Borez

Prospecto: Información para el paciente

Borez, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Borez y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Borez
3. Cómo tomar Borez
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Borez
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Borez y para qué se utiliza

Borez pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes). Estos medicamentos evitan que el corazón esté sometido a una sobrecarga excesiva.
El bisoprolol fumarato puede utilizarse en el tratamiento de:

• Insuficiencia cardíaca, caracterizada por dificultad para respirar durante el esfuerzo físico o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Borez puede utilizarse como tratamiento adicional junto con otros medicamentos indicados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Borez

Cuándo no debe tomar el medicamento Borez

• si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico (alteración grave de la función cardíaca, que se manifiesta con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo);
• si el paciente tiene asma bronquial grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) – en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente padece alteraciones circulatorias graves (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies;
• si el paciente tiene alteraciones graves del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda reciente o insuficiencia cardíaca existente no compensada que requiera tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un trastorno metabólico que provoca una acumulación excesiva de ácidos en la sangre (acidosis metabólica) – en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal no tratado (feocromocitoma);

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Borez, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma bronquial no muy grave, ya que puede ser necesario administrar simultáneamente medicamentos broncodilatadores y aumentar las dosis de betamiméticos. Debe informarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Borez aparecen dificultades para respirar, tos, sibilancias tras el esfuerzo físico, etc.;
• si el paciente tiene diabetes, ya que las tabletas pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, taquicardia, sensación de latidos rápidos o fuertes del corazón, sudoración intensa);
• si el paciente no ingiere alimentos sólidos (ayuno estricto);
• si el paciente está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), ya que el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad del paciente a sustancias a las que es alérgico y agravar la gravedad de las reacciones alérgicas, y el tratamiento con adrenalina puede ser ineficaz, pudiendo ser necesaria una dosis mayor de adrenalina;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal, es decir, dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco;
• si el paciente tiene alteraciones circulatorias en las extremidades, por ejemplo, en manos y pies;
• si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica o un procedimiento odontológico que requiera anestesia, ya que debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando;
• si el paciente tiene psoriasis (enfermedad crónica de la piel que produce lesiones secas y descamativas) o la ha padecido anteriormente;
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) – antes de administrar bisoprolol, el paciente recibirá un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea – el medicamento Borez puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides).

Actualmente no existen datos sobre el tratamiento con bisoprolol de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes condiciones o enfermedades:

• diabetes tratada con insulina (tipo I),
• alteraciones graves de la función renal,
• alteraciones graves de la función hepática,
• ciertas enfermedades cardíacas,
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con bisoprolol requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento.

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con bisoprolol, salvo que sea absolutamente necesario. Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si ha habido situaciones similares en el pasado.

Interacción de Borez con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.

No se deben usar simultáneamente algunos medicamentos con bisoprolol, mientras que el uso de otros puede requerir ajustes en el tratamiento (por ejemplo, modificación de la dosis). Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Borez:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o para tratar trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y utilizados en el tratamiento de psicosis (trastornos mentales), como barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para prevenir y tratar náuseas y vómitos);
• antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para anestesia durante intervenciones quirúrgicas (véase también el apartado "Advertencias y precauciones");
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• betabloqueantes de uso local (como timolol en forma de colirios, utilizado en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria. Todos estos medicamentos, incluido el bisoprolol, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos – puede intensificarse el efecto de reducción de la glucosa en sangre, y los síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden enmascararse.

Borez, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Borez en forma de comprimido puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La dosis recomendada – el comprimido entero, los comprimidos enteros y (o) media tableta – debe tragarse entera con suficiente cantidad de líquido; no debe masticarse ni triturarse.

El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento que pueden presentarse tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

El medicamento Borez puede tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia y frecuencia cardíaca lenta en el bebé. El medicamento también puede afectar al desarrollo del feto. Por esta razón, no debe tomarse bisoprolol durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso del medicamento Borez durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento, tras aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Borez

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. Las tabletas de Borez deben tomarse por la mañana: antes, durante o después del desayuno. La dosis recomendada (el comprimido entero, los comprimidos enteros y (o) media tableta) debe tragarse entera con suficiente cantidad de líquido; no debe masticarse ni triturarse.

Dosis recomendada:

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza contráctil del corazón):

Adultos

Antes de comenzar el tratamiento con Borez, el paciente ya estará tomando un inhibidor de la ECA (un medicamento que dilata los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial), un diurético (un medicamento que aumenta la eliminación de orina, reduciendo así la presión arterial) o un glicósido digital (un medicamento utilizado en enfermedades cardíacas).

El médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado:

1,25 mg una vez al día durante la primera semana: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
10 mg una vez al día como tratamiento de mantenimiento.

La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

El médico determinará la dosis más adecuada para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, posibles efectos adversos.

Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial del paciente, la frecuencia cardíaca y la presencia de cualquier alteración en la función cardíaca.

Alteraciones de la función hepática o renal

En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, la dosis del medicamento se aumentará con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada

Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños

Hasta la fecha no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Borez en niños.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Borez es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

División de la tableta

La tableta puede dividirse en dosis iguales. Coloque la tableta sobre una superficie dura y plana con la línea de división hacia arriba. Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en dos mitades.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Borez suele ser de larga duración.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Borez

Si se toma accidentalmente un número excesivo de tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Lleve consigo las tabletas restantes o este prospecto para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) sibilancias. También puede producirse una disminución del ritmo cardíaco, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia (cuyos síntomas incluyen sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de una dosis de Borez

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Borez

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Borez. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas. Al interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• Ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio, sensación de agotamiento;
• Mareo;
• Dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento; este efecto adverso suele ser leve y generalmente desaparece en 1-2 semanas);
• Sensación de frío o entumecimiento en las partes distales del cuerpo (dedos de las manos, pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca preexistente;
• Disminución significativa de la presión arterial (hipotensión);
• Náuseas, vómitos;
• Diarrea;
• Estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño;
• Depresión;
• Ritmo cardíaco irregular;
• Dificultad para respirar, que puede presentarse en pacientes con antecedentes de asma bronquial o trastornos respiratorios;
• Debilidad y calambres musculares.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas;
• Alucinaciones;
• Desmayo;
• Trastornos auditivos;
• Rinitis con catarro e irritación;
• Reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento, erupción cutánea). Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar;
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (debe tenerse precaución si el paciente usa lentes de contacto);
• Inflamación del hígado, que puede causar dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de la esclerótica de los ojos y la piel, así como orina oscura;
• Disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa con características de psoriasis;
• Caída del cabello;
• Picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Borez

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase blíster y
en la caja con la indicación: EXP. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras
indican el año de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Borez

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol, lo que equivale a 2,12 mg de bisoprolol.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), crospovidona tipo B (E1202) y dibehenato de glicerol en el núcleo del comprimido, y en la cubierta del comprimido: hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa sustituida tipo 2910) (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Borez y contenido del envase
Borez, 2,5 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
La ranura permite dividir el comprimido en dos mitades iguales. El diámetro de cada comprimido es de 7,00 mm.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster con dosificación individual, de PVC/TE/PVDC/Aluminio perforado. Cada envase blíster contiene 10 comprimidos. La caja de cartón impresa contiene 30 comprimidos (3 blísters por envase) o 90 comprimidos (9 blísters por envase) y el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4,
1231 Ljubljana-Črnuče,
Eslovenia
tel.: +386-1-300-4290
facsímil: +386-1-300-4291
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: