Бортеозомиб гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бортезомиб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Подавляя их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.
Бортезомиб Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими пэгилированную липосомальную доxorубицин или дексаметазон, у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у пациентов, которым не удалось провести трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток или у которых отсутствовала возможность её проведения;
• в комбинации с лекарственными средствами, содержащими мелфалан и преднизон, у пациентов, ранее не получавших лечения и не подходящих для проведения химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с лекарственными средствами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, у пациентов, ранее не получавших лечения и подходящих для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Бортезомиб Гленмарк применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте старше 18 лет в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном у пациентов, ранее не получавших лечения и не подходящих для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Бортезомиб Гленмарк

Когда не применять лекарственный препарат Бортезомиб Гленмарк:

• если у пациента имеется аллергия на бортезомиб или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются некоторые тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бортезомиб Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• наблюдается низкое количество красных или белых кровяных телец в крови;
• имеются нарушения свёртываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
• в прошлом были обмороки, головокружение или потемнение в глазах;
• имеется заболевание почек;
• имеются нарушения функции печени умеренной или тяжелой степени;
• в прошлом отмечалось онемение, покалывание или боль в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• имеются заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• наблюдаются одышка или кашель;
• возникают судороги;
• имеется опоясывающий герпес (в области глаз или распространённый по всему телу);
• наблюдаются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги мышц, слабость мышц, дезориентация, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• наблюдается потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлого инфекционного поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

Врач порекомендует пациенту регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Гленмарк, чтобы систематически контролировать количество клеток крови.
Если у пациента лимфома из клеток мантии и одновременно с препаратом Бортезомиб Гленмарк он получает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить врачу:

• подозревает ли пациент инфицирование вирусом гепатита или имел его в прошлом. У некоторых пациентов, ранее перенесших вирусный гепатит В (ВГВ типа В), может возникать рецидивирующее воспаление печени, которое может быть смертельным. Если у пациента ранее было инфицирование ВГВ типа В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет симптомов активного воспаления печени.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Гленмарк необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые пациент принимает одновременно с Бортезомибом Гленмарк, чтобы получить дополнительную информацию. Если пациентка принимает талидомид, она должна убедиться, что не беременна, и должна применять эффективную контрацепцию (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Не следует применять препарат Бортезомиб Гленмарк у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он действует в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата Бортезомиб Гленмарк с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие какой-либо из следующих активных веществ:

• кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
• ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) при лечении депрессии и других заболеваний;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Бортезомиб Гленмарк во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка хочет заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачать ребёнка во время применения препарата Бортезомиб Гленмарк и должны применять эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом, если пациент хочет сохранить сперму.
Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Гленмарк. Следует согласовать с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и смерть плода. Если препарат Бортезомиб Гленмарк применяется в сочетании с талидомидом, пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Гленмарк может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечёткое зрение. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже при отсутствии симптомов следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лечащий врач подберёт соответствующую дозу лекарства Бортезомиб Гленмарк, исходя из роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза лекарства Бортезомиб Гленмарк составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, возникновения побочных эффектов и состояния пациента (например, при наличии заболеваний печени).

Множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется в качестве единственного средства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Гленмарк внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период лечения (3 недели) называется одним циклом лечения. Пациент может пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с препаратами, содержащими пэгилированную липосомальную доxorубицин или дексаметазон.

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с пэгилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения. Пэгилированную липосомальную доxorубицин вводят в дозе 30 мг/м² площади поверхности тела внутривенно капельно после введения лекарства Бортезомиб Гленмарк в 4-й день 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк. Пациент может пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон принимают внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк. Пациент может пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с двумя другими препаратами, содержащими мелфалан и преднизон.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент может пройти 9 циклов лечения (54 недели).

• В циклах с 1 по 4 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводят два раза в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах с 5 по 9 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводят один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (в дозе 9 мг/м² площади поверхности тела) и преднизон (в дозе 60 мг/м² площади поверхности тела) принимают внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или подкожно одновременно с препаратами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, в качестве предварительного лечения (индукционная терапия).

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон в дозе 40 мг принимают внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк. Пациент может пройти до 4 циклов лечения (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг принимают внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 каждого 28-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, а талидомид принимают внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла лечения, а при хорошей переносимости дозу увеличивают до 100 мг с 15 по 28 день, а затем, начиная со второго цикла лечения, дозу можно увеличить до 200 мг в сутки. Пациент может пройти до 6 циклов лечения (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или подкожно одновременно с препаратами, содержащими ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Лекарство Бортезомиб Гленмарк вводят внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие препараты вводят внутривенно в виде инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк:
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м² площади поверхности тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м² площади поверхности тела и доксорубицин в дозе 50 мг/м² площади поверхности тела.

Преднизон принимают внутрь в дозе 100 мг/м² площади поверхности тела в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк.

Как применяют лекарство Бортезомиб Гленмарк
Этот препарат вводят внутривенно или подкожно. Лекарство Бортезомиб Гленмарк будет вводить квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок лекарства Бортезомиб Гленмарк необходимо растворить перед введением. Подготовку лекарства для введения осуществляет квалифицированный медицинский персонал. Приготовленный раствор затем вводят либо внутривенно, либо подкожно. Препарат вводят быстро в течение 3–5 секунд. Подкожную инъекцию выполняют в бедро или живот.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Бортезомиб Гленмарк
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу. Однако, если в исключительных случаях это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возможного возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Бортезомиб Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Если пациент получает препарат Бортезомиб Гленмарк для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• судороги мышц, слабость мышц
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль
• одышка, отеки стоп или изменение ритма сердца, высокое кровяное давление, утомляемость, обмороки
• кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке

Лечение препаратом Бортезомиб Гленмарк может очень часто вызывать снижение у пациента уровня красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому врач будет назначать частые анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Гленмарк для регулярного контроля количества клеток крови.
У пациента может наблюдаться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кишечные, желудочные, ротовые или десневые кровотечения, кровоизлияния в мозг или печень)
• эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность
• лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп

Если пациент получает препарат Бортезомиб Гленмарк для лечения множественной миеломы, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• снижение количества красных и (или) белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запоры, сопровождающиеся или не сопровождающиеся вздутием живота (интенсивность симптомов может быть значительной)
• диарея: если она возникает, важно, чтобы пациент пил больше воды, чем обычно. Врач может назначить прием других препаратов от диареи.
• утомляемость, ощущение слабости
• боль в мышцах, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, что может привести к обморокам
• высокое артериальное давление
• нарушение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, потемнение в глазах, ощущение слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп
• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу)
• боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
• покраснение лица или лопающиеся капилляры
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие живота, отрыжка, выделение газов, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
• снижение массы тела, потеря вкуса
• судороги мышц, слабость мышц, боль в конечностях
• нечеткость зрения
• воспаление наружной оболочки глазного яблока или конъюнктивит
• носовые кровотечения
• трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, двигательное беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, спутанность сознания
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца
• почечная недостаточность
• флебит, тромбоз вен и легочных артерий
• нарушения свертываемости крови
• циркуляторная недостаточность
• перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и воспаление соединительной ткани
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища
• нарушения сосудов головного мозга
• паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения концентрации внимания, дрожь, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти
• заболевания легких, приводящие к недостаточному насыщению организма кислородом. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости
• изменение уровня сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах
• гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание солей и воды
• гипертиреоз
• недостаточная выработка инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос и нарушение структуры волос
• аллергические реакции
• покраснение или болезненность в месте инъекции
• боли в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, ослабленная перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота кровью
• инфекции кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции зубов
• панкреатит, непроходимость желчных протоков
• боль в половых органах, нарушения эрекции
• увеличение массы тела
• жажда
• гепатит
• изменения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера
• аллергические реакции и изменения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи
• синяки, падения и повреждения
• воспалительные процессы или высыпания из сосудов, проявляющиеся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных или глубоких пятен
• доброкачественные кисты
• тяжелое, обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, включающее судороги, высокое кровяное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• приступы покраснения
• обесцвечивание вен
• миелит (воспаление спинного мозга)
• заболевания ушей, кровотечение из ушей
• гипотиреоз
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные непроходимостью печеночных вен)
• измененная или неправильная функция кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение вращения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при глотании, коллапс
• заболевания молочной железы
• язвы влагалища
• отек половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• повышенный аппетит
• свищ
• выпот в суставы
• киста в синовиальной оболочке сустава (синовиальная киста)
• переломы костей
• распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, напоминающее псориаз
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазмацистов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• неправильная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• экзофтальм (выпученность глаз)
• светочувствительность
• увеличение частоты дыхания
• боль в прямой кишке
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• порезы
• ломкие или слабые ногти
• неправильное отложение белков в органах
• кома
• язвы кишечника
• полиорганная недостаточность
• летальный исход
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена-Барре)

Если пациент получает препарат Бортезомиб Гленмарк одновременно с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы полости рта
• запоры
• боль в мышцах, боль в костях
• выпадение волос и нарушение структуры волос
• утомляемость, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп
• грибковые инфекции
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• недостаточная выработка инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• застой жидкости
• трудности с засыпанием и нарушения сна
• потеря сознания
• изменение уровня сознания, спутанность сознания
• ощущение вращения
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, потливость
• нарушение зрения, нечеткость зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное падение артериального давления при вставании, что может привести к обмороку
• одышка при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, отрыжка
• затрудненное глотание
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• боль в полости рта или губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• судороги мышц
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая глаза и другие части тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря массы тела
• увеличение массы тела

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке и (или) ощущение вращения или обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при глотании, коллапс
• двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• заболевания легких, приводящие к недостаточному насыщению организма кислородом. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• тромбоз легочных сосудов
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• ячмень, покраснение и отек век

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке флакона после сокращения EXP.
Флакон следует хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Специальных требований по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Установлено, что лекарство химически и физически стабильно в течение 8 часов при хранении при температуре 25 °C и влажности 60 % RH, если оно хранится в защищённом от света месте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце.
С микробиологической точки зрения, готовый раствор следует использовать немедленно. Если приготовленный раствор не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения до применения несёт медицинский персонал. Обычно лекарство не должно храниться дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк предназначено исключительно для однократного применения. Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк

• Действующим веществом лекарственного средства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эстера маннитола и бороновой кислоты).
• Другой компонент: маннитол.

Раствор для инъекций внутривенно:
После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк, порошок для приготовления раствора для инъекций — белый или почти белый спёкшийся порошок или порошок.
Лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк, порошок для приготовления раствора для инъекций, выпускается в упаковке, содержащей флакон с резиновой пробкой и пластиковой крышкой типа «флип-офф».
Каждая упаковка содержит 1 флакон одноразового использования.

Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Бланско
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзеньконского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Продукт Бортезомиб Гленмарк является цитотоксическим лекарственным средством.
Поэтому следует соблюдать осторожность при приготовлении продукта Бортезомиб Гленмарк для
применения. Для защиты кожи от контакта с препаратом необходимо использовать перчатки и
другие средства индивидуальной защиты.
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ
ПРИГОТОВЛЕНИИ ПРОДУКТА БОРТЕЗОМИБ ГЛЕНМАРК, ТАК КАК ОН НЕ
СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного раствора натрия хлорида
для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) во флакон с порошком продукта Бортезомиб Гленмарк,
используя шприц подходящего объёма, не снимая резиновую пробку флакона.
Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. После приготовления раствор будет
прозрачным и бесцветным, конечное значение pH будет находиться в диапазоне от 4 до 7.
Проверка pH раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить приготовленный раствор на наличие
посторонних частиц или изменение окраски. Если произошло изменение окраски или появились
посторонние частицы, раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введенная доза
соответствует назначению внутривенно (1 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно
после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора
подтверждена в течение 8 часов хранения при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и (или)
шприце. Общее время хранения приготовленного раствора перед введением не должно превышать
8 часов. Если приготовленный раствор не используется немедленно, ответственность за условия и
продолжительность его хранения до введения пациенту несёт медицинский персонал.
Защита приготовленного раствора от света не требуется.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать в шприц соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует убедиться, что шприц маркирован как предназначенный для внутривенного введения).
• Приготовленный раствор следует вводить в виде внутривенного болюсного введения в течение 3–5 секунд через периферический или центральный катетер.
• Периферический или центральный катетер необходимо промыть стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Продукт Бортезомиб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДЯТ
ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. Не применять другими путями. Зафиксированы случаи смерти
после интраперитонеального введения.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подкожное введение допускается только для флакона 3,5 мг, как указано ниже.

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Продукт Бортезомиб Гленмарк является цитотоксическим лекарственным средством. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при приготовлении продукта Бортезомиб Гленмарк к применению. Для защиты кожи от контакта с препаратом следует использовать перчатки и другую защитную одежду.
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ ПРОДУКТА БОРТЕЗОМИБ ГЛЕНМАРК, ТАК КАК ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.
1.1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий лиофилизированный порошок продукта Бортезомиб Гленмарк, используя шприц подходящего объёма, не снимая резиновую пробку флакона. Время растворения лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После приготовления раствор должен быть прозрачным и бесцветным, конечное значение pH — от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2. Перед введением приготовленный раствор следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Если произошло изменение цвета или появились посторонние частицы, раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что назначенная доза введена подкожно (2,5 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 8 часов при хранении при температуре 25 °C во флаконе и (или) шприце оригинального упаковочного комплекта. Общее время хранения приготовленного раствора до введения не должно превышать 8 часов. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность его хранения до введения пациенту несёт медицинский персонал.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения необходимо взять соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, маркирован ли шприц для подкожного введения).
• Раствор следует вводить подкожно под углом 45–90°.
• Приготовленный раствор вводят подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (справа или слева).
• Места введения следует менять при последующих инъекциях.
• При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Гленмарк рекомендуется вводить подкожно раствор препарата Бортезомиб Гленмарк в более низкой концентрации (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.

Препарат Бортезомиб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ
ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. Не применять другими путями. Отмечены случаи смерти после
введения в спинномозговую полость.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон «Бортезомиб Гленмарк» предназначен исключительно для однократного использования, а любые остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.