Бортеозоміб Гленмарк

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бортеозоміб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і процесу їхнього розвитку. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб Гленмарк застосовують для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон, у пацієнтів, у яких захворювання загострилося (виникла прогресія захворювання) після застосування принаймні одного попереднього лікування, а також у яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
• у комбінації з лікарськими засобами, що містять мельфалан і преднізон, у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
• у комбінації з лікарськими засобами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовують для лікування лімфоми з клітин плашча (різновид пухлини лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком понад 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, які раніше не лікувалися і яким не показана трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк:

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має деякі тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта:

• виникає низька кількість червоних або білих кров’яних клітин у крові
• є порушення згортання крові та (або) низька кількість тромбоцитів
• виникає діарея, запори, нудота або блювота
• у минулому були випадки непритомності, запаморочення або темноти в очах
• є захворювання нирок
• є порушення функції печінки середнього або тяжкого ступеня тяжкості
• у минулому були відчуття оніміння, поколювання або біль у долонях і стопах (симптоми нейропатії)
• є захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском
• виникає задишка або кашель
• виникають судоми
• є герпес (навколо очей або по всьому тілу)
• є симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, дезорієнтація, втрата або порушення зору та задишка
• виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфікування мозку, і лікар може рекомендувати додаткові дослідження та спостереження.

Лікар порадить пацієнтові регулярно проходити дослідження крові до початку та під час лікування лікарським засобом
Бортеозоміб Гленмарк, щоб регулярно контролювати кількість кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому клітин мантії та одночасно отримує лікарський засіб
Бортеозоміб Гленмарк разом з ліками, що містять ритуксимаб, слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт підозрює вірусний гепатит або мав його в минулому. У деяких пацієнтів, які мали інфікування вірусом гепатиту В (ГВВ типу В), можуть виникати рецидиви гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо пацієнт коли-небудь мав інфікування ГВВ типу В, лікар буде уважно спостерігати за ним на наявність симптомів активного гепатиту.

Перед початком лікування лікарським засобом Бортеозоміб Гленмарк слід уважно прочитати інструкції до всіх
лікарських засобів, які пацієнт приймає одночасно з Бортеозомібом Гленмарк, щоб отримати
додаткову інформацію. Якщо пацієнтка приймає талідомід, вона повинна переконатися, що не є вагітною, і
повинна застосовувати ефективну контрацепцію (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб діє в цій групі пацієнтів.
Взаємодія лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять
одну з наведених нижче діючих речовин:

• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії
• звіробій (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших захворювань
• пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 8 місяців
після його завершення. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка хоче заморозити яйцеклітини перед
початком лікування.
Чоловіки не повинні бути батьками під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк і
повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 5 місяців після його
завершення. Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт хоче зберегти сперму.
Пацієнткам не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк. Слід узгодити з
лікарем безпечний термін повернення до годування груддю після завершення лікування пацієнтки.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. Якщо лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується в
поєднанні з талідомідом, пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності при застосуванні талідоміду»
(див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечітке
зору. Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи пристроями;
навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб Гленмарк

Лікар визначить відповідну дозу лікувального засобу Бортеозоміб Гленмарк для пацієнта на основі його зросту та маси тіла (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза лікувального засобу Бортеозоміб Гленмарк становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи небажаних ефектів або стану пацієнта (наприклад, якщо пацієнт має захворювання печінки).

Поширений множинний мієлома
Якщо лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримає 4 дози лікувального засобу Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Цей 21-денний період лікування (3 тижні) називається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон.
Якщо лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується одночасно з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування. Пегільовану ліпосомальну доксорубіцин вводять у дозі 30 мг/м² площі поверхні тіла внутрішньовенно крапельно після введення лікувального засобу Бортеозоміб Гленмарк у 4-й день 21-денного циклу лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Якщо лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується одночасно з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування. Дексаметазон приймають перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 кожного 21-денного циклу лікування лікувальним засобом Бортеозоміб Гленмарк. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).

Раніше не лікувана множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк одночасно з двома іншими препаратами, що містять мелфалан та преднізон.
У такому разі тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів лікування (54 тижні).

• Під час циклів з 1 по 4 лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів з 5 по 9 лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк вводять один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Як мелфалан (у дозі 9 мг/м² площі поверхні тіла), так і преднізон (у дозі 60 мг/м² площі поверхні тіла) приймають перорально в дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно одночасно з препаратами, що містять дексаметазон або дексаметазон із талідомідом, як індукційну терапію.
Якщо лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується одночасно з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування. Дексаметазон у дозі 40 мг приймають перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу лікування лікувальним засобом Бортеозоміб Гленмарк. Пацієнт отримає до 4 циклів лікування (12 тижнів).
Якщо лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується одночасно з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг приймають перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 28-денного циклу лікування лікувальним засобом Бортеозоміб Гленмарк, а талідомід приймають перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу лікування, а якщо доза добре переноситься — підвищують до 100 мг у дні з 15 по 28, а потім можуть підвищити до 200 мг на добу починаючи з другого циклу лікування. Пацієнт отримає до 6 циклів лікування (24 тижні).

Раніше не лікуваний лімфома з клітин плазми
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плазми, він отримуватиме внутрішньовенно або підшкірно лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять ритуксімаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон. Лікувальний засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без введення ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні препарати вводять внутрішньовенно крапельно в 1-й день кожного 21-денного циклу лікування лікувальним засобом Бортеозоміб Гленмарк:
ритуксімаб у дозі 375 мг/м² площі поверхні тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м² площі поверхні тіла та доксорубіцин у дозі 50 мг/м² площі поверхні тіла.
Препнізон приймають перорально у дозі 100 мг/м² площі поверхні тіла в дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування лікувальним засобом Бортеозоміб Гленмарк.

Як застосовується лік Бортеозоміб Гленмарк
Цей лік застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Лік Бортеозоміб Гленмарк вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Порошок лікувального засобу Бортеозоміб Гленмарк необхідно розчинити перед введенням. Підготовку розчину для введення здійснює кваліфікований медичний персонал. Підготовлений розчин потім вводять внутрішньовенно або підшкірно. Препарат вводять швидко протягом 3–5 секунд. Підшкірне введення здійснюють у стегно або черевну порожнину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Бортеозоміб Гленмарк
Оскільки цей лік вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо винятково це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин плівки,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• судоми м’язів, слабкість м’язів
• дезорієнтація, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, високий тиск крові, втому, запаморочення
• кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці

Лікування препаратом Бортеозоміб Гленмарк може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта
кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому лікар призначить регулярне здавання аналізів крові
до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб Гленмарк для постійного контролю кількості
кров’яних клітин.
У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, через що може з’явитися схильність до синців або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові або шлункові кровотечі, кровотеча з рота та ясен або крововилив у мозок чи печінку)
• червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість
• білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи, можуть виникнути
такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• гіперчутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у кистях рук або стопах, спричинені ураженням нерва
• зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище)
• гарячка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запори, що виникають із або без метеоризму (інтенсивність симптомів може бути значною)
• діарея: якщо виникне, важливо, щоб пацієнт пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити прийом інших ліків від діареї.
• втому, відчуття слабкості
• біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• низький артеріальний тиск крові, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
• високий артеріальний тиск
• порушення функції нирок
• головний біль
• загальне погане самопочуття, біль, запаморочення, дії, відчуття слабкості або втрати свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип
• опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ
• різні види висипу
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• почервоніння обличчя або розширення капілярів
• почервоніння шкіри
• обезводнення
• печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі
• зниження маси тіла, втрата смаку
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках
• нечіткий зір
• запалення зовнішньої оболонки очного яблука або кон’юнктиви
• носові кровотечі
• труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, рухове збудження або тривожність, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця
• ниркова недостатність
• флебіт, тромби в венах та легеневих судинах
• порушення згортання крові
• циркуляторна недостатність
• перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або рідина в перикарді
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та запалення сполучної тканини
• кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви
• порушення судин мозку
• параліч, судоми, падіння, порушення рухів, неправильні, змінені або послаблені відчуття (дотик, слух, смак, нюх), порушення концентрації уваги, тремтіння, ривкові рухи
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи
• порушення легень, що призводять до недостатнього забезпечення організму киснем. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання
• ікота, порушення мовлення
• збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене ураженням нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, застоювання рідини
• змінений рівень свідомості, дезорієнтація, погіршення або втрата пам’яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах
• гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води
• гіпертиреоз
• недостатнє утворення інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормальної концентрації інсуліну
• запалення або подразнення очей, надмірне виділення сліз, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, ячмінь, почервоніння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей
• збільшення лімфатичних вузлів
• скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паховій ділянці
• випадіння волосся та неправильна структура волосся
• алергічні реакції
• почервоніння або біль у місці ін’єкції
• біль у ротовій порожнині
• інфекції або запальні стани ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, послаблена перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю
• інфекція шкіри
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекція зуба
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних протоків
• біль у статевих органах, порушення ерекції
• збільшення маси тіла
• постійна спрага
• гепатит
• зміни в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера
• алергічні реакції та зміни на шкірі (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри
• синці, падіння та ушкодження
• запальні стани або петехії з судин, що проявляються від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих синяків підшкірно або у глибших шарах
• доброкачливі кісти
• тяжкий, зворотний стан порушень мозкової діяльності, що включає судоми, високий артеріальний тиск, головний біль, втому, дезорієнтацію, сліпоту або інші порушення зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія
• напади почервоніння
• обесколорення вен
• мієліт (запалення спинного мозку)
• захворювання вух, кровотеча з вуха
• гіпотиреоз
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені непрохідністю печінкових вен)
• змінена або неправильна робота кишечника
• крововилив у мозок
• жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з симптомами, такими як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття веретення/запаморочення, сильний свербіж шкіри або виступаючі вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням, колапс
• захворювання молочних залоз
• виразки піхви
• набряк статевих органів
• непереносимість алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• випіт у суглобах
• кіста в оболонці суглоба (гангрійна кіста)
• переломи кісток
• розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирки
• стан шкіри, схожий на псоріаз
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних пластинок) у крові
• неправильна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• знижене лібідо
• пітніння
• випуклість очей
• гіперчутливість до світла
• збільшена частота дихання
• біль у прямо кишці
• жовчнокам’яна хвороба
• грижа
• подряпини
• крихкі або слабкі нігті
• неправильне відкладання білків у органах
• кома
• виразки кишечника
• багатоорганна недостатність
• смерть
• тромб у малих судинах
• тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Гленмарк разом з іншими ліками для лікування лімфоми з клітин плівки, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• пневмонія
• втрата апетиту
• гіперчутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у кистях рук або стопах, спричинені ураженням нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки ротової порожнини
• запори
• біль у м’язах, біль у кістках
• випадіння волосся та неправильна структура волосся
• втому, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• інфекція вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип
• грибкові інфекції
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• недостатнє утворення інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормальної концентрації інсуліну
• застоювання рідини
• труднощі заснути та порушення сну
• втрата свідомості
• змінений рівень свідомості, дезорієнтація
• відчуття веретення
• прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, пітливість
• неправильний зір, нечіткий зір
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця
• високий або низький артеріальний тиск
• раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
• задишка під час фізичного навантаження
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• кишкові або шлункові кровотечі
• печія
• біль у животі, відрижка
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у животі
• біль у ротовій порожнині або губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіж шкіри
• почервоніння шкіри
• висип
• судоми м’язів
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи очі та інші частини тіла
• озноб
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• загальне погане самопочуття
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• гепатит
• тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці і (або) відчуття веретення або запаморочення, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, і (або) горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням, колапс
• порушення руху, параліч, м’язові дрижання
• запаморочення
• втрата слуху, глухота
• порушення легень, що призводять до недостатнього забезпечення організму киснем. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка в стані спокою, поверхневе дихання, або зупинка дихання, свистяче дихання
• тромби в судинах легень
• жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
• ячмінь, почервоніння та набряк повік

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• тромб у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: Термін
придатності (EXP) або на етикетці флакона після скорочення EXP.
Флакон слід зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Встановлено, що лікарський засіб хімічно та фізично стабільний протягом 8 годин зберігання при температурі 25ºC і
вологості 60%RH, якщо він зберігається в темряві, як у флаконі, так і в поліпропіленовому
шприці.
З мікробіологічного погляду, підготовлений розчин слід використати одразу. Якщо підготовлений розчин не було використано одразу, відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням покладається на особу, яка вводить лікарський засіб. Зазвичай лікарський засіб не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі від 2 до 8ºC, якщо тільки розчин не було приготовано за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк

• Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру манітолу та боронової кислоти).
• Інша складова: манітол.

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк і що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк, порошок для приготування розчину для ін'єкцій — це білий або майже білий спресований порошок або порошок.
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, доступний в упаковці,
що містить флакон із гумовим ковпачком та пластиковим захисним ковпачком типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого
представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського, 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Увага: Продукт Бортеозоміб Гленмарк є цитотоксичним лікарським засобом. Тому під час підготовки продукту Бортеозоміб Гленмарк до застосування слід дотримуватися обережності.
Для захисту шкіри від контакту з продуктом необхідно використовувати рукавички та інший захисний одяг.
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС
ПІДГОТОВКИ ПРОДУКТУ БОРТЕОЗОМІБ ГЛЕНМАРК, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ
КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Підготовка ампули 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) до ампули, що містить порошок продукту Бортеозоміб Гленмарк, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з ампули.
Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після приготування розчин буде прозорим і безбарвним, а кінцеве значення pH — від 4 до 7. Перевірка pH розчину не є обов’язковою.
1.2. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити приготований розчин на наявність твердих частинок або зміни забарвлення. Якщо відбулася зміна забарвлення або з’явилися тверді частинки, розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте хімічну та фізичну стабільність приготованого розчину підтверджено протягом 8 годин зберігання при температурі 25 °C у вихідній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання приготованого розчину перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо приготований розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови його зберігання до введення пацієнтові несе особа, що вводить препарат.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.

2. ПРИЗНАЧЕННЯ

• Після розчинення необхідно відібрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи марковано шприц для внутрішньовенного введення).
• Приготований розчин необхідно вводити у вигляді внутрішньовенного ін’єкції у формі болюса тривалістю від 3 до 5 секунд через периферичний або центральний катетер.
• Периферичний або центральний катетер необхідно промити стерильним розчином натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %).

Продукт Бортеозоміб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій ВВОДЯТЬ ПІДШКІРНО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не застосовувати інші шляхи введення. Зареєстровані випадки смерті після епідурального введення.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Фіолу призначено виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Тільки флакон 3,5 мг можна вводити підшкірно, як показано нижче.

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Продукт Бортеозоміб Гленмарк є цитотоксичним лікарським засобом. Тому під час
підготовки продукту Бортеозоміб Гленмарк до застосування слід дотримуватися обережності.
Для захисту шкіри від контакту з продуктом необхідно носити рукавички та інші засоби захисту одягу.
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІДЧАС
ПІДГОТОВКИ ПРОДУКТУ БОРТЕОЗОМІБ ГЛЕНМАРК, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ
КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Підготовка ампули 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного розчину натрію хлориду для
ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) до ампули, що містить порошок продукту Бортеозоміб
Гленмарк, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з ампули. Розчинення
ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після приготування розчин буде
прозорим і безбарвним, а кінцеве значення pH буде в межах від 4 до 7. Перевірка pH розчину не
є обов’язковою.
1.2. Перед введенням отриманий розчин необхідно візуально перевірити на наявність твердих
частинок або зміни забарвлення. Якщо відбулася зміна забарвлення або з’явилися тверді частинки,
розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після
приготування. Проте хімічну та фізичну стабільність приготованого розчину підтверджено протягом
8 годин зберігання при температурі 25 ˚C у вихідній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання
приготованого розчину перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо приготований
розчин не буде використано одразу, відповідальність за час і умови його зберігання до моменту
введення пацієнтові несе особа, яка вводить препарат.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.

2. ПОДАВАННЯ

• Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (переконайтеся, що шприц позначений як призначений для підшкірного введення).
• Розчин необхідно вводити підшкірно під кутом 45–90°.
• Приготований розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (з правої або лівої сторони).
• Необхідно змінювати місця введення під час наступних ін'єкцій.
• Якщо виникне місцева реакція після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк, рекомендується підшкірно вводити розчин засобу Бортеозоміб Гленмарк у меншій концентрації (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.

Продукт Бортеозоміб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ЗАСТОСОВУЮТЬ
ПІДШКІРНО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не застосовувати інші шляхи введення. Зареєстровані випадки
смерті після епідурального введення.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Фіолку призначено виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину необхідно утилізувати.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.