Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bopaho, 125 mg, compresse rivestite
Bozentan
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bopaho e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bopaho
Come prendere Bopaho
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bopaho
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bopaho e a cosa serve

Le compresse di Bopaho contengono il bozentan, un principio attivo che blocca un ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, Bopaho determina la dilatazione dei vasi sanguigni; appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'endotelina".
Bopaho viene utilizzato per il trattamento di:

ipertensione arteriosa polmonare (IAP). L’IAP è una malattia caratterizzata da un forte restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che causa un aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari (arterie polmonari), i quali trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione elevata riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile svolgere attività fisiche. Bopaho dilata le arterie polmonari, consentendo al cuore di pompare il sangue più facilmente. Di conseguenza, la pressione del sangue si riduce e i sintomi migliorano.

Bopaho viene utilizzato per trattare pazienti con IAP di classe funzionale III al fine di migliorare la capacità di esercizio fisico e alleviare i sintomi. La "classe" indica il grado di gravità della malattia. La "classe III" corrisponde a una significativa limitazione dell'attività fisica. È stata dimostrata una certa efficacia anche nei pazienti con IAP di classe funzionale II, in cui l'attività fisica è solo lievemente limitata. L’IAP trattata con Bopaho può essere:

primaria (senza causa nota o familiare).
associata alla sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la pelle e altri organi).
associata a malformazioni cardiache congenite con shunt (connessioni anomale) che causano un flusso sanguigno anormale attraverso il cuore e i polmoni.

Bopaho viene utilizzato per il trattamento di:

ulcere digitali (lesioni alle estremità delle dita di mani e piedi) in adulti affetti da sclerosi sistemica. Bopaho riduce il numero di nuove ulcere digitali che si sviluppano alle estremità delle dita di mani e piedi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bopaho

Quando non assumere il medicinale Bopaho:

se il paziente è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha problemi al fegato (si rivolga al medico curante),
se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo perché non utilizza metodi contraccettivi efficaci; si leggano attentamente le informazioni riportate ai punti „Metodi contraccettivi” e „Il medicinale Bopaho e altri medicinali”,
se il paziente assume ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianto d’organo o nel trattamento della psoriasi). Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente, questi deve informarne il medico curante.

Avvertenze e precauzioni Il medico prescriverà i seguenti esami prima di iniziare il trattamento:

esame del sangue per verificare la funzionalità epatica,
esame del sangue per escludere anemia (basso livello di emoglobina),
test di gravidanza nelle donne in età fertile. In alcuni pazienti trattati con Bopaho sono stati osservati alterati valori degli esami della funzionalità epatica e anemia (basso livello di emoglobina).

Esami che il medico effettuerà durante il trattamento
Durante il trattamento con Bopaho, il medico curante prescriverà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali variazioni della funzionalità epatica e del livello di emoglobina.
La descrizione di tutti gli esami è riportata anche nella Scheda di Avvertenze per il Paziente (all’interno della confezione del medicinale Bopaho). È importante effettuare regolarmente gli esami del sangue durante l’assunzione di Bopaho.
Si raccomanda al paziente di annotare sulla Scheda di Avvertenze per il Paziente la data dell’ultimo e del prossimo esame del sangue (secondo il programma stabilito dal medico curante), in modo da non dimenticarli.
Esami del sangue per la funzionalità epatica
Durante il trattamento con Bopaho, gli esami saranno effettuati una volta al mese. Dopo un aumento del dosaggio, sarà necessario effettuare un ulteriore esame dopo 2 settimane.
Esami del sangue per escludere l’anemia
Questi esami saranno effettuati una volta al mese per i primi 4 mesi di trattamento, e successivamente ogni 3 mesi, poiché nei pazienti trattati con Bopaho può manifestarsi anemia.
In caso di risultati anomali, il medico curante potrà decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Bopaho e di effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bopaho non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con sclerosi sistemica e ulcere digitali. Vedere anche il punto 3. „Come prendere Bopaho”.

Il medicinale Bopaho e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, e di quelli che intende assumere. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

Ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianto o nel trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta contemporaneamente a Bopaho.
Sirolimus o tacrolimus, medicinali utilizzati dopo trapianto, poiché non sono raccomandati in associazione con Bopaho.
Glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale contro la tubercolosi), fluconazolo (un antimicotico), ketoconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing) e nevirapina (un medicinale contro l’HIV), poiché questi medicinali non sono raccomandati in associazione con Bopaho.
Altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che potrebbero richiedere un monitoraggio specifico se assunti contemporaneamente a Bopaho.
Contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con Bopaho. All’interno della confezione di Bopaho è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente che deve essere attentamente letta. Il medico curante e/o il ginecologo indicheranno il metodo contraccettivo più adatto alla paziente.
Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil.
Warfarin (un anticoagulante).
Simvastatina (un medicinale per il trattamento dell’ipercolesterolemia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Bopaho.
Donne in età fertile
Il medicinale Bopaho NON deve essere assunto da pazienti in stato di gravidanza o che prevedono di rimanere incinta.
Test di gravidanza
Bopaho può essere dannoso per i feti concepiti prima o durante il trattamento. Se la paziente può rimanere incinta, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Bopaho e di ripeterlo regolarmente durante il trattamento.
Metodi contraccettivi
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Bopaho. Il medico curante o il ginecologo forniranno indicazioni sui metodi contraccettivi efficaci da utilizzare durante il trattamento con Bopaho. Poiché Bopaho può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (ad esempio pillola, iniezioni, impianti o cerotti transdermici), non ci si può affidare esclusivamente a questo metodo.
Per questo motivo, se si utilizzano contraccettivi ormonali, è necessario adottare contemporaneamente un metodo barriera (ad esempio preservativo femminile, diaframma, spugna contraccettiva o preservativo maschile utilizzato dal partner).
All’interno della confezione di Bopaho è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente. La si compili e la porti con sé alla prossima visita, in modo che il medico curante o il ginecologo possano valutare se sono necessari ulteriori o diversi metodi contraccettivi efficaci. Durante il trattamento con Bopaho si raccomanda di effettuare test di gravidanza mensili nelle donne in età fertile.
La paziente deve informare immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bopaho o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.
Allattamento
Il medicinale Bopaho passa nel latte materno. Dopo la prescrizione di Bopaho si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno, poiché non è noto se Bopaho presente nel latte materno possa nuocere al bambino. Ne parli con il medico.
Fertilità
Se un uomo assume il medicinale Bopaho, è possibile che questo riduca il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Non si può escludere che ciò possa influire sulla capacità di procreare. Se il paziente ha domande o dubbi su questo argomento, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bopaho non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, Bopaho può causare ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), che può provocare capogiri, alterazioni della vista e influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, se durante l’assunzione di Bopaho si manifestano capogiri o vista offuscata, non si deve guidare, né utilizzare strumenti né manovrare macchinari.
Il medicinale Bopaho contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bopaho

Il trattamento con Bopaho deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'IPAH o della sclerosi sistemica. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia raccomandata
Adulti
Solitamente il trattamento negli adulti inizia con una dose di 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente il medico generalmente consiglia di assumere la compressa da 125 mg due volte al giorno, in base alla risposta dell'organismo del paziente al medicinale Bopaho. Il medicinale Bopaho da 62,5 mg non è disponibile.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia raccomandata nei bambini si applica esclusivamente al trattamento dell'IPAH. Nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, il trattamento con bosentan di solito inizia con una dose di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). La posologia è stabilita dal medico curante.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bopaho sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico per un eventuale aggiustamento della posologia.
Come prendere il medicinale Bopaho
Le compresse devono essere assunte due volte al giorno (mattina e sera), accompagnate da acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Bopaho
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
Dimenticanza di una dose di Bopaho
In caso di dimenticanza di una dose di Bopaho, assumerla non appena ci si ricorda e poi continuare a prendere le compresse agli orari abituali. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bopaho
L'interruzione improvvisa del trattamento con Bopaho può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompere l'assunzione del medicinale Bopaho a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico curante. Il medico curante potrebbe consigliare al paziente di ridurre gradualmente la dose per un periodo di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi del medicinale Bopaho sono:

Alterazioni della funzionalità epatica, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.
Anemia (basso numero di globuli rossi), che può verificarsi in fino a 1 paziente su 10. Nell’anemia a volte può essere necessaria una trasfusione di sangue.

I parametri della funzionalità epatica e dell’emocromo saranno monitorati durante il trattamento con Bopaho
(vedere punto 2). È importante che il paziente effettui questi esami secondo le indicazioni del medico.
I sintomi di alterata funzionalità epatica sono:

nausea,
vomito,
febbre (alta temperatura),
dolore addominale (dello stomaco),
ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi),
urine scure,
prurito cutaneo,
sonnolenza o affaticamento (stanchezza o esaurimento eccessivi),
sintomi simil-influenzali (dolori muscolari e articolari e febbre).

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Cefalea
Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri sintomi di ritenzione idrica)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Vasodilatazione improvvisa o arrossamento cutaneo
Reazioni di ipersensibilità (inclusi eritema cutaneo, prurito ed eruzioni cutanee)
Malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico)
Diarrea
Perdita di coscienza (svenimenti)
Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
Pressione sanguigna bassa
Congestione nasale

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Trombocitopenia (basso numero di piastrine)
Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica associati a epatite, inclusa possibile riacutizzazione di epatite preesistente e (o) ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

Anafilassi (reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore che si manifesta principalmente intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua o alla gola)
Cirrosi (fibrosi epatica), insufficienza epatica (gravi alterazioni della funzionalità epatica), epatite autoimmune (epatite causata dall’attacco delle cellule del sistema immunitario contro le cellule del fegato), che può manifestarsi anche dopo alcuni mesi fino a diversi anni dall’inizio del trattamento.

È stato inoltre segnalato un calo dell’acuità visiva di frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con Bopaho sono gli stessi riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bopaho

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bopaho
Il principio attivo di questo medicinale è il bosentan.
Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (in forma monoidrata).
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (K-30), carbossimetilamido sodico di tipo A;
amido pregelatinizzato di mais; dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio, Opadry II 85F230061 orange
[miscela contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)].
Come si presenta Bopaho e contenuto della confezione
Bopaho 125 mg: compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore arancione chiaro, lunghe circa 11,1 mm e larghe circa 5,1 mm.
Confezioni disponibili: 14, 56 o 112 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Romania
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Pomezia (Roma), Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia e Romania: Bopaho
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00