Bortezomib Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Bortezomib Glenmark
3. Cómo usar Bortezomib Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza

Bortezomib Glenmark contiene el principio activo bortezomib, que es un denominado
«inhibidor del proteasoma». Los proteasomas desempeñan un papel fundamental en el control de la función celular y del desarrollo celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede provocar la muerte de las células tumorales.
Bortezomib Glenmark se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos que contienen doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes en los que la enfermedad ha empeorado (progresión de la enfermedad) tras al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha tenido éxito o no ha sido posible realizarlo;
• en combinación con medicamentos que contienen melfalán y prednisona en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con medicamentos que contienen dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Glenmark se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor de los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bortezomib Glenmark:

• si el paciente tiene alergia al bortezomib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene un número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre
• padece trastornos de la coagulación y/o un número bajo de plaquetas
• tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• ha tenido en el pasado episodios de desmayo, mareo o aturdimiento
• padece enfermedad renal
• tiene trastornos de la función hepática de moderada a grave intensidad
• ha tenido en el pasado entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (síntomas de neuropatía)
• padece enfermedades del corazón o problemas de presión arterial
• tiene dificultad para respirar o tos
• tiene convulsiones
• padece culebrilla (en la zona de los ojos o diseminada por todo el cuerpo)
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, tales como calambres musculares, debilidad muscular, desorientación, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar
• tiene pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro y el médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia.

El médico recomendará al paciente realizarse análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para controlar periódicamente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe simultáneamente Bortezomib Glenmark junto con un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

• si sospecha una infección por virus de la hepatitis o ha tenido esta infección en el pasado. En algunos pacientes que han tenido infección por el virus de la hepatitis B (VHB), puede reactivarse la hepatitis, lo cual puede ser mortal. Si el paciente ha tenido alguna vez hepatitis B, el médico lo observará cuidadosamente para detectar síntomas de hepatitis activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Glenmark, debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, con el fin de obtener información adicional. Si la paciente está tomando talidomida, debe comprobar que no esté embarazada y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bortezomib Glenmark en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en este grupo de pacientes.
Bortezomib Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades
• medicamentos orales para la diabetes

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Glenmark durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 8 meses después de finalizarlo. Hable con su médico si desea congelar óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Los hombres no deben provocar un embarazo durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 5 meses después de finalizarlo. Hable con su médico antes de comenzar el tratamiento si desea conservar semen.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark. Debe consultar con su médico el momento seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida causa malformaciones congénitas y la muerte fetal. Si Bortezomib Glenmark se utiliza en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Glenmark puede causar sensación de fatiga, mareo, desmayo y visión borrosa. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas o aparatos; incluso si no presenta estos síntomas, debe mantener la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Glenmark

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Glenmark según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más comúnmente utilizada de Bortezomib Glenmark es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos o del estado del paciente (por ejemplo, si el paciente padece una enfermedad hepática).

Miéloma múltiple en tratamiento previo
Si Bortezomib Glenmark se utiliza como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea en los días: 1, 4, 8 y 11, seguidas de un descanso de 10 días sin tratamiento.
Estos 21 días de tratamiento (3 semanas) se denominan un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Glenmark simultáneamente con medicamentos que contienen doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Si Bortezomib Glenmark se utiliza simultáneamente con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La doxorrubicina liposomal pegilada se administra en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal mediante perfusión intravenosa, tras la inyección de Bortezomib Glenmark, en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Si Bortezomib Glenmark se utiliza simultáneamente con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La dexametasona se administra por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por miéloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark simultáneamente con otros dos medicamentos que contienen melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos de tratamiento (54 semanas).

• Durante los ciclos 1 a 4, Bortezomib Glenmark se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5 a 9, Bortezomib Glenmark se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (en una dosis de 9 mg/m² de superficie corporal) como la prednisona (en una dosis de 60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por miéloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea simultáneamente con medicamentos que contienen dexametasona o dexametasona con talidomida como tratamiento previo (tratamiento de inducción).

Si Bortezomib Glenmark se utiliza simultáneamente con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La dexametasona en una dosis de 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark. El paciente recibirá hasta 4 ciclos de tratamiento (12 semanas).

Si Bortezomib Glenmark se utiliza simultáneamente con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento será de 28 días (4 semanas).
La dexametasona en una dosis de 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib Glenmark, y la talidomida se administra por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo de tratamiento; si esta dosis es bien tolerada, se aumenta a 100 mg desde el día 15 al 28, y posteriormente puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 6 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Linfoma folicular no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma folicular, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea simultáneamente con medicamentos que contienen rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona. Bortezomib Glenmark se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran como infusiones intravenosas en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark:
Rituximab en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doxorrubicina en una dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Glenmark.

Cómo se administra Bortezomib Glenmark
Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Glenmark será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Glenmark debe reconstituirse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. La solución preparada se inyecta luego intravenosa o subcutáneamente. El medicamento se inyecta rápidamente en un periodo de 3 a 5 segundos. La inyección subcutánea se realiza en los muslos o en el abdomen.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib Glenmark
Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si excepcionalmente esto ocurriera, el médico observará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Glenmark para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• desorientación, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho

El tratamiento con Bortezomib Glenmark puede provocar muy frecuentemente una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, el médico solicitará análisis de sangre frecuentes antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para monitorizar regularmente el recuento sanguíneo.
El paciente puede presentar una disminución del número de:

• plaquetas, por lo que podría presentar tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: hemorragia intestinal, gástrica, bucal, gingival o hemorragia cerebral o hepática)
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, caracterizada por síntomas como fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones o aparición de síntomas similares a los de la gripe

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Glenmark para el tratamiento del mieloma múltiple, pueden presentarse
los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en manos o pies debido a daño nervioso
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser intensos)
• diarrea: si aparece, es importante que el paciente beba más agua de lo habitual. El médico puede recomendar tomar otros medicamentos para tratar la diarrea.
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos
• hipertensión arterial
• disfunción renal
• dolor de cabeza
• malestar general, dolor, mareo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones micóticas, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico
• diversos tipos de erupciones cutáneas
• picor de piel, nódulos en la piel o piel seca
• enrojecimiento facial o rotura de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez, distensión abdominal, eructos, expulsión de gases, dolor abdominal, hemorragia intestinal o gástrica
• alteraciones de la función hepática
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta
• pérdida de peso, alteración del gusto
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores en las extremidades
• visión borrosa
• inflamación de la capa externa del ojo o conjuntivitis
• epistaxis
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud motora o excitación, alteraciones del estado mental, desorientación
• edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• insuficiencia renal
• flebitis, trombosis venosa y trombosis pulmonar
• trastornos de la coagulación sanguínea
• insuficiencia circulatoria
• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico
• infecciones, incluyendo infecciones urinarias, gripe, herpes, infección de oído e inflamación del tejido conectivo
• sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina
• trastornos vasculares cerebrales
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos motores, alteraciones sensoriales (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la concentración, temblores, movimientos espasmódicos
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, pies y mandíbula
• trastornos pulmonares que provocan que el organismo no reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias
• hipo, trastornos del habla
• aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• alteración del nivel de conciencia, desorientación, empeoramiento o pérdida de memoria
• hipersensibilidad
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos
• trastornos hormonales que pueden afectar a la absorción de sales y agua
• hipertiroidismo
• insuficiente producción de insulina o falta de sensibilidad de los tejidos a la insulina
• irritación o inflamación ocular, producción excesiva de lágrimas, dolor ocular, ojo seco, infecciones oculares, orzuelo, enrojecimiento e hinchazón de los párpados, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragia ocular
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal
• pérdida de cabello y alteración de la estructura del cabello
• reacciones alérgicas
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• dolor bucal
• infección o inflamación de la boca, úlceras orales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y hemorragia asociados, disminución de la peristalsis intestinal (incluso obstrucción), malestar abdominal y esofágico, dificultad para tragar, vómitos con sangre
• infección cutánea
• infecciones bacterianas y virales
• infección dental
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares
• dolor genital, trastornos de la erección
• aumento de peso
• sed
• hepatitis
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular
• reacciones y cambios cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas
• hematomas, caídas y lesiones
• inflamación o petequias en los vasos sanguíneos que se manifiestan desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas o profundas similares a hematomas
• quistes benignos
• estado grave y reversible de trastorno cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, desorientación, ceguera u otros trastornos visuales

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho
• episodios de enrojecimiento
• decoloración de las venas
• mielitis (inflamación de la médula espinal)
• enfermedades del oído, hemorragia de oído
• hipotiroidismo
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por obstrucción de las venas hepáticas)
• alteración o disfunción intestinal
• hemorragia cerebral
• ictericia (ojos y piel amarillentos)
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho, y (o) sensación de giro/colapso, fuerte picor de piel o nódulos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para tragar, colapso
• enfermedades mamarias
• úlceras vaginales
• hinchazón genital
• intolerancia al alcohol
• emaciación o pérdida de peso
• aumento del apetito
• fístula
• derrame articular
• quiste en la membrana sinovial de la articulación (quiste de Baker)
• fracturas óseas
• descomposición de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales
• hinchazón hepática, hemorragia hepática
• cáncer de riñón
• afección cutánea similar al psoriasis
• cáncer de piel
• palidez de la piel
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre
• reacción anormal a una transfusión sanguínea
• pérdida parcial o total de la visión
• disminución del deseo sexual
• sialorrea (salivación excesiva)
• exoftalmos (ojos saltones)
• fotofobia (sensibilidad a la luz)
• frecuencia respiratoria aumentada
• dolor anal
• litiasis biliar
• hernia
• rasguños
• uñas frágiles o débiles
• depósito anormal de proteínas en órganos
• coma
• úlceras intestinales
• insuficiencia multiorgánica
• muerte
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Glenmark junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• neumonitis
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en manos o pies debido a daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras orales
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y alteración de la estructura del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• infección por virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a la gripe
• infecciones micóticas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• insuficiente producción de insulina o falta de sensibilidad de los tejidos a la insulina
• retención de líquidos
• dificultad para conciliar el sueño y trastornos del sueño
• pérdida de conciencia
• alteración del nivel de conciencia, desorientación
• sensación de giro
• palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración
• alteración visual, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• hipertensión o hipotensión arterial
• caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos
• dificultad para respirar durante el esfuerzo
• tos
• hipo
• zumbidos en los oídos, molestias en los oídos
• hemorragia intestinal o gástrica
• acidez
• dolor abdominal, eructos
• dificultad para tragar
• infección o inflamación de estómago e intestinos
• dolor abdominal
• dolor bucal o labial, dolor de garganta
• alteraciones de la función hepática
• picor de piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• calambres musculares
• infección urinaria
• dolor en las extremidades
• hinchazón corporal, incluyendo ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• hepatitis
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho y (o) sensación de giro o desmayo, fuerte picor de piel o nódulos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que pueden provocar dificultad para tragar, colapso
• trastornos motores, parálisis, temblores musculares
• mareos
• pérdida auditiva, sordera
• trastornos pulmonares que provocan que el organismo no reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias
• trombosis venosa pulmonar
• ictericia (ojos y piel amarillentos)
• orzuelo, enrojecimiento y hinchazón de los párpados

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras: Fecha de caducidad (EXP), o en la etiqueta del vial tras la abreviatura EXP.
El vial debe conservarse en su caja de cartón para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Se ha demostrado que el medicamento es química y físicamente estable durante 8 horas cuando se conserva a una temperatura de 25 °C y una humedad relativa del 60 % HR, siempre que se mantenga en la oscuridad, tanto en el vial como en la jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. Normalmente, el medicamento no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la solución se haya preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Bortezomib Glenmark está destinado únicamente para uso individual. Cualquier sobrante no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bortezomib Glenmark

• La sustancia activa es bortezomib. Cada frasco contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico).
• El otro componente es manitol.

Solución inyectable intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Aspecto del medicamento Bortezomib Glenmark y contenido del envase
Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable es un polvo blanco o casi blanco, aglomerado o en polvo.
Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable está disponible en envases que contienen un frasco con tapón de goma y tapa de plástico tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 frasco de uso único.
Titular del permiso de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Advertencia: El producto Bortezomib Glenmark es un medicamento citotóxico. Por lo tanto, debe tenerse precaución durante la preparación del producto Bortezomib Glenmark para su uso. Para proteger la piel frente al contacto con el producto, deben usarse guantes y otro tipo de ropa protectora.
DEBE CUMPLIRSE ESTRÍCTAMENTE CON LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA PREPARACIÓN DEL PRODUCTO BORTEZOMIB GLENMARK, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.
1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: cuidadosamente, añadir 3,5 ml de solución estéril de cloruro sódico para inyección con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo liofilizado del producto Bortezomib Glenmark, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón del vial.
La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la preparación, la solución será transparente e incolora, y el pH final estará comprendido entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, la solución preparada debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas sólidas o cambios en el color. Si se observa un cambio en el color o la presencia de partículas sólidas, la solución debe desecharse. Debe asegurarse que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3. La solución preparada no contiene sustancias conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado que la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 8 horas cuando se almacena a una temperatura de 25 °C, en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución preparada antes de su administración no debe superar las 8 horas. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su administración al paciente recae en el profesional sanitario que administra el producto.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, se debe extraer la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada como apta para administración intravenosa).
• La solución preparada debe administrarse en forma de inyección intravenosa en bolo, durante un período de entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter periférico o central.
• El catéter periférico o central debe enjuagarse con solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

El producto Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable, SE ADMINISTRA POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA. No utilizar otras vías de administración. Se han notificado muertes tras la administración intratecal.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso único y cualquier resto de la solución debe eliminarse.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se muestra a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Advertencia: Bortezomib Glenmark es un medicamento citotóxico. Por lo tanto, debe tenerse precaución durante la preparación de Bortezomib Glenmark para su uso. Para proteger la piel frente al contacto con el producto, deben usarse guantes y otro tipo de ropa protectora.
DEBE RESPETARSE ESTRICTAMENTE LA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA PREPARACIÓN DE BORTEZOMIB GLENMARK, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.
1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: con cuidado, añadir 1,4 ml de solución estéril de cloruro sódico para inyección a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Glenmark, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Tras la preparación, la solución será transparente e incolora, y el pH final oscilará entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, la solución preparada debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas sólidas o cambios en el color. Si se observa un cambio en el color o la presencia de partículas sólidas, la solución debe desecharse. Debe asegurarse que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3. La solución preparada no contiene sustancias conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada durante 8 horas de almacenamiento a una temperatura de 25 °C, tanto en el vial original como (o) en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución preparada antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el producto será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento hasta su administración al paciente.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, se debe extraer la cantidad adecuada del preparado según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada como apta para administración subcutánea).
• El preparado debe inyectarse por vía subcutánea, bajo un ángulo de 45 a 90°.
• El preparado reconstituido debe administrarse por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Se debe alternar el sitio de inyección en las administraciones sucesivas.
• Si se produce una reacción local tras la inyección subcutánea del medicamento Bortezomib Glenmark, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib Glenmark con menor concentración (dilución de 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a administración intravenosa.

Medicamento Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvo para preparar una solución para inyección, ADMINÍSTRESE POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA. No utilizar otras vías de administración. Se han notificado casos fatales tras la administración intratecal.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso único y cualquier resto de la solución debe eliminarse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.