Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бопахо, 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозентан
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бопахо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бопахо
Как принимать препарат Бопахо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Бопахо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бопахо и для чего он применяется

Таблетки Бопахо содержат бозентан — вещество, блокирующее действие естественно вырабатываемого в организме гормона эндотелина-1 (ET-1), вызывающего сужение кровеносных сосудов. Благодаря этому Бопахо способствует расширению кровеносных сосудов; препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».
Препарат Бопахо применяется для лечения:

лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). ЛАГ — это заболевание, при котором сильно сужаются кровеносные сосуды лёгких, что приводит к повышению артериального давления в лёгочных артериях — сосудах, по которым кровь от сердца поступает в лёгкие. Это высокое давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в лёгких, что затрудняет физическую активность. Бопахо расширяет лёгочные артерии, благодаря чему сердцу легче перекачивать кровь. В результате снижается давление в сосудах и уменьшаются симптомы заболевания.

Препарат Бопахо применяется для лечения пациентов с ЛАГ III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (способности к физической нагрузке) и облегчения симптомов. «Функциональный класс» отражает степень тяжести заболевания. «III функциональный класс» означает значительное ограничение физической активности. Также отмечается определённое улучшение у пациентов со II функциональным классом ЛАГ. «II функциональный класс» связан с незначительным ограничением физической активности. ЛАГ, при которой показан препарат Бопахо, может быть:

первичной (без установленной причины) или наследственной.
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором происходит неправильный рост соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы).
вызванной врождёнными пороками сердца, сопровождающимися шунтами (неправильными соединениями), приводящими к нарушению нормального кровотока через сердце и лёгкие.

Препарат Бопахо применяется для лечения:

язв на подушечках пальцев (ран на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов с заболеванием, называемым системной склеродермией. Препарат Бопахо уменьшает количество новых язв, появляющихся на подушечках пальцев рук и ног.

2. Важная информация перед применением лекарства Бопахо

Когда не следует принимать лекарство Бопахо:

если у пациента имеется аллергия на бозентан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются проблемы с печенью (необходимо проконсультироваться с лечащим врачом),
если пациентка беременна или может забеременеть, поскольку не применяются эффективные методы контрацепции; следует ознакомиться с информацией, приведённой в разделах «Контрацептивные средства» и «Лекарство Бопахо и другие лекарства»,
если пациент принимает циклоспорин А (лекарство, применяемое после трансплантации органов или при лечении псориаза). Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения врач назначит следующие обследования:

анализ крови для проверки функции печени,
анализ крови для исключения анемии (низкое содержание гемоглобина),
тест на беременность у женщин детородного возраста. У некоторых пациентов, принимавших Бопахо, наблюдались нарушения функции печени и анемия (низкое содержание гемоглобина).

Обследования, которые врач будет проводить во время лечения
Во время лечения Бопахо лечащий врач будет регулярно назначать анализы крови для
контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.
Описание всех обследований также содержится в Карте предупреждений для пациента (внутри упаковки
лекарства Бопахо). Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время приёма лекарства Бопахо.
Рекомендуется пациенту записывать дату последнего и следующего анализа крови (согласно
графику, установленному лечащим врачом) в Карте предупреждений для пациента, чтобы избежать пропуска.
Анализы крови для определения функции печени
Во время лечения Бопахо анализы будут проводиться раз в месяц. После увеличения дозы необходимо
провести дополнительный анализ через 2 недели.
Анализы крови для исключения анемии
Такие анализы будут проводиться раз в месяц в течение первых 4 месяцев лечения, а затем
раз в 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бопахо, может развиться анемия.
В случае ненормальных результатов лечащий врач может принять решение о снижении дозы
или прекращении лечения лекарством Бопахо и назначении дополнительных обследований для выяснения причины.
Дети и подростки
Лекарство Бопахо не рекомендуется детям и подросткам с системной склеродермией и язвами пальцев. См. также пункт 3 «Как применять лекарство Бопахо».
Лекарство Бопахо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приёме:

циклоспорина А (лекарство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза), который нельзя применять одновременно с лекарством Бопахо;
сиролимуса или такролимуса — лекарств, применяемых после трансплантации, поскольку их не рекомендуется применять одновременно с лекарством Бопахо;
глибенкламида (лекарство при сахарном диабете), рифампицина (противотуберкулёзное средство), флуконазола (противогрибковое средство), кетоконазола (применяется при лечении синдрома Кушинга) и невирапина (лекарство от ВИЧ), поскольку эти лекарства не рекомендуется применять одновременно с Бопахо;
других лекарств от ВИЧ-инфекции, которые могут требовать особого контроля при одновременном применении с Бопахо;
гормональных контрацептивов, которые являются неэффективными в качестве единственного метода контрацепции при приёме Бопахо. Внутри упаковки таблеток Бопахо находится Карта предупреждений для пациента, с которой необходимо внимательно ознакомиться. Лечащий врач и (или) гинеколог определят наиболее подходящий для пациентки метод контрацепции;
других лекарств, применяемых при лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарина (антикоагулянт);
симвастатина (лекарство при гиперхолестеринемии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Бопахо.
Женщины детородного возраста
Лекарство Бопахо НЕ следует принимать пациентке, если она беременна или планирует забеременеть.
Тесты на беременность
Бопахо может быть вреден для плодов, зачатых до начала или во время лечения. Если пациентка может забеременеть, врач попросит провести тест на беременность перед началом приёма лекарства Бопахо, а также регулярно его проводить во время лечения.
Контрацептивные средства
Если пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма Бопахо. Лечащий врач или гинеколог даст рекомендации по применению эффективных методов контрацепции во время приёма Бопахо. Поскольку Бопахо может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например, оральных, инъекций, имплантов или трансдермальных пластырей), нельзя полагаться исключительно на этот метод контрацепции.
По этой причине при использовании гормональных контрацептивов необходимо также применять барьерный метод (например, женский презерватив, внутриматочная спираль, контрацептивная губка или партнёр пациентки должен использовать презерватив).
Внутри упаковки таблеток Бопахо находится Карта предупреждений для пациента. Её необходимо заполнить и взять с собой на следующий приём, чтобы лечащий врач или гинеколог мог оценить, необходимы ли дополнительные или иные эффективные методы контрацепции. Во время приёма Бопахо рекомендуется ежемесячно проводить тесты на беременность у женщин детородного возраста.
Пациентка должна немедленно сообщить врачу, если забеременеет во время приёма Бопахо или планирует беременность в ближайшем будущем.
Грудное вскармливание
Лекарство Бопахо проникает в грудное молоко. При назначении Бопахо рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, может ли Бопахо, содержащееся в грудном молоке, нанести вред ребёнку. Следует обсудить этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если пациент мужского пола принимает лекарство Бопахо, возможно, что это лекарство уменьшит количество сперматозоидов в сперме. Нельзя исключить, что это может повлиять на способность оплодотворить женщину. Если у пациента есть вопросы или опасения по этому поводу, следует обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Бопахо не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако лекарство Бопахо может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, нарушению зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с этим, если во время приёма Бопахо возникают головокружение или нечёткое зрение, нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Лекарство Бопахо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бопахо

Лечение препаратом Бопахо должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ЛАГ или системной склеродермии. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно лечение взрослых пациентов начинают с дозы 62,5 мг два раза в сутки (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем врач обычно назначает таблетку по 125 мг два раза в сутки в зависимости от реакции организма пациента на препарат Бопахо. Лекарственный препарат Бопахо 62,5 мг не выпускается.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая дозировка для детей относится только к лечению ЛАГ. У детей в возрасте от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела два раза в сутки (утром и вечером). Дозировку определяет лечащий врач.
Если, по вашему мнению, действие препарата Бопахо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу для возможной корректировки дозы.
Как применять лекарство Бопахо
Таблетки следует принимать два раза в сутки (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Превышение рекомендованной дозы Бопахо
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Пропуск приёма Бопахо
Если вы пропустили приём дозы препарата Бопахо, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма Бопахо
Резкое прекращение приёма препарата Бопахо может привести к усилению симптомов. Не прекращайте приём препарата Бопахо без рекомендации лечащего врача. Врач может порекомендовать пациенту постепенно уменьшать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приёма препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Бопахо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Самые тяжелые побочные действия препарата Бопахо:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Анемия (малое количество кровяных телец), которая может наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов. При анемии иногда может потребоваться переливание крови.

Показатели функции печени и клинический анализ крови будут контролироваться во время лечения препаратом Бопахо (см. пункт 2). Важно, чтобы пациент проходил эти обследования в соответствии с рекомендациями врача.
Симптомами нарушения функции печени являются:

Тошнота,
Рвота,
Повышенная температура (лихорадка),
Боль в животе (в области желудка),
Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз),
Темный цвет мочи,
Зуд кожи,
Сонливость или усталость (чрезмерная утомляемость или истощение),
Симптомы, напоминающие грипп (боли в мышцах и суставах, а также лихорадка).

Если у пациента появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль
Отеки (опухание ног и лодыжек или другие симптомы задержки жидкости в организме)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Приливы жара или покраснение кожи
Аллергические реакции (в том числе воспаление кожи, зуд и сыпь)
Заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (заброс кислоты из желудка)
Диарея
Потеря сознания (обмороки)
Учащенное сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
Низкое артериальное давление
Заложенность носа

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов)
Нейтропения/лейкопения (малое количество белых кровяных телец)
Повышенные показатели функции печени, связанные с воспалением печени, включая возможное обострение уже существующего воспаления печени и (или) желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего возникающий вокруг глаз, губ, языка или горла)
Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжелые нарушения функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное атакой иммунных клеток организма на клетки печени), которые могут возникнуть даже спустя несколько месяцев до нескольких лет после начала лечения.

Также сообщалось о нечетком зрении с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Побочные действия у детей и подростков
Побочные действия, наблюдаемые у детей, получающих препарат Бопахо, такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-держателю разрешения или представителю субъекта-держателя в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бопахо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бопахо
Действующим веществом лекарства является бозентан.
Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
Другие компоненты: крахмал кукурузный, поливидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия, тип А;
крахмал гелатинизированный кукурузный; дибегенат глицерина, стеарат магния, опадрай II 85F230061 оранжевый
[смесь, содержащая поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)].
Как выглядит лекарство Бопахо и что содержит упаковка
Бопахо, 125 мг: овальные, двояковыпуклые, светло-оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,1 мм.
Размеры упаковок: 14, 56 или 112 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Импортёр
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румыния
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Помезия (Рим), Италия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша и Румыния: Бопахо
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00