Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bortezomib Glenmark, 1 mg, polvere per soluzione per iniezione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bortezomib Glenmark e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Glenmark
Come usare Bortezomib Glenmark
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bortezomib Glenmark
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bortezomib Glenmark e a cosa serve

Bortezomib Glenmark contiene il principio attivo chiamato bortezomib, che è un cosiddetto
«inibitore del proteasoma». I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo delle funzioni cellulari e del loro sviluppo. Alterando il loro funzionamento, il bortezomib può indurre la morte delle cellule tumorali.
Bortezomib Glenmark è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

come terapia monointerapia o in associazione con altri medicinali contenenti doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti nei quali la malattia è progredita dopo almeno un precedente trattamento e nei quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è stato possibile effettuarlo;
in associazione con medicinali contenenti melfalan e prednisone, in pazienti mai trattati in precedenza e che non sono candidati alla chemioterapia ad alta intensità associata al trapianto di cellule staminali emopoietiche;
in associazione con medicinali contenenti desametasone o desametasone con talidomide, in pazienti mai trattati in precedenza e che sono candidati alla chemioterapia ad alta intensità associata al trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento induttivo).

Bortezomib Glenmark è usato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore dei linfonodi) in pazienti di età superiore a 18 anni, in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti mai trattati in precedenza e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark

Quando non utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark:

se il paziente è allergico a bortezomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha alcune gravi malattie polmonari o cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bortezomib Glenmark, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se il paziente:

presenta un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue
presenta disturbi della coagulazione e (o) un numero ridotto di piastrine
soffre di diarrea, stitichezza, nausea o vomito
ha avuto in passato episodi di svenimento, vertigini o capogiri
ha una malattia renale
presenta disturbi della funzionalità epatica da moderata a grave
ha avuto in passato formicolio, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia)
ha malattie cardiache o problemi di pressione arteriosa
ha difficoltà respiratorie o tosse
ha avuto convulsioni
ha l’herpes zoster (in prossimità degli occhi o diffuso in tutto il corpo)
presenta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, disorientamento, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
ha perdita di memoria, disturbi del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Tali sintomi potrebbero indicare una grave infezione cerebrale e il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami e un monitoraggio.

Il medico consiglierà al paziente di effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Glenmark, per controllare periodicamente il numero delle cellule ematiche.
Se il paziente ha un linfoma a cellule del mantello e contemporaneamente assume Bortezomib Glenmark insieme a un medicinale contenente rituximab, è necessario informare il medico:

se si sospetta un’infezione da virus dell’epatite o se in passato si è avuta un’infezione da questo virus. In alcuni pazienti che hanno avuto un’infezione da virus dell’epatite B (epatite B), possono verificarsi recidive dell’epatite, che possono essere letali. Se il paziente ha avuto in passato un’infezione da epatite B, verrà attentamente monitorato dal medico per verificare l’insorgenza di sintomi di epatite attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Glenmark, è necessario leggere attentamente i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti contemporaneamente, al fine di ottenere ulteriori informazioni. Se la paziente assume talidomide, deve verificare di non essere incinta e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).
Bambini e adolescenti
L’uso di Bortezomib Glenmark nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, poiché non si conosce l’effetto di questo medicinale in questa categoria di pazienti.
Interazioni tra Bortezomib Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, è necessario informare il medico curante se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

chetoconazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine
ritonavir, utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV
rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata nel trattamento della depressione e di altre condizioni
medicinali orali antidiabetici

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare Bortezomib Glenmark durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo la sua interruzione. È consigliabile parlare con il medico se si desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento.
Gli uomini non devono causare una gravidanza durante il trattamento con Bortezomib Glenmark e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un periodo fino a 5 mesi dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento, è consigliabile parlare con il medico se si desidera conservare lo sperma.
Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con Bortezomib Glenmark. È necessario concordare con il medico un momento sicuro per riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.
Il talidomide può causare malformazioni congenite e la morte del feto. Se Bortezomib Glenmark viene somministrato in associazione con talidomide, i pazienti devono seguire le norme del “Programma di prevenzione della gravidanza per talidomide” (vedere il foglietto illustrativo di talidomide).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bortezomib Glenmark può causare affaticamento, vertigini, svenimenti e visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari; anche in assenza di tali sintomi, è comunque necessario mantenere la massima cautela.

3. Come utilizzare il medicinale Bortezomib Glenmark

Il medico curante adatterà la dose appropriata di Bortezomib Glenmark in base all'altezza e al peso del paziente (superficie corporea). La dose iniziale più comunemente utilizzata di Bortezomib Glenmark è di 1,3 mg/m² di superficie corporea, somministrata due volte alla settimana.
Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla risposta del paziente alla terapia, all'insorgenza di effetti indesiderati e alle condizioni generali del paziente (ad esempio, se il paziente soffre di una malattia epatica).

Miéloma multiplo
Se Bortezomib Glenmark viene utilizzato come unico medicinale, il paziente riceverà 4 dosi di Bortezomib Glenmark per via endovenosa nei giorni: 1°, 4°, 8° e 11°, seguiti da un intervallo di 10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni di trattamento (3 settimane) è definito un ciclo di trattamento. Il paziente può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

Il paziente può anche ricevere Bortezomib Glenmark contemporaneamente a medicinali contenenti doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone.

Se Bortezomib Glenmark viene somministrato contemporaneamente a doxorubicina liposomiale peghilata, il paziente riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa all'interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni.
L’doxorubicina liposomiale peghilata viene somministrata alla dose di 30 mg/m² di superficie corporea come infusione endovenosa, dopo l’iniezione di Bortezomib Glenmark, al 4° giorno del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Glenmark. Il paziente può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

Se Bortezomib Glenmark viene somministrato contemporaneamente a desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa all’interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni. Il desametasone viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11° e 12° del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Glenmark. Il paziente può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

Miéloma multiplo non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa in associazione con altri due medicinali contenenti melfalan e prednisone.
In questo caso, la durata di ogni ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Il paziente riceverà 9 cicli di trattamento (54 settimane).

Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib Glenmark viene somministrato due volte alla settimana, nei giorni: 1°, 4°, 8°, 11°, 22°, 25°, 29° e 32°.
Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib Glenmark viene somministrato una volta alla settimana, nei giorni: 1°, 8°, 22° e 29°. Sia il melfalan (alla dose di 9 mg/m² di superficie corporea) che il prednisone (alla dose di 60 mg/m² di superficie corporea) vengono somministrati per via orale nei giorni 1°, 2°, 3° e 4° della prima settimana di ogni ciclo.

Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa in associazione con medicinali contenenti desametasone oppure desametasone e talidomide, come trattamento iniziale (terapia induttiva).

Se Bortezomib Glenmark viene somministrato contemporaneamente a desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa all’interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni. Il desametasone alla dose di 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 9°, 10° e 11° del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Glenmark. Il paziente riceverà fino a 4 cicli di trattamento (12 settimane).

Se Bortezomib Glenmark viene somministrato contemporaneamente a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Il desametasone alla dose di 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 9°, 10° e 11° del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib Glenmark. Il talidomide viene somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14° del primo ciclo di trattamento; se tollerato, la dose viene aumentata a 100 mg dai giorni 15° al 28° e successivamente può essere aumentata fino a 200 mg al giorno a partire dal secondo ciclo di trattamento. Il paziente riceverà fino a 6 cicli di trattamento (24 settimane).

Linforoma a cellule del mantello non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib Glenmark per via endovenosa in associazione con medicinali contenenti rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Bortezomib Glenmark viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1°, 4°, 8° e 11°, seguiti da un "periodo di riposo" senza somministrazione di farmaci. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane). Il paziente riceverà fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati come infusioni endovenose nel 1° giorno di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Glenmark:
Rituximab alla dose di 375 mg/m² di superficie corporea, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m² di superficie corporea e doxorubicina alla dose di 50 mg/m² di superficie corporea.
Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m² di superficie corporea nei giorni 1°, 2°, 3°, 4° e 5° del ciclo di trattamento con Bortezomib Glenmark.

Come si utilizza il medicinale Bortezomib Glenmark
Questo medicinale è somministrato esclusivamente per via endovenosa. Bortezomib Glenmark viene somministrato da personale medico qualificato con esperienza nell’uso di medicinali citotossici.
Il prodotto in polvere di Bortezomib Glenmark deve essere ricostituito prima dell’uso. La preparazione del medicinale viene effettuata da personale medico qualificato. La soluzione ricostituita viene quindi iniettata per via endovenosa.
Il medicinale viene iniettato rapidamente in 3-5 secondi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bortezomib Glenmark
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Tuttavia, qualora dovesse verificarsi un evento del genere, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se il paziente sta assumendo Bortezomib Glenmark per il trattamento del mieloma multiplo o del linfoma a cellule della mantella, informi immediatamente il medico qualora dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare
confusione mentale, perdita o disturbi della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
affanno, gonfiore ai piedi o alterazione del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
tosse e difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace

Il trattamento con Bortezomib Glenmark può causare molto frequentemente una riduzione nel sangue del paziente dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine. Per questo motivo il medico prescriverà frequenti esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Glenmark, al fine di monitorare regolarmente il numero delle cellule ematiche.
Il paziente potrebbe manifestare una riduzione di:

piastrine, con conseguente tendenza a formare lividi o emorragie non provocate da traumi (ad esempio: emorragie intestinali, gastriche, orali e gengivali o emorragie cerebrali o epatiche)
globuli rossi, il che può portare ad anemia, accompagnata da sintomi come stanchezza e pallore
globuli bianchi, il che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni o a sintomi simili all’influenza

Se il paziente sta assumendo Bortezomib Glenmark per il trattamento del mieloma multiplo, possono manifestarsi
i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso
riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi (vedi sopra)
febbre
nausea o vomito, perdita di appetito
stitichezza, con o senza gonfiore addominale (l’intensità dei sintomi può essere significativa)
diarrea: se si manifesta, è importante che il paziente beva più acqua del solito. Il medico potrebbe consigliare l’assunzione di altri medicinali per la diarrea.
stanchezza, sensazione di debolezza
dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 0 persone)

ipotensione, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, che può portare a svenimenti
ipertensione
ridotta funzionalità renale
mal di testa
malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
brividi
infezioni, comprese polmonite, infezioni delle vie respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse produttiva, sintomi simil-influenzali
herpes zoster (localizzato, ad esempio, intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo)
dolore toracico, affanno durante l’esercizio fisico
vari tipi di eruzioni cutanee
prurito cutaneo, noduli cutanei o pelle secca
arrossamento del viso o rottura dei capillari
arrossamento della pelle
disidratazione
reflusso acido, gonfiore addominale, eruttazioni, flatulenze, dolore addominale, emorragia intestinale o gastrica
alterazioni della funzionalità epatica
infiammazione della bocca o delle labbra, secchezza orale, ulcere orali o mal di gola
perdita di peso, alterazione del gusto
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
visione offuscata

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore toracico, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato
insufficienza renale
flebite, trombosi venosa e tromboembolia polmonare
disturbi della coagulazione del sangue
insufficienza circolatoria
pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) o versamento pericardico
infezioni, comprese infezioni delle vie urinarie, influenza, herpes, infezioni dell’orecchio e infiammazione del tessuto connettivo
sangue nelle feci, emorragie dalle mucose, ad esempio dalla bocca o dalla vagina
disturbi vascolari cerebrali
paralisi, convulsioni, cadute, disturbi motori, sensibilità alterata, ridotta o anomala (tatto, udito, gusto, olfatto), difficoltà di concentrazione, tremori, movimenti scattosi
artrite, compresa l’artrite delle dita delle mani, dei piedi e della mascella
disturbi polmonari che impediscono un adeguato apporto di ossigeno all’organismo. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, dispnea a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante
singhiozzo, disturbi del linguaggio
aumento o diminuzione della produzione di urina (causata da danno renale), difficoltà nella minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
alterazione del livello di coscienza, confusione mentale, peggioramento o perdita di memoria
ipersensibilità
perdita dell’udito, sordità, ronzio o fastidio all’orecchio
disturbi ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sali e acqua
ipertiroidismo
insufficiente produzione di insulina o mancata sensibilità dei tessuti alla normale concentrazione di insulina
irritazione o infiammazione oculare, eccessiva lacrimazione, dolore oculare, secchezza oculare, infezioni oculari, cataratta e arrossamento e gonfiore delle palpebre, secrezione oculare, disturbi visivi, emorragie oculari
ingrandimento dei linfonodi
rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli
reazioni di ipersensibilità
arrossamento o dolore nel sito di iniezione
dolore orale
infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofagiche, gastriche e intestinali, talvolta accompagnate da dolore ed emorragia, peristalsi intestinale ridotta (compresa l’ostruzione), disagio addominale ed esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue
infezioni cutanee
infezioni batteriche e virali
infezioni dentali
pancreatite, ostruzione dei dotti biliari
dolore agli organi genitali, disturbi erettili
aumento di peso
sete
epatite
alterazioni nel sito di iniezione o correlate all’uso di cateteri vascolari
reazioni e alterazioni cutanee (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee
lividi, cadute e lesioni
infiammazione o petecchie dei vasi sanguigni, che si manifestano da piccole macchie rosse o violacee (solitamente alle gambe) fino a grandi ematomi sottocutanei o profondi
cisti benigne
grave stato reversibile di disturbi cerebrali, che comprende convulsioni, ipertensione, mal di testa, stanchezza, confusione mentale, cecità o altri disturbi visivi

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000)

malattie cardiache, compreso infarto del miocardio, angina pectoris
vampate di calore
decolorazione delle vene
mielite (infiammazione del midollo spinale)
malattie dell’orecchio, emorragia dall’orecchio
ipotiroidismo
sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
alterata o anomala funzionalità intestinale
emorragia cerebrale
ingiallimento degli occhi e della pelle (ittero)
grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi come difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace, e (o) sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
malattie del seno
ulcere vaginali
gonfiore degli organi genitali
intolleranza all’alcol
cachessia o perdita di peso
aumento dell’appetito
fistola
versamento articolare
cisti nella membrana sinoviale (ganga sinoviale)
fratture ossee
rottura delle fibre muscolari con complicanze successive
gonfiore del fegato, emorragia epatica
cancro al rene
malattia cutanea simile alla psoriasi
cancro della pelle
pallore cutaneo
aumento del numero di piastrine o plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
reazione anomala alla trasfusione di sangue
perdita parziale o totale della vista
riduzione del desiderio sessuale
salivazione eccessiva
esoftalmo (protrusione degli occhi)
fotofobia (ipersensibilità alla luce)
aumento della frequenza respiratoria
dolore anale
calcolosi biliare
ernia
escoriazioni
unghie fragili o deboli
deposito anomalo di proteine negli organi
coma
ulcere intestinali
insufficienza multiorgano
morte
trombosi nei piccoli vasi sanguigni
grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Se il paziente sta assumendo Bortezomib Glenmark contemporaneamente ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule della mantella, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

polmonite
perdita di appetito
ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso
nausea o vomito
diarrea
ulcere orali
stitichezza
dolore muscolare, dolore osseo
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli
stanchezza, sensazione di debolezza
febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

herpes zoster (localizzato, ad esempio, intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo)
infezione da virus dell’herpes
infezioni batteriche e virali
infezioni delle vie respiratorie, bronchiti, tosse produttiva, sintomi simil-influenzali
infezioni fungine
ipersensibilità (reazione allergica)
insufficiente produzione di insulina o mancata sensibilità dei tessuti alla normale concentrazione di insulina
ritenzione idrica
difficoltà ad addormentarsi e disturbi del sonno
perdita di coscienza
alterazione del livello di coscienza, confusione mentale
sensazione di vertigine
palpitazioni, ipertensione, sudorazione
vista alterata, visione offuscata
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore toracico, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato
ipertensione o ipotensione
calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, che può portare a svenimento
affanno durante lo sforzo
tosse
singhiozzo
ronzio o fastidio all’orecchio
emorragia intestinale o gastrica
reflusso acido
dolore addominale, eruttazioni
difficoltà di deglutizione
infezione o infiammazione gastrica e intestinale
dolore addominale
dolore orale o alle labbra, mal di gola
alterazioni della funzionalità epatica
prurito cutaneo
arrossamento della pelle
eruzione cutanea
crampi muscolari
infezione delle vie urinarie
dolore agli arti
gonfiore del corpo, compreso degli occhi e di altre parti del corpo
brividi
arrossamento e dolore nel sito di iniezione
malessere generale
perdita di peso
aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

epatite
grave reazione allergica (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace e (o) sensazione di vertigine o svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione, collasso
disturbi motori, paralisi, tremori muscolari
vertigini
perdita dell’udito, sordità
disturbi polmonari che impediscono un adeguato apporto di ossigeno all’organismo. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, dispnea a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante
trombosi nei vasi sanguigni polmonari
ingiallimento degli occhi e della pelle (ittero)
cataratta e arrossamento e gonfiore delle palpebre

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000)

trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bortezomib Glenmark

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: Data
di scadenza (EXP) o sull'etichetta della fiala dopo la sigla EXP.
Conservare la fiala nella confezione di cartone per proteggerla dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
È stato dimostrato che il medicinale è chimicamente e fisicamente stabile per 8 ore a una temperatura di 25ºC e umidità relativa del 60% RH, quando conservato al buio, sia nella fiala che nella siringa di polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima dell'uso ricade su chi somministra il medicinale. Generalmente, il medicinale non deve essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8ºC, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medicinale Bortezomib Glenmark è destinato esclusivamente a un uso singolo. Eventuali residui non utilizzati del prodotto medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bortezomib Glenmark

La sostanza attiva è il bortezomib. Ogni fiala contiene 1 mg di bortezomib (sotto forma di estere con mannosio e acido boronico).
L'altro componente è il mannosio.

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di bortezomib.
Come si presenta il medicinale Bortezomib Glenmark e contenuto della confezione
Bortezomib Glenmark polvere per soluzione iniettabile è una polvere bianca o quasi bianca, agglomerata o in polvere.
Bortezomib Glenmark polvere per soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente una fiala con tappo di gomma e capsula di plastica di tipo flip-off.
Ogni confezione contiene 1 fiala monouso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcellona
Spagna
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INIEZIONE INTRAVENA

Attenzione: il prodotto Bortezomib Glenmark è un medicinale citotossico. È pertanto necessario adottare precauzioni particolari durante la preparazione del prodotto Bortezomib Glenmark per l'uso. Per proteggere la pelle dal contatto con il prodotto, indossare guanti e altri indumenti protettivi.
È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI TECNICA ASEPTICA DURANTE LA PREPARAZIONE DEL PRODOTTO BORTEZOMIB GLENMARK, IN QUANTO NON CONTIENE SOSTANZE CONSERVANTI.
1.1. Preparazione della fiala da 1 mg: aggiungere con cautela 1 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) alla fiala contenente la polvere del prodotto Bortezomib Glenmark, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate, senza rimuovere il tappo della fiala. Il tempo di dissoluzione della polvere liofilizzata è inferiore a 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così preparata sarà di 1 mg/ml. Dopo la preparazione, la soluzione sarà limpida e incolore, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, la soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore. Se si verifica un cambiamento di colore o compaiono particelle solide, la soluzione deve essere scartata. È necessario assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
1.3. La soluzione preparata non contiene sostanze conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica della soluzione preparata è stata dimostrata per un periodo di 8 ore di conservazione a una temperatura di 25 °C, nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione della soluzione preparata prima della somministrazione non deve superare le 8 ore. Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione fino al momento della somministrazione al paziente ricade sulla persona che somministra il prodotto.
Non è necessario proteggere la soluzione preparata dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato della soluzione preparata in base alla dose calcolata in funzione della superficie corporea del paziente.
Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (controllare che la siringa sia etichettata per somministrazione endovenosa).
La soluzione preparata deve essere somministrata per iniezione endovenosa in bolo, della durata da 3 a 5 secondi, tramite catetere periferico o centrale.
Il catetere periferico o centrale deve essere risciacquato con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Il prodotto Bortezomib Glenmark, 1 mg, polvere per soluzione per iniezione, VA SOMMINISTRATO
ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA. Non utilizzare altre vie di somministrazione. Sono stati riportati casi di decesso dopo somministrazione
intratecale.

3. SMALTIMENTO DEL MEDICINALE

Il flaconcino è destinato esclusivamente a un uso monouso e qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato.
Eventuali residui inutilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.