Bortezomib Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib Glenmark, 1 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Bortezomib Glenmark
3. Cómo usar Bortezomib Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza

Bortezomib Glenmark contiene una sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
«inhibidor del proteasoma». Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su proceso de desarrollo. Al interferir con su funcionamiento, el bortezomib puede provocar la muerte de las células tumorales.
Bortezomib Glenmark se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos que contienen doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresión de la enfermedad) tras haber recibido al menos un tratamiento previo, y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fallado o no ha sido posible realizarlo;
• en combinación con medicamentos que contienen melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos a quimioterapia de altas dosis combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con medicamentos que contienen dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos a quimioterapia de altas dosis combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Glenmark también se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer de los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos que no han sido tratados previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib Glenmark

Cuándo no debe utilizarse Bortezomib Glenmark:

• si el paciente es alérgico a bortezomib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene un número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre
• presenta trastornos de la coagulación y/o un número bajo de plaquetas
• tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento
• padece enfermedad renal
• tiene alteraciones de la función hepática de moderada a grave
• ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (síntomas de neuropatía)
• padece enfermedades del corazón o problemas de presión arterial
• tiene dificultad para respirar o tos
• presenta convulsiones
• tiene herpes zóster (en la zona del ojo o diseminado por todo el cuerpo)
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, desorientación, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar
• presenta pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro y el médico podría recomendar pruebas y observación adicionales.

El médico le indicará realizar análisis de sangre de forma periódica antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe simultáneamente Bortezomib Glenmark junto con un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

• si sospecha una infección por virus de la hepatitis o ha tenido hepatitis en el pasado. En algunos pacientes que han tenido infección por el virus de la hepatitis B (VHB), puede reactivarse la hepatitis, lo cual podría ser mortal. Si el paciente ha tenido hepatitis B en algún momento, el médico le observará cuidadosamente para detectar signos de hepatitis activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Glenmark, debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente, con el fin de obtener información adicional. Si la paciente está tomando talidomida, debe comprobar que no esté embarazada y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bortezomib Glenmark en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en este grupo de pacientes.
Bortezomib Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado en el tratamiento de la infección por VIH
• rifampicina, un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, en el tratamiento de la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades
• medicamentos orales para la diabetes

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Glenmark durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 8 meses después de finalizarlo. Hable con su médico si desea congelar óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Los hombres no deben provocar un embarazo durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 5 meses después de finalizarlo. Hable con su médico antes de comenzar el tratamiento si desea conservar semen.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark. Consulte con su médico cuál es el momento seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida puede causar malformaciones congénitas y la muerte fetal. Si Bortezomib Glenmark se utiliza en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo con talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Glenmark puede causar sensación de fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni aparatos; incluso si no presenta estos síntomas, debe mantener la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Glenmark

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Glenmark según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más comúnmente utilizada de Bortezomib Glenmark es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos o del estado clínico del paciente (por ejemplo, si el paciente padece una enfermedad hepática).

Miéloma múltiple en recaída
Si Bortezomib Glenmark se utiliza como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Glenmark por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un descanso de 10 días sin tratamiento. Estos 21 días de tratamiento (3 semanas) constituyen un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib Glenmark simultáneamente con medicamentos que contienen doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Si Bortezomib Glenmark se utiliza junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La doxorrubicina liposomal pegilada se administra en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal mediante perfusión intravenosa, después de la inyección de Bortezomib Glenmark, en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Si Bortezomib Glenmark se utiliza junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La dexametasona se administra por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa junto con otros dos medicamentos que contienen melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos de tratamiento (54 semanas).

• Durante los ciclos 1 a 4, Bortezomib Glenmark se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5 a 9, Bortezomib Glenmark se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (en dosis de 9 mg/m² de superficie corporal) como la prednisona (en dosis de 60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa junto con medicamentos que contienen dexametasona o dexametasona con talidomida como tratamiento inicial (tratamiento de inducción).

Si Bortezomib Glenmark se utiliza junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La dexametasona en dosis de 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark. El paciente recibirá hasta 4 ciclos de tratamiento (12 semanas).

Si Bortezomib Glenmark se utiliza junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La dexametasona en dosis de 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib Glenmark. La talidomida se administra por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo de tratamiento, y si esta dosis es bien tolerada, se incrementa a 100 mg desde el día 15 al 28. A partir del segundo ciclo de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg al día. El paciente recibirá hasta 6 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa junto con medicamentos que contienen rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib Glenmark se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran como infusiones intravenosas en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark:
Rituximab en dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Glenmark.

Cómo se administra Bortezomib Glenmark
Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Glenmark será administrado por personal médico especializado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Glenmark debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento será realizada por personal médico cualificado. La solución preparada se inyecta posteriormente por vía intravenosa.
El medicamento se inyecta rápidamente en un tiempo de 3 a 5 segundos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib Glenmark
Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es muy improbable que el paciente reciba una dosis excesiva. En caso excepcional de que esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Glenmark para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• desorientación, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho

El tratamiento con Bortezomib Glenmark puede provocar con muy alta frecuencia una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, el médico solicitará análisis de sangre frecuentes antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para monitorizar regularmente el recuento sanguíneo.
El paciente puede presentar una disminución en el número de:

• plaquetas, por lo que podría aparecer una mayor tendencia a presentar hematomas o hemorragias sin causa traumática (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, bucal o gingival, o hemorragia cerebral o hepática)
• glóbulos rojos, lo que podría provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que podría provocar una mayor susceptibilidad a infecciones o síntomas similares a los de la gripe

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Glenmark para el tratamiento del mieloma múltiple, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o pies debido a daño nervioso
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser intensos)
• diarrea: si aparece, es importante que el paciente beba más agua de lo habitual. El médico puede recomendar tomar otros medicamentos para tratar la diarrea.
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, que puede provocar desmayos
• presión arterial alta
• disfunción renal
• dolor de cabeza
• malestar general, dolor, mareo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos productiva, síntomas similares a la gripe
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico
• diversos tipos de erupciones cutáneas
• picor en la piel, nódulos en la piel o piel seca
• enrojecimiento facial o rotura de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez, distensión abdominal, eructos, expulsión de gases, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o gástrico
• alteraciones en la función hepática
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta
• pérdida de peso, pérdida del gusto
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• inflamación de la capa externa del ojo o de la conjuntiva
• sangrado nasal
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud motora o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación
• edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• insuficiencia renal
• flebitis, trombosis venosa y trombosis de las venas pulmonares
• trastornos de la coagulación sanguínea
• insuficiencia circulatoria
• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y fascitis
• sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina
• trastornos vasculares cerebrales
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones sensoriales (tacto, audición, gusto, olfato), dificultad de concentración, temblores, movimientos espasmódicos
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula
• trastornos pulmonares que provocan una oxigenación inadecuada del organismo. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, respiración sibilante
• hipo, trastornos del habla
• aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• alteración del nivel de conciencia, desorientación, deterioro o pérdida de memoria
• hipersensibilidad
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua
• hipertiroidismo
• producción insuficiente de insulina o falta de sensibilidad de los tejidos a concentraciones normales de insulina
• irritación o inflamación ocular, exceso de lágrimas, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, chalazión, enrojecimiento e hinchazón de los párpados, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragia ocular
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• reacciones de hipersensibilidad
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• dolor bucal
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y sangrado asociados, peristaltismo intestinal reducido (incluso obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, disfagia, vómitos con sangre
• infección de la piel
• infecciones bacterianas y virales
• infección dental
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección
• aumento de peso
• sed
• hepatitis
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular
• reacciones y cambios cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas
• hematomas, caídas y lesiones
• inflamación o petequias en los vasos sanguíneos, que van desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas o en capas más profundas
• quistes benignos
• estado grave y reversible de trastorno cerebral que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, desorientación, ceguera u otros trastornos visuales

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho
• episodios de enrojecimiento
• decoloración de las venas
• mielitis (inflamación de la médula espinal)
• enfermedades del oído, sangrado de oído
• hipotiroidismo
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• alteración o disfunción intestinal
• hemorragia cerebral
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o nódulos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para tragar, colapso
• enfermedades de la mama
• úlceras vaginales
• hinchazón de los órganos genitales
• intolerancia al alcohol
• emaciación o pérdida de peso
• aumento del apetito
• fístula
• derrame articular
• quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial)
• fracturas óseas
• descomposición de las fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales
• hinchazón hepática, sangrado hepático
• cáncer de riñón
• afección cutánea similar a la psoriasis
• cáncer de piel
• palidez de la piel
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre
• reacción anormal a una transfusión sanguínea
• pérdida parcial o total de la visión
• disminución del deseo sexual
• sialorrea (salivación excesiva)
• exoftalmos (protrusión ocular)
• fotofobia (hipersensibilidad a la luz)
• aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor anal
• litiasis biliar
• hernia
• rasguños
• uñas quebradizas o débiles
• depósito anormal de proteínas en órganos
• coma
• úlceras intestinales
• insuficiencia multiorgánica
• muerte
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Glenmark junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• neumonitis
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o pies debido a daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras bucales
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo)
• infección por virus del herpes simple
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a la gripe
• infecciones fúngicas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• producción insuficiente de insulina o falta de sensibilidad de los tejidos a concentraciones normales de insulina
• retención de líquidos
• dificultad para conciliar el sueño y trastornos del sueño
• pérdida de conciencia
• alteración del nivel de conciencia, desorientación
• sensación de mareo
• palpitaciones, presión arterial alta, sudoración
• visión alterada, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• presión arterial alta o baja
• caída repentina de la presión arterial al levantarse, que puede provocar desmayo
• dificultad para respirar durante el esfuerzo
• tos
• hipo
• zumbidos en los oídos, molestias en los oídos
• sangrado gastrointestinal o gástrico
• acidez
• dolor abdominal, eructos
• dificultad para tragar
• infección o inflamación de estómago e intestinos
• dolor abdominal
• dolor bucal o labial, dolor de garganta
• alteraciones en la función hepática
• picor en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• calambres musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• edema corporal, incluyendo ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• hepatitis
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, fuerte picor en la piel o nódulos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares
• mareo
• pérdida auditiva, sordera
• trastornos pulmonares que provocan una oxigenación inadecuada del organismo. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, respiración sibilante
• trombosis en las venas pulmonares
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• chalazión, enrojecimiento e hinchazón de los párpados

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras: Caducidad (EXP) o en la etiqueta del vial tras la abreviatura EXP.
El vial debe conservarse en su caja de cartón para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Se ha demostrado que el medicamento es química y físicamente estable durante 8 horas de almacenamiento a una temperatura de 25 °C y una humedad relativa del 60 % RH, siempre que se mantenga en la oscuridad, tanto en el vial como en la jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, el responsable de su administración será el encargado de determinar el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. Normalmente, el medicamento no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bortezomib Glenmark está destinado únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib Glenmark

• La sustancia activa es bortezomib. Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico).
• Los demás componentes son manitol.

Tras la disolución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Aspecto del medicamento Bortezomib Glenmark y contenido del envase
Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable es un polvo blanco o casi blanco, compactado o en polvo.
Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable se presenta en un envase que contiene un vial con tapón de goma y cubierta de plástico de tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 vial para uso único.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Advertencia: El producto Bortezomib Glenmark es un medicamento citotóxico. Por tanto, debe tenerse precaución durante la preparación del producto Bortezomib Glenmark para su uso. Con el fin de proteger la piel frente al contacto con el producto, deben usarse guantes y otro tipo de ropa protectora.
DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA PREPARACIÓN DEL PRODUCTO BORTEZOMIB GLENMARK, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.
1.1. Preparación del vial de 1 mg: añadir cuidadosamente 1 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo liofilizado del producto Bortezomib Glenmark, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la preparación, la solución será transparente e incolora, y el pH final estará comprendido entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución preparada para comprobar la ausencia de partículas visibles y cualquier cambio de color. Si se observa un cambio de color o la presencia de partículas sólidas, la solución debe desecharse. Debe asegurarse que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3. La solución preparada no contiene sustancias conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado que la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 8 horas cuando se almacena a 25 °C, tanto en el vial original como (o) en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución preparada antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el producto será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su administración al paciente.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, debe extraerse la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (asegurarse de que la jeringa esté etiquetada como apta para administración intravenosa).
• La solución preparada debe administrarse en forma de inyección intravenosa en bolo durante un período de entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter periférico o central.
• El catéter periférico o central debe lavarse con solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

El producto Bortezomib Glenmark, 1 mg, polvo para preparar solución inyectable, SE ADMINISTRA EXCLUSIVAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. No utilizar ninguna otra vía de administración. Se han notificado casos de muerte tras la administración intratecal.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso único y cualquier sobrante de la solución debe eliminarse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.