Бортеозомиб гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб Гленмарк, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бортезомиб Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб Гленмарк
3. Как применять препарат Бортезомиб Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Бортезомиб Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бортезомиб Гленмарк и для чего он применяется

Препарат Бортезомиб Гленмарк содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое относится к так называемым «ингибиторам протеасом». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Нарушая их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.
Препарат Бортезомиб Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими пегилированную липосомальную доxorубицин или дексаметазон, у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не удалась или не могла быть проведена;
• в комбинации с препаратами, содержащими мелфалан и преднизон, у пациентов, ранее не получавших лечения и не подходящих для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с препаратами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, у пациентов, ранее не получавших лечения и подходящих для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Препарат Бортезомиб Гленмарк применяется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте старше 18 лет в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном, которые ранее не получали лечения и не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Бортезомиб Гленмарк

Когда не применять лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бортезомибу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеются некоторые тяжелые заболевания лёгких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бортезомиб Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• наблюдается низкое количество красных или белых кровяных телец в крови;
• имеются нарушения свёртываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• имеются диарея, запоры, тошнота или рвота;
• в прошлом отмечались обмороки, головокружение или ощущение потемнения в глазах;
• имеется заболевание почек;
• имеются нарушения функции печени умеренной или тяжёлой степени;
• в прошлом отмечалось онемение, покалывание или боль в кистях рук и стопах (симптомы нейропатии);
• имеются заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• имеется одышка или кашель;
• наблюдаются судороги;
• имеется опоясывающий герпес (в области глаз или генерализованный по всему телу);
• наблюдаются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги мышц, мышечная слабость, дезориентация, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлого поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

Врач порекомендует пациенту регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Гленмарк для постоянного контроля количества клеток крови.
Если у пациента лимфома из клеток мантии и одновременно с препаратом Бортезомиб Гленмарк он получает лекарственное средство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает, что у него вирусное заболевание печени, или если он уже переносил его в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит вирусного типа B (ГВВ типа B), могут возникать рецидивы воспаления печени, которые могут привести к летальному исходу. Если у пациента ранее был диагностирован гепатит типа B, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет появления симптомов активного воспаления печени.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Гленмарк необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые пациент принимает одновременно с Бортезомибом Гленмарк, чтобы получить дополнительную информацию. Если пациентка принимает талидомид, она должна убедиться, что не беременна, и должна применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой группе пациентов.

Взаимодействие лекарственного средства Бортезомиб Гленмарк с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол — применяется при лечении грибковых инфекций;
• ритонавир — применяется при лечении ВИЧ-инфекции;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — при лечении депрессии и других заболеваний;
• пероральные гипогликемические препараты.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка желает заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачать ребёнка во время применения препарата Бортезомиб Гленмарк и должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом, если пациент желает сохранить сперму.
Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Гленмарк. Следует согласовать с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и смерть плода. Если препарат Бортезомиб Гленмарк применяется в сочетании с талидомидом, пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Бортезомиб Гленмарк может вызывать усталость, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами. Даже при отсутствии таких симптомов следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лечащий врач подберёт соответствующую дозу лекарства Бортезомиб Гленмарк в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза лекарства Бортезомиб Гленмарк составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, возникновения побочных эффектов и состояния пациента (например, если у пациента есть заболевание печени).

Множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется в качестве единственного средства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Гленмарк внутривенно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанные 21 день лечения (3 недели) называются одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с препаратами, содержащими пегилированную липосомальную доxorубицин или дексаметазон.

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения.
Пегилированную липосомальную доxorубицин вводят в дозе 30 мг/м² площади поверхности тела внутривенной инфузией после введения лекарства Бортезомиб Гленмарк в 4-й день 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон принимают внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не лечился по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно одновременно с двумя другими препаратами, содержащими мелфалан и преднизон.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов лечения (54 недели).

• В циклах с 1 по 4 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводят два раза в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах с 5 по 9 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводят один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (в дозе 9 мг/м² площади поверхности тела) и преднизон (в дозе 60 мг/м² площади поверхности тела) принимают внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не лечился по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно одновременно с препаратами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, в качестве предварительного лечения (индукционной терапии).

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон в дозе 40 мг принимают внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк. Пациент получит до 4 циклов лечения (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб Гленмарк применяется одновременно с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг принимают внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, а талидомид принимают внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла лечения, а при хорошей переносимости дозу увеличивают до 100 мг с 15 по 28 день, а затем, начиная со второго цикла лечения, дозу можно увеличить до 200 мг в сутки. Пациент получит до 6 циклов лечения (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не лечился по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с препаратами, содержащими ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк вводят внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без применения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие лекарства вводят в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк:
ритуксимаб в дозе 375 мг/м² площади поверхности тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м² площади поверхности тела и доxorубицин в дозе 50 мг/м² площади поверхности тела.
Преднизон принимают внутрь в дозе 100 мг/м² площади поверхности тела в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк.

Как применяют лекарство Бортезомиб Гленмарк
Этот препарат применяют исключительно внутривенно. Лекарство Бортезомиб Гленмарк будет вводить квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок лекарства Бортезомиб Гленмарк необходимо растворить перед введением. Подготовку препарата к введению осуществляет квалифицированный медицинский персонал. Приготовленный раствор затем вводят внутривенно.
Препарат вводят быстро в течение 3–5 секунд.

Применение дозы лекарства Бортезомиб Гленмарк, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Если, в исключительных случаях, это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.
Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Гленмарк при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• судороги мышц, слабость мышц
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль
• одышка, отёк стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, усталость, обмороки
• кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке

Лечение препаратом Бортезомиб Гленмарк может очень часто вызывать снижение у пациента в крови количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Поэтому врач назначит частые анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Гленмарк, чтобы регулярно контролировать количество клеток крови.
У пациента может наблюдаться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям без травмы (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и дёсен или кровоизлияние в мозг или печень)
• эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как усталость и бледность
• лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Гленмарк при множественной миеломе, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нерва
• снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запоры, сопровождающиеся или не сопровождающиеся вздутием живота (интенсивность симптомов может быть значительной)
• диарея: если она возникает, важно, чтобы пациент пил больше воды, чем обычно. Врач может порекомендовать приём других препаратов от диареи.
• усталость, ощущение слабости
• боль в мышцах, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при вставании, что может привести к обморокам
• высокое артериальное давление
• нарушение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, потемнение в глазах, ощущение слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп
• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу)
• боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
• покраснение лица или лопающиеся капилляры
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие живота, отрыжка, выделение газов, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
• снижение массы тела, потеря вкуса
• судороги мышц, слабость мышц, боль в конечностях
• нечёткое зрение
• воспаление наружной оболочки глазного яблока или конъюнктивит
• кровотечение из носа
• трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, двигательное беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, спутанность сознания
• отёки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца
• почечная недостаточность
• воспаление вен, тромбоз вен и лёгочных артерий
• нарушения свёртываемости крови
• циркуляторная недостаточность
• перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и воспаление соединительной ткани
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища
• нарушения сосудов головного мозга
• паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильные, изменённые или ослабленные ощущения (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения концентрации внимания, дрожание, рывковые движения
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти
• поражения лёгких, приводящие к недостаточному снабжению организма кислородом. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• изменённый уровень сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах
• гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды
• гипертиреоз
• недостаточное выделение инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отёк век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос и неправильная структура волос
• аллергические реакции
• покраснение или болезненность в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, ослабленная перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
• инфекции кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции зубов
• панкреатит, непроходимость желчных протоков
• боль в половых органах, нарушения эрекции
• увеличение массы тела
• жажда
• гепатит
• изменения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера
• аллергические реакции и изменения кожи (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи
• синяки, падения и травмы
• воспалительные или сосудистые высыпания, проявляющиеся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных или глубоких кровоизлияний
• доброкачественные кисты
• тяжёлое, обратимое состояние нарушения функции мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• приступы покраснения
• обесцвечивание вен
• миелит (воспаление спинного мозга)
• заболевания ушей, кровотечение из ушей
• гипотиреоз
• синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные непроходимостью печеночных вен)
• нарушение или неправильная функция кишечника
• кровоизлияние в мозг
• пожелтение глаз и кожи (желтуха)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как затруднённое дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение вращения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности при глотании, коллапс
• заболевания молочной железы
• язвы влагалища
• отёк половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• повышенный аппетит
• свищ
• выпот в суставах
• киста в синовиальной оболочке сустава (гангренозная киста)
• переломы костей
• распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям
• отёк печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, напоминающее псориаз
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• неправильная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• экзофтальм (выпученность глаз)
• светобоязнь
• увеличение частоты дыхания
• боль в прямой кишке
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• порезы
• ломкие или слабые ногти
• неправильное отложение белков в органах
• кома
• язвы кишечника
• полиорганная недостаточность
• смерть
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах
• тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена-Барре)

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Гленмарк одновременно с другими препаратами при лимфоме клеток мантии, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление лёгких
• потеря аппетита
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы полости рта
• запоры
• боль в мышцах, боль в костях
• выпадение волос и неправильная структура волос
• усталость, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп
• грибковые инфекции
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• недостаточное выделение инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• задержка жидкости
• трудности с засыпанием и нарушения сна
• потеря сознания
• изменённый уровень сознания, спутанность сознания
• ощущение вращения
• учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, потливость
• нарушение зрения, нечёткое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца
• высокое или низкое артериальное давление
• резкое снижение артериального давления при вставании, что может привести к обмороку
• одышка при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, отрыжка
• затруднённое глотание
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• боль в полости рта или губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• судороги мышц
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отёк тела, включая глаза и другие части тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря массы тела
• увеличение массы тела

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднённое дыхание, боль или сдавление в грудной клетке и (или) ощущение вращения или обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности при глотании, коллапс
• двигательные нарушения, паралич, мышечные подёргивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• поражения лёгких, приводящие к недостаточному снабжению организма кислородом. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• тромбоз в лёгочных артериях
• пожелтение глаз и кожи (желтуха)
• ячмень, покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая форма)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке флакона после сокращения EXP.
Флакон следует хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Специальных требований по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Установлено, что лекарство химически и физически стабильно в течение 8 часов при хранении при температуре 25 °C и влажности 60 % RH, если оно хранится в защищённом от света месте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце.
С микробиологической точки зрения, готовый раствор следует использовать немедленно. Если готовый раствор не был использован сразу, ответственность за время и условия его хранения до применения несёт медицинский персонал. Обычно раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Гленмарк

• Действующим веществом препарата является бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде маннитолового эстера бороновой кислоты).
• Другой компонент: маннитол.

После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Гленмарк и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб Гленмарк, порошок для приготовления раствора для инъекций — белый или почти белый спрессованный порошок или порошок.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк, порошок для приготовления раствора для инъекций, выпускается в упаковке, содержащей флакон с резиновой пробкой и пластиковой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон однократного использования.
Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Бланско
Чешская Республика
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзенконского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Продукт Бортезомиб Гленмарк является цитотоксическим лекарственным средством. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при приготовлении продукта Бортезомиб Гленмарк для применения. Для защиты кожи от контакта с препаратом следует использовать перчатки и другую защитную одежду.
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ ПРОДУКТА БОРТЕЗОМИБ ГЛЕНМАРК, ТАК КАК ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.
1.1. Приготовление флакона 1 мг: осторожно добавить 1 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) во флакон, содержащий порошок продукта Бортезомиб Гленмарк, используя шприц подходящего размера, без снятия пробки флакона. Время растворения лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После приготовления раствор будет прозрачным и бесцветным, конечное значение pH будет находиться в диапазоне от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2. Перед введением приготовленный раствор необходимо визуально проверить на отсутствие видимых частиц и изменений цвета. При изменении цвета или появлении видимых частиц раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что назначенная доза введена внутривенно (1 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 8 часов хранения при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и (или) шприце. Общее время хранения приготовленного раствора до введения не должно превышать 8 часов. Если приготовленный раствор не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения до момента введения пациенту несёт медицинский персонал.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать в шприц соответствующий объём приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует убедиться, что шприц маркирован как предназначенный для внутривенного введения).
• Приготовленный раствор следует вводить в виде внутривенной инъекции болюсом в течение 3–5 секунд через периферический или центральный катетер.
• Периферический или центральный катетер следует промыть стерильным раствором натрия хлорида концентрацией 9 мг/мл (0,9 %).

ПРОДУКТ БОРТЕЗОМИБ ГЛЕНМАРК, 1 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ВВОДИТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИВЕННО. ДРУГИЕ СПОСОБЫ ВВЕДЕНИЯ НЕ ДОПУСТИМЫ. СЛУЧАИ СМЕРТЕЛЬНОГО ИСХОДА ОТМЕЧАЛИСЬ ПРИ ВВЕДЕНИИ В СПИННОМОЗГОВУЮ ЖИДКОСТЬ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать. Все неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.