Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Бонджеста, 20 мг + 20 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
доксиламіну сукцинат + піридоксину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бонджеста і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бонджеста
Як застосовувати лікарський засіб Бонджеста
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бонджеста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бонджеста і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бонджеста
Лікарський засіб Бонджеста у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням потужністю 20 мг + 20 мг містить два
лікарські засоби («активні речовини») під назвами: доксиламіну сукцинат і піридоксину гідрохлорид.

Доксиламіну сукцинат належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигістамінними засобами».
Піридоксину гідрохлорид — це інша назва вітаміну B₆.

Для чого застосовують лікарський засіб Бонджеста
Лікарський засіб Бонджеста застосовують у жінок під час вагітності для запобігання нудоті та блювоті. Його застосовують у разі, коли зміна дієти або інші методи лікування без використання ліків не дали результату.
Жінки, у яких під час вагітності виникають сильна нудота та блювота, стан, що називається незупинною блювотою вагітних, повинні лікуватися під керівництвом фахівця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бонджеста

Коли не застосовувати препарат Бонджеста

якщо пацієнтка має алергію на гідроксинафаміну сукцинат або інші антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), гідрохлорид піридоксину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка приймає ліки від депресії, так звані «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО) або приймала ІМАО протягом останніх 14 днів;
якщо пацієнтка має порфірію (дуже рідкісне порушення обміну речовин).

Не слід застосовувати препарат Бонджеста, якщо будь-який із зазначених вище станів стосується пацієнтки. У разі виникнення сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Бонджеста.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бонджеста слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка коли-небудь мала:

астму або інші порушення дихання, такі як хронічний бронхіт і емфізему легень (захворювання легень, яке призводить до труднощів із диханням);
підвищений очний тиск;
захворювання очей, яке називається «вузькокутна глаукома»;
виразку шлунка;
блокаду кишечника між шлунком і тонкою кишкою;
блокаду сечового міхура;
захворювання печінки та (або) нирок;
синдром подовженого інтервалу QT (захворювання серця);
епілепсію (судоми);
низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.

Також слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед приймом препарату Бонджеста, якщо:

пацієнтка приймає ліки від кашлю або простуди, снодійні засоби або деякі знеболювальні (див. також розділ «Препарат Бонджеста та інші ліки» нижче);
пацієнтка вживає алкоголь.

Якщо будь-який із зазначених вище станів стосується пацієнтки (або вона не впевнена), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Бонджеста.
Жінки, у яких під час вагітності виникають сильні нудота та блювота, стан, що називається незгасимою блювотою вагітних, повинні лікуватися під керівництвом спеціаліста.
Препарат Бонджеста може підвищувати чутливість до світла, тому під час лікування не рекомендується відвідувати солярій.
Препарат Бонджеста може погіршувати дегідратацію та спричиняти тепловий удар через зниження пітливості.
Слід звертати увагу на будь-які ознаки зловживання або залежності від цього препарату. Якщо у пацієнтки є розлади, пов’язані зі зловживанням речовин (алкоголь, ліки або інші), слід обговорити це з лікарем.
При проведенні скринінгового аналізу сечі на наявність наркотиків прийом препарату Бонджеста може призводити до «хибно позитивного» результату тесту на метадон, опіати та фосфат фенциклідину (PCP) при використанні певних методів дослідження.
Якщо таке відбудеться, можна провести більш точне дослідження.
Цей препарат може призводити до хибно негативного результату шкірних проб, у яких використовуються алергенні екстракти (алергічні тести). Слід припинити застосування цього препарату за кілька днів до проведення тесту.
Побічні ефекти, на які слід звернути увагу

Препарат Бонджеста може спричиняти сонливість — не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи керувати будь-якими інструментами або механізмами під час прийому цього препарату. Також не слід виконувати інші дії, які вимагають повної уваги, якщо лікар не повідомив, що це можливо.
Не слід приймати препарат Бонджеста під час застосування засобів від кашлю та простуди, снодійних, деяких знеболювальних або після вживання алкоголю. Прийом препарату Бонджеста разом з іншими засобами, що діють на центральну нервову систему, може спричиняти сильну сонливість — це може призводити до падінь або інших нещасних випадків.

Діти та молоді люди
Невідомо, чи є препарат Бонджеста безпечним і ефективним при застосуванні у дітей та молодіжі віком до 18 років.
Вітамін В
Перед приймом будь-якого вітаміну В з додаткового джерела — їжі, дієтичної добавки або полівітамінних препаратів — слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Бонджеста та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати. Це стосується також засобів, доступних без рецепта, та фітотерапевтичних препаратів.
Не слід приймати препарат Бонджеста і слід поговорити з лікарем або фармацевтом, особливо якщо пацієнтка приймає будь-який із наступних препаратів:

Антихолінергічні засоби, такі як антидепресанти або препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази або ІМАО (використовуються при лікуванні депресії), нейролептики (використовуються при лікуванні психічних розладів), атропін, що застосовується при спазмах, або дизопірамід (використовується при лікуванні деяких захворювань серця), оскільки ці препарати можуть підвищувати токсичність.
Засоби, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні, транквілізатори, знеболювальні опіоїди, нейролептики, прокарбазин або гідроксихлорид натрію).
Протигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск), які впливають на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші препарати, що мають токсичний вплив на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (використовуються при лікуванні пухлин), хлорохінін (використовується для профілактики та лікування малярії) та деякі антибіотики (використовуються при лікуванні інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди внутрішньовенно, оскільки цей препарат може маскувати токсичну дію цих ліків. Слід періодично контролювати слух.
Засоби, що зменшують виведення інших ліків, такі як деякі протигрибкові препарати (тербінафін), деякі антидепресанти (флуоксетин і флувоксамін), ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон), деякі препарати, що знижують рівень жирів (гемфіброзил) або деякі засоби, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка (циметидин), оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату.
Деякі діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).
Препарати, що можуть впливати на серце, такі як засоби, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (неправильний ритм серця), деякі антибіотики, деякі препарати, що застосовуються при лікуванні малярії, деякі антигістамінні засоби, деякі препарати, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або деякі нейролептики (використовуються при лікуванні психічних розладів).
Засоби, що спричиняють підвищену чутливість до світла (посилену реакцію шкіри після впливу сонячного світла), такі як деякі антиаритміки (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (зокрема тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин та еритроміцин), деякі антидепресанти (іміпримін, доксепин, амітриптилін), деякі протигрибкові препарати (грізеофульвін), антигістамінні засоби (зокрема прометазин, хлорфенамін та дифенгідрамін), деякі НПЗП (зокрема піроксікам і напроксен), деякі противірусні препарати (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлоротіазид), оскільки цей препарат може додатково посилювати чутливість до світла.
Леводопа, оскільки піридоксин, що міститься в цьому препараті, може зменшувати її дію.
Препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може знижувати їхній рівень у крові.
Засоби, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки їхнє одночасне застосування з піридоксином може призвести до дефіциту вітаміну В.

Препарат Бонджеста та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Бонджеста. Інформація щодо застосування препарату Бонджеста міститься в розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Бонджеста призначений для застосування у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід узгодити з лікарем рішення щодо припинення годування грудьми або відміни препарату. Це пов’язано з тим, що препарат Бонджеста може проникати в грудне молоко та може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи керувати будь-якими інструментами або механізмами під час прийому цього препарату. Це пов’язано з тим, що препарат Бонджеста може спричиняти сонливість. У такому разі не слід виконувати інші дії, які вимагають повної уваги, якщо лікар не повідомив, що це можливо.
Препарат Бонджеста містить азотистий барвник Allura Red AC, алюмінієву сіль (E 129)
Препарат Бонджеста містить азотистий барвник — червоний Allura AC, алюмінієву сіль (E 129), який може спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бонджеста

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Скільки ліків потрібно приймати
Лікар розпочне лікування з невеликої дози та за потреби збільшить її — це залежатиме від того, як
ліки діятимуть на пацінтки.
Як розпочати застосування ліків Бонджеста та як за потреби збільшити дозу:

День 1.
Потрібно прийняти 1 таблетку внутрішньо перед сном.
День 2.
Потрібно прийняти 1 таблетку внутрішньо перед сном.
Якщо нудота та блювота зникнуть або будуть контролюватися до дня 2, слід продовжувати приймати 1 таблетку кожного вечора перед сном.
День 3.
Якщо на день 2 нудота та блювота все ще спостерігалися, на день 3 потрібно прийняти 1 таблетку вранці та 1 таблетку перед сном (разом 2 таблетки на добу). Не слід застосовувати більше ніж 2 таблетки на добу (1 вранці та 1 перед сном).

У деяких жінок контроль симптомів забезпечується застосуванням проміжних доз 30 мг + 30 мг.
Таку дозу не можна отримати за допомогою ліків Бонджеста потужністю 20 мг + 20 мг. Існують інші
лікарські форми, що містять доксиламіну гідрохлорид та піридоксину гідрохлорид, які
забезпечують більшу гнучкість у дозуванні залежно від тяжкості симптомів.
У разі ліків Бонджеста потужністю 20 мг + 20 мг у формі таблеток із модифікованим
висвітленням, максимальна рекомендована добова доза 40 мг + 40 мг складається лише з двох
таблеток на добу.
Як приймати ці ліки

Ліки Бонджеста слід приймати натще.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід кришити, жувати чи ділити таблетки перед ковтанням. Якщо пацінтки не може ковтнути таблетку Бонджеста цілком, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Бонджеста у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано через
відсутність клінічних даних.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бонджеста
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бонджеста, слід припинити їх застосування та
негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку
ліків. Можуть виникнути такі симптоми: почуття тривоги, сонливість або запаморочення, сухість у
порожнині рота, збільшення чорної центральної частини ока (розширені зіниці), дезорієнтація, прискорене
серцебиття.
Якщо кількість ліків у організмі дуже велика, можуть також виникнути напади, біль або слабкість
м’язів або раптові серйозні проблеми з нирками. Це навіть може призвести до смерті. Якщо
виникнуть такі симптоми — слід припинити прийом ліків Бонджеста та негайно звернутися
до лікаря або відправитися до лікарні.
Припинення застосування ліків Бонджеста
Не слід припиняти застосування ліків Бонджеста без консультації з лікарем. У разі раптового
відміни цих ліків нудота та блювота можуть повернутися. Лікар повідомить пацінтки, як слід
поступово припиняти застосування цих ліків, щоб уникнути цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

дуже сильна сонливість.

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

запаморочення
відчуття втоми
збільшення кількості слизу в бронхах
сухість у роті.

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

стан дезорієнтації
проблеми з очима: катаракта, подвійне бачення
дзвін у вухах (шум у вухах)
запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла (швидке піднімання з сидячого або лежачого положення)
нудота, блювота
підвищена чутливість до світла
набряки рук і ніг
слабкість.

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

тремтіння, судоми або збудження
порушення крові, такі як гемолітична анемія.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

підвищена чутливість (алергічна реакція)
відчуття тривоги, труднощі заснути (безсоння), жахітні сни, відчуття дезорієнтації
головний біль або мігрень
поколювання, відчуття вколювання або оніміння шкіри
тривога та потреба постійного руху
проблеми зі зором, нечітке бачення
запаморочення з відчуттям обертання
труднощі з диханням, перебої в роботі серця або прискорене серцебиття
відчуття наповнення або метеоризм, болі в животі, запори або діарея
підвищена пітливість, шкірні реакції, такі як свербіж або висипання
труднощі або біль під час сечовипускання
дискомфорт у грудній клітці
загальний дискомфорт або відчуття подразливості
труднощі з диханням (задишка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й доксиламін

Антихолінергічна дія (блокування функцій органів, які отримують нервові імпульси за допомогою речовини, що називається ацетилхоліном), що може спричиняти: сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль під час сечовипускання; запаморочення з відчуттям обертання; проблеми зі зором або нечітке бачення; подвійне бачення (диплопія); дзвін або шум у вухах (шум у вухах); запалення внутрішнього вуха, що розвивається швидко (гострий лабіринтит); труднощі заснути (безсоння); тремтіння (судоми) та нервозність; відчуття подразливості; непрохідні повторювані рухи обличчя (дискинезія обличчя). Крім того, можуть виникнути: відчуття тиску в грудній клітці, густий слиз у бронхах (бронхіальний секрет); високий, свистячий звук дихання, часто пов’язаний з труднощами дихання (свистяче дихання); закладений ніс; підвищена пітливість та озноб; ранній менструальний цикл; психічні порушення, такі як галюцинації, бред, дезорієнтація та порушення мислення (токсична психоза); головний біль; поколювання, відчуття вколювання або оніміння шкіри та запаморочення.
Рідко повідомлялося про зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості крові в організмі, спричинене підвищеним руйнуванням кров’яних клітин (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові (панцитопенія), а також підвищений апетит, іноді зі збільшенням маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бонджеста

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бонджеста

Діючими речовинами є доксиламіну гідрогенсукцинат (антигістамінний засіб) та піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆). Кожна таблетка містить 20 мг доксиламіну гідрогенсукцинату та 20 мг піридоксину гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, магнію трисилікат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, триетилцитрат, емульсія симетикону 30 %, воск карнаубський. Оболонка Opadry Clean 020190000: гіпромелоза (Е 464), триетилцитрат. Оболонка Acryl-Eze Clear 93A19326: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат. Оболонка Opadry II Pink 85F94320: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172). Чорнило Opacode S-1-100003 Purple: шелак, алюмінієвий лак алурина червоного АС (Е 129), пропіленгліколь (Е 1520), алюмінієвий лак індигокарміну (Е 132), симетикон, аміачна вода концентрована.

Як виглядають ліки Бонджеста та що містить упаковка

Ліки Бонджеста випускаються у вигляді рожевих круглих таблеток з модифікованим вивільненням, вкритих оболонкою, з рожевим зображенням вагітної жінки з одного боку та літерою «D» — з іншого.
Ліки Бонджеста доступні в блистерних упаковках по 10, 20, 30 або 40 таблеток, у картонних коробках.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. De Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Іспанія
Виробник:
Laboratorios Liconsa
Avda. De Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5876305
Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгія: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Чехія: Xonvea
Естонія: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Франція: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Іспанія: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Нідерланди: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Ірландія: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Литва: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Люксембург: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Латвія: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Польща: Бонджеста
Португалія: Бонджеста
Словаччина: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Угорщина: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Італія: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato