЗФ
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Бортезомиб ТЗФ
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб ТЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бортезомиб ТЗФ содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций клеток и их размножения. Подавляя их активность, бортезомиб может вызывать гибель опухолевых клеток.

Лекарственное средство Бортезомиб ТЗФ применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном — у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была невозможна или оказалась неудачной;
в комбинации с мелфаланом и преднизоном — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, перед применением химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Лекарственное средство Бортезомиб ТЗФ применяется для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которым не показана трансплантация гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб ТЗФ

Когда не следует применять препарат Бортезомиб ТЗФ

если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, бор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются особенно тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бортезомиб ТЗФ необходимо обсудить с врачом следующее, если:

у пациента наблюдается низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
у пациента имеются нарушения свёртываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
у пациента наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
у пациента в прошлом отмечались обмороки, головокружение или состояние опьянения;
у пациента имеются заболевания почек;
у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
у пациента в прошлом отмечались онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
у пациента имеются заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
у пациента наблюдаются одышка или кашель;
у пациента имеются судороги;
у пациента имеется опоясывающий герпес (локализованный вокруг глаз или генерализованный);
у пациента наблюдаются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как болезненные мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
у пациента наблюдаются нарушения памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлого поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения препаратом Бортезомиб ТЗФ пациенту будут регулярно проводиться анализы крови для контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента диагностирован лимфома из клеток мантии и он одновременно получает ритуксимаб вместе с препаратом Бортезомиб ТЗФ, необходимо сообщить врачу:

о подозрении на вирусный гепатит или о перенесённом ранее гепатите. В нескольких случаях у пациентов, перенесших вирусный гепатит В, наблюдалось обострение гепатита с потенциально летальным исходом. У пациентов с анамнезом вирусного гепатита В врач будет тщательно контролировать отсутствие симптомов активного гепатита.

Перед началом применения препарата Бортезомиб ТЗФ необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями всех одновременно принимаемых лекарственных средств для получения информации о них. Если пациентка принимает талидомид, необходимо исключить беременность, а затем применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Бортезомиб ТЗФ не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, какое действие он оказывает у данной возрастной группы.

Взаимодействие препарата Бортезомиб ТЗФ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол — применяется при лечении грибковых инфекций;
ритонавир — применяется при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяется при лечении депрессии и других заболеваний;
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Препарат Бортезомиб ТЗФ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Бортезомиб ТЗФ, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на контрацепцию, у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кормление грудью во время применения препарата Бортезомиб ТЗФ не допускается. Вопрос о безопасном сроке возобновления кормления грудью после окончания лечения необходимо обсудить с врачом.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При применении препарата Бортезомиб ТЗФ в сочетании с талидомидом пациенты обязаны соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Бортезомиб ТЗФ может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Следует соблюдать осторожность, даже если симптомы не наблюдаются.

3. Как применять лекарство Бортезомиб ТЗФ

Врач определяет соответствующую дозу препарата Бортезомиб ТЗФ на основе роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Обычно начальная доза препарата Бортезомиб ТЗФ составляет 1,3 мг/м² площади тела (п.т.), вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от реакции пациента на лечение, возникновения определённых побочных эффектов и других заболеваний (например, нарушений функции печени).

Множественная миелома
Если препарат Бортезомиб ТЗФ применяется в качестве единственного лекарственного средства, пациенту вводят 4 дозы препарата Бортезомиб ТЗФ внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Пациент также может получать препарат Бортезомиб ТЗФ в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном.

Если препарат Бортезомиб ТЗФ применяется в комбинации с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать Бортезомиб ТЗФ внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorубицина вводится в дозе 30 мг/м² п.т. внутривенно капельно в 4-й день 21-дневного цикла после введения препарата Бортезомиб ТЗФ.
Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Если препарат Бортезомиб ТЗФ применяется в комбинации с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб ТЗФ внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон принимается внутрь в дозе 20 мг в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомибом ТЗФ.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома
Если у пациента с множественной миеломой ранее не проводилось лечение и он не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб ТЗФ в комбинации с двумя другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае цикл лечения длится 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

Циклы 1–4: препарат Бортезомиб ТЗФ вводится дважды в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
Циклы 5–9: препарат Бортезомиб ТЗФ вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни.

Мелфалан (9 мг/м² п.т.) и преднизон (60 мг/м² п.т.) принимаются внутрь в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если у пациента ранее не проводилось лечение множественной миеломы и он подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб ТЗФ внутривенно или подкожно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — в качестве индукционной терапии.

Если препарат Бортезомиб ТЗФ применяется с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб ТЗФ внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб ТЗФ.
Пациент получит 4 цикла (12 недель).

Если препарат Бортезомиб ТЗФ применяется в комбинации с дексаметазоном и талидомидом, цикл лечения длится 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб ТЗФ, а талидомид принимается внутрь однократно в дозе 50 мг в сутки до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в сутки с 15-го по 28-й день. Начиная со второго цикла доза может быть увеличена до 200 мг в сутки.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома из клеток мантийной зоны
Если у пациента ранее не проводилось лечение лимфомы из клеток мантийной зоны, он будет получать препарат Бортезомиб ТЗФ внутривенно или подкожно в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.

Бортезомиб ТЗФ вводится внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без применения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомибом ТЗФ: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения Бортезомибом ТЗФ.

Как вводится препарат Бортезомиб ТЗФ
Препарат Бортезомиб ТЗФ предназначен для внутривенного или подкожного введения.
Препарат Бортезомиб ТЗФ будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок препарата Бортезомиб ТЗФ должен быть растворён перед введением. Раствор готовит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор вводится внутривенно или подкожно.
Внутривенное введение проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедро или живот.

Применение дозы Бортезомиба ТЗФ, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, вероятность введения слишком высокой дозы крайне мала.
В маловероятном случае передозировки врач будет контролировать, не возникают ли у пациента побочные эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми.
Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб ТЗФ при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении следующих симптомов:

болезненные судороги мышц, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отек стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
кашель и трудности с дыханием или ощущение сдавления в грудной клетке.

Применение препарата Бортезомиб ТЗФ может очень часто приводить к снижению в крови количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов. Поэтому у пациента необходимо регулярно проводить анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб ТЗФ для постоянного контроля количества кровяных клеток.
У пациента возможно снижение количества:

тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию синяков или кровотечениям без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, полости рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
красных кровяных телец, что может привести к анемии с такими симптомами, как усталость и бледность;
белых кровяных телец, что может повысить восприимчивость к инфекциям или появлению гриппоподобных симптомов.

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб ТЗФ при множественной миеломе, у него могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
снижение количества красных и (или) белых кровяных телец (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запор, сопровождающийся или не сопровождающийся вздутием живота (может быть выраженным);
диарея: при её появлении пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
усталость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, что может привести к обмороку;
высокое артериальное давление;
нарушения функции почек;
головная боль;
общее недомогание, боль, головокружение периферического происхождения, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхождением мокроты, гриппоподобные симптомы;
опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле; снижение массы тела, потеря вкуса;
болезненные мышечные судороги, мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечеткость зрения;
инфекция наружного слоя глазного яблока (роговицы) и слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и лёгких;
нарушения свёртываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
воспаление сердечной сумки (перикардит) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции вирусом герпеса, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
нарушения сосудов головного мозга;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, изменённое или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подёргивание мышц;
воспаление суставов, в том числе суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости;
нарушения сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, способные влиять на всасывание соли и воды;
гипертиреоз;
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормально выделяемому инсулину;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, шишка на веке (ячмень), покраснение и отёк века, выделения из глаз, нарушения зрения, кровоизлияния в глазах;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаления полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью;
инфекции кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи;
образование синяков, падения и травмы;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов в виде мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до больших, похожих на синяки, подкожных кровоизлияний;
доброкачественные кисты;
тяжёлые обратимые нарушения мозговой функции, включающие судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийена-Барре);
внезапное покраснение лица;
обесцвечивание вен;
воспаление спинного мозга;
заболевания ушей, кровотечение из уха;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
изменённая или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: трудности с дыханием, боль или сдавление в грудной клетке и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или возвышающиеся узелки на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы слизистой оболочки влагалища;
отёк половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста в синовиальной оболочке сустава (гантелимазиевая киста);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отёк печени, кровотечение из печени;
рак почки;
изменения кожи, похожие на псориаз;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных телец);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение полового влечения;
слюнотечение;
экзофтальм;
светобоязнь;
учащение дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
травмы;
ломкость или ослабление ногтей;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
летальный исход.

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб ТЗФ в сочетании с другими лекарствами при лимфоме клеток мантии, у него могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
усталость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, кашель с отхождением мокроты, гриппоподобные симптомы;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормально выделяемому инсулину;
задержка жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
нарушения сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, усиленное потоотделение;
нарушение зрения, нечёткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в желудке, отрыжка;
трудности с глотанием;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
воспаление полости рта или губ, боль в горле;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отёк, затрагивающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее недомогание;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

гепатит;
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отёк лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать трудности с глотанием, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подёргивания;
головокружение периферического происхождения;
потеря слуха, глухота;
нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
тромбоз в лёгких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
шишка на веке (ячмень), покраснение и отёк века.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб TZF

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)».
Lot означает номер серии.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Приготовленный раствор
Установлено, что приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C как во флаконе, так и в шприце. С учётом микробиологических соображений препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда вскрытие/восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до применения несёт пользователь.
Не хранить в холодильнике.
Препарат Бортезомиб TZF предназначен исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб ТЗФ

Активным веществом препарата является бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эстера бороновой кислоты с маннитолом).
Другой компонент: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб ТЗФ и что содержит упаковка
Бортезомиб ТЗФ — порошок для приготовления раствора для инъекций — представляет собой белый или беловатый спёкшийся порошок или порошок.
Каждая упаковка содержит 1 флакон однократного применения.

Ответственный субъект и производитель
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Тел.: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом
и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты кожи от контакта с препаратом
рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ ТЗФ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПОЭТОМУ
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ
ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: в флакон с лекарственным средством Бортезомиб ТЗФ
осторожно добавить 3,5 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%),
используя подходящий шприц, не снимая резиновую пробку флакона. Время растворения
лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор
будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.
1.2. Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие нерастворённых частиц и
изменения окраски. При обнаружении каких-либо изменений окраски или выпадения осадка
раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что правильная доза будет введена
внутривенно (1 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор
Установлено, что приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность
в течение 8 часов при температуре 25 °C как во флаконе, так и в шприце.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если
вскрытие/восстановление/разведение не проводилось в контролируемых и валидированных
асептических условиях. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь
несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением.
Не хранить в холодильнике.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать в шприц соответствующее количество раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, что шприц маркирован как предназначенный для внутривенного введения).
Раствор препарата вводится в течение 3–5 секунд внутривенно болюсно через центральный или периферический внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ТЗФ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ
ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводить другими путями. Внутриопасное введение
приводило к летальному исходу.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора подлежат
утилизации.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными правилами.

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом
и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты кожи от контакта с препаратом
рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ ТЗФ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПОЭТОМУ
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ
ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: в флакон с лекарственным средством Бортезомиб ТЗФ
осторожно добавить 1,4 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%),
используя подходящий шприц, не снимая резиновую пробку флакона. Время растворения
лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После растворения раствор
будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.
1.2. Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие нерастворённых частиц и
изменения окраски. При обнаружении каких-либо изменений окраски или выпадения осадка
раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что правильная доза будет введена
подкожно (2,5 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор
Установлено, что приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность
в течение 8 часов при температуре 25 °C как во флаконе, так и в шприце. С микробиологической
точки зрения препарат следует использовать немедленно, если вскрытие/восстановление/
разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность
за условия и срок хранения перед применением.
Не хранить в холодильнике.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать в шприц соответствующее количество раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, что шприц маркирован как предназначенный для подкожного введения).
Раствор препарата вводится подкожно под углом 45–90°.
Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (с правой или левой стороны).
Необходимо чередовать места последующих инъекций.
При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб ТЗФ
можно либо вводить подкожно раствор с меньшей концентрацией (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо перейти на внутривенное введение.

ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ ТЗФ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ
ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводить другими путями. Внутриопасное введение
приводило к летальному исходу.