Borez

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Borez, 2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Borez e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Borez
3. Come prendere Borez
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Borez
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Borez e a cosa serve

Borez appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti). Questi medicinali prevengono un eccessivo affaticamento del cuore.
Il bisoprololo fumarato può essere utilizzato nel trattamento:

• dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo fisico o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Borez può essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione ad altri medicinali impiegati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Borez

Quando non assumere il medicinale Borez

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno (grave alterazione della funzione cardiaca, caratterizzata da battito rapido e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti);
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha gravi aritmie cardiache (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta recentemente insorta o un’insufficienza cardiaca preesistente non compensata che richiede trattamento ospedaliero;
• se il paziente ha un disturbo metabolico che causa un eccessivo accumulo di acidi nel sangue (acidosi metabolica) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente ha un tumore del surrene non trattato (feocromocitoma);

In caso di dubbi se uno dei suddetti stati riguardi il paziente, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Borez, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia polmonare cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica) o di asma bronchiale non troppo grave, poiché potrebbe essere necessario somministrare contemporaneamente farmaci broncodilatatori e aumentare le dosi dei beta-adrenomimetici. È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Borez dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante dopo sforzo fisico, ecc.;
• se il paziente soffre di diabete, poiché le compresse possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (ad es. accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito rapido o forte, sudorazione intensa);
• se il paziente non assume cibi solidi (digiuno rigoroso);
• se il paziente è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergiche), poiché il bisoprololo può aumentare la sensibilità del paziente alle sostanze alle quali è allergico e aggravare la gravità delle reazioni allergiche, e il trattamento con adrenalina potrebbe risultare inefficace, rendendo necessario un aumento della dose di adrenalina;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se il paziente soffre di angina di Prinzmetal – si tratta di un dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irriganza il muscolo cardiaco;
• se il paziente ha disturbi circolatori agli arti, ad esempio mani e piedi;
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico o odontoiatrico che richieda anestesia, poiché è necessario informare il medico di tutti i farmaci assunti;
• se il paziente ha o ha avuto psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da lesioni secche e desquamanti);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del surrene) – prima di assumere bisoprololo, il paziente riceverà un trattamento adeguato;
• se il paziente ha una malattia della tiroide – il medicinale Borez può mascherare i sintomi di ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide).

Attualmente non ci sono dati disponibili riguardo al trattamento con bisoprololo dell’insufficienza cardiaca nei pazienti con le seguenti condizioni e malattie:

• diabete trattato con insulina (tipo I),
• gravi disturbi della funzione renale,
• gravi disturbi della funzione epatica,
• alcune malattie cardiache,
• infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo richiede un controllo medico regolare. Ciò è assolutamente necessario soprattutto all’inizio della terapia.
Non interrompere bruscamente il trattamento con bisoprololo, a meno che non sia assolutamente necessario.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguardi il paziente o se riguardi situazioni verificatesi in passato.
Interazioni tra Borez e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al bisoprololo, mentre per altri potrebbe essere necessario apportare alcune modifiche alla terapia (ad es. adeguamento del dosaggio).
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali contemporaneamente a Borez:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o nel trattamento di disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e utilizzati nel trattamento delle psicosi (disturbi mentali), come i barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), derivati della fenotiazina (usati anche nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito);
• antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e gli inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• beta-bloccanti usati localmente (come il timololo in colliri, utilizzato nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina, un medicinale utilizzato nel trattamento della malaria. Tutti i medicinali sopra elencati, incluso il bisoprololo, possono influire sulla pressione sanguigna e (o) sulla funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici – l’effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi premonitori di ipoglicemia possono essere mascherati.

Borez con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Borez in forma di compresse può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata – l’intera compressa/le compresse e (o) metà compressa – deve essere deglutita intera con un’adeguata quantità di liquido; le compresse non devono essere masticate né frantumate.
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento che possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale. Se si verificano tali sintomi, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Borez può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Esiste un rischio aumentato di parto prematuro, aborto, ipoglicemia e bradicardia nel neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, non si deve assumere bisoprololo durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’uso del medicinale Borez durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.
3. Come assumere il medicinale Borez
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Le compresse di Borez devono essere assunte al mattino: prima, durante o dopo la colazione. La dose raccomandata (l’intera compressa/le compresse e (o) metà compressa) deve essere deglutita intera con un’adeguata quantità di liquido; le compresse non devono essere masticate né frantumate.
Dose raccomandata del medicinale:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore):
Adulti
Prima di iniziare l’assunzione di Borez, il paziente dovrà già assumere un inibitore dell’ACE (un medicinale che dilata i vasi sanguigni, riducendo così la pressione), un diuretico (un medicinale che aumenta l’eliminazione dell’urina, riducendo così la pressione) o un glicoside digitale (un medicinale usato nelle malattie cardiache).
Il medico aumenterà gradualmente la dose fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato:
1,25 mg una volta al giorno durante la prima settimana: in caso di buona tolleranza, la dose verrà aumentata a
2,5 mg una volta al giorno nella settimana successiva: in caso di buona tolleranza, la dose verrà aumentata a
3,75 mg una volta al giorno nella settimana successiva: in caso di buona tolleranza, la dose verrà aumentata a
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane: in caso di buona tolleranza, la dose verrà aumentata a
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane: in caso di buona tolleranza, la dose verrà aumentata a
10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose più appropriata per il paziente, tenendo conto, tra l’altro, di eventuali effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la presenza di eventuali disturbi della funzione cardiaca del paziente.
Disturbi della funzione epatica o renale
Nei pazienti con disturbi della funzione epatica o renale, la dose del medicinale sarà aumentata con particolare cautela.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose.
Uso nei bambini
L’efficacia e la sicurezza dell’uso del medicinale Borez nei bambini non sono state ancora stabilite.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Borez sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali. Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con la linea di divisione rivolta verso l’alto. Premere con i pollici al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà.
Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Borez è generalmente a lungo termine.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Borez
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia (i cui sintomi includono sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Borez
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda della dimenticanza, quindi assumere la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente.
Interruzione del trattamento con Borez
Il trattamento con Borez non deve essere interrotto bruscamente. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare un peggioramento dei sintomi. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente per alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• affaticamento, sensazione di stanchezza;
• capogiri;
• mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento; questo effetto indesiderato è generalmente lieve e di solito scompare entro 1-2 settimane);
• sensazione di freddo o intorpidimento nelle estremità (dita delle mani, dei piedi, orecchie e naso); maggiore frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la camminata;
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente;
• riduzione significativa della pressione arteriosa (ipotensione);
• nausea, vomito;
• diarrea;
• stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno;
• depressione;
• battito cardiaco irregolare;
• difficoltà respiratorie possono verificarsi in pazienti con asma bronchiale o disturbi respiratori anamnestici;
• debolezza e crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi;
• allucinazioni;
• svenimento;
• disturbi dell’udito;
• infiammazione della mucosa nasale con rinite e irritazione;
• reazioni allergiche (prurito, arrossamento, eruzione cutanea). È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie;
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (è necessario prestare cautela se il paziente utilizza lenti a contatto);
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle e urine scure;
• riduzione della funzione sessuale (disturbi erettili);
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee secche e desquamative di tipo psoriasico;
• perdita dei capelli (alopecia);
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Borez

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola con la dicitura: EXP. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l'anno della data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Borez

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato, corrispondente a 2,12 mg di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), crospovidone tipo B (E1202) e dibehenato di glicerile nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa sostituita tipo 2910) (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400 nel rivestimento della compressa.

Come si presenta il medicinale Borez e contenuto della confezione
Borez, 2,5 mg, compresse rivestite sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con linea di divisione su un lato. La linea di divisione serve per dividere la compressa in due parti uguali. Il diametro di ogni compressa è di 7,00 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister monodose divisibili in materiale PVC/TE/PVDC/Aluminium perforato. Ogni confezione blister contiene 10 compresse. La scatola di cartone stampata contiene 30 compresse (3 blister nella confezione) oppure 90 compresse (9 blister nella confezione) e il foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4,
1231 Lubiana-Črnuče,
Slovenia
tel.: +386-1- 300 - 42 90
fax: +386-1- 300 - 42 91
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: