Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Бопахо, 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бозентан
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бопахо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бопахо
Як застосовувати лікарський засіб Бопахо
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Бопахо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бопахо і для чого його застосовують

Таблетки Бопахо містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кровоносних судин. Тому Бопахо сприяє розширенню кровоносних судин; цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністами рецепторів ендотеліну». Лікарський засіб Бопахо застосовують для лікування:

Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ). ПЛГ — це захворювання, що характеризується сильним звуженням кровоносних судин у легенях, що призводить до підвищеного кров’яного тиску в легеневих судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Такий високий тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що ускладнює фізичну активність. Бопахо розширює легеневі артерії, завдяки чому серце може легше перекачувати кров. У результаті цього знижується кров’яний тиск і зникають симптоми.

Лікарський засіб Бопахо застосовують для лікування пацієнтів із ПЛГ III класу з метою поліпшення фізичної працездатності (здатності до фізичного навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає ступінь тяжкості захворювання. «Клас III» пов’язаний із значним обмеженням фізичної активності. Також було виявлено певне поліпшення у пацієнтів із II функціональним класом ПЛГ. «Клас II» пов’язаний із незначним обмеженням фізичної активності. ПЛГ, яку лікують за допомогою лікарського засобу Бопахо, може бути:

первинною (без встановленої причини або спадковою).
спричиненою склеродермією (також відомою як системна склеродермія — захворювання, при якому відбувається неправильне утворення сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи).
спричиненою вродженими вадами серця, пов’язаними з шунтами (неправильними з’єднаннями), що призводять до неправильного кровотоку через серце та легені.

Лікарський засіб Бопахо застосовують для лікування:

виразок на кінчиках пальців (ран на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається системною склеродермією. Лікарський засіб Бопахо зменшує кількість нових виразок, що з’являються на кінчиках пальців рук і ніг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бопахо

Коли не приймати ліки Бопахо:

якщо пацієнт має алергію на бозентан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має проблеми з печінкою (необхідно звернутися до лікаря),
якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти, оскільки не використовує ефективні методи контрацепції; слід ознайомитися з інформацією, наведеною в розділах «Засоби контрацепції» та «Ліки Бопахо та інші ліки»,
якщо пацієнт приймає циклоспорин А (ліки, що застосовується після трансплантації органів або при лікуванні псоріазу). Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Лікар призначить наступні дослідження перед початком лікування:

аналіз крові для перевірки функції печінки,
аналіз крові для виключення анемії (низький рівень гемоглобіну),
тест на вагітність у жінок репродуктивного віку. У деяких пацієнтів, які приймали Бопахо, виявлено порушення функції печінки та анемію (низький рівень гемоглобіну).

Дослідження, які лікар проводитиме під час лікування
Під час лікування Бопахо лікар регулярно призначатиме аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.
Опис усіх досліджень також наведено на Картці попереджень для пацієнта (всередині упаковки ліки Бопахо). Важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому ліки Бопахо.
Рекомендується, щоб пацієнт записував дату останнього, а також наступного аналізу крові (відповідно до графіка, встановленого лікарем) на Картці попереджень для пацієнта, щоб уникнути пропуску.
Аналізи крові для визначення функції печінки
Під час лікування Бопахо аналізи проводитимуться раз на місяць. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові для виключення анемії
Такі аналізи проводитимуться раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, а потім — раз на 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бопахо, може розвинутися анемія.
У разі отримання ненормальних результатів лікар може вирішити про зменшення дози або припинення лікування ліками Бопахо та призначення додаткових досліджень для встановлення причини.
Діти та підлітки
Ліки Бопахо не рекомендовано дітям та підліткам із системною склеродермією та виразками пальців. Див. також пункт 3. «Як застосовувати ліки Бопахо».
Ліки Бопахо та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

Циклоспорину А (ліки, що застосовується після трансплантації або при лікуванні псоріазу), який не можна застосовувати одночасно з ліками Бопахо.
Сиролімусу або такролімусу — ліків, що застосовуються після трансплантації, оскільки їх не рекомендовано застосовувати одночасно з ліками Бопахо.
Глібенкламіду (ліки для лікування цукрового діабету), рифампіцину (ліки від туберкульозу), флуконазолу (протигрибковий засіб), кетоконазолу (ліки, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга) та невірапіну (ліки від ВІЛ), оскільки ці ліки не рекомендовано застосовувати разом з ліками Бопахо.
Інших ліків для лікування ВІЛ-інфекції, які можуть потребувати спеціального моніторингу при одночасному застосуванні з ліками Бопахо.
Гормональних засобів контрацепції, які є неефективними як єдиний метод контрацепції під час застосування ліки Бопахо. Всередині упаковки таблеток Бопахо міститься Картка попереджень для пацієнта, з якою слід уважно ознайомитися. Лікар та (або) гінеколог визначать найбільш відповідний метод контрацепції для пацієнтки.
Інших ліків, що застосовуються при лікуванні легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл.
Варфарину (протизгортальний засіб).
Симвастатину (ліки, що застосовується при лікуванні гіперхолестеринемії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Бопахо.
Жінки репродуктивного віку
Ліки Бопахо НЕ повинна приймати пацієнтка, яка вагітна або планує завагітніти.
Тести на вагітність
Бопахо може бути шкідливим для плодів, зачатих до початку або під час лікування. Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар запропонує пройти тест на вагітність перед початком прийому ліки Бопахо, а також регулярно проходити його під час лікування.
Засоби контрацепції
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Бопахо. Лікар або гінеколог надасть пораду щодо використання ефективних методів контрацепції під час прийому Бопахо. Оскільки Бопахо може зробити неефективними гормональні засоби контрацепції (наприклад, пероральні, ін’єкційні, імплантати або трансдермальні пластирі), не можна покладатися виключно на цей метод контрацепції.
З цієї причини при застосуванні гормональних засобів контрацепції необхідно також використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив для жінок, внутрішньоматочний пристрій, контрацептивна губка або партнер пацієнтки також повинен використовувати презерватив).
Всередині упаковки таблеток Бопахо міститься Картка попереджень для пацієнта. Її слід заповнити та взяти із собою на наступний прийом, щоб лікар або гінеколог міг оцінити, чи потрібні додаткові або інші ефективні методи контрацепції. Під час прийому Бопахо рекомендовано щомісячно проходити тести на вагітність жінкам репродуктивного віку.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо завагітніє під час прийому Бопахо або якщо планує вагітність у найближчому майбутньому.
Годування груддю
Ліки Бопахо проникає до материнського молока. Після призначення ліки Бопахо рекомендовано припинити годування груддю, оскільки невідомо, чи може Бопахо, що міститься в молоці, нашкодити дитині. З цього приводу слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Якщо чоловік приймає ліки Бопахо, можливо, що цей ліки зменшить кількість сперматозоїдів у спермі. Неможливо виключити, що це може вплинути на здатність зачати дитину. Якщо у пацієнта виникають запитання або побоювання щодо цього питання, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Бопахо не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак ліки Бопахо може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати запаморочення, впливати на зір та здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У зв’язку з цим, якщо під час прийому ліки Бопахо виникають запаморочення або нечітке бачення, не можна керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Ліки Бопахо містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бопахо

Лікування лікарським засобом Бопахо повинно бути розпочате та перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування ХЛС або системного склерозу. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай лікування дорослих пацієнтів розпочинають із застосування дози 62,5 мг двічі на добу (вранці
та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку 125 мг
двічі на добу, залежно від реакції організму пацієнта на лікарський засіб Бопахо. Лікарський засіб Бопахо
62,5 мг недоступний.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовані дози для дітей стосуються лише лікування ХЛС. У дітей віком від 1 року та старших лікування
бозентаном зазвичай розпочинають із дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері).
Дозування визначає лікар, який веде пацієнта.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Бопахо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря для можливої зміни дозування.
Як застосовувати лікарський засіб Бопахо
Таблетки слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері), запиваючи водою. Таблетки можна
приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза Бопахо
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря, який веде пацієнта.
Пропуск прийому Бопахо
У разі пропуску дози лікарського засобу Бопахо, її слід прийняти негайно після того, як ви згадаєте
про це, а потім продовжити приймати таблетки в звичайні часи. Не слід застосовувати подвійну дозу
для виправлення пропущеної дози.
Припинення прийому Бопахо
Раптове припинення застосування лікарського засобу Бопахо може призвести до загострення симптомів. Не слід
припиняти прийом лікарського засобу Бопахо, якщо цього не рекомендує лікар, який веде пацієнта. Лікар, який веде пацієнта, може
рекомендувати пацієнтові зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням
прийому лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найсерйознішими побічними ефектами препарату Бопахо є:

Порушення функції печінки, яке може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Анемія (зниження кількості еритроцитів), яка може виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів. У разі анемії іноді може знадобитися переливання крові.

Показники функції печінки та загального аналізу крові будуть контролюватися під час лікування препаратом Бопахо (див. пункт 2). Важливо, щоб пацієнт проходив ці дослідження відповідно до рекомендацій лікаря.
Ознаками порушення функції печінки є:

нудота (почуття, що збирається на блювоту),
блювота,
гарячка (висока температура),
біль у животі (шлунку),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочок очей),
темне забарвлення сечі,
свербіж шкіри,
сонливість або слабкість (надмірна втома або знесилення),
симптоми, схожі на грип (болі в м’язах і суглобах, а також гарячка).

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль
Відік (набрякнення ніг і щиколоток або інші симптоми затримки рідини в організмі)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

Несподіване відчуття спеки або почервоніння шкіри
Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж і висип)
Рефлюксна хвороба стравоходу (закидання шлункового соку)
Діарея
Втрати свідомості (непритомність)
Порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття)
Низький артеріальний тиск
Закладеність носа

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
Підвищені показники функції печінки, пов’язані з запаленням печінки, включаючи можливе загострення наявного гепатиту та (або) жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білочок очей)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, що найчастіше виникає навколо очей, губ, язика або горла)
Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозні порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене атакою імунних клітин організму на клітини печінки), який може виникнути навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялося про нечітке зору з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які лікувалися препаратом Бопахо, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бопахо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бопахо
Діючою речовиною лікарського засобу є бозентан.
Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у формі моногідрату).
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, полівідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль, тип А;
крахмаль желатинізований кукурудзяний; гліцеролу дібенен, магнію стеарат, опадрай II 85F230061 orange
[суміш, що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172)].
Як виглядає лікарський засіб Бопахо та що містить упаковка
Бопахо, 125 мг: овальні, двоопуклі, світло-помаранчеві вкриті оболонкою таблетки, довжиною приблизно 11,1 мм та шириною приблизно 5,1 мм.
Розміри упаковки: 14, 56 або 112 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Імпортер
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Помеція (Рим), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща та Румунія: Бопахо
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — членах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00