Борез

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Борез, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Борез і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Борез
3. Як застосовувати лікарський засіб Борез
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Борез
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Борез і для чого його застосовують

Борез належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами бета-адренорецепторів
(бета-адреноблокатори). Ці лікарські засоби запобігають надмірному навантаженню серця.
Bisoprololi fumaras може застосовуватися для лікування:

• серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Борез може застосовуватися як додаткове лікування у поєднанні з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Борез

Коли не приймати лік Борез

• якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок (серйозне порушення функції серця, що проявляється швидким і слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною і вологим шкірою, слабкістю та запамороченням);
• якщо у пацієнта тяжка бронхіальна астма;
• якщо у пацієнта повільна робота серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта дуже низький кров’яний тиск;
• якщо у пацієнта тяжкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), що можуть викликати поколювання, блідість або посиніння пальців рук і ніг;
• якщо у пацієнта тяжкі порушення серцевого ритму (атриовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла);
• якщо у пацієнта гостра серцева недостатність, яка недавно виникла, або існуюча недостатність не врівноважена і вимагає стаціонарного лікування;
• якщо у пацієнта метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин, що призводить до надмірного накопичення кислот у крові) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта не лікований пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);

У разі сумнівів, чи стосується якийсь із вищезазначених станів пацієнта, слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Борез слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта хронічне захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень) або не дуже тяжка бронхіальна астма, оскільки може знадобитися одночасне застосування бронходилататорів і підвищення дози β-адреноміметиків. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому ліку Борез виникнуть труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо;
• якщо у пацієнта цукровий діабет, оскільки таблетки можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорену роботу серця, неприємні відчуття швидкого або сильного серцебиття, пітливість);
• якщо пацієнт не споживає твердої їжі (сувора голодування);
• якщо пацієнт лікується від алергічних реакцій, оскільки бісопролол може підвищувати чутливість пацієнта до речовин, на які він алергічний, посилювати тяжкість алергічних реакцій, а лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися збільшення дози адреналіну;
• якщо у пацієнта атриовентрикулярна блокада I ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта стенокардія Принцметала — це біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що постачають кров до серцевого м’яза;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, у руках і ногах;
• якщо у пацієнта планується хірургічне або стоматологічне втручання, що вимагає знеболення, оскільки слід повідомити лікареві про всі приймані ліки;
• якщо у пацієнта є або була псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому утворюються сухі і лущені шкірні ураження);
• якщо у пацієнта феохромоцитома (пухлина надниркових залоз) — перед застосуванням бісопрололу пацієнтові буде призначено відповідне лікування;
• якщо у пацієнта захворювання щитоподібної залози — лік Борез може маскувати симптоми гіпертиреозу (надмірної активності щитоподібної залози).

Наразі відсутні дані щодо лікування бісопрололом серцевої недостатності у пацієнтів із такими станами та захворюваннями:

• цукровий діабет, лікований інсуліном (тип I),
• тяжкі порушення функції нирок,
• тяжкі порушення функції печінки,
• деякі захворювання серця,
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування.
Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо це не є абсолютно необхідним.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо якісь із описаних попереджень стосуються пацієнта або стосувалися минулих станів.
Лік Борез та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з бісопрололом, тоді як інші можуть вимагати певних змін у лікуванні (наприклад, корекції дозування).
Слід повідомити лікареві про застосування будь-яких із таких ліків одночасно з ліком Борез:

• ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативні засоби та ліки для лікування психозів (розладів психіки), такі як барбітурати (використовуються також для лікування епілепсії), похідні фенотіазину (використовуються також для профілактики та лікування нудоти та блювоти);
• антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО-А;
• ліки, що застосовуються для знеболення під час хірургічних операцій (див. також підпункт «Попередження та заходи обережності»);
• деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен);
• β-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, тимолол у вигляді крапель для очей, що використовується для лікування глаукоми);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін);
• мефлохін — лік, що застосовується для лікування малярії. Усі вищезазначені ліки, включаючи бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• інсулін або інші цукрознижувальні засоби — може посилюватися гіпоглікемічна дія, а попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові можуть маскуватися.

Борез, харчування, напої та алкоголь
Лік Борез у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендовану дозу — цілу таблетку/цілі таблетки і (або) половину таблетки — слід проковтнути цілком, запивши достатньою кількістю рідини; таблетки не можна жувати або кришити.
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, які можуть виникати після застосування цього ліку. Якщо виникають такі симптоми, слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Лік Борез може шкідливо впливати на вагітність і (або) на ненароджену дитину. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та повільної роботи серця у дитини. Лік також може вплинути на розвиток дитини. З цієї причини не слід приймати бісопролол під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується застосовувати лік Борез під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік, залежно від індивідуальної переносимості, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Слід особливо обережно діяти на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліків, а також при поєднанні ліку з алкоголем.
3. Як приймати лік Борез
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вкаже, скільки таблеток приймати. Таблетки ліку Борез слід приймати вранці: до, під час або після сніданку. Рекомендовану дозу (цілу таблетку/цілі таблетки і (або) половину таблетки) слід проковтнути цілком, запивши достатньою кількістю рідини; таблетки не можна жувати або кришити.
Рекомендована доза ліку:
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця):
Дорослі
Перед початком застосування ліку Борез пацієнт уже буде приймати інгібітор АПФ (лік, що розширює кровоносні судини, знижуючи таким чином артеріальний тиск), діуретик (лік, що збільшує виділення сечі, знижуючи таким чином артеріальний тиск) або глікозид наперстянки (лік, що застосовується при захворюваннях серця).
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення бажаного терапевтичного ефекту:
1,25 мг один раз на добу перший тиждень: при добрий переносимості дозу буде збільшено до
2,5 мг один раз на добу наступного тижня: при добрий переносимості дозу буде збільшено до
3,75 мг один раз на добу наступного тижня: при добрий переносимості дозу буде збільшено до
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: при добрий переносимості дозу буде збільшено до
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: при добрий переносимості дозу буде збільшено до
10 мг один раз на добу для підтримувального лікування.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для пацієнта, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та наявність будь-яких порушень роботи серця.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок дозу ліку збільшуватимуть із особливою обережністю.
Літні пацієнти
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Застосування у дітей
Наразі ефективність і безпека застосування ліку Борез у дітей не встановлені.
У разі відчуття, що дія ліку Борез надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ділення таблетки
Таблетку можна розділити на рівні частини. Потрібно покласти таблетку на тверду, рівну поверхню лінією поділу догори. Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Лікування ліком Борез зазвичай тривале.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Борез
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок, щоб медичний персонал точно знав, який лік було прийнято. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, відчуття сп’яніння, втому, задишку і (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність та низький рівень глюкози в крові (симптоми: відчуття голоду, пітливість, серцебиття).
Пропуск прийому ліку Борез
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про пропущену дозу, а наступного дня прийняти чергову дозу у звичайний час.
Припинення прийому ліку Борез
Лікування ліком Борез не можна припиняти раптово. Раптове припинення лікування може призвести до загострення симптомів. Під час припинення лікування дозу ліку слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

• уповільнена робота серця (брадикардія).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• слабкість, відчуття виснаження;
• запаморочення;
• головний біль (особливо на початку лікування; цей побічний ефект зазвичай є помірним і зазвичай зникає протягом 1–2 тижнів);
• відчуття холоду або оніміння в дистальних частинах тіла (пальці рук, ніг, вуха та ніс); частіше виникає судомний біль у ногах під час ходьби;
• погіршення наявної серцевої недостатності;
• суттєве зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія);
• нудота, блювота;
• діарея;
• запор.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• порушення сну;
• депресія;
• нерегулярна робота серця;
• труднощі з диханням можуть виникати у пацієнтів із бронхіальною астмою або порушеннями дихання в анамнезі;
• слабкість і судоми у м’язах.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни;
• галюцинації;
• непритомність;
• порушення слуху;
• запалення слизової оболонки носа з катаром і подразненням;
• алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висипка). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням;
• сухість очей через зниження секреції сліз (необхідно дотримуватися обережності, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може спричиняти біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтяністю склер очей і шкіри та темним забарвленням сечі;
• зниження статевої здатності (порушення ерекції);
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• погіршення псоріазу або виникнення сухої лущеної висипки типу псоріазу;
• випадання волосся;
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Борез

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерному упакуванні та коробці після позначення: EXP. Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік терміну придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Борез

• Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу, що відповідає 2,12 мг бісопрололу.
• Інші складові лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза з діоксидом кремнію (мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію), кросповідон тип B (Е1202) та дібенеат гліцеролу у ядрі таблетки, а також гіпромелоза (заміщена гідроксипропілметилцелюлоза тип 2910) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 — у плівковій оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Борез і що містить упаковка
Борез, 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рисками поділу з одного боку. Лінія поділу призначена для розламування таблетки на дві рівні частини. Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки доступні в індивідуальних дозованих блистерних упаковках із перфорованого матеріалу PVC/TE/PVDC/Aluminium. Кожна блистерна упаковка містить 10 таблеток. Роздруковане картонне пакування містить 30 таблеток (3 блистерні упаковки в пакуванні) або 90 таблеток (9 блистерних упаковок у пакуванні) та інструкцію для пацієнта.

Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Польща
Тел. (42) 22-53-100

Виробник
ALKALOID-INT д.о.о.,
вул. Шландрова 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словенія
тел.: +386-1-300-4290
факс: +386-1-300-4291
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: