Bortezomib Tzf

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib TZF, 3,5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
bortezomib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bortezomib y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib
3. Cómo se usa Bortezomib
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib y para qué se utiliza

Bortezomib contiene el principio activo bortezomib, que es un denominado "inhibidor del proteasoma". Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función celular y del proceso de multiplicación celular. Al interferir con su funcionamiento, bortezomib puede provocar la muerte de las células tumorales.
Bortezomib se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes en los que la enfermedad ha empeorado (progresión) tras haber recibido al menos un tratamiento previo diferente, y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no ha sido posible;
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad y que no son candidatos a quimioterapia con dosis altas de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida, en pacientes que no han recibido tratamiento previo, antes de la quimioterapia con dosis altas de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en aquellos pacientes que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar Bortezomib

Cuándo no debe utilizarse Bortezomib

• si el paciente es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib, debe consultar con su médico si:

• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
• el paciente tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• el paciente ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
• el paciente ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía);
• el paciente padece enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• el paciente experimenta dificultad para respirar o tiene tos;
• el paciente tiene convulsiones;
• el paciente tiene herpes zóster (localizado alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• el paciente presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares dolorosos, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
• el paciente tiene alteraciones de la memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o ha perdido la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y el médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib y durante el mismo, el paciente se someterá periódicamente a análisis de sangre para controlar el número de glóbulos sanguíneos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe rituximab simultáneamente con Bortezomib, debe informar al médico:

• sobre sospecha de infección por virus de la hepatitis o sobre antecedentes de dicha infección. En algunos casos, pacientes que han padecido hepatitis viral tipo B han tenido reactivación de la enfermedad, con posibles consecuencias fatales. En pacientes con antecedentes de hepatitis B viral, el médico controlará cuidadosamente la aparición de síntomas de hepatitis activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib, debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente para obtener información sobre ellos. Si la paciente está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar a continuación un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bortezomib en niños y adolescentes, ya que no se conoce su efecto en este grupo de edad.
Bortezomib y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar del uso de anticonceptivos, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Bortezomib. Debe consultar con su médico sobre el momento adecuado y seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida provoca malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando se utiliza Bortezomib en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención de embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib puede causar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. Debe tener precaución incluso si no presenta estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib

El médico determinará la dosis adecuada de Bortezomib en función de la estatura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial habitual de Bortezomib es de 1,3 mg/m^2 de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de determinados efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, alteraciones de la función hepática).

Miéloma múltiple en progresión
Si Bortezomib se utiliza como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un descanso de tratamiento de 10 días.
Este período de 21 días (3 semanas) constituye un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Si Bortezomib se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante el ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m^2 mediante perfusión intravenosa en el día 4 del ciclo de 21 días, tras la administración de Bortezomib.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Si Bortezomib se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante el ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente con mieloma múltiple no ha sido tratado previamente y no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, el ciclo de tratamiento dura 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Ciclos 1-4: Bortezomib TZF se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Ciclos 5-9: Bortezomib TZF se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m^2) como la prednisona (60 mg/m^2) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib se administra con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en ciclos de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib TZF.
El paciente recibirá 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib se administra junto con dexametasona y talidomida, el ciclo de tratamiento dura 28 días (4 semanas).
Dexametasona en dosis de 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib, y talidomida se administra por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se aumenta a 100 mg en los días 15-28. A partir del segundo ciclo, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg al día.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linforoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de Bortezomib: rituximab en dosis de 375 mg/m^2, ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m^2 y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m^2.
Prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m^2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib.

Cómo se administra Bortezomib
Bortezomib está indicado para su administración por vía intravenosa o subcutánea.
Bortezomib será administrado por personal médico especializado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta en una vena o bajo la piel.
La inyección intravenosa es rápida y dura entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib
Dado que este medicamento se administra por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis excesiva.
En el improbable caso de sobredosis, el médico controlará si el paciente presenta efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo el medicamento Bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares dolorosos, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambio en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El uso de Bortezomib puede provocar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, se deben realizar con frecuencia análisis de sangre al paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
El paciente podría experimentar una disminución en el número de:

• plaquetas, lo que puede aumentar la tendencia a presentar hematomas o hemorragias sin lesión aparente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, en la boca o encías, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia con síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o la aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (puede ser muy intenso);
• diarrea: si aparece, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
• hipertensión arterial;
• alteraciones en la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareo periférico, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picor en la piel, nódulos en la piel o sequedad cutánea;
• enrojecimiento facial o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, hinchazón abdominal, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
• alteraciones en la función hepática;
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta; pérdida de peso, alteración del gusto;
• calambres musculares dolorosos, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección de la capa externa del ojo (córnea) y de la membrana que recubre el interior del párpado (conjuntivitis);
• sangrado nasal;
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
• edemas, incluidos en torno a los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• flebitis, trombosis venosa y embolismo pulmonar;
• alteraciones en la coagulación sanguínea;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón) o derrame pericárdico;
• infecciones, entre ellas: infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y tejidos conectivos;
• sangre en las heces, hemorragias en membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o vagina;
• alteraciones vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, contracciones musculares;
• artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, pies y mandíbula;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• hipo, alteraciones del habla;
• aumento o disminución en la producción de orina (causado por daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• alteraciones de la conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
• alteraciones hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina normalmente segregada;
• irritación o inflamación ocular, lagrimeo excesivo, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias intraoculares;
• aumento de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
• dolor bucal;
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y sangrado asociados, peristaltismo intestinal débil (incluso obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, alteraciones de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de un catéter vascular;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• aparición de hematomas, caídas y lesiones;
• inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos en forma de pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
• quistes benignos;
• alteraciones cerebrales graves pero reversibles, que incluyen convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros trastornos visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluido infarto de miocardio, angina de pecho;
• inflamación grave de los nervios, que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
• enrojecimiento repentino del rostro;
• decoloración de las venas;
• mielitis (inflamación de la médula espinal);
• enfermedades del oído, sangrado de oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• alteración o disfunción intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (coloración amarillenta de ojos o piel);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, picor intenso en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar, colapso;
• enfermedades mamarias;
• úlceras en la mucosa vaginal;
• hinchazón de los órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• emaciación o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• derrame articular;
• quiste en la membrana sinovial de la articulación (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
• hígado hinchado, hemorragia hepática;
• cáncer de riñón;
• alteraciones cutáneas similares a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez cutánea;
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulos blancos);
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción inadecuada a la transfusión sanguínea;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución del impulso sexual;
• sialorrea (salivación excesiva);
• exoftalmos (protrusión ocular);
• fotofobia (sensibilidad a la luz);
• respiración acelerada;
• dolor anal;
• litiasis biliar;
• hernia;
• lesiones;
• fragilidad o debilidad de las uñas;
• depósito anormal de proteínas en órganos;
• coma;
• úlceras intestinales;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras bucales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina normalmente segregada;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteraciones mentales, confusión;
• sensación de mareo;
• taquicardia, hipertensión arterial, sudoración excesiva;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de postura, lo que puede provocar desmayos;
• dificultad para respirar durante el esfuerzo;
• tos;
• hipo;
• zumbidos o molestias en los oídos;
• sangrado intestinal o gástrico;
• acidez;
• dolor de estómago, eructos;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación de estómago o intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• picor en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• espasmos musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picor intenso en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
• alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareo periférico;
• pérdida auditiva, sordera;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• trombosis pulmonar;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos);
• orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bortezomib

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el
estuche de cartón, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)».
Lote significa número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Solución preparada
Se ha demostrado que la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 8 horas
a una temperatura de 25°C, tanto en el vial como en la jeringa. Por motivos microbiológicos, el medicamento
debe utilizarse inmediatamente, salvo que la apertura, reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones
estrictamente asépticas y validadas.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso
son responsabilidad del usuario.
No conservar en nevera.
El medicamento Bortezomib es para uso único exclusivamente. Cualquier resto no utilizado del medicamento
o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bortezomib

• El principio activo del medicamento es bortezomib. Cada frasco contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster del ácido bórico con manitol).
• Otros componentes: manitol (E 421).

Solución inyectable para administración intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 mL de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable para administración subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 mL de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto del medicamento Bortezomib y contenido del envase
Bortezomib polvo para solución inyectable es un polvo blanco o ligeramente amarillento, compactado o en polvo.
Cada envase contiene 1 frasco de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Tel.: (22) 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Advertencia: Bortezomib es un medicamento citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y al prepararlo para su uso. Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB TZF NO CONTIENE CONSERVANTES, POR LO QUE DEBE RESPETARSE ESTRICTAMENTE LA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 mL de solución estéril de cloruro sódico para inyección 9 mg/mL (0,9%) al vial del medicamento Bortezomib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/mL. Tras la disolución, la solución será clara e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente si la solución contiene partículas no disueltas o si ha cambiado de color. Si se observa cualquier cambio en el color o si aparece un precipitado, la solución debe desecharse. Asegúrese de que la dosis adecuada se administre por vía intravenosa (1 mg/mL).

1.3. Solución preparada
Se ha demostrado que la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 8 horas a una temperatura de 25°C, tanto en el vial como en la jeringa.
Por motivos microbiológicos, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que la apertura, reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No almacenar en nevera.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de la solución preparada de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada como apta para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se debe inyectar mediante una inyección intravenosa (en bolo) que dure entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter intravenoso central o periférico previamente colocado.
• El catéter intravenoso utilizado para la administración del medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).

Bortezomib ESTÁ INDICADO PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso individual y cualquier resto de la solución debe eliminarse.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Solo el vial de 3,5 mg puede utilizarse para administración subcutánea, como se indica a continuación.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Advertencia: El bortezomib es un medicamento citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y al prepararlo para su uso. Para proteger la piel frente al contacto con el medicamento, se recomienda el uso de guantes y ropa protectora.

EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB TZF NO CONTIENE CONSERVANTES, POR LO QUE DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 mL de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) al vial del medicamento Bortezomib TZF, utilizando una jeringa adecuada sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/mL. Tras la disolución, la solución será clara, incolora y con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente si la solución contiene partículas no disueltas o si ha cambiado de color. Si se observa cualquier cambio de color o si aparece un precipitado, la solución debe eliminarse. Asegúrese de que la dosis correcta se administre por vía subcutánea (2,5 mg/mL).

1.3. Solución preparada
Se ha demostrado que la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 8 horas a una temperatura de 25°C, tanto en el vial como en la jeringa. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente, salvo que la apertura, reconstitución o dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso.

No almacenar en nevera.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, se debe extraer la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada como apta para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se debe inyectar por vía subcutánea, con un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Se debe cambiar el lugar de inyección en cada administración sucesiva.
• Si se produce una reacción local tras la inyección subcutánea del medicamento Bortezomib, se puede optar por administrar una solución subcutánea de menor concentración (dilución de 1 mg/mL en lugar de 2,5 mg/mL) o cambiar la vía de administración a vía intravenosa.

El medicamento Bortezomib ESTÁ INDICADO PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA O
SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso único y cualquier resto de la solución debe eliminarse.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.