Bortezomib Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvere per soluzione per iniezione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Glenmark
3. Come usare Bortezomib Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bortezomib Glenmark e a cosa serve

Bortezomib Glenmark contiene il principio attivo bortezomib, che è un cosiddetto „inibitore del proteasoma”. I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo delle funzioni cellulari e del loro sviluppo. Alterando il loro funzionamento, il bortezomib può indurre la morte delle cellule tumorali.
Bortezomib Glenmark è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

• come monoterapia o in associazione con medicinali contenenti doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti in cui la malattia si è aggravata (progressione della malattia) dopo almeno un precedente trattamento e nei quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è stato possibile effettuarlo;
• in associazione con medicinali contenenti melfalan e prednisone, in pazienti che non hanno ricevuto un trattamento iniziale e che non sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• in associazione con medicinali contenenti desametasone o desametasone con talidomide, in pazienti non precedentemente trattati e candidati alla chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento induttivo).

Bortezomib Glenmark è usato per il trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore dei linfonodi) in pazienti di età superiore a 18 anni, in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti non precedentemente trattati e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark

Quando non utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark:

• se il paziente è allergico a bortezomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha alcune gravi malattie polmonari o cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bortezomib Glenmark, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• presenta un numero basso di globuli rossi o bianchi nel sangue
• ha disturbi della coagulazione e (o) un numero basso di piastrine
• ha diarrea, stitichezza, nausea o vomito
• ha avuto in passato svenimenti, vertigini o capogiri
• ha una malattia renale
• ha disturbi della funzionalità epatica da moderata a grave
• ha avuto in passato formicolio, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia)
• ha malattie cardiache o problemi di pressione arteriosa
• ha difficoltà respiratorie o tosse
• ha convulsioni
• ha l'herpes zoster (intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo)
• presenta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
• ha perdita di memoria, disturbi del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Tali sintomi potrebbero indicare una grave infezione cerebrale e il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami e un'osservazione più attenta.

Il medico consiglierà al paziente di effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Glenmark, per monitorare costantemente il numero delle cellule ematiche.
Se il paziente ha il linfoma a cellule della zona marginale e sta assumendo contemporaneamente il medicinale Bortezomib Glenmark e un medicinale contenente rituximab, è necessario informare il medico:

• se il paziente sospetta un'infezione da epatite virale o ha avuto in passato un'infezione da epatite virale. In alcuni pazienti che hanno avuto un'infezione da epatite B (HBV) possono verificarsi recidive dell'epatite, che possono essere letali. Se il paziente ha avuto in passato un'infezione da epatite B, verrà attentamente monitorato dal medico per verificare la comparsa di sintomi di epatite attiva.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bortezomib Glenmark, è necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti contemporaneamente al Bortezomib Glenmark, al fine di ottenere ulteriori informazioni. Se la paziente assume talidomide, deve verificare di non essere incinta e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedi punto Gravidanza e allattamento).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark nei bambini e negli adolescenti, poiché non si conosce l'effetto di questo medicinale in questa categoria di pazienti.
Bortezomib Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico curante se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• chetoconazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine
• ritonavir, utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, nel trattamento dell'epilessia
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata nel trattamento della depressione e di altre malattie
• medicinali orali antidiabetici

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo la sua interruzione. È consigliabile parlare con il medico se la paziente desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento.
Gli uomini non devono causare una gravidanza durante l'assunzione del medicinale Bortezomib Glenmark e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un periodo di 5 mesi dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento, è consigliabile parlare con il medico se il paziente desidera conservare il proprio sperma.
Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Bortezomib Glenmark. È necessario concordare con il medico il momento sicuro per riprendere l'allattamento dopo la fine del trattamento.
La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Se il medicinale Bortezomib Glenmark viene utilizzato in associazione con talidomide, i pazienti devono rispettare le norme del "Programma di prevenzione della gravidanza per la talidomide" (vedi foglietto illustrativo della talidomide).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bortezomib Glenmark può causare stanchezza, vertigini, svenimenti e visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari; anche in assenza di tali sintomi, è comunque necessario prestare attenzione.

3. Come utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark

Il medico curante stabilirà la dose appropriata di Bortezomib Glenmark in base alla statura e al peso del paziente (superficie corporea). La dose iniziale più comunemente utilizzata di Bortezomib Glenmark è di 1,3 mg/m² di superficie corporea, somministrata due volte alla settimana.
Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla risposta del paziente alla terapia, all’insorgenza di effetti indesiderati e allo stato generale del paziente (ad esempio, se il paziente soffre di una malattia epatica).

Miéloma multiplo
Se Bortezomib Glenmark viene utilizzato come unico medicinale, il paziente riceverà 4 dosi di Bortezomib Glenmark per via endovenosa o sottocutanea nei giorni: 1, 4, 8 e 11, seguiti da un intervallo di 10 giorni senza trattamento.
Questo periodo di 21 giorni di trattamento (3 settimane) è definito un ciclo di trattamento. Il paziente può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

Il paziente può inoltre ricevere Bortezomib Glenmark contemporaneamente a medicinali contenenti doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone.

Se Bortezomib Glenmark viene utilizzato contemporaneamente alla doxorubicina liposomiale peghilata, il paziente riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa o sottocutanea all’interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni. L’doxorubicina liposomiale peghilata viene somministrata alla dose di 30 mg/m² di superficie corporea come infusione endovenosa, dopo l’iniezione di Bortezomib Glenmark, nel giorno 4 del ciclo di trattamento con Bortezomib Glenmark della durata di 21 giorni. Il paziente può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

Se Bortezomib Glenmark viene utilizzato contemporaneamente al desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa o sottocutanea all’interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni. Il desametasone viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Glenmark della durata di 21 giorni. Il paziente può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

Miéloma multiplo non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Glenmark contemporaneamente ad altri due medicinali contenenti melfalan e prednisone.
In questo caso, la durata di ogni ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Il paziente riceverà 9 cicli di trattamento (54 settimane).

• Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib Glenmark viene somministrato due volte alla settimana, nei giorni: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib Glenmark viene somministrato una volta alla settimana, nei giorni: 1, 8, 22 e 29.
  Sia il melfalan (alla dose di 9 mg/m² di superficie corporea) che il prednisone (alla dose di 60 mg/m² di superficie corporea) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa o sottocutanea contemporaneamente a medicinali contenenti desametasone o desametasone con talidomide, come terapia induttiva (trattamento iniziale).

Se Bortezomib Glenmark viene utilizzato contemporaneamente al desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa o sottocutanea all’interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni. Il desametasone alla dose di 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib Glenmark della durata di 21 giorni. Il paziente riceverà fino a 4 cicli di trattamento (12 settimane).

Se Bortezomib Glenmark viene utilizzato contemporaneamente a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Il desametasone alla dose di 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib Glenmark della durata di 28 giorni, mentre il talidomide viene somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo di trattamento; se tollerato, la dose viene aumentata a 100 mg dai giorni 15 al 28, e successivamente può essere aumentata fino a 200 mg al giorno a partire dal secondo ciclo di trattamento. Il paziente riceverà fino a 6 cicli di trattamento (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa o sottocutanea contemporaneamente a medicinali contenenti rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Bortezomib Glenmark viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un periodo di riposo senza somministrazione di farmaci. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane). Il paziente riceverà fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Glenmark della durata di 21 giorni:
rituximab alla dose di 375 mg/m² di superficie corporea, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m² di superficie corporea e doxorubicina alla dose di 50 mg/m² di superficie corporea.
Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m² di superficie corporea nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Glenmark.

Come si utilizza il medicinale Bortezomib Glenmark
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Bortezomib Glenmark verrà somministrato da personale medico qualificato con esperienza nell’uso di medicinali citotossici.
Il polvere di Bortezomib Glenmark deve essere ricostituita prima della somministrazione. La preparazione del medicinale viene effettuata da personale medico qualificato. La soluzione ricostituita viene quindi iniettata per via endovenosa o sottocutanea. Il medicinale viene iniettato rapidamente in 3-5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene eseguita nell’area delle cosce o dell’addome.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bortezomib Glenmark
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Tuttavia, qualora dovesse verificarsi un evento del genere, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se il paziente sta ricevendo Bortezomib Glenmark per il trattamento del mieloma multiplo o del linfoma a cellule della zona marginale, informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare
• confusione mentale, perdita o disturbi della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
• affanno, gonfiore ai piedi o alterazione del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
• tosse e difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace

Il trattamento con Bortezomib Glenmark può causare molto frequentemente una riduzione nel sangue del paziente del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine. Per questo motivo il medico prescriverà frequenti esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Glenmark, al fine di monitorare regolarmente il numero delle cellule ematiche.
Nel paziente può verificarsi una riduzione del numero di:

• piastrine, per cui potrebbe manifestarsi una maggiore tendenza a formare lividi o a sanguinare senza un trauma (ad esempio: sanguinamento intestinale, gastrico, orale o gengivale, emorragia cerebrale o epatica)
• globuli rossi, che può portare ad anemia con sintomi come stanchezza e pallore
• globuli bianchi, che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni o a sintomi simili all’influenza

Se il paziente riceve Bortezomib Glenmark per il trattamento del mieloma multiplo, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuti a danno nervoso
• riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi (vedi sopra)
• febbre
• nausea o vomito, perdita di appetito
• stitichezza, con o senza gonfiore addominale (l’intensità dei sintomi può essere significativa)
• diarrea: se si verifica, è importante che il paziente beva più acqua del solito. Il medico può consigliare di assumere altri medicinali per la diarrea.
• stanchezza, sensazione di debolezza
• dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• pressione bassa, calo improvviso della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può portare a svenimenti

• pressione alta

• ridotta funzionalità renale

• mal di testa

• malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza

• brividi

• infezioni, comprese polmonite, infezioni delle vie respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse produttiva, sintomi simil-influenzali

• herpes zoster (localizzato ad esempio intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo)

• dolore toracico, affanno durante l’esercizio fisico

• vari tipi di eruzioni cutanee

• prurito cutaneo, noduli sulla pelle o pelle secca

• arrossamento del viso o rottura dei capillari

• arrossamento della pelle

• disidratazione

• bruciore di stomaco, gonfiore addominale, rigurgiti, emissione di gas, dolore addominale, sanguinamento intestinale o gastrico

• alterazioni della funzionalità epatica

• infiammazione della bocca o delle labbra, secchezza orale, ulcere orali o mal di gola

• perdita di peso, alterazione del gusto

• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori agli arti

• vista offuscata

• infiammazione della congiuntiva o della sclera

• sanguinamento dal naso

• difficoltà ad addormentarsi, sudorazione, ansia, sbalzi d’umore, umore depressivo, agitazione psicomotoria o eccitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento

• gonfiori, in particolare intorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore toracico, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato
• insufficienza renale
• flebite, trombosi venosa e trombosi polmonare
• disturbi della coagulazione del sangue
• insufficienza circolatoria
• pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) o versamento pericardico
• infezioni, comprese infezioni delle vie urinarie, influenza, herpes, infezioni dell’orecchio e infiammazione del tessuto connettivo
• sangue nelle feci, emorragie dalle mucose, ad esempio dalla bocca o dalla vagina
• disturbi dei vasi sanguigni cerebrali
• paralisi, convulsioni, cadute, disturbi motori, sensi alterati o ridotti (tatto, udito, gusto, olfatto), difficoltà di concentrazione, tremori, movimenti scattanti
• artrite, compresa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, dei piedi e della mandibola
• disturbi polmonari che impediscono un adeguato apporto di ossigeno all’organismo. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, dispnea a riposo, respirazione superficiale, arresto respiratorio, respiro sibilante
• singhiozzo, disturbi del linguaggio
• aumento o diminuzione della quantità di urina prodotta (causata da danno renale), difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine, ristagno di liquidi
• alterazione del livello di coscienza, disorientamento, peggioramento o perdita di memoria
• ipersensibilità
• perdita dell’udito, sordità, ronzio o disagio all’orecchio
• disturbi ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sali e acqua
• ipertiroidismo
• insufficiente produzione di insulina o mancata sensibilità dei tessuti alla normale concentrazione di insulina
• irritazione o infiammazione degli occhi, eccessiva lacrimazione, dolore oculare, secchezza oculare, infezioni oculari, congiuntivite, arrossamento e gonfiore delle palpebre, secrezioni oculari, disturbi della vista, emorragie oculari
• ingrandimento dei linfonodi
• rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
• perdita di capelli e struttura anomala dei capelli
• reazioni allergiche
• arrossamento o dolore nel sito di iniezione
• dolore orale
• infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofagee, gastriche e intestinali, talvolta associate a dolore e sanguinamento, peristalsi intestinale ridotta (compresa l’ostruzione), disagio addominale ed esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue
• infezioni cutanee
• infezioni batteriche e virali
• infezioni dentali
• pancreatite, ostruzione dei dotti biliari
• dolore agli organi genitali, disturbi erettili
• aumento di peso
• sete
• epatite
• alterazioni nel sito di iniezione o legate all’uso di cateteri vascolari
• reazioni e alterazioni cutanee (che possono essere gravi e potenzialmente letali), ulcere cutanee
• lividi, cadute e lesioni
• infiammazione o emorragie dei vasi sanguigni che si manifestano con piccole macchie rosse o violacee (solitamente alle gambe) fino a grandi macchie simili a lividi sottocutanee o più profonde
• cisti benigne
• grave stato reversibile di alterazione cerebrale che comprende convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, disorientamento, cecità o altri disturbi visivi

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• malattie cardiache, compreso infarto del miocardio, angina
• attacchi di vampate di calore
• decolorazione delle vene
• mielite
• malattie dell’orecchio, sanguinamento dall’orecchio
• ipotiroidismo
• sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
• alterata o anomala funzionalità intestinale
• emorragia cerebrale
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi come difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace e (o) sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• malattie del seno
• ulcere vaginali
• gonfiore degli organi genitali
• intolleranza all’alcol
• cachessia o perdita di peso
• aumento dell’appetito
• fistola
• versamento articolare
• cisti nella membrana sinoviale (cisti sinoviale)
• fratture ossee
• rottura delle fibre muscolari con complicanze successive
• gonfiore del fegato, sanguinamento epatico
• cancro al rene
• condizione cutanea simile alla psoriasi
• cancro della pelle
• pallore cutaneo
• aumento del numero di piastrine o plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• reazione anomala alla trasfusione di sangue
• perdita parziale o totale della vista
• riduzione del desiderio sessuale
• salivazione eccessiva
• esoftalmo
• fotofobia
• aumento della frequenza respiratoria
• dolore anale
• calcoli biliari
• ernia
• ferite
• unghie fragili o deboli
• deposito anomalo di proteine negli organi
• coma
• ulcere intestinali
• insufficienza multiorgano
• morte
• trombosi nei piccoli vasi sanguigni
• grave infiammazione dei nervi che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Se il paziente riceve Bortezomib Glenmark contemporaneamente ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule della zona marginale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• polmonite
• perdita di appetito
• ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuti a danno nervoso
• nausea o vomito
• diarrea
• ulcere orali
• stitichezza
• dolore muscolare, dolore osseo
• perdita di capelli e struttura anomala dei capelli
• stanchezza, sensazione di debolezza
• febbre

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• herpes zoster (localizzato ad esempio intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo)
• infezione da virus dell’herpes
• infezioni batteriche e virali
• infezioni delle vie respiratorie, bronchiti, tosse produttiva, sintomi simil-influenzali
• infezioni fungine
• ipersensibilità (reazione allergica)
• insufficiente produzione di insulina o mancata sensibilità dei tessuti alla normale concentrazione di insulina
• ristagno di liquidi
• difficoltà ad addormentarsi e disturbi del sonno
• perdita di coscienza
• alterazione del livello di coscienza, disorientamento
• sensazione di vertigine
• palpitazioni, pressione alta, sudorazione
• alterazione della vista, vista offuscata
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore toracico, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato
• pressione alta o bassa
• calo improvviso della pressione arteriosa quando ci si alza, che può portare a svenimento
• affanno durante lo sforzo
• tosse
• singhiozzo
• ronzio o disagio all’orecchio
• sanguinamento intestinale o gastrico
• bruciore di stomaco
• dolore addominale, rigurgiti
• difficoltà di deglutizione
• infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• dolore orale o alle labbra, mal di gola
• alterazioni della funzionalità epatica
• prurito cutaneo
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• crampi muscolari
• infezione delle vie urinarie
• dolore agli arti
• gonfiore del corpo, compreso agli occhi e ad altre parti del corpo
• brividi
• arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• malessere generale
• perdita di peso
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• epatite
• grave reazione allergica (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace e (o) sensazione di vertigine o svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione, collasso
• disturbi del movimento, paralisi, tremori muscolari
• vertigini
• perdita dell’udito, sordità
• disturbi polmonari che impediscono un adeguato apporto di ossigeno all’organismo. Tra questi: difficoltà respiratorie, dispnea, dispnea a riposo, respirazione superficiale, arresto respiratorio, respiro sibilante
• trombosi nei vasi polmonari
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• congiuntivite, arrossamento e gonfiore delle palpebre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bortezomib Glenmark

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: Data
di scadenza (EXP) o sull'etichetta della fiala dopo la sigla EXP.
Conservare la fiala nella confezione di cartone per proteggerla dalla luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
È stato dimostrato che il medicinale è chimicamente e fisicamente stabile per 8 ore a una temperatura di 25°C e umidità relativa del 60% RH, quando conservato al buio, sia nella fiala che in una siringa di polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione pronta all'uso non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima dell'uso ricade su chi prepara il medicinale. Generalmente, il medicinale non deve essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medicinale Bortezomib Glenmark è destinato esclusivamente a un uso monouso. Eventuali residui non utilizzati del prodotto medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bortezomib Glenmark

• La sostanza attiva è il bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (sotto forma di estere mannosilico e acido boronico).
• L'altro componente è il mannosio.

Soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di bortezomib.
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib.

Come si presenta il medicinale Bortezomib Glenmark e contenuto della confezione
Bortezomib Glenmark polvere per soluzione iniettabile è una polvere bianca o quasi bianca, agglomerata o in polvere.
Bortezomib Glenmark polvere per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino con tappo di gomma e sovracopertura in plastica di tipo flip-off.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca

Produttore
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcellona
Spagna
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi commerciali nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

Avvertenza: il prodotto Bortezomib Glenmark è un agente citotossico. È pertanto necessario adottare precauzioni durante la preparazione del prodotto Bortezomib Glenmark per l'uso. Per proteggere la pelle dal contatto con il prodotto, indossare guanti e altri indumenti protettivi.
È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI TECNICA ASEPTICA DURANTE LA PREPARAZIONE DEL PRODOTTO BORTEZOMIB GLENMARK, IN QUANTO NON CONTIENE SOSTANZE CONSERVANTI.
1.1. Preparazione della fiala da 3,5 mg: aggiungere con cautela 3,5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione con concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) alla fiala contenente la polvere del prodotto Bortezomib Glenmark, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate, senza rimuovere il tappo della fiala.
La dissoluzione della polvere liofilizzata richiede meno di 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così preparata sarà di 1 mg/ml. Dopo la preparazione, la soluzione sarà limpida e incolore, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, la soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide, la soluzione deve essere scartata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
1.3. La soluzione preparata non contiene sostanze conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica della soluzione preparata è stata dimostrata per un periodo di 8 ore di conservazione a 25 °C, nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione della soluzione preparata prima della somministrazione non deve superare le 8 ore. Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione fino alla somministrazione al paziente ricade sulla persona che somministra il prodotto.
Non è necessario proteggere la soluzione preparata dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato della soluzione preparata in base alla dose calcolata in funzione della superficie corporea del paziente.
• Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (accertarsi che la siringa sia etichettata come adatta per somministrazione endovenosa).
• La soluzione preparata deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di iniezione in bolo della durata di 3-5 secondi, attraverso un catetere periferico o centrale.
• Il catetere periferico o centrale deve essere risciacquato con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Il prodotto Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile, VA SOMMINISTRATO SOTTOCUTANEAMENTE O PER VIA ENDOTRACHEALE. Non utilizzare altre vie di somministrazione. Sono stati riportati decessi dopo somministrazione intratecale.

3. SMALTIMENTO DEL MEDICINALE

Il flaconcino è destinato esclusivamente a un uso singolo e gli eventuali residui della soluzione devono essere eliminati.
Eventuali residui inutilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come indicato di seguito.

1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Attenzione: il prodotto Bortezomib Glenmark è un medicinale citotossico. È pertanto necessario adottare precauzioni
durante la preparazione del prodotto Bortezomib Glenmark per l'uso. Per proteggere la pelle dal
contatto con il prodotto, indossare guanti e altri indumenti protettivi.
È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI TECNICA ASEPTICA DURANTE
LA PREPARAZIONE DEL PRODOTTO BORTEZOMIB GLENMARK, IN QUANTO NON CONTIENE
SOSTANZE CONSERVANTI.
1.1. Preparazione della fiala da 3,5 mg: aggiungere con cautela 1,4 ml di soluzione fisiologica sterile per
iniezioni con concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) alla fiala contenente la polvere del prodotto Bortezomib
Glenmark, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate, senza rimuovere il tappo della fiala. La dissoluzione
della polvere liofilizzata richiede meno di 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così preparata sarà di 2,5 mg/ml. Dopo la preparazione, la soluzione sarà
limpida e incolore, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, la soluzione preparata deve essere esaminata visivamente per verificare
la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Se si verifica un cambiamento di colore o compaiono
particelle solide, la soluzione deve essere scartata. È necessario assicurarsi che la dose corretta venga
somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.3. La soluzione preparata non contiene sostanze conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo
la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica della soluzione preparata è stata dimostrata per
8 ore di conservazione a una temperatura di 25 °C, nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale
di conservazione della soluzione preparata prima della somministrazione non deve superare le 8 ore.
Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni
di conservazione fino alla somministrazione al paziente ricade su chi somministra il prodotto.
Non è necessario proteggere la soluzione preparata dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la ricostituzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione preparata in base alla dose calcolata in funzione della superficie corporea del paziente.
• Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (accertarsi che la siringa sia etichettata come adatta per somministrazione sottocutanea).
• La soluzione deve essere iniettata per via sottocutanea, con un angolo compreso tra 45 e 90°.
• La soluzione preparata deve essere somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
• È necessario alternare i siti di iniezione durante le successive somministrazioni.
• In caso di reazione locale dopo l’iniezione sottocutanea del medicinale Bortezomib Glenmark, si raccomanda di somministrare per via sottocutanea una soluzione di Bortezomib Glenmark a concentrazione inferiore (diluizione a 1 mg/ml anziché 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare all’infusione endovenosa.

Medicinale Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvere per soluzione per iniezioni, VA SOMMINISTRATO PER VIA SOTTOCUTANEA O ENDOVENOSA. Non utilizzare altre vie di somministrazione. Sono stati riportati decessi dopo somministrazione intratecale.

3. SMALTIMENTO DEL MEDICINALE

La fiala è destinata esclusivamente a un uso singolo e qualsiasi residuo della soluzione deve essere eliminato.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.