Бортеозоміб ЕВЕР Фарма

Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Бортеозоміб ЕВЕР Фарма, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
бортеозоміб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб ЕВЕР Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма містить активну речовину бортеозоміб, яка є так званим «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього розвитку. Завдяки порушенню їхньої роботи бортеозоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб ЕВЕР Фарма застосовують для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком не менше 18 років:

• як монотерапію або в поєднанні з іншими лікарськими засобами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцин, або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою.
• у поєднанні з лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• у поєднанні з лікарськими засобами: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма застосовують для лікування лімфоми клітин мантії (різновид пухлини лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, яким раніше не проводили лікування і які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб ЕВЕР Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо пацієнт має певні тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо пацієнта стосується будь-який із наведених нижче пунктів:

• знижена кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
• порушення у вигляді кровотечі та (або) знижена кількість тромбоцитів;
• діарея, запори, нудота або блювота;
• у минулому були випадки непритомності, запаморочення або темноти в очах;
• захворювання нирок;
• помірні або тяжкі порушення функції печінки;
• у минулому були відчуття оніміння, поколювання та болі в руках і ногах (симптоми нейропатії);
• захворювання серця або порушення артеріального тиску;
• затримка подиху або кашель;
• виникнення нападів судом;
• герпес (навколо очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиха;
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфікування головного мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнта мають проводитися регулярні дослідження крові перед початком та під час лікування лікарським засобом Бортеозоміб ЕВЕР Фарма для постійного контролю кількості кров’яних пластинок.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плічки та одночасно отримує лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма разом із препаратом, що містить ритуксимаб, повідомте лікаря:

• якщо пацієнт підозрює наявність інфікування вірусом гепатиту або мав його в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфікування ВГВ, могли мати повторні випадки гепатиту, що могло призвести до смерті. Якщо у пацієнта є історія інфікування ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на наявність симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування лікарським засобом Бортеозоміб ЕВЕР Фарма слід уважно прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються під час лікування, щоб отримати про них інформацію. У разі застосування талідоміду необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною, а потім застосовувати ефективну контрацепцію (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки його дія у цій групі пацієнтів невідома.
Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин:

• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
• звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших станів;
• пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на застосування цих методів, пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Пацієнтки не повинні годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб ЕВЕР Фарма.
Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну відновлення годування грудьми після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. У разі застосування лікарського засобу Бортеозоміб ЕВЕР Фарма в комбінації з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності при застосуванні талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечітке зорове сприйняття. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.
Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб ЕВЕР Фарма

Лікар визначить відповідну дозу лікувального засобу Бортеозоміб ЕВЕР Фарма для пацієнта на основі його зросту та маси тіла (поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза Бортеозомібу ЕВЕР Фарма — це 1,3 мг/м² поверхні тіла, яка вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи небажаних ефектів або додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).

Поширений множинний мієлома
Якщо Бортеозоміб ЕВЕР Фарма застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози лікувального засобу Бортеозоміб ЕВЕР Фарма внутрішньовенно або підшкірно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати Бортеозоміб ЕВЕР Фарма у поєднанні з ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо Бортеозоміб ЕВЕР Фарма застосовується у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб ЕВЕР Фарма внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення Бортеозомібу ЕВЕР Фарма у 4-й день 21-денного циклу лікування Бортеозомібом ЕВЕР Фарма. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо Бортеозоміб ЕВЕР Фарма застосовується у поєднанні з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб ЕВЕР Фарма внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон призначається перорально в дозі 20 мг у 1-, 2-, 4-, 5-, 8-, 9-, 11- та 12-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом ЕВЕР Фарма. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше множинний мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинний мієлома і не підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, йому будуть призначати Бортеозоміб ЕВЕР Фарма у поєднанні з іншими ліками: мельфаланом та преднізоном. У такому разі тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Бортеозоміб ЕВЕР Фарма вводиться двічі на тиждень у 1-, 4-, 8-, 11-, 22-, 25-, 29- та 32-й дні.
• У циклах 5–9 Бортеозоміб ЕВЕР Фарма вводиться раз на тиждень у 1-, 8-, 22- та 29-й дні. Мельфалан (у дозі 9 мг/м² площі тіла) та преднізон (у дозі 60 мг/м² площі тіла) призначаються перорально у 1-, 2-, 3- та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинний мієлома і підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, йому будуть призначати Бортеозоміб ЕВЕР Фарма внутрішньовенно або підшкірно у поєднанні з іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом — на етапі індукції лікування.

Якщо Бортеозоміб ЕВЕР Фарма застосовується з дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб ЕВЕР Фарма внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг призначається перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом ЕВЕР Фарма. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Бортеозоміб ЕВЕР Фарма застосовується з талідомідом і дексаметазоном, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг призначається перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 28-денного циклу лікування Бортеозомібом ЕВЕР Фарма, а талідомід призначається перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу; якщо доза переноситься добре, її підвищують до 100 мг у 15–28-й дні, а потім може бути підвищена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше лімфома з клітин плазми
Якщо пацієнт раніше не лікувався через лімфому з клітин плазми, йому будуть призначати внутрішньовенно Бортеозоміб ЕВЕР Фарма у поєднанні з ліками: ритуксимабом, циклофосфаном, доксорубіцином та преднізоном.
Бортеозоміб ЕВЕР Фарма вводиться внутрішньовенно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає «період відпочинку» без введення ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортеозомібом ЕВЕР Фарма:

• Ритуксимаб у дозі 375 мг/м² площі тіла, циклофосфан у дозі 750 мг/м² площі тіла та доксорубіцин у дозі 50 мг/м² площі тіла.
• Преднізон призначається перорально в дозі 100 мг/м² площі тіла у 1-, 2-, 3-, 4- та 5-й дні циклу лікування Бортеозомібом ЕВЕР Фарма.

Як застосовується лік Бортеозоміб ЕВЕР Фарма
Цей препарат застосовується підшкірно або — після розведення — внутрішньовенно. Бортеозоміб ЕВЕР Фарма вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Розчин вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Внутрішньовенне введення проводиться дуже швидко та триває від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення здійснюється у стегно або живот.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Бортеозомібу ЕВЕР Фарма
Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу.
Якщо винятково це станеться, лікар спостерігатиме за пацієнтом на предмет можливих небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб ЕВЕР Фарма для лікування множинної мієломи або лімфоми
з клітин плазми, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться такі
симптоми:

• судоми м’язів, слабкість м’язів
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• задиха, набряк стоп або зміна ритму серця, високий тиск крові, втому, запаморочення
• кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці

Лікування препаратом Бортеозоміб ЕВЕР Фарма може дуже часто призводити до зниження у крові
пацієнта кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно часто
проводити аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб ЕВЕР Фарма з метою
регулярного контролю кількості кров’яних пластинок. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, тому може з’явитися схильність до синців або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, ротові або ясеневі кровотечі або крововилив у мозок чи печінку)
• червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, якій супроводжують такі симптоми, як втому та блідість
• білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб ЕВЕР Фарма в лікуванні множинної мієломи, у нього
можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або стопах, спричинені ураженням нерва
• зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище)
• лихоманка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запори, що виникають із підвищеним газоутворенням або без нього (інтенсивність симптомів може бути значною)
• діарея: якщо виникає, пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї
• втому, відчуття слабкості
• біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення
• високий артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості
• озноб
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип
• герпес (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• біль у грудній клітці, задиха під час фізичних вправ
• різні види висипу
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• почервоніння обличчя або розширення капілярів
• почервоніння шкіри
• дегідратація
• печія, підвищене газоутворення, відрижка, виділення газів, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі
• зниження маси тіла, втрата смаку
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках
• нечітке бачення
• запалення кон’юнктиви
• носова кровотеча
• труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця
• ниркова недостатність
• флебіт, тромби у венах та легенях
• порушення згортання крові
• циркуляторна недостатність
• перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або випіт у перикарді
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини
• кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви
• порушення мозкового кровообігу
• параліч, судоми, падіння, порушення рухів, неправильні, змінені або послаблені відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, раптові рухи (дригаття)
• артрит, у тому числі запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи
• порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задиха, задиха в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи
• ікота, порушення мовлення
• збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене ураженням нирок), болісне сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини
• змінений рівень свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті
• підвищена чутливість
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах
• ендокринні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води
• гіпертиреоз
• знижене утворення інсуліну або резистентність до нормальної концентрації інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірно вологі очі, біль у очах, сухість очей, інфекції очей,
• ячмінь (халазіон), почервоніння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей
• збільшення лімфатичних вузлів
• суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху
• випадіння волосся та неправильна структура волосся
• алергічні реакції
• почервоніння або біль у місці ін’єкції
• біль у ротовій порожнині
• інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю
• інфекція шкіри
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекція зуба
• панкреатит, непрохідність жовчних проток
• біль у статевих органах, порушення ерекції
• збільшення маси тіла
• підвищена спрага
• гепатит
• порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера
• алергічні реакції та порушення шкіри (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри
• синці, падіння та травми
• запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, схожих на синці, підшкірних плям
• доброякісні кісти
• тяжкий, зворотний стан порушення мозкової діяльності, що включає судоми, високий артеріальний тиск крові, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія
• важке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре)
• напади почервоніння
• обесколорення вен
• мієліт (запалення спинного мозку)
• захворювання вуха, кровотеча з вуха
• гіпотиреоз
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен)
• змінена або неправильна функція кишечника
• крововилив у мозок
• жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри)
• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з симптомами: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення та (або) втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс
• захворювання молочних залоз
• виразки піхви
• набряк статевих органів
• непереносність алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• підвищений апетит
• фістула
• випіт у суглобах
• кіста синовіальної оболонки суглоба (гангрія)
• переломи кісток
• розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирки
• стан шкіри, схожий на псоріаз
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин)
• тромб у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом)
• неправильна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• знижене лібідо
• пітливість
• екзофтальм (випинання очей)
• світлобоязнь
• збільшена частота дихання
• біль у прямо кишці
• жовчнокам’яна хвороба
• грижа
• порізи
• крихкі або слабкі нігті
• неправильне відкладання білків у органах
• кома
• виразки кишечника
• багатоорганна недостатність
• смерть

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб ЕВЕР Фарма разом з іншими ліками в лікуванні лімфоми
з клітин плазми, у нього можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• пневмонія
• втрата апетиту
• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або стопах, спричинені ураженням нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки ротової порожнини
• запори
• біль у м’язах, біль у кістках
• випадіння волосся та неправильна структура волосся
• втому, відчуття слабкості
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• герпес (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• інфекція вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип
• грибкові інфекції
• підвищена чутливість (алергічна реакція)
• знижене утворення інсуліну або резистентність до нормальної концентрації інсуліну
• застій рідини
• порушення сну
• втрата свідомості
• змінений рівень свідомості, сплутаність
• відчуття запаморочення
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість
• неправильне бачення, нечітке бачення
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця
• високий або низький артеріальний тиск крові
• раптове зниження тиску крові при зміні положення тіла, що може призводити до запаморочення
• задиха під час фізичного навантаження
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• кишкові або шлункові кровотечі
• печія
• біль у животі, відрижка
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка або кишечника
• біль у животі
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі
• зміна функції печінки
• свербіж шкіри
• почервоніння шкіри
• висип
• судоми м’язів
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла
• озноб
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• загальне відчуття хвороби
• втрата маси тіла
• збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• гепатит
• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптомами якої можуть бути: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть призводити до труднощів з ковтанням, колапс
• порушення руху, параліч, м’язові дригання
• запаморочення
• втрата слуху, глухота
• порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задиха, задиха в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи
• тромби у легенях
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• ячмінь (халазіон), почервоніння та набряк повік

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• тромб у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом)
• важке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та зовнішній упаковці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин має бути використаний негайно після першого відкриття/розведення. Якщо розведений розчин не застосовується одразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням несе користувач. Однак (розведений) розчин, збережений у первинному флаконі та/або поліпропіленовому шприці, залишається стабільним протягом 28 днів, якщо зберігається у холодильнику (2°C – 8°C) і при температурі до 25°C та захищений від світла, а також протягом 24 годин при температурі до 25°C за нормальних умов внутрішнього освітлення.
Щодо стабільності розчину в шприці, діють однакові умови зберігання як для розчину, розведеного, так і для нерозведеного.
Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. 1 мл розчину містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру манітолу та боронової кислоти). Кожна ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру манітолу та боронової кислоти). Кожна ампула з 1,4 мл розчину для ін'єкцій містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру манітолу та боронової кислоти). Кожна ампула містить додатковий надлишок розчину об'ємом 0,2 мл.
• Інші складові: манітол (Е 421), натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), кислота хлоридна (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Ампула об'ємом 1 мл:
Розчин для підшкірних ін'єкцій: Продукт готовий до застосування у концентрації 2,5 мг/мл.
Внутрішньовенне введення: Необхідно додати 1,8 мл 0,9% розчину натрію хлориду для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.
Ампула об'ємом 1,4 мл:
Розчин для підшкірних ін'єкцій: Продукт готовий до застосування у концентрації 2,5 мг/мл.
Внутрішньовенне введення: Необхідно додати 2,4 мл 0,9% розчину натрію хлориду для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма постачається в ампулі з безбарвного скла типу 1, закритій гумовим ковпачком та алюмінієвим ущільненням із пластиковим ковпачком типу flip-off, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок
1 x 1 мл ампула (2,5 мг/1 мл)
5 x 1 мл ампула (2,5 мг/1 мл)
1 x 1,4 мл ампула (3,5 мг/1,4 мл)
5 x 1,4 мл ампула (3,5 мг/1,4 мл)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт відповідальний
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Болгарія Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Хорватія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Данія Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Фінляндія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
Франція BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
Іспанія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Нідерланди Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ірландія Bortezomib 2.5 mg/ml
Норвегія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польща Bortezomib EVER Pharma
Португалія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
Чехія Bortezomib EVER Pharma
Румунія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
Словенія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеція Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Угорщина Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Італія Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Увага: Бортеозоміб ЕВЕР Фарма є цитотоксичним засобом. Тому під час роботи з лікарським
засобом Бортеозоміб ЕВЕР Фарма та його підготовки до застосування слід дотримуватися
обережності. Для уникнення контакту зі шкірою рекомендується використовувати рукавички
та захисний одяг. Працівниці, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цим
лікарським засобом.
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД
ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ БОРТЕОЗОМІБ ЕВЕР ФАРМА,
ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Підготовка флакону 1 мл: додати 1,8 мл стерильного 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду
для ін'єкцій до флакону, що містить лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма.
АБО
Підготовка флакону 1,4 мл: додати 2,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду
для ін'єкцій до флакону, що містить лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде
прозорим і безбарвним або світло-жовтим, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не є
обов’язковою.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині твердих частинок або
забарвлення. Якщо виявлене будь-яке забарвлення або тверді частинки, розчин слід
утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно
(1 мг/мл).
1.3. Розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування.
Проте, хімічна та фізична стабільність розведеного розчину доведена протягом:
o 28 днів, якщо зберігається в холодильнику (2°C – 8°C);
o 28 днів, якщо зберігається при температурі до 25°C і захищено від світла;
o 24 годин, якщо зберігається при температурі до 25°C в умовах звичайного внутрішнього
освітлення.
У первинному флаконі та/або поліпропіленовому шприці. Якщо розчинений розчин не
вводиться одразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання лікарського
засобу перед застосуванням лежить на користувачеві.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розведення слід відібрати відповідну кількість розчиненого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи шприц позначений як призначений для внутрішньовенного введення).
• Розчин лікарського засобу вводять у вигляді внутрішньовенного болюсу (ін’єкції) протягом 3–5 секунд через встановлений центрально або периферично внутрішньовенний катетер.
• Внутрішньовенний катетер, через який вводили лікарський засіб, слід промити невеликою кількістю стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕОЗОМІБ ЕВЕР ФАРМА ЗАСТОСОВУЮТЬ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО
ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншим шляхом. Внутрішньочеревне введення призводило до летального наслідку.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Фіолу призначено виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід викинути.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

Увага: Бортеозоміб ЕВЕР Фарма — цитотоксичний засіб. Під час роботи з препаратом
та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Щоб уникнути контакту
препарату зі шкірою, рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
Вагітні жінки не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ БОРТЕОЗОМІБ ЕВЕР ФАРМА
НЕ МІСТИТЬСЯ КОНСЕРВАНТ, НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ
АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Лікарський засіб Бортеозоміб ЕВЕР Фарма готовий до застосування.
Концентрація розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим,
з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну кольору.
Якщо виявлено будь-яке змінення забарвлення або тверді частинки, розчин необхідно утилізувати.
Переконайтеся, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте,
встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом:
o 28 днів, якщо зберігається в холодильнику (2°C – 8°C)
o 28 днів, якщо зберігається при температурі до 25°C і захищений від світла
o 24 години, якщо зберігається при температурі до 25°C в умовах звичайного внутрішнього освітлення.
У первинній ампулі та/або поліпропіленовому шприці. Якщо розчин не вводиться
негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу
перед застосуванням несе користувач.
Під час підготовки до введення та самого введення немає необхідності захищати
лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Необхідно відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
• Перед застосуванням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (переконайтеся, що шприц позначений для підшкірного введення).
• Розчин лікарського засобу вводять підшкірно під кутом 45–90°.
• Розчин застосовують підшкірно у стегно (праве або ліве) або у живіт (з правого або лівого боку).
• Необхідно змінювати місця наступних ін’єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб ЕВЕР Фарма, рекомендується застосовувати підшкірно розчин Бортеозомібу ЕВЕР Фарма з нижчою концентрацією (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.

БОРТЕОЗОМІБ ЕВЕР ФАРМА ЗАСТОСОВУЮТЬ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО
ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншим шляхом. Післяопераційне застосування призводило до смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСТВА

Флакон призначений виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил щодо цитотоксичних лікарських засобів.