Bopaho

Prospecto: información para el paciente

Bopaho, 125 mg, comprimidos recubiertos
Bozentán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bopaho y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bopaho
3. Cómo tomar Bopaho
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bopaho
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bopaho y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bopaho contienen bosentán, que bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), responsable de la constricción de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, Bopaho provoca la dilatación de los vasos sanguíneos; este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados «antagonistas del receptor de endotelina».
Bopaho se utiliza para el tratamiento de:

• Hipertensión pulmonar arterial (HPA). La HPA es una enfermedad caracterizada por un fuerte estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que provoca una presión sanguínea elevada en las arterias pulmonares (vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones). Esta presión elevada reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, dificultando la actividad física. Bopaho dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee la sangre. Como resultado, se reduce la presión sanguínea y mejoran los síntomas.

Bopaho se utiliza para tratar a pacientes con HPA clase III con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar actividad física) y aliviar los síntomas. La «clase» refleja el grado de gravedad de la enfermedad. La «clase III» implica una limitación significativa de la actividad física. También se ha demostrado cierta mejoría en pacientes con HPA clase funcional II. La «clase II» implica una limitación leve de la actividad física. La HPA que puede tratarse con Bopaho puede ser:

• primaria (sin causa conocida o familiar).
• causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad en la que se produce un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos).
• causada por cardiopatías congénitas relacionadas con shunts (conexiones anormales) que provocan un flujo sanguíneo anormal a través del corazón y los pulmones.

Bopaho se utiliza también para el tratamiento de:

• úlceras digitales (heridas en las yemas de los dedos de las manos y de los pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerosis sistémica. Bopaho reduce el número de nuevas úlceras digitales que aparecen en las yemas de los dedos de las manos y de los pies.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bopaho

Cuándo no debe tomar el medicamento Bopaho:

• si el paciente es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene problemas hepáticos (debe consultar con su médico),
• si la paciente está embarazada o podría quedar embarazada y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces; debe leer la información proporcionada en los apartados "Métodos anticonceptivos" y "El medicamento Bopaho con otros medicamentos",
• si el paciente está tomando ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes de órganos o en el tratamiento de la psoriasis). Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Su médico le realizará las siguientes pruebas antes de comenzar el tratamiento:

• análisis de sangre para comprobar la función hepática,
• análisis de sangre para descartar anemia (bajo nivel de hemoglobina),
• prueba de embarazo en mujeres en edad fértil.

En algunos pacientes que toman Bopaho se han observado alteraciones en los análisis de función hepática y anemia (bajo nivel de hemoglobina).

Pruebas que su médico realizará durante el tratamiento

Durante el tratamiento con Bopaho, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Una descripción completa de todas las pruebas se encuentra también en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente (incluida dentro del envase de Bopaho). Es importante realizar regularmente análisis de sangre mientras esté tomando Bopaho.
Se recomienda que el paciente anote en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente la fecha del último análisis de sangre y la del próximo (según el calendario indicado por su médico), para evitar olvidarlos.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática

Durante el tratamiento con Bopaho, estas pruebas se realizarán mensualmente. Tras un aumento de la dosis, se debe realizar una prueba adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para descartar anemia

Estas pruebas se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que la anemia puede presentarse en pacientes que toman Bopaho.
Si los resultados son anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bopaho y realizar pruebas adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes

El medicamento Bopaho no se recomienda en niños y adolescentes con esclerodermia sistémica y úlceras digitales. Véase también el apartado 3. "Cómo utilizar el medicamento Bopaho".

El medicamento Bopaho con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro, incluyendo medicamentos sin receta y productos naturales. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de la psoriasis), que no debe administrarse conjuntamente con Bopaho.
• Sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes, ya que no se recomienda su uso simultáneo con Bopaho.
• Glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis), fluconazol (un antifúngico), ketoconazol (un medicamento para el síndrome de Cushing) y nevirapina (un medicamento contra el VIH), ya que no se recomienda su uso combinado con Bopaho.
• Otros medicamentos para la infección por VIH, que podrían requerir un control especial si se toman junto con Bopaho.
• Anticonceptivos hormonales, que no son suficientes como único método anticonceptivo durante el tratamiento con Bopaho. Dentro del envase de Bopaho se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente que debe leerse cuidadosamente. Su médico tratante y/o ginecólogo determinarán el método anticonceptivo más adecuado para la paciente.
• Otros medicamentos para la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante).
• Simvastatina (un medicamento para tratar la hipercolesterolemia).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Bopaho.

Mujeres en edad fértil

La paciente no debe tomar Bopaho si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

Pruebas de embarazo

Bopaho puede ser perjudicial para los fetos concebidos antes o durante el tratamiento. Si la paciente puede quedar embarazada, su médico le pedirá realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Bopaho y periódicamente durante el mismo.

Métodos anticonceptivos

Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bopaho. Su médico tratante o ginecólogo le aconsejará sobre el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Bopaho. Dado que Bopaho puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras, inyecciones, implantes o parches transdérmicos), no debe confiarse únicamente en este método. Por este motivo, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe emplear también un método de barrera (por ejemplo, preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva o que su pareja también use preservativo).

Dentro del envase de Bopaho se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente. Debe rellenarla y llevarla a la siguiente consulta, para que su médico tratante o ginecólogo pueda evaluar si se necesitan métodos anticonceptivos adicionales o diferentes. Durante el tratamiento con Bopaho, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensualmente en mujeres en edad fértil.

La paciente debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bopaho o si planea quedarse embarazada en el futuro cercano.

Lactancia

Bopaho pasa a la leche materna. Tras la prescripción de Bopaho, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si Bopaho presente en la leche materna podría dañar al lactante. Debe hablar sobre esto con su médico.

Fertilidad

Si el paciente es hombre y toma Bopaho, es posible que este medicamento reduzca el número de espermatozoides en el semen. No puede descartarse que esto afecte a la capacidad de fecundar. Si el paciente tiene dudas o preocupaciones sobre este tema, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Bopaho no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, Bopaho puede causar hipotensión (disminución de la presión arterial), lo que puede provocar mareos, afectar a la visión y alterar la capacidad de conducir o manejar máquinas. Por tanto, si durante el tratamiento con Bopaho experimenta mareos o visión borrosa, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

El medicamento Bopaho contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bopaho

El tratamiento con el medicamento Bopaho debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o la esclerosis sistémica. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
Normalmente, el tratamiento en adultos comienza con una dosis de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas. Posteriormente, el médico generalmente recomendará tomar el comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del organismo del paciente al medicamento Bopaho. El producto medicinal Bopaho de 62,5 mg no está disponible.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación recomendada en niños se aplica únicamente al tratamiento de la HPAP. En niños de 1 año de edad o más, el tratamiento con bosentano generalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal, dos veces al día (mañana y noche). La dosis la determina el médico responsable.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bopaho es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico para posiblemente ajustar la dosis.
Cómo utilizar el medicamento Bopaho
Los comprimidos deben tomarse dos veces al día (mañana y noche), acompañados de agua. Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bopaho
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.
Olvido de la toma de Bopaho
Si se olvida tomar una dosis de Bopaho, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la toma de los comprimidos a las horas habituales. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bopaho
La interrupción repentina del tratamiento con Bopaho puede provocar un empeoramiento de los síntomas. No debe interrumpirse la toma de Bopaho a menos que el médico responsable lo indique. El médico responsable puede recomendar al paciente reducir la dosis durante un período de varios días antes de interrumpir completamente el medicamento.
Si persisten las dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más graves de Bopaho son:

• Alteración de la función hepática, que puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos), que puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes. En casos de anemia, a veces puede ser necesaria una transfusión sanguínea.

Los parámetros de función hepática y el recuento sanguíneo serán controlados durante el tratamiento con Bopaho (véase el apartado 2). Es importante que el paciente realice estas pruebas según las indicaciones del médico.
Los síntomas de alteración de la función hepática son:

• Náuseas (sensación de ganas de vomitar),
• Vómitos,
• Fiebre (temperatura elevada),
• Dolor abdominal (de estómago),
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos),
• Orina oscura,
• Picor de la piel,
• Somnolencia o fatiga (cansancio o agotamiento excesivo),
• Síntomas similares a los de la gripe (dolores musculares y articulares, y fiebre).

Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea
• Edema (hinchazón de piernas y tobillos u otros síntomas de retención de líquidos en el organismo)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Sofocos o enrojecimiento de la piel
• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido estomacal)
• Diarrea
• Pérdida de conciencia (desmayos)
• Palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• Hipotensión
• Congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas)
• Neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática relacionados con hepatitis, incluyendo posible empeoramiento de una hepatitis preexistente y (o) ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón que afecta principalmente a ojos, labios, lengua o garganta)
• Cirrosis (fibrosis hepática), insuficiencia hepática (alteraciones graves de la función hepática), hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el ataque de las células del sistema inmunitario del organismo contra las células del hígado), que puede presentarse incluso varios meses o años después del inicio del tratamiento.

También se ha notificado visión borrosa con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños tratados con Bopaho son los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bopaho

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bopaho
La sustancia activa del medicamento es el bosentán.
Cada comprimido contiene 125 mg de bosentán (en forma monohidratada).
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico, tipo A;
almidón pregelatinizado de maíz; dibehenato de glicerol, estearato magnésico, Opadry II 85F230061 naranja
[mezcla que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)].

Aspecto del medicamento Bopaho y contenido del envase
Bopaho, 125 mg: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color naranja claro, con una longitud aproximada de 11,1 mm y un ancho aproximado de 5,1 mm.
Tamaños de envase: 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Pomezia (Roma), Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia y Rumanía: Bopaho

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00