Бортеозомиб ever pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Бортезомиб ЭВЕР Фарма, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
бортезомиб
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бортезомиб ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственный препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма и для чего он применяется

Лекарственный препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций клеток и их жизненного цикла. Подавляя их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.

Бортезомиб ЭВЕР Фарма применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была невозможна или не удалась;
• в комбинации с лекарственными препаратами мелфаланом и преднизоном у пациентов, ранее не получавших лечения, и не подходящих для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом у пациентов, ранее не получавших лечения, и подходящих для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Лекарственный препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма применяется для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном, у пациентов, ранее не получавших лечения, и не подходящих для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, борон или любой другой компонент
  этого препарата (перечисленные в пункте 6).

• если у пациента имеются определённые тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
• нарушения в виде кровотечений и (или) низкое количество тромбоцитов
• диарея, запоры, тошнота или рвота
• в анамнезе были обмороки, головокружения и шум в голове
• заболевания почек
• умеренные или тяжёлые нарушения функции печени
• в анамнезе были онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии)
• заболевания сердца или нарушения артериального давления
• затруднение дыхания или кашель
• судороги
• опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, одышка
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлого поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны регулярно проводиться анализы крови до начала и во время лечения
препаратом Бортезомиб ЭВЕР Фарма для постоянного контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента диагностирована лимфома из клеток мантийной зоны и одновременно с препаратом Бортезомиб ЭВЕР Фарма
он получает препарат, содержащий ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациента подозревается инфицирование вирусом гепатита или в анамнезе было такое заболевание. В нескольких случаях у пациентов с инфекцией ВГВ наблюдалось обострение гепатита, которое могло привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется инфекция ВГВ, врач будет тщательно наблюдать за ним, чтобы выявить возможные признаки активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб ЭВЕР Фарма следует внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых во время терапии, чтобы получить о них информацию.
Если пациент принимает талидомид, необходимо убедиться, что женщина не беременна,
а затем применять эффективные методы контрацепции (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма не следует применять у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность в этой группе пациентов не установлены.
Влияние препарата Бортезомиб ЭВЕР Фарма на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, содержащие
одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии и других состояний
• пероральные гипогликемические препараты

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Бортезомиб ЭВЕР Фарма во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение этих методов, женщина забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб ЭВЕР Фарма.
Необходимо обсудить с врачом вопрос о безопасном сроке возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При применении препарата Бортезомиб ЭВЕР Фарма в сочетании с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки
и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, необходимо соблюдать осторожность.
Препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма

Лечащий врач определит соответствующую дозу лекарства Бортезомиб ЭВЕР Фарма для пациента на основе его роста и массы тела (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза лекарства Бортезомиб ЭВЕР Фарма составляет 1,3 мг/м² площади тела, вводимую два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, заболеваний печени).

Множественная миелома
Если Бортезомиб ЭВЕР Фарма применяется в качестве единственного лекарства, пациент получит 4 дозы лекарства Бортезомиб ЭВЕР Фарма внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма в сочетании с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма применяется в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент будет получать Бортезомиб ЭВЕР Фарма внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин в дозе 30 мг/м² площади тела вводится внутривенно капельно после введения лекарства Бортезомиб ЭВЕР Фарма в 4-й день 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб ЭВЕР Фарма. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма применяется в сочетании с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб ЭВЕР Фарма внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб ЭВЕР Фарма. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма в сочетании с другими препаратами: мельфаланом и преднизоном. В таком случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма вводится два раза в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
• В циклах 5–9 лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни. Мельфалан (в дозе 9 мг/м² площади тела) и преднизон (в дозе 60 мг/м² площади тела) принимаются внутрь в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первого недельного цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма внутривенно или подкожно в сочетании с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной терапии.

В случае, когда лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма применяется с дексаметазоном, пациент получит Бортезомиб ЭВЕР Фарма внутривенно или подкожно в 21-дневных циклах, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб ЭВЕР Фарма. Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

В случае, когда лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма применяется с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб ЭВЕР Фарма, а талидомид принимается внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в 15–28-й дни и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантийной зоны
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантийной зоны, он будет получать внутривенно лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма вводится внутривенно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб ЭВЕР Фарма:

• Ритуксимаб в дозе 375 мг/м² площади тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м² площади тела и доксорубицин в дозе 50 мг/м² площади тела.
• Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² площади тела в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения Бортезомибом ЭВЕР Фарма.

Как вводится лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма
Этот препарат применяется подкожно или — после разведения — внутривенно. Лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Раствор вводится внутривенно или подкожно. Внутривенное введение проводится очень быстро и длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Бортезомиб ЭВЕР Фарма
Этот препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому крайне маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу.
Если, в исключительных случаях, это всё же произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих нежелательных явлений могут быть серьезными.
Если пациенту назначается препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма для лечения множественной миеломы или лимфомы
из клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие
симптомы:

• судороги мышц, слабость мышц
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль
• одышка, отек стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в грудной клетке

Лечение препаратом Бортезомиб ЭВЕР Фарма может очень часто приводить к снижению у пациента количества
эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому пациенту необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб ЭВЕР Фарма для постоянного контроля количества клеток крови. У пациента может наблюдаться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к появлению синяков или кровотечений, не связанных с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень)
• эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность
• лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп

Если пациенту назначается препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма в лечении множественной миеломы, у него могут возникнуть следующие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва
• снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запоры, сопровождающиеся вздутием живота или без него (интенсивность симптомов может быть значительной)
• диарея: если она возникает, пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи
• утомляемость, ощущение слабости
• боль в мышцах, боль в костях

Частые нежелательные явления (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
• высокое артериальное давление
• нарушение функции почек
• головная боль
• общее ощущение болезни, боль, головокружение, предобморочное состояние, ощущение слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, в том числе: пневмония, заболевания дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель со слизью, симптомы, напоминающие грипп
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу)
• боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узелки на коже или сухая кожа
• покраснение лица или лопающиеся капилляры
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие живота, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
• снижение массы тела, потеря вкуса
• мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях
• нечеткое зрение
• конъюнктивит
• кровотечение из носа
• трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный сердечный ритм

• почечная недостаточность

• флебит, тромбоз вен и легких

• нарушения свертываемости крови

• циркуляторная недостаточность

• перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде

• инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани

• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища

• нарушения мозгового кровообращения

• паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, внезапные движения (подергивания)

• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти

• легочные нарушения, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы

• икота, нарушения речи

• увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи (вследствие повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости

• изменение уровня сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти

• повышенная чувствительность

• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах

• гормональные нарушения, влияющие на всасывание солей и воды

• гипертиреоз

• недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина

• раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз

• увеличение лимфатических узлов

• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху

• выпадение волос и неправильная структура волос

• аллергические реакции

• покраснение или боль в месте инъекции

• боль в полости рта

• инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затруднение глотания, рвота кровью

• инфекция кожи

• бактериальные и вирусные инфекции

• инфекции зубов

• панкреатит, непроходимость желчных протоков

• боль в половых органах, нарушения эрекции

• увеличение массы тела

• жажда

• гепатит

• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера

• кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи

• синяки, падения и повреждения

• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен

• доброкачественные кисты

• тяжелое обратимое нарушение функции мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелый неврит, который может вызывать паралич и затруднения дыхания (синдром Гийена-Барре)
• приступы покраснения
• обесцвечивание вен
• миелит (воспаление спинного мозга)
• заболевания ушей, кровотечение из ушей
• гипотиреоз
• синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен)
• измененная или неправильная функция кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (пожелтение глаз или кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднение дыхания, боль или сдавление в грудной клетке и (или) головокружение и (или) обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании и глотании, коллапс
• заболевания молочной железы
• язвы влагалища
• отек половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• повышенный аппетит
• свищ
• выпот в суставах
• киста синовиальной оболочки сустава (киста Бейкера)
• переломы костей
• распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• кожное заболевание, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (вид белых кровяных клеток)
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом)
• неправильная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• выступание глаз
• повышенная чувствительность к свету
• увеличение частоты дыхания
• боль в прямой кишке
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• порезы
• ломкие или слабые ногти
• неправильное отложение белков в органах
• кома
• язвы кишечника
• полиорганная недостаточность
• смерть

Если пациенту назначается препарат Бортезомиб ЭВЕР Фарма в комбинации с другими лекарствами в лечении лимфомы из клеток оболочки, у него могут возникнуть следующие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы полости рта
• запоры
• боль в мышцах, боль в костях
• выпадение волос и неправильная структура волос
• утомляемость, ощущение слабости
• лихорадка

Частые нежелательные явления (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу)
• герпетическая инфекция
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп
• грибковые инфекции
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина
• застой жидкости
• нарушения сна
• потеря сознания
• изменение уровня сознания, спутанность сознания
• ощущение головокружения
• учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость
• нарушение зрения, нечеткое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный сердечный ритм
• высокое или низкое артериальное давление
• внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку
• одышка при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, отрыжка
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка или кишечника
• боль в животе
• воспаление полости рта или губ, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• мышечные судороги
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек, затрагивающий глаза и другие части тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее ощущение болезни
• потеря массы тела
• увеличение массы тела

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомами которой могут быть: затруднение дыхания, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения при глотании, коллапс
• двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• легочные нарушения, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы
• тромбоз в легких
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• ячмень, покраснение и отек век

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом)
• тяжелый неврит, который может вызывать паралич и затруднения дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор должен быть использован немедленно после первого вскрытия/разведения. Если разведённый раствор не вводится сразу после приготовления, ответственность за сроки и условия хранения препарата перед применением несёт пользователь. Однако (разведённый) раствор, хранящийся в оригинальном флаконе и (или) полипропиленовом шприце, сохраняет стабильность в течение 28 дней при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C) и при температуре до 25 °C, при условии защиты от света, а также в течение 24 часов при температуре до 25 °C в обычных условиях внутреннего освещения.
Что касается стабильности раствора в шприце, условия хранения для разведённого раствора такие же, как и для неразведённого.
Лекарство Бортезомиб ЭВЕР Фарма предназначено исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Эвер Фарма

• Действующим веществом лекарства является бортезомиб. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде маннитольного эстера бороновой кислоты). Каждая ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде маннитольного эстера бороновой кислоты). Каждая ампула с 1,4 мл раствора для инъекций содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде маннитольного эстера бороновой кислоты). Каждая ампула содержит дополнительный избыток раствора объёмом 0,2 мл.
• Прочие компоненты: маннитол (Е 421), натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Ампула объёмом 1 мл:
Раствор для подкожных инъекций: Продукт готов к применению в концентрации 2,5 мг/мл.
Внутривенное введение: Необходимо добавить 1,8 мл 0,9% раствора хлорида натрия для получения конечной концентрации 1 мг/мл.
Ампула объёмом 1,4 мл:
Раствор для подкожных инъекций: Продукт готов к применению в концентрации 2,5 мг/мл.
Внутривенное введение: Необходимо добавить 2,4 мл 0,9% раствора хлорида натрия для получения конечной концентрации 1 мг/мл.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Эвер Фарма и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб Эвер Фарма представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтый раствор.
Лекарство Бортезомиб Эвер Фарма поставляется в ампуле из бесцветного стекла типа 1, закрытой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа flip-off, в картонной коробке.
Размеры упаковок
1 х 1 мл ампула (2,5 мг/1 мл)
5 х 1 мл ампул (2,5 мг/1 мл)
1 х 1,4 мл ампула (3,5 мг/1,4 мл)
5 х 1,4 мл ампул (3,5 мг/1,4 мл)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия
Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
электронная почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Болгария Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Хорватия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Дания Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Финляндия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
Франция BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
Испания Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Нидерланды Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ирландия Bortezomib 2.5 mg/ml
Норвегия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша Бортезомиб Эвер Фарма
Португалия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
Чехия Bortezomib EVER Pharma
Румыния Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Словакия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
Словения Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеция Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Венгрия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Италия Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб Эвер Фарма — цитотоксический препарат. При обращении с лекарственным средством Бортезомиб Эвер Фарма и при его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду для предотвращения контакта с кожей. Медицинский персонал, являющийся беременными женщинами, не должен контактировать с данным лекарственным средством.
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА, ТАК КАК ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

1.1. Приготовление флакона 1 мл: добавить 1,8 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий лекарственное средство Бортезомиб Эвер Фарма.
ИЛИ
Приготовление флакона 1,4 мл: добавить 2,4 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий лекарственное средство Бортезомиб Эвер Фарма.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным, бесцветным или слабо-желтоватым, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.

1.2. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета. При обнаружении какого-либо измененного окраса или посторонних частиц раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введенная доза соответствует предписанной и вводится внутривенно (1 мг/мл).

1.3. Раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в течение:

• 28 дней, если хранится в холодильнике (2 °С – 8 °С);
• 28 дней, если хранится при температуре до 25 °С и защищён от света;
• 24 часов, если хранится при температуре до 25 °С в условиях обычного внутреннего освещения.
  Хранение в оригинальном флаконе и/или полипропиленовом шприце. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, ответственность за сроки и условия хранения до применения несёт пользователь.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После разведения отобрать соответствующее количество разбавленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (убедиться, что шприц маркирован как предназначенный для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится в виде внутривенного болюса продолжительностью от 3 до 5 секунд через установленный центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, использованный для введения препарата, следует промыть небольшим объёмом стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА ВВОДИТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВВЕДЕНИЕ В ОБОЛОЧКИ СПИННОГО МОЗГА ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для однократного использования, все остатки раствора подлежат утилизации.
Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических препаратов.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб Эвер Фарма — цитотоксический препарат. При обращении с лекарственным средством и его подготовке к применению необходимо соблюдать осторожность. Во избежание контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду. Беременным женщинам запрещается контакт с данным лекарственным средством.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, ПРИ ОБРАЩЕНИИ С НИМ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ.

1.1. Лекарственное средство Бортезомиб Эвер Фарма готово к применению. Концентрация раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого цвета, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.

1.2. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. При обнаружении каких-либо изменений цвета или твёрдых частиц раствор должен быть утилизирован. Следует убедиться, что введена правильная доза подкожно (2,5 мг/мл).

1.3. Раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение:

• 28 дней, если хранится в холодильнике (2 °С – 8 °С);
• 28 дней, если хранится при температуре до 25 °С и защищён от света;
• 24 часов, если хранится при температуре до 25 °С в обычных условиях внутреннего освещения
  в оригинальной ампуле и (или) шприце из полипропилена.

Если раствор не вводится сразу после приготовления, ответственность за сроки и условия хранения препарата перед применением несёт пользователь.

При подготовке к введению и во время введения не требуется защита лекарственного средства от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• Необходимо набрать соответствующее количество раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарственного средства в шприце (следует проверить, помечен ли шприц для подкожного введения).
• Раствор лекарственного средства вводят подкожно под углом 45–90°.
• Раствор вводят подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (с правой или левой стороны).
• Необходимо чередовать места последующих инъекций.
• В случае возникновения местной реакции после подкожного введения лекарственного средства Бортезомиб Эвер Фарма рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб Эвер Фарма с более низкой концентрацией (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА ВВОДЯТ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. Внутриопасное введение приводило к летальному исходу.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Флакон предназначен исключительно для однократного применения, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических лекарственных средств.