Інструкція для користувача

Бортеозоміб Гленмарк, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і процесу їхнього
розвитку. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб Гленмарк застосовують у лікуванні множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів
віком понад 18 років:

як окремий засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон, у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з лікарськими засобами, що містять мелфалан і преднізон, у пацієнтів, які раніше не лікувалися, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з лікарськими засобами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом, у пацієнтів, які раніше не лікувалися, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовують у лікуванні лімфоми з клітин пліща (різновид пухлини лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком понад 18 років у поєднанні з лікарськими засобами рітуксимабом,
циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, які раніше не лікувалися і яким не показана трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк:

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має деякі тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта:

спостерігається низька кількість червоних або білих кров’яних клітин у крові
є порушення кровоточивості та (або) низька кількість тромбоцитів
є діарея, запори, нудота або блювота
у минулому були випадки непритомності, запаморочення або темноти в очах
є захворювання нирок
є порушення функції печінки середнього або тяжкого ступеня тяжкості
у минулому були відчуття оніміння, поколювання або біль у руках та ногах (симптоми нейропатії)
є захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском
є задишка або кашель
є судоми
є герпес (навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
є симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, дезорієнтація, втрата або порушення зору та задишка
є втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфікування мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

Лікар порадить пацієнтові регулярно проходити дослідження крові до початку та під час лікування лікарським засобом
Бортеозоміб Гленмарк, щоб регулярно перевіряти кількість кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плашча та одночасно отримує разом із лікарським засобом Бортеозоміб Гленмарк ліки,
що містять ритуксимаб, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт підозрює інфікування вірусом гепатиту або мав його в минулому. У деяких пацієнтів, які мали інфікування вірусом гепатиту В (ГВВ), можуть виникати рецидиви гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо пацієнт коли-небудь мав інфікування ГВВ, його будуть уважно спостерігати на наявність симптомів активного гепатиту.

Перед початком лікування лікарським засобом Бортеозоміб Гленмарк слід уважно прочитати інструкції до всіх
лікарських засобів, які застосовуються одночасно з Бортеозоміб Гленмарк, щоб отримати додаткову інформацію. Якщо пацієнтка застосовує талідомід, вона повинна переконатися, що не є вагітною, і повинна використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ Вагітність та годування грудьми).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб діє в цій групі пацієнтів.
Взаємодія лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки, що містять будь-яку з нижче зазначених діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії
звіробій (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших захворювань
пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка хоче заморозити яйцеклітини перед початком лікування.
Чоловіки не повинні зачати дитину під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк і повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт хоче зберегти сперму.
Пацієнтки не повинні годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Гленмарк. Слід узгодити з лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після завершення лікування пацієнтки.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. Якщо лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк застосовується в комбінації з талідомідом, пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності при застосуванні талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечітке бачення. Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід усе одно дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб Гленмарк

Лікар визначить відповідну дозу ліків Бортеозоміб Гленмарк для пацієнта на основі
зросту та маси тіла пацієнта (площі поверхні тіла). Найчастіше використовувана початкова доза ліків
Бортеозоміб Гленмарк — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на
лікування, появи небажаних ефектів або стану пацієнта (наприклад, якщо у пацієнта є захворювання печінки).

Множинна мієлома
Якщо ліки Бортеозоміб Гленмарк застосовують як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози ліків Бортеозоміб
Гленмарк внутрішньовенно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Описані 21 день
лікування (3 тижні) називають одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24
тижні).

Пацієнт також може отримувати ліки Бортеозоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять
пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон.

Якщо ліки Бортеозоміб Гленмарк застосовують одночасно з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт
отримуватиме ліки Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування.
Пегільовану ліпосомальну доксорубіцин вводять у дозі 30 мг/м² площі поверхні тіла внутрішньовенно крапельно
після введення ліків Бортеозоміб Гленмарк у 4-й день 21-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб
Гленмарк. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).

Якщо ліки Бортеозоміб Гленмарк застосовують одночасно з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме ліки
Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування. Дексаметазон призначають
перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 кожного 21-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Гленмарк. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).

Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для
трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме ліки Бортеозоміб Гленмарк
внутрішньовенно одночасно з двома іншими препаратами, що містять мельфалан та преднізон.
У такому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів лікування (54 тижні).

У циклах з 1 по 4 ліки Бортеозоміб Гленмарк вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
У циклах з 5 по 9 ліки Бортеозоміб Гленмарк вводять один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (у дозі 9 мг/м² площі поверхні тіла) та преднізон (у дозі 60 мг/м² площі поверхні тіла) призначають перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для
трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме ліки Бортеозоміб Гленмарк
внутрішньовенно одночасно з препаратами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом, як індукційну терапію.

Якщо ліки Бортеозоміб Гленмарк застосовують одночасно з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме ліки
Бортеозоміб Гленмарк внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування. Дексаметазон у дозі 40 мг призначають перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Гленмарк. Пацієнт отримає до 4 циклів лікування (12 тижнів).

Якщо ліки Бортеозоміб Гленмарк застосовують одночасно з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг призначають перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 28-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Гленмарк, а талідомід — перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу лікування, а якщо доза переноситься добре, її підвищують до 100 мг у дні з 15 по 28, а потім — до 200 мг на добу починаючи з другого циклу лікування. Пацієнт отримає до 6 циклів лікування (24 тижні).

Раніше не лікована лімфома з клітин-заселювачів
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин-заселювачів, він отримуватиме внутрішньовенно
ліки Бортеозоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.
Ліки Бортеозоміб Гленмарк застосовують внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без введення ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів лікування (24 тижні).

Наступні препарати вводять як внутрішньовенні інфузії у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування ліками Бортеозоміб Гленмарк:
ритуксимаб у дозі 375 мг/м² площі поверхні тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м² площі поверхні тіла та
доксорубіцин у дозі 50 мг/м² площі поверхні тіла.
Препнізон призначають перорально у дозі 100 мг/м² площі поверхні тіла у дні 1, 2, 3, 4 та 5 кожного циклу лікування ліками Бортеозоміб Гленмарк.

Як застосовують ліки Бортеозоміб Гленмарк
Ці ліки застосовують виключно внутрішньовенно. Ліки Бортеозоміб Гленмарк вводитиме кваліфікований медичний
персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Порошок ліків Бортеозоміб Гленмарк необхідно розчинити перед введенням. Підготовку ліків до введення
здійснює кваліфікований медичний персонал. Приготований розчин потім вводять внутрішньовенно.
Ліки вводять швидко протягом 3–5 секунд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бортеозоміб Гленмарк
Оскільки ці ліки вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо ж це виникне винятково, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин плівки, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів
дезорієнтація, втрата або порушення зору, сліпота, напади, головний біль
задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, високий тиск крові, втому, запаморочення
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці

Лікування препаратом Бортеозоміб Гленмарк може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому лікар призначить часті аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб Гленмарк для регулярного контролю кількості клітин крові.
У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, через що може з’явитися схильність до синців або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, кровотечі з рота та ясен або крововилив у мозок чи печінку)
червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, якій супроводжують такі симптоми, як втому та блідість
білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, подібних до грипу

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, або біль у кистях рук чи стопах, спричинені ушкодженням нерва
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище)
підвищення температури тіла
нудота або блювота, втрата апетиту
запори, що виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними)
діарея: якщо виникає, важливо, щоб пацієнт пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити прийом інших препаратів від діареї.
втому, відчуття слабкості
біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

низький артеріальний тиск крові, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
високий артеріальний тиск
порушення функції нирок
головний біль
загальне погане самопочуття, біль, запаморочення, темрява в очах, відчуття слабкості або втрата свідомості
озноб
інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу
герпес (локалізований, зокрема навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ
різні види висипу
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
почервоніння обличчя або лопання капілярів
почервоніння шкіри
обезводнення
печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі
порушення функції печінки
запалення порожнини рота або губ, сухість у роті, виразки порожнини рота або біль у горлі
зниження маси тіла, втрата смаку
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках
нечіткий зір
запалення зовнішнього шару очного яблука або кон’юнктиви
носова кровотеча
труднощі заснути, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, рухова тривожність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця
ниркова недостатність
флебіт, тромби в венах та легеневих артеріях
порушення згортання крові
циркуляторна недостатність
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або рідина в перикарді
інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та запалення сполучної тканини
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з порожнини рота, піхви
порушення судин мозку
параліч, напади, падіння, рухові порушення, неправильні, змінені або послаблені відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення концентрації уваги, тремтіння, ривкові рухи
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи
порушення легень, що призводять до недостатнього забезпечення організму киснем. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання
ікота, порушення мовлення
збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене ушкодженням нирок), біль під час сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини
змінений рівень свідомості, дезорієнтація, погіршення або втрата пам’яті
підвищена чутливість
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солей і води
гіпертиреоз
недостатнє утворення інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормальної концентрації інсуліну
подразнення або запалення очей, надмірне виділення сліз, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, катаракта, почервоніння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей
збільшення лімфатичних вузлів
суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху
випадіння волосся та неправильна структура волосся
алергічні реакції
почервоніння або біль у місці ін’єкції
біль у порожнині рота
інфекції або запалення порожнини рота, виразки порожнини рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, послаблена перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю
інфекція шкіри
бактеріальні та вірусні інфекції
інфекція зуба
панкреатит, непрохідність жовчних проток
біль у статевих органах, порушення ерекції
збільшення маси тіла
спрага
гепатит
зміни в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера
алергічні реакції та зміни шкіри (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри
синці, падіння та ушкодження
запальний стан або пурпура з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих плям, подібних до синців, підшкірно або у глибших шарах
доброякісні кісти
тяжкий, зворотний стан порушень мозку, що включає напади, високий артеріальний тиск, головний біль, втому, дезорієнтацію, сліпоту або інші порушення зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
напади почервоніння
обесколорення вен
мієліт
захворювання вуха, кровотеча з вуха
гіпотиреоз
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені непрохідністю печінкових вен)
змінена або неправильна функція кишечника
крововилив у мозок
жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) з такими симптомами, як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття оберту/запаморочення, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати ковтання, колапс
захворювання молочних залоз
виразки піхви
набряк статевих органів
непереносимість алкоголю
виснаження або втрата маси тіла
збільшення апетиту
фістула
випіт у суглобах
кіста синовіальної оболонки суглоба (гангреніозна кіста)
переломи кісток
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень
набряк печінки, кровотеча з печінки
рак нирки
стан шкіри, подібний до псоріазу
рак шкіри
блідість шкіри
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (вид білих кров’яних клітин) у крові
неправильна реакція на переливання крові
часткова або повна втрата зору
знижене лібідо
пітливість
екзофтальм
підвищена чутливість до світла
збільшена частота дихання
біль у прямо кишці
жовчнокам’яна хвороба
грижа
порізи
крихкі або слабкі нігті
неправильне відкладання білків у органах
кома
виразки кишечника
багатоорганна недостатність
смерть
тромб у дрібних судинах
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре)

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Гленмарк одночасно з іншими ліками для лікування лімфоми клітин плівки, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

пневмонія
втрата апетиту
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, або біль у кистях рук чи стопах, спричинені ушкодженням нерва
нудота або блювота
діарея
виразки порожнини рота
запори
біль у м’язах, біль у кістках
випадіння волосся та неправильна структура волосся
втому, відчуття слабкості
підвищення температури тіла

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

герпес (локалізований, зокрема навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
інфекція вірусом герпесу
бактеріальні та вірусні інфекції
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу
грибкові інфекції
підвищена чутливість (алергічна реакція)
недостатнє утворення інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормальної концентрації інсуліну
застій рідини
труднощі заснути та порушення сну
втрата свідомості
змінений рівень свідомості, дезорієнтація
відчуття обертання
прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, пітливість
порушення зору, нечіткий зір
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця
високий або низький артеріальний тиск
раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
задишка під час фізичного навантаження
кашель
ікота
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
кишкові або шлункові кровотечі
печія
біль у животі, відрижка
труднощі з ковтанням
інфекція або запалення шлунка та кишечника
біль у животі
біль у порожнині рота або губах, біль у горлі
порушення функції печінки
свербіж шкіри
почервоніння шкіри
висип
судоми м’язів
інфекція сечових шляхів
біль у кінцівках
набряк тіла, включаючи очі та інші частини тіла
озноб
почервоніння та біль у місці ін’єкції
загальне погане самопочуття
зниження маси тіла
збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

гепатит
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці і (або) відчуття обертання або запаморочення, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, і (або) горла, що може ускладнювати ковтання, колапс
порушення руху, параліч, м’язові дрижжі
запаморочення
втрата слуху, глухота
порушення легень, що призводять до недостатнього забезпечення організму киснем. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання
тромби в судинах легень
жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
катаракта, почервоніння та набряк повік

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

тромб у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: Термін
придатності (EXP) або на етикетці ампули після скорочення EXP.
Ампулу треба зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Доведено, що лікарський засіб є хімічно та фізично стабільним протягом 8 годин зберігання при температурі 25ºC і
вологості 60%RH, якщо він зберігається в темряві, як в ампулі, так і в поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічного погляду, підготовлений розчин має бути використаний негайно. Якщо підготовлений розчин не був
використаний одразу, то за час і умови його зберігання перед застосуванням відповідальна особа, яка вводить ліки.
Зазвичай лікарський засіб не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі від 2 до 8ºC, якщо тільки розчин не був
підготовлений за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк призначений виключно для одноразового використання. Усі невикористані залишки
лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 1 мг бортезомібу (у формі естеру манітолу та борної кислоти).
Інша складова — манітол.

Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк, порошок для приготування розчину для ін'єкцій — це білий або майже білий спресований порошок або порошок.
Лікарський засіб Бортеозоміб Гленмарк, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, доступний у упаковці, що містить ампулу з гумовою пробкою та пластиковим ковпачком типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 ампулу для одноразового використання.
Відповідальна організація
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Увага: Продукт Бортеозоміб Гленмарк є цитотоксичним лікарським засобом. Тому під час підготовки продукту Бортеозоміб Гленмарк до застосування слід дотримуватися обережності.
Для захисту шкіри від контакту з продуктом необхідно носити рукавички та інші засоби захисного одягу.
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС
ПІДГОТОВКИ ПРОДУКТУ БОРТЕОЗОМІБ ГЛЕНМАРК, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ
КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Підготовка флакону 1 мг: обережно додати 1 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій
із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок продукту Бортеозоміб Гленмарк, використовуючи
шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Розчинення ліофілізованого
порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після приготування розчин буде
прозорим і безбарвним, а кінцеве значення рН — від 4 до 7. Перевірка рН розчину не є обов’язковою.
1.2. Перед введенням отриманий розчин необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх
частинок або зміни забарвлення. Якщо відбулася зміна забарвлення або з’явилися сторонні частинки,
розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введено правильну дозу
внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте хімічну та фізичну стабільність приготованого розчину підтверджено протягом 8 годин зберігання при температурі 25 °C у вихідному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання приготованого розчину перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо приготований розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови його зберігання до моменту введення пацієнтові лежить на особі, яка вводить препарат.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення необхідно відібрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи маркований шприц для внутрішньовенного введення).
Приготований розчин необхідно вводити у вигляді внутрішньовенного ін’єкції у формі болюса тривалістю від 3 до 5 секунд через периферичний або центральний катетер.
Периферичний або центральний катетер необхідно промити стерильним розчином натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %).

Продукт Бортеозоміб Гленмарк, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не застосовувати іншими шляхами введення. Зареєстровані випадки смерті після внутрішньооперійного застосування.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСТВА

Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.