Борез

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Борез, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Борез и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Борез
3. Как применять лекарство Борез
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Борез
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Борез и для чего оно применяется

Борез относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами бета-адренорецепторов (бета-адреноблокаторы). Эти препараты предотвращают чрезмерную нагрузку на сердце.
Бисопролола фумарат может применяться для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае препарат Борез может применяться в качестве дополнительного лечения в сочетании с другими препаратами, предназначенными для терапии сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед приемом препарата Борез

Когда не следует принимать препарат Борез

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок (тяжелое нарушение функции сердца, проявляющееся быстрым и слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания);
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма;
• если у пациента медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту) — при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента очень низкое артериальное давление;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• если у пациента тяжелые нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);
• если у пациента острая сердечная недостаточность, возникшая недавно, или существующая недостаточность не компенсирована и требует стационарного лечения;
• если у пациента имеется метаболическое расстройство, приводящее к избыточному накоплению кислот в крови (метаболический ацидоз) — при сомнениях следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома);

Если возникают сомнения, относится ли какой-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Борез следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких) или не очень тяжелая бронхиальная астма, поскольку может потребоваться одновременное применение бронхорасширяющих препаратов и увеличение дозы бета-адреномиметиков. Следует немедленно сообщить врачу, если во время приема препарата Борез возникнут затруднения дыхания, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.д.;
• если у пациента сахарный диабет, поскольку таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащенное сердцебиение, ощущение быстрой или сильной работы сердца, усиленное потоотделение);
• если пациент не употребляет твердую пищу (строгая голодовка);
• если пациент проходит лечение от аллергических реакций, поскольку бисопролол может повышать чувствительность пациента к веществам, на которые он аллергичен, усиливать тяжесть аллергических реакций, а лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться увеличение дозы адреналина;
• если у пациента атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проведения импульсов в сердце);
• если у пациента стенокардия Принцметала — боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах;
• если у пациента планируется хирургическая или стоматологическая операция, требующая применения анестезии, поскольку необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах;
• если у пациента имеется или ранее была псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются сухие и шелушащиеся кожные изменения);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников) — перед применением бисопролола пациенту будет назначено соответствующее лечение;
• если у пациента заболевание щитовидной железы — препарат Борез может маскировать симптомы гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы).

На данный момент отсутствуют данные о лечении бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов со следующими состояниями и заболеваниями:

• диабет, лечимый инсулином (тип I),
• тяжелые нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• некоторые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения.
Не следует резко прекращать лечение бисопрололом, если это не является абсолютно необходимым.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Взаимодействие препарата Борез с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно с бисопрололом, а другие могут требовать определенных изменений в лечении (например, корректировки дозировки).
Следует сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Борез:

• лекарства, применяемые для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативные препараты и препараты, применяемые при лечении психозов (психических расстройств), такие как барбитураты (также используемые при лечении эпилепсии), производные фенотиазина (также применяемые для профилактики и лечения тошноты и рвоты);
• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО-А;
• препараты, применяемые для анестезии во время хирургических операций (см. также подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторые обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, тимолол в виде глазных капель, применяемый при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин);
• мефлохин — препарат, применяемый при лечении малярии. Все вышеперечисленные препараты, включая бисопролол, могут влиять на артериальное давление и (или) на работу сердца.
• инсулин или другие гипогликемические препараты — может усиливаться действие, снижающее уровень глюкозы в крови, а предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови могут быть замаскированы.

Препарат Борез, пища, напитки и алкоголь
Препарат Борез в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Рекомендуемую дозу — целую таблетку/целые таблетки и (или) половину таблетки — следует проглотить целиком, запив достаточным количеством жидкости; таблетки нельзя жевать и крошить.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, которые могут возникать после применения этого препарата. При появлении таких симптомов следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Борез может оказывать вредное воздействие на беременность и (или) на нерожденного ребенка. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови и медленной работы сердца у ребенка. Препарат также может повлиять на развитие ребенка. По этой причине не следует принимать бисопролол во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Борез в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном приеме с алкоголем.
3. Как принимать препарат Борез
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач укажет, сколько таблеток следует принимать. Таблетки препарата Борез следует принимать утром: до, во время или после завтрака. Рекомендуемую дозу (целую таблетку/целые таблетки и (или) половину таблетки) следует проглотить целиком, запив достаточным количеств游戏副本

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

• замедление сердечной деятельности (брадикардия).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• утомляемость, ощущение истощения;
• головокружение;
• головная боль (особенно в начале лечения; это нежелательное явление обычно незначительное и, как правило, проходит в течение 1–2 недель);
• ощущение холода или онемения в дистальных частях тела (пальцы рук, стопы, уши и нос); более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе;
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности;
• значительное снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• тошнота, рвота;
• диарея;
• запор.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• нарушения сна;
• депрессия;
• нерегулярная сердечная деятельность;
• затруднённое дыхание может возникать у пациентов с бронхиальной астмой или нарушениями дыхания в анамнезе;
• слабость и судороги в мышцах.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары;
• галлюцинации;
• обморок;
• нарушения слуха;
• воспаление слизистой оболочки носа с ринитом и раздражением;
• аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении более тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднённое дыхание;
• сухость глаз вследствие уменьшения выделения слёз (следует соблюдать осторожность при использовании контактных линз);
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением склер глаз и кожи, а также тёмный цвет мочи;
• снижение половой функции (нарушения потенции);
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• ухудшение псориаза или появление сухой, шелушащейся сыпи, напоминающей псориаз;
• облысение;
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Борез

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и коробке после обозначения: EXP. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год срока годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Борез

• Действующим веществом препарата является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг фумарата бисопролола, что соответствует 2,12 мг бисопролола.
• Вспомогательные вещества препарата: микрокристаллическая целлюлоза, кремниевая (кремнезёмная кислота и коллоидная кремнезёмная кислота безводная), кросповидон типа В (Е1202) и дибегенат глицерина в ядре таблетки, а также гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза замещённая тип 2910) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 — в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Борез и что содержит упаковка
Борез, 2,5 мг, таблетки с пленочным покрытием — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием с разделительной линией с одной стороны. Разделительная линия предназначена для разделения таблетки на две равные части. Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки выпускаются в перфорированных блистерных упаковках, разделённых на индивидуальные дозы из ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюминия. Каждая блистерная упаковка содержит 10 таблеток. Печатная картонная пачка содержит 30 таблеток (3 блистера в упаковке) или 90 таблеток (9 блистеров в упаковке) и листок-вкладыш для пациента.

Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Польша
Тел. (42) 22-53-100

Производитель
ALKALOID-INT д.о.о.,
Шландрова улица 4,
1231 Любляна-Чрнуце,
Словения
тел.: +386-1-300-4290
факс: +386-1-300-4291
эл. почта: [email protected]

На этом рынке лекарственное средство допущено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: