Bortezomib Ever Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib EVER Pharma, 2,5 mg/mL, solución inyectable
bortezomib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bortezomib EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib EVER Pharma
3. Cómo usar Bortezomib EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib EVER Pharma y para qué se utiliza

Bortezomib EVER Pharma contiene la sustancia activa bortezomib, que es un denominado «inhibidor del proteosoma». Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de la función celular y del proceso de desarrollo celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.

Bortezomib EVER Pharma se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes con al menos 18 años de edad:

• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes en los que la enfermedad ha progresado tras haber recibido al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no es posible realizarlo.
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos a quimioterapia de alta dosis combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que son candidatos a quimioterapia de alta dosis combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib EVER Pharma se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes con al menos 18 años de edad, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en aquellos que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bortezomib EVER Pharma

• si el paciente tiene alergia al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes
  de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente padece ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente padece alguna de las siguientes
condiciones:

• número reducido de glóbulos rojos o blancos
• trastornos hemorrágicos y/o número reducido de plaquetas
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento
• enfermedades renales
• alteraciones hepáticas de moderadas a graves
• episodios previos de entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía)
• enfermedades cardíacas o alteraciones de la presión arterial
• dificultad respiratoria o tos
• convulsiones
• herpes zóster (en torno al ojo o diseminado por todo el cuerpo)
• síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar
• pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y el médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia.

El paciente debe someterse a análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento
con Bortezomib EVER Pharma para controlar periódicamente el recuento sanguíneo.
Si el paciente padece linfoma de células del manto y recibe simultáneamente
un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

• si el paciente sospecha tener una infección por virus de la hepatitis o ha padecido alguna vez esta infección. En algunos casos, pacientes con antecedentes de infección por VHB han presentado reactivaciones de la hepatitis que han podido causar la muerte. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, el médico lo vigilará estrechamente para detectar signos de hepatitis activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma, debe leer cuidadosamente los prospectos
de todos los medicamentos que se estén tomando durante el tratamiento para obtener información
sobre ellos. Si se está tomando talidomida, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada
y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bortezomib EVER Pharma en niños y adolescentes, ya que su eficacia en este
grupo de pacientes no es conocida.
Bortezomib EVER Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente
o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan
cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• hipérico (Hypericum perforatum), utilizado para tratar la depresión y otros trastornos
• medicamentos orales para la diabetes

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib EVER Pharma durante el embarazo, salvo que sea absolutamente
necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib EVER Pharma deben utilizar
métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente
a su médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma.
Debe discutirse con el médico el momento adecuado y seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Si se utiliza Bortezomib
EVER Pharma en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del
«Programa de prevención del embarazo con talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib EVER Pharma puede causar sensación de fatiga, mareos, desmayos
y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni
manipular herramientas o dispositivos; incluso si no presenta síntomas, debe mantener
la precaución.
Bortezomib EVER Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera
"exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib EVER Pharma

El médico tratante determinará la dosis adecuada de Bortezomib EVER Pharma para el paciente en función de su altura y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib EVER Pharma es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Mieloma múltiple progresivo
Si Bortezomib EVER Pharma se administra como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un descanso terapéutico de 10 días. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib EVER Pharma junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib EVER Pharma, en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib EVER Pharma en combinación con otros medicamentos: melfalán y prednisona. En este caso, la duración del ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib EVER Pharma se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib EVER Pharma se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (en dosis de 9 mg/m² de superficie corporal) como la prednisona (en dosis de 60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea en combinación con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida durante la fase de inducción.

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa o subcutánea en ciclos de 21 días, y la dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma. El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas).
La dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días con Bortezomib EVER Pharma, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si se tolera bien, la dosis se incrementará a 100 mg en los días 15-28, y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma folicular no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma folicular, recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib EVER Pharma se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran mediante infusiones intravenosas en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib EVER Pharma:

• Rituximab en dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
• La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib EVER Pharma.

Cómo se administra Bortezomib EVER Pharma
Este medicamento se administra por vía subcutánea o, tras dilución, por vía intravenosa. Bortezomib EVER Pharma será administrado por personal sanitario cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
La solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea. La inyección intravenosa se realiza muy rápidamente y dura entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea se realiza en el muslo o abdomen.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib EVER Pharma
Este medicamento es administrado por un médico o enfermero, por lo que es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
No obstante, si excepcionalmente esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib EVER Pharma para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma
de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes
síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o alteración del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, fatiga, desmayos
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho

El tratamiento con Bortezomib EVER Pharma puede provocar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del paciente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma para controlar regularmente el número de células sanguíneas. El paciente puede presentar una disminución en el número de:

• plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a hematomas o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, bucal, gingival o hemorragia cerebral o hepática)
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones o aparición de síntomas similares a los de la gripe

Si el paciente recibe Bortezomib EVER Pharma para el tratamiento del mieloma múltiple, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (la intensidad de los síntomas puede ser considerable)
• diarrea: si aparece, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• hipotensión arterial, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos
• hipertensión arterial
• disminución de la función renal
• dolor de cabeza
• sensación general de enfermedad, dolor, mareo, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones micóticas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo)
• dolor en el pecho, disnea durante el ejercicio físico
• diversos tipos de erupciones cutáneas
• picor de piel, nódulos en la piel o piel seca
• enrojecimiento facial o rotura de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico
• alteraciones de la función hepática
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta
• pérdida de peso, alteración del gusto
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• conjuntivitis
• epistaxis
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación
• edemas, por ejemplo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento

• insuficiencia renal

• flebitis, trombosis venosa y embolia pulmonar

• alteraciones de la coagulación sanguínea

• insuficiencia circulatoria

• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico

• infecciones, entre ellas: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conectivo

• sangre en las heces, hemorragias en membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina

• alteraciones vasculares cerebrales

• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblor, movimientos bruscos (tirones)

• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, pies y mandíbula

• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias

• hipo, alteraciones del habla

• aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos

• alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria

• hipersensibilidad

• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos

• alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de sales y agua

• hipertiroidismo

• producción insuficiente de insulina o resistencia a la concentración normal de insulina

• irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares,
  pápula en el párpado (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular,
  alteraciones visuales, hemorragias oculares

• aumento de los ganglios linfáticos

• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal

• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello

• reacciones de hipersensibilidad

• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección

• dolor bucal

• infección o inflamación de la boca, úlceras orales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y sangrado asociados, peristaltismo intestinal reducido (incluyendo obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, disfagia, vómitos con sangre

• infección cutánea

• infecciones bacterianas y virales

• infección dental

• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares

• dolor en órganos genitales, alteraciones eréctiles

• aumento de peso

• sed

• hepatitis

• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de un catéter vascular

• reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas

• hematomas, caídas y lesiones

• inflamación o hemorragia de vasos sanguíneos, manifestada desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas

• quistes benignos

• estado grave y reversible de alteración cerebral, que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)
• episodios de enrojecimiento
• decoloración de venas
• mielitis (inflamación de la médula espinal)
• enfermedades del oído, sangrado de oído
• hipotiroidismo
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• alteración o disfunción intestinal
• hemorragia cerebral
• ictericia (coloración amarillenta de ojos o piel)
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo y (o) desmayo, intenso picor de piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso
• enfermedades mamarias
• úlceras vaginales
• edema genital
• intolerancia al alcohol
• emaciación o pérdida de peso
• aumento del apetito
• fístula
• derrame articular
• quiste en la membrana sinovial de la articulación (quiste sinovial)
• fracturas óseas
• descomposición de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales
• hinchazón hepática, hemorragia hepática
• cáncer de riñón
• afección cutánea similar a la psoriasis
• cáncer de piel
• palidez de la piel
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos)
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
• reacción anormal a la transfusión sanguínea
• pérdida parcial o total de la visión
• disminución del deseo sexual
• salivación excesiva
• exoftalmos (protrusión ocular)
• fotofobia (hipersensibilidad a la luz)
• frecuencia respiratoria aumentada
• dolor anal
• litiasis biliar
• hernia
• heridas cortantes
• uñas quebradizas o débiles
• depósito anormal de proteínas en órganos
• coma
• úlceras intestinales
• insuficiencia multiorgánica
• muerte

Si el paciente recibe Bortezomib EVER Pharma junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma
de células del manto, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras orales
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo)
• infección por virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe
• infecciones micóticas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• producción insuficiente de insulina o resistencia a la concentración normal de insulina
• retención de líquidos
• alteraciones del sueño
• pérdida de conciencia
• alteración del nivel de conciencia, confusión
• sensación de mareo
• palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración
• visión anormal, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• hipertensión o hipotensión arterial
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de postura, lo que puede provocar desmayo
• disnea durante el esfuerzo
• tos
• hipo
• zumbidos en los oídos, molestias en los oídos
• sangrado intestinal o gástrico
• acidez
• dolor abdominal, eructos
• disfagia
• infección o inflamación de estómago o intestinos
• dolor abdominal
• inflamación de la boca o labios, dolor de garganta
• alteración de la función hepática
• picor de piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• calambres musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• sensación general de enfermedad
• pérdida de peso
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• hepatitis
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, intenso picor de piel o ampollas en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso
• alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares
• mareos
• pérdida auditiva, sordera
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias
• trombosis pulmonar
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos)
• pápula en el párpado (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bortezomib EVER Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial
y en el envase exterior tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día
del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura/dilución. Si la solución diluida
no se administra inmediatamente después de su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones
de conservación antes de su uso. Sin embargo, la solución (diluida), almacenada en el vial original y/o en una jeringa de polipropileno,
mantiene su estabilidad durante 28 días cuando se conserva en nevera (2°C - 8°C) y a temperaturas de hasta 25°C, protegida de la luz,
y durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C bajo condiciones normales de iluminación interior.
En cuanto a la estabilidad de la solución en la jeringa, se aplican las mismas condiciones de conservación
tanto para la solución diluida como para la no diluida.
El medicamento Bortezomib EVER Pharma está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib EVER Pharma

• La sustancia activa es bortezomib. 1 mL de solución contiene 2,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico). Cada vial de 1 mL de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico). Cada vial de 1,4 mL de solución inyectable contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico). Cada vial contiene un exceso adicional de solución de 0,2 mL.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Vial de 1 mL:
Solución inyectable subcutánea: El producto está listo para su uso con una concentración de 2,5 mg/mL.
Administración intravenosa: Añadir 1,8 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/mL.
Vial de 1,4 mL:
Solución inyectable subcutánea: El producto está listo para su uso con una concentración de 2,5 mg/mL.
Administración intravenosa: Añadir 2,4 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/mL.

Aspecto del medicamento Bortezomib EVER Pharma y contenido del envase
Bortezomib EVER Pharma es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Bortezomib EVER Pharma se suministra en un vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma y precinto de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, y se presenta en una caja de cartón.

Tamaños de envase:
1 x vial de 1 mL (2,5 mg/1 mL)
5 x vial de 1 mL (2,5 mg/1 mL)
1 x vial de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL)
5 x vial de 1,4 mL (3,5 mg/1,4 mL)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución para inyección/solution injectable/Injektionslösung
Bulgaria Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Croacia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Dinamarca Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Finlandia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
Francia BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
España Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Países Bajos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Irlanda Bortezomib 2.5 mg/ml
Noruega Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Bortezomib EVER Pharma
Portugal Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
República Checa Bortezomib EVER Pharma
Rumanía Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
Eslovenia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Suecia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Hungría Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Italia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Advertencia: Bortezomib EVER Pharma es un producto citotóxico. Por tanto, debe tenerse precaución al manipular el medicamento Bortezomib EVER Pharma y al prepararlo para su uso. Para evitar el contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y ropa protectora. Las mujeres embarazadas del personal no deben manipular este medicamento.
DEBE MANTENERSE ESTRÍCTAMENTE LA TÉCNICA ASÉPTICA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB EVER PHARMA, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.

1.1. Preparación del vial de 1 mL: añadir 1,8 mL de solución estéril para inyección de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) al vial que contiene el medicamento Bortezomib EVER Pharma.
O BIEN
Preparación del vial de 1,4 mL: añadir 2,4 mL de solución estéril para inyección de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) al vial que contiene el medicamento Bortezomib EVER Pharma.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/mL. Tras la disolución, la solución será transparente, incolora a ligeramente amarilla, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas extrañas ni cambios de color. Si se observa cualquier cambio de color o partículas en suspensión, la solución debe desecharse. Asegúrese de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/mL).

1.3. La solución no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado que la solución diluida mantiene su estabilidad química y física durante:

• 28 días, cuando se conserva en nevera (2°C - 8°C)
• 28 días, cuando se conserva a temperatura no superior a 25°C y protegida de la luz
• 24 horas, cuando se conserva a temperatura no superior a 25°C y bajo condiciones normales de iluminación interior.
  En el vial original y/o en jeringa de polipropileno. Si la solución diluida no se administra inmediatamente después de su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la dilución, extraer la cantidad adecuada del producto diluido, según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada como apta para administración intravenosa).
• Inyectar la solución del medicamento mediante una inyección intravenosa (bolus) que dure entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter intravenoso central o periférico previamente colocado.
• El catéter intravenoso utilizado para la administración del medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).

BORTEZOMIB EVER PHARMA SE ADMINISTRA ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso único y todos los restos de la solución deben
desecharse.
Todos los residuos del producto no utilizados o desechos derivados del producto deben eliminarse de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Advertencia: Bortezomib EVER Pharma es un producto citotóxico. Al manipular
el medicamento y prepararlo para su uso, debe tenerse precaución. Para protegerse del contacto
del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otro tipo de ropa protectora. Las mujeres embarazadas
no deben tener contacto con este medicamento.
DADO QUE EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB EVER PHARMA NO CONTIENE
CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESCRUPULOSAMENTE LAS TÉCNICAS
ASEPTICAS AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.
1.1. El medicamento Bortezomib EVER Pharma está listo para su administración.
La concentración de la solución será de 2,5 mg/mL. La solución es transparente e incolora a amarillo pálido, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observa cualquier cambio de color o partículas sólidas, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/mL).
1.3. La solución no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado que la solución mantiene su estabilidad química y física durante:
o 28 días, cuando se conserva en refrigeración (2°C - 8°C)
o 28 días, cuando se conserva a temperatura no superior a 25°C y protegida de la luz
o 24 horas, cuando se conserva a temperatura no superior a 25°C bajo condiciones normales
de iluminación interior.
En el vial original y (o) en jeringa de polipropileno. Si la solución no se administra inmediatamente después de su preparación, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento del medicamento antes de su uso recae en el usuario.
Durante la preparación para la administración y durante la propia administración, no es necesario proteger el medicamento de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Debe extraerse la cantidad adecuada de solución según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento debe inyectarse por vía subcutánea, con un ángulo de 45-90°.
• La solución se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Se deben alternar los sitios de inyección en las administraciones sucesivas.
• En caso de reacción local tras la inyección subcutánea del medicamento Bortezomib EVER Pharma, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib EVER Pharma con menor concentración (dilución de 1 mg/mL en lugar de 2,5 mg/mL) o cambiar a la vía de administración intravenosa.

BORTEZOMIB EVER PHARMA SE ADMINISTRA ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. La administración intratecal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso individual y cualquier resto de la solución debe ser descartado.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.